Vacunas basadas en virus atenuados e inactivados

Las vacunas virales incluyen vacunas virales inactivadas y vacunas virales atenuadas. Ambos se basan en un enfoque tradicional, es decir; el virus que causa la enfermedad se identifica, se produce en un biorreactor y se purifica. Este tipo de estrategia se ha utilizado con éxito para muchas enfermedades, y la mayoría de las vacunas actuales contra las enfermedades virales utilizan esta estrategia. Este enfoque, sin embargo, tiene sus desafíos:

  • Asegurar la capacidad de producción de un virus en un biorreactor
  • Identificación de la célula huésped adecuada
  • Diseñar un proceso a la medida de cada enfermedad
  • Cumpliendo con los requisitos de producción a un alto nivel de bioseguridad para proteger a los operadores y al medio ambiente

En Sartorius, comprendemos las necesidades de los desarrolladores y productores de vacunas que trabajan con vacunas virales y hemos desarrollado una caja de herramientas dedicada a las soluciones.

Vacuna viral inactivada

Las vacunas virales activadas representan una parte significativa del mercado de vacunas, entre las que se encuentran la influenza y la poliomielitis. Además de los nuevos desarrollos de vacunas, las transferencias de procesos, las expansiones de capacidad y la mejora continua pueden conducir a una disrupción positiva en este espacio con tecnologías que hacen posibles procesos más seguros y productivos, ayudando a disminuir los costos generales.

Le invitamos a descubrir la caja de herramientas de tecnologías de Sartorius, dedicada a la producción y purificación de vacunas virales inactivadas. A medida que explora nuestras descripciones generales de procesos genéricos para virus envueltos, como el SARS-CoV-2, virus no envueltos y virus específicos como la influenza y la polio, puede hacer clic en cada paso para revelar los desafíos que enfrentan los fabricantes cuando trabajan con virus inactivados. vacunas, y descubra cómo Sartorius ofrece soluciones únicas para satisfacer esas necesidades. También encontrará literatura relevante sobre tecnologías disponibles para los pasos del proceso.

Contacte con un especialista en vacunas

Virus inactivado genérico

Selección de línea celular / cepa

Expansión germinal

Propagación de virus

Clarificación

Reducción de la carga biológica

Concentración / Diafiltración

Cromatografía de captura de virus

Cromatografía de pulido

Inactivación / Split

Concentración / Diafiltración

Filtración estéril

Otras tecnologías

La cuantificación viral, es decir, la medición de la concentración de partículas virales en un volumen definido, es información invaluable que se necesita lo más cerca posible en tiempo real al desarrollar una vacuna. Todas las técnicas existentes tienen limitaciones, por lo que es necesario emplear nuevas tecnologías complementarias para garantizar una cuantificación rápida y precisa.

Necesidad

Solución

Las pruebas de infectividad de virus pueden tardar días o semanas en obtener resultados; se necesitan análisis de detección rápidos para abordar ese problema crítico

Los métodos ELISA y PCR son más rápidos que las pruebas de infectividad, pero hay una mayor incidencia de variabilidad de errores, ya que miden los componentes básicos del virus y obtienen títulos totales de estos números, lo que genera la necesidad de análisis alternativos y confiables.

Las situaciones a menudo exigen análisis listos para usar, pero ELISA y PCR necesitan tiempo de desarrollo y validación para garantizar la solidez del método.

Se generan muchas muestras de virus durante el desarrollo del proceso y la fabricación de vacunas a base de virus, lo que destaca la necesidad de un flujo de trabajo más sencillo que permita una cuantificación rápida de las muestras de virus.

La plataforma Virus Counter®, un método de cuantificación de virus único y rápido, es el único sistema capaz de cuantificar directamente virus ensamblados (proteínas y ácidos nucleicos) para obtener información en tiempo real

  • La cuantificación en tiempo real para el monitoreo de procesos y la optimización de la producción puede proporcionar una medición de una sola muestra en tres minutos.
  • Cuantificación de partículas virales totales
  • Reactivos de cuantificación universales y de alta especificidad listos para usar
  • El reactivo Combo Dye® permite la medición de todos los virus envueltos
  • El Virotag® (reactivo basado en anticuerpos) permite la medición de virus específicos
  • La operación del sistema asistida por software y el análisis de datos limitan el riesgo de variabilidad


Los métodos quimiométricos avanzados, como el diseño de experimentos (DOE) y el análisis de datos multivariados (MVDA), brindan una amplia visibilidad de los datos, lo que en última instancia conduce a una mayor confiabilidad y solidez del proceso, además de ahorros de costos.

