Servicio de validación

Servicios de validación Confidence®

Cumplimiento de los requisitos reglamentarios

Sartorius ha brindado servicios de validación a la industria biofarmacéutica durante más de 25 años. Tenemos un profundo conocimiento del panorama regulatorio y adoptamos un enfoque personalizado y consultivo con cada cliente. Esto nos convierte en el socio perfecto para abordar sus desafíos relacionados con la validación, incluso después de que se complete su proyecto.

Sus principales beneficios son:

  • Experiencia única en E&L: sin incógnitas, sin preguntas abiertas para los productos Sartorius
  • Eficiencia de costos a través de un enfoque basado en el riesgo
  • Validación de estudios tan rápido como 6 semanas*

*El tiempo de validación dependerá del tipo de proyecto y del país que lo desarrolle, etc. Para más información contacte con su representante local.

Nuestra oferta para su seguridad reglamentaria

Ya sea que esté implementando sistemas de un solo uso o equipos convencionales, Confidence® le ofrece los servicios de validación necesarios. Nuestros servicios incluyen una amplia gama de pruebas para todos los componentes del proceso: bolsas, sistemas de cierre de contenedores, sistemas de mezcla, filtros estériles, sistemas de transferencia, adsorbentes de membrana, filtros de virus y muchos más.

Servicios de eliminación de virus

Los servicios de eliminación de virus CONFIDENCE® completan todos los pasos de eliminación de virus con tiempos de respuesta cortos, tan rápidos como seis semanas.

  • Estudios de viabilidad
  • Diseño de procesos / optimización de procesos y diseño de experimentos (DoE)
  • Apoyo de estudios GLP

Saber más

Estudios de extraíbles y lixiviables

Gracias a nuestra experiencia única en el campo de E&L, sabemos exactamente qué compuestos se pueden encontrar en nuestros productos Sartorius.

  • Evaluación de extraíbles
  • Extraíbles y evaluaciones de seguridad
  • E&L a largo plazo / estudios de almacenamiento para diferentes materiales de contenedores
  • Cribado de lixiviables

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Filtración estéril y validaciones de sistemas de un solo uso

Nuestros expertos en validación lo ayudan a identificar las necesidades de validación y el alcance de prueba apropiado para todos los filtros y SUS.

  • Estudios microbiológicos
  • Estudios fisicoquímicos
  • Envío y validación de almacenamiento

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Evaluaciones y consultoría regulatoria

Aproveche nuestra experiencia de validación y reciba orientación experta.

  • Consultoría en materia de validación de procesos.
  • Apoyo en el análisis de riesgos de procesos.
  • Declaraciones referentes a cambios en el proceso.

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