Biostat® RM y Bolsas Flexsafe® RM

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Bolsas Biostat® RM y Flexsafe® RM

El Biostat® RM (Rocking Motion) es un biorreactor de ondas mixtas totalmente compatible con GMP. Se utiliza con bolsas Flexsafe® RM de un solo uso que están probadas para una amplia gama de diferentes líneas celulares, incl. CHO, NS0, SF9, E. coli, células madre y células CAR-T. Dependiendo de sus necesidades de proceso individuales y volúmenes de trabajo, puede elegir entre una variedad de configuraciones de sistemas y bolsas.

Características principales de Biostat® RM

  • Industria probada y establecida en procesos de producción comercial.
  • Sin agentes deslizantes y paquete de antioxidantes optimizado para un excelente crecimiento celular de líneas celulares también sensibles
  • Disponible con medición de biomasa BioPAT® Viamass SU
  • Las bolsas Flexsafe® RM están diseñadas para Biostat® RM Rockers; Las bolsas Flexsafe® básicas también son compatibles con sistemas de ondas / balancines de terceros

  • Balancín independiente con módulo de gasificación y celdas de carga opcionales
  • Para obtener más capacidades, el sistema también está disponible con la torre de control Biostat® B: permite un control de proceso sofisticado, características, p. Medición de biomasa en línea (BioPAT® Viamass) y configuración de perfusión
  • Configuración de la torre de control Biostat® B: opción doble para una huella reducida

  • Biostat® B con RM 200 para volúmenes de trabajo de hasta 100L
  • Filtro de retención celular integrado en bolsa para semillas intensas o procesos de producción
  • Para un cultivo súper fácil y rentable con mayor productividad
  • Integración perfecta en sistemas SCADA de nivel superior y entornos GMP

Aplicaciones

Medicina Regenerativa

La terapéutica de la medicina regenerativa repara, reemplaza e ingenia células, tejidos y órganos humanos para restaurar su función normal. La disciplina tiene un gran potencial para abordar las necesidades clínicas que actualmente no cubren los productos farmacéuticos o biofarmacéuticos convencionales. Los biorreactores de movimiento oscilante se usan ampliamente para el paso de expansión durante los procesos de cultivo de células madre y T, incl. CARRO. Las empresas se están acercando activamente a nosotros para trabajar en la integración de nuestros biorreactores de movimiento oscilante en su entorno de proceso y explorar las capacidades PAT que vienen con nuestros sistemas de un solo uso. Las pruebas que realizan estos clientes con las bolsas Flexsafe® RM continúan siendo exitosas, también para las células más sensibles.

mAbs

La tecnología de biorreactor de un solo uso basada en olas es un método bien establecido y comprobado, pero rentable, para establecer un tren de semillas de un solo uso. Se pueden aplicar diferentes modos de proceso de manera flexible para aumentar el número de células para la inoculación posterior de biorreactores a mayor escala. Especialmente los cultivos de perfusión parecen ser capaces de reemplazar incluso un reactor de semillas de tanque agitado n-x.

Vacunas

Las tecnologías Sartorius son ideales para la producción de vacunas virales, vectores y terapias génicas. Permiten el procesamiento de virus de un solo uso de extremo a extremo desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación comercial en la escala L de 2000 en reactores de tanque agitado. Los biorreactores de movimiento oscilante se aplican con frecuencia en los pasos de cultivo de semillas, pero también como biorreactores de producción, ya que la tecnología es comparablemente barata y fácil de usar.

Sartorius Stedim Biotech proporciona tecnologías de un solo uso y servicios asociados para abordar el desarrollo de procesos y las necesidades de producción de los fabricantes de vacunas.

Tren de Semillas

El Biostat® RM se utiliza en trenes de semillas en muchos sitios de fabricación comercial en todo el mundo. Las bolsas son rentables y fáciles de manejar. Los diámetros de los tubos de las bolsas Flexsafe® RM están diseñados para adaptarse a los más grandes. Flexsafe STR® bolsas de biorreactor agitadas y bolsas de almacenamiento de medios Flexsafe. Benefíciese de la misma película en su plataforma de fabricación y minimice los esfuerzos de validación.

Descubre el Biostat® RM

Tecnología innovadora para sus necesidades