Necesidad

Solución

Quality by Design (QbD) se basa en DoE para comprender los parámetros críticos del proceso, que depende de la implementación de muchos experimentos, una herramienta que puede ayudar a diseñar y planificar experimentos alivia la carga

Las tecnologías analíticas de procesos generan una gran cantidad de datos que son difíciles de analizar, lo que resulta en una demanda significativa de una herramienta para evaluar datos históricos con el fin de identificar correlaciones, solucionar problemas y comprender el proceso.

La mayoría de los desarrolladores y fabricantes de vacunas no son estadísticos y dependen de interfaces y software fáciles de usar.

La suite Umetrics® incluye tres soluciones de software intuitivas y fáciles de usar diseñadas para que los desarrolladores y fabricantes de procesos respalden el análisis de datos a través de una visualización de datos única, una amplia funcionalidad de asistente y gráficos personalizables para maximizar la usabilidad y la versatilidad.

  • MODDE® es una solución DOE avanzada y de alta calidad diseñada para facilitar su uso. El beneficio de DOE es adquirir conocimientos y estimar las mejores condiciones operativas de un proceso o producto, y con MODDE® ® la interfaz gráfica y el soporte analítico facilitan la interpretación de los resultados con total confianza
  • El software SIMCA® Multivariate Data Analysis (MVDA) se utiliza para investigaciones de comparación de escala y de lote a lote. SIMCA® transforma los datos en información visual para una fácil interpretación, lo que permite tomar decisiones y acciones con rapidez y confianza. SIMCA® ayuda a analizar las variaciones del proceso, identificar parámetros críticos y predecir la calidad del producto final. Se puede obtener una descripción general del estado del proceso con unos pocos clics
  • SIMCA® online es un software altamente eficiente para el monitoreo y control de procesos estadísticos multivariados en tiempo real. SIMCA®-online proporciona un conjunto completo de herramientas de supervisión interactivas y visuales a los equipos de producción, para garantizar que las operaciones continuas y por lotes se ejecuten sin problemas

Estas soluciones de software están completamente integradas en la mayoría de los sistemas Sartorius y están disponibles como programas independientes.


El creciente desarrollo de tecnologías de un solo uso con sensores integrados de un solo uso, no solo ha permitido la recopilación y el análisis de datos en tiempo real, sino que ha dado como resultado eficiencias de procesos, menor riesgo de contaminación, mayor seguridad del operador y mejoras generales de títulos.

Necesidad

Solution

Los fabricantes de vacunas quieren comprender y controlar mejor sus procesos, que son muy complejos y están altamente regulados, pero para hacerlo se requiere la medición en tiempo real de los parámetros críticos del proceso para permitir el monitoreo del proceso, el control del punto de ajuste (control de alimentación y control de sangrado), eventos predicciones puntuales (cosecha e infección) e identificación oportuna de las desviaciones del proceso

Se necesitaría una gama de sensores PAT para aplicar de forma eficaz los principios QbD y garantizar la coherencia en la calidad y cantidad del producto, identificando y corrigiendo rápidamente las desviaciones del proceso para reducir el riesgo de pérdida de lotes.

La capacidad de integrar PAT en sistemas de un solo uso mitigaría el riesgo de derrames y contaminación durante el muestreo.

