Servicios de Validación - Confidence®
Cumplimiento de los requisitos reglamentarios
Sartorius ha brindado servicios de validación a la industria biofarmacéutica durante más de 25 años. Tenemos un profundo conocimiento del panorama regulatorio y adoptamos un enfoque personalizado y consultivo con cada cliente. Esto nos convierte en el socio perfecto para abordar sus desafíos relacionados con la validación, incluso después de que se complete su proyecto.
Sus principales beneficios son:
- Estudios de validación en tan solo 6 semanas
- Experiencia única en E&L: sin incógnitas, sin preguntas abiertas para los productos de Sartorius
- Rentabilidad a través de un enfoque basado en el riesgo.
Nuestra oferta para su seguridad reglamentaria
Ya sea que esté implementando sistemas de un solo uso o equipos convencionales, Confidence® le ofrece los servicios de validación necesarios. Nuestros servicios incluyen una amplia gama de pruebas para todos los componentes del proceso: bolsas, sistemas de cierre de contenedores, sistemas de mezcla, filtros estériles, sistemas de transferencia, adsorbentes de membrana, filtros de virus y muchos más.
El siguiente flujo de proceso muestra nuestro portafolio de servicios de validación para llevar su producto al mercado, considerando el paso del proceso y los consumibles utilizados. El equipo de Confidence® le asesora sobre sus necesidades de validación y durante todo el proyecto de validación.
Bufer | Preparación de medios
Fermentación
Purificación
Concentración | Intercambio de búfer
Filtración estéril
Almacenamiento
Llenado final
Servicios de eliminación de virus
Los servicios de eliminación de virus CONFIDENCE® completan todos los pasos de eliminación de virus con tiempos de respuesta cortos, tan rápidos como seis semanas.
- Estudios de viabilidad
- Diseño de procesos / optimización de procesos y diseño de experimentos (DoE)
- Apoyo de estudios GLP
Estudios de extraíbles y lixiviables
Gracias a nuestra experiencia única en el campo de E&L, sabemos exactamente qué compuestos se pueden encontrar en nuestros productos Sartorius.
- Evaluación de extraíbles
- Extraíbles y evaluaciones de seguridad
- E&L a largo plazo / estudios de almacenamiento para diferentes materiales de contenedores
- Cribado de lixiviables
Filtración estéril y validaciones de sistemas de un solo uso
Nuestros expertos en validación lo ayudan a identificar las necesidades de validación y el alcance de prueba apropiado para todos los filtros y SUS.
- Estudios microbiológicos
- Estudios fisicoquímicos
- Envío y validación de almacenamiento
Evaluaciones y consultoría regulatoria
Aproveche nuestra experiencia de validación y reciba orientación experta.
- Consultoría en materia de validación de procesos.
- Apoyo en el análisis de riesgos de procesos.
- Declaraciones referentes a cambios en el proceso.