Intensificación de procesos
Modificar. Intensificar. Amplificar.
A medida que los fabricantes de productos biofarmacéuticos y los CDMO se enfrentan a una presión cada vez mayor para aumentar el rendimiento y reducir los costos para seguir siendo competitivos, la intensificación de procesos (PI) parece la solución natural, pero muchos sienten que implementar ese nivel de cambio es una expectativa poco realista. Sartorius ayuda a los fabricantes a equilibrar las demandas de hoy con los descubrimientos del mañana, intensificando los procesos clave para experimentar los beneficios de PI ahora mientras construyen para el futuro.
La intensificación de procesos es un marco holístico para maximizar la productividad general de las operaciones unitarias, el proceso de fabricación o la producción de la instalación para la biofabricación.
- Permite un desarrollo farmacológico más rápido
- Aumenta la eficiencia y productividad en GMP
- Aplicable a cualquier proceso independientemente de la molécula
Informe destacado
Beneficios de la intensificación de procesos: consideraciones clave y conocimientos de expertos
Este informe discutirá las estrategias de intensificación de procesos y destacará cinco áreas en las que pueden ayudar a los fabricantes de productos biológicos a alcanzar los objetivos de la organización. El informe contiene información de los líderes y expertos de la industria, desde la industria farmacéutica hasta los CDMO.
Aumente la productividad
Para que los fabricantes de productos biofarmacéuticos sigan siendo competitivos al tiempo que ofrecen múltiples productos especializados en lotes más pequeños o volúmenes de gran éxito, deben lograr los niveles más altos de productividad posibles. Desafortunadamente, muchos operan dentro de instalaciones de acero inoxidable existentes construidas para grandes volúmenes y no pueden competir con instalaciones que emplean soluciones de un solo uso y otras tecnologías intensificadas.
Intensificar las operaciones del tren de semillas es una forma de ver un impacto inmediato en la productividad upstream.
La alimentación por lotes concentrada permite a los fabricantes alcanzar niveles de productividad hasta cuatro veces superiores a los de las operaciones estándar de alimentación por lotes. Habilitar capacidades de lotes alimentados concentrados es una forma en que Sartorius ayuda a incorporar tecnologías de intensificación de procesos en los sistemas existentes o al planificar nuevas instalaciones.
- El biorreactor de perfusión de un solo uso Biostat STR® gestiona volúmenes de 50 L a 2000 L y con herramientas analíticas y de automatización integradas para PAT.
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Reduzca el costo de los bienes
En los últimos 10 años, el promedio anual de ventas máximas por molécula ha disminuido en un 50%, mientras que los costos anuales promedio para desarrollar cada molécula aumentaron en un 30%, lo que introduce una necesidad crítica para la misión de reducir los costes de producción. Los fabricantes que actualmente dependen de las operaciones de lotes alimentados tienen la oportunidad de introducir tecnologías que pueden modificar rápidamente sus procesos ascendentes existentes para generar mayores ganancias en la productividad y, en última instancia, reducir los costos de producción.
La implementación de la perfusión de N-1 en el tren de semillas puede resultar en una reducción del 30-50% en el costo / g en comparación con las operaciones estándar de alimentación por lotes y es un ejemplo clave de la intensificación del proceso. Sartorius es la única empresa que ofrece dos opciones flexibles de intensificación del tren de semillas N-1 para biorreactores de movimiento oscilante y de tanque agitado junto con herramientas analíticas integradas de última generación:
- El biorreactor de movimiento oscilante Biostat® RM con bolsas Flexsafe® RM de un solo uso, membrana de perfusión integrada y herramientas analíticas y de automatización en línea.
- Los biorreactores de un solo uso Biostat STR® de perfusión permitieron una escala de 50 L a 2000 L con herramientas analíticas y de automatización integradas (es necesario un dispositivo de retención celular adicional).
- El sistema de medios 4Cell® XtraCHO optimizado para células CHO-DG44.