La caja de herramientas BioPAT®, una amplia gama de sensores de un solo uso totalmente calificados, está integrada en la cartera de Sartorius, lo que convierte a Sartorius en el líder del mercado de PAT

  • Disponible en tecnologías de fabricación y desarrollo de procesos para una comprensión, supervisión y control completos del proceso
  • El análisis de datos es sencillo gracias a la integración total en los productos y tecnologías de Sartorius
  • BioPAT® Viamass para el monitoreo en línea de la densidad celular viable y el control automatizado del sangrado celular
  • BioPAT® Trace para el monitoreo en línea de glucosa y lactato y control automático de la alimentación
  • BioPAT® Xgas para la monitorización en línea de CO2 y 02
  • Plataforma BioPAT® Spectro para la integración de espectroscopia Raman en sistemas de biorreactores Ambr® y STR para la medición en línea no invasiva de múltiples analitos

Application Data:

Vacuna viral atenuada en vivo

Como resultado de los avances en los campos de la biología molecular y la ingeniería genética, está surgiendo una nueva generación de vacunas virales atenuadas. Las vacunas contra virus como la influenza, así como aplicaciones más nuevas como el dengue o el virus respiratorio sincitial (VSR) son parte de esta prometedora cartera. Como suele ser el caso de las áreas que experimentan un rápido avance, se requieren tecnologías innovadoras para mantenerse al día con los nuevos procesos para mejorar continuamente la seguridad y la productividad.

Le invitamos a descubrir la caja de herramientas de tecnologías de Sartorius, dedicada a la producción y purificación de vacunas virales atenuadas. Mientras explora nuestras descripciones generales de procesos genéricos para virus envueltos, como el SARS-CoV-2, virus no envueltos y virus específicos como el dengue y el RSV, puede hacer clic en cada paso para revelar los desafíos que enfrentan los fabricantes cuando trabajan con virus vivos. vacunas virales atenuadas y descubra cómo Sartorius ofrece soluciones únicas para satisfacer esas necesidades. También encontrará literatura relevante sobre tecnologías disponibles para los pasos del proceso.

Póngase en contacto con un especialista en vacunas

Virus atenuado genérico

Selección de línea celular / cepa

Expansión de semillas

Propagación de virus

Aclaración

Reducción de la carga biológica

Concentración / Diafiltración

Cromatografía de captura de virus

Cromatografía de pulido

Concentración / Diafiltración

Filtración estéril

Otras tecnologías

La cuantificación viral, es decir, la medición de la concentración de partículas virales en un volumen definido, es información invaluable que se necesita lo más cerca posible en tiempo real al desarrollar una vacuna. Todas las técnicas existentes tienen limitaciones, por lo que es necesario emplear nuevas tecnologías complementarias para garantizar una cuantificación rápida y precisa.

Necesidad

Solución

Las pruebas de infectividad de virus pueden tardar días o semanas en obtener resultados; se necesitan análisis de detección rápidos para abordar ese problema crítico

Los métodos ELISA y PCR son más rápidos que las pruebas de infectividad, pero hay una mayor incidencia de variabilidad de errores, ya que miden los componentes básicos del virus y obtienen títulos totales de estos números, lo que genera la necesidad de análisis alternativos y confiables.

Las situaciones a menudo exigen análisis listos para usar, pero ELISA y PCR necesitan tiempo de desarrollo y validación para garantizar la solidez del método.

Se generan muchas muestras de virus durante el desarrollo del proceso y la fabricación de vacunas a base de virus, lo que destaca la necesidad de un flujo de trabajo más sencillo que permita una cuantificación rápida de las muestras de virus.

La plataforma Virus Counter®, un método de cuantificación de virus único y rápido, es el único sistema capaz de cuantificar directamente virus ensamblados (proteínas y ácidos nucleicos) para obtener información en tiempo real

  • La cuantificación en tiempo real para el monitoreo de procesos y la optimización de la producción puede proporcionar una medición de una sola muestra en tres minutos.
  • Cuantificación de partículas virales totales
  • Reactivos de cuantificación universales y de alta especificidad listos para usar
  • El reactivo Combo Dye® permite la medición de todos los virus envueltos
  • El Virotag® (reactivo basado en anticuerpos) permite la medición de virus específicos
  • La operación del sistema asistida por software y el análisis de datos limitan el riesgo de variabilidad


Los métodos quimiométricos avanzados, como el diseño de experimentos (DOE) y el análisis de datos multivariados (MVDA), brindan una amplia visibilidad de los datos, lo que en última instancia conduce a una mayor confiabilidad y solidez del proceso, además de ahorros de costos.

Necesidad

Solución

Quality by Design (QbD) se basa en DoE para comprender los parámetros críticos del proceso, que depende de la implementación de muchos experimentos, una herramienta que puede ayudar a diseñar y planificar experimentos alivia la carga

Las tecnologías analíticas de procesos generan una gran cantidad de datos que son difíciles de analizar, lo que resulta en una demanda significativa de una herramienta para evaluar datos históricos con el fin de identificar correlaciones, solucionar problemas y comprender el proceso.

La mayoría de los desarrolladores y fabricantes de vacunas no son estadísticos y dependen de interfaces y software fáciles de usar.

La suite Umetrics® incluye tres soluciones de software intuitivas y fáciles de usar diseñadas para que los desarrolladores y fabricantes de procesos respalden el análisis de datos a través de una visualización de datos única, una amplia funcionalidad de asistente y gráficos personalizables para maximizar la usabilidad y la versatilidad.

  • MODDE® es una solución DOE avanzada y de alta calidad diseñada para facilitar su uso. El beneficio de DOE es adquirir conocimientos y estimar las mejores condiciones operativas de un proceso o producto, y con MODDE® ® la interfaz gráfica y el soporte analítico facilitan la interpretación de los resultados con total confianza
  • El software SIMCA® Multivariate Data Analysis (MVDA) se utiliza para investigaciones de comparación de escala y de lote a lote. SIMCA® transforma los datos en información visual para una fácil interpretación, lo que permite tomar decisiones y acciones con rapidez y confianza. SIMCA® ayuda a analizar las variaciones del proceso, identificar parámetros críticos y predecir la calidad del producto final. Se puede obtener una descripción general del estado del proceso con unos pocos clics
  • SIMCA® online es un software altamente eficiente para el monitoreo y control de procesos estadísticos multivariados en tiempo real. SIMCA®-online proporciona un conjunto completo de herramientas de supervisión interactivas y visuales a los equipos de producción, para garantizar que las operaciones continuas y por lotes se ejecuten sin problemas

Estas soluciones de software están completamente integradas en la mayoría de los sistemas Sartorius y están disponibles como programas independientes.


El creciente desarrollo de tecnologías de un solo uso con sensores integrados de un solo uso, no solo ha permitido la recopilación y el análisis de datos en tiempo real, sino que ha dado como resultado eficiencias de procesos, menor riesgo de contaminación, mayor seguridad del operador y mejoras generales de títulos.

Necesidad

Solution

Los fabricantes de vacunas quieren comprender y controlar mejor sus procesos, que son muy complejos y están altamente regulados, pero para hacerlo se requiere la medición en tiempo real de los parámetros críticos del proceso para permitir el monitoreo del proceso, el control del punto de ajuste (control de alimentación y control de sangrado), eventos predicciones puntuales (cosecha e infección) e identificación oportuna de las desviaciones del proceso

Se necesitaría una gama de sensores PAT para aplicar de forma eficaz los principios QbD y garantizar la coherencia en la calidad y cantidad del producto, identificando y corrigiendo rápidamente las desviaciones del proceso para reducir el riesgo de pérdida de lotes.

La capacidad de integrar PAT en sistemas de un solo uso mitigaría el riesgo de derrames y contaminación durante el muestreo.

La caja de herramientas BioPAT®, una amplia gama de sensores de un solo uso totalmente calificados, está integrada en la cartera de Sartorius, lo que convierte a Sartorius en el líder del mercado de PAT

  • Disponible en tecnologías de fabricación y desarrollo de procesos para una comprensión, supervisión y control completos del proceso
  • El análisis de datos es sencillo gracias a la integración total en los productos y tecnologías de Sartorius
  • BioPAT® Viamass para el monitoreo en línea de la densidad celular viable y el control automatizado del sangrado celular
  • BioPAT® Trace para el monitoreo en línea de glucosa y lactato y control automático de la alimentación
  • BioPAT® Xgas para la monitorización en línea de CO2 y 02
  • Plataforma BioPAT® Spectro para la integración de espectroscopia Raman en sistemas de biorreactores Ambr® y STR para la medición en línea no invasiva de múltiples analitos

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