Incremente la flexibilidad
A medida que los medicamentos se vuelvan más especializados, la cantidad de lotes y variables de bajo volumen en los procesos de fabricación aumentará significativamente. Los análisis de las tuberías comerciales de I + D entre ahora y 2025 indican que más del 80% de los candidatos requerirían una producción de menos de 500 kg por año para satisfacer la demanda. Para mantenerse al día con estas tendencias, las operaciones de fabricación deben gestionar un mayor rendimiento de las terapias individuales, así como adaptarse a diferentes modalidades dentro de la misma instalación.
Sartorius puede ayudar a introducir la tecnología de lotes alimentados concentrados (CFB), lo que permite a los fabricantes lograr un rendimiento de 3 a 4 veces mayor que el lote alimentado estándar. Esto respalda el bioprocesamiento intensificado y la flexibilidad que los biofabricantes necesitan para seguir siendo competitivos:
- El biorreactor Biostat STR® de un solo uso habilitado para perfusión y el biorreactor de movimiento oscilante Biostat® RM con herramientas integradas, analíticas y de automatización para PAT.
La fabricación de múltiples modalidades se basa en la introducción de tecnologías basadas en perfusión que requieren biorreactores más pequeños, lo que a menudo da como resultado diseños de instalaciones modulares. Esto da como resultado una huella más pequeña, una menor inversión de capital inicial y tiempos de cambio reducidos debido a la implementación de tecnología de un solo uso.
- Sartorius ofrece herramientas de intensificación como Biostat® RM y Biostat® STR que se adaptan a todos los tipos de procesos con tecnologías de manipulación de medios y herramientas analíticas integradas y escalables para pequeñas instalaciones modulares de un solo uso.
Las operaciones tradicionales que se basan en procesos de alimentación por lotes simplemente no pueden soportar la diversidad de modalidades que resultan de las innovaciones en medicamentos basados en proteínas. Mientras tanto, los medicamentos especializados significan requisitos de rendimiento más pequeños, con casi el 60% de los medicamentos que requieren un rendimiento de 300 kg / año o menos para satisfacer las demandas de los pacientes. Dadas estas tendencias, los fabricantes están buscando instalaciones basadas en perfusión de un solo uso, modulares y flexibles, más pequeñas, para respaldar esta diversidad de modalidades y permitir cambios más rápidos entre múltiples productos.
La fabricación de múltiples modalidades se basa en la introducción de tecnologías basadas en perfusión que requieren biorreactores más pequeños, lo que a menudo da como resultado diseños de instalaciones modulares. Esto da como resultado una huella más pequeña, una menor inversión de capital inicial y tiempos de cambio reducidos debido a la implementación de tecnología de un solo uso.
- Sartorius ofrece herramientas de intensificación como Biostat® RM y Biostat® STR que se adaptan a todos los tipos de procesos con tecnologías de manipulación de medios y herramientas analíticas integradas y escalables para pequeñas instalaciones modulares de un solo uso.
Acorte las líneas de tiempo
La velocidad de comercialización es a menudo lo que determina la posición competitiva y el precio de un producto. La selección de las herramientas de desarrollo de procesos adecuadas que puedan reducir sus cronogramas de desarrollo y establecer procesos flexibles escalables se vuelve muy crítico.
Sartorius ofrece varias soluciones para acelerar el envío de IND reduciendo el tiempo dedicado al desarrollo de procesos mientras integra PAT para una optimización de procesos más rápida. La fácil ampliación a cualquiera de los diferentes esquemas de intensificación aguas arriba hace que este enfoque sea muy flexible.
- La plataforma de expresión Cellca CHO de Sartorius entrega ADN a RCB en 14 semanas y RCB a MCB en cinco meses. Sin necesidad de optimización de procesos o medios de pequeña a gran escala para líneas celulares, medios y procesos ascendentes escalables, los fabricantes pueden ahorrar hasta dos meses en el desarrollo.
- Los sistemas Ambr® de alto rendimiento de Sartorius junto con la integración PAT permiten una optimización de procesos más rápida. El sistema de cultivo celular Ambr 15 es el biorreactor de un solo uso más pequeño que puede imitar el cultivo de perfusión a un volumen de 15 ml para optimizar la selección de la línea celular y el medio. Si bien el sistema de perfusión Ambr 250 es un sistema ideal de desarrollo / caracterización de procesos de reducción a escala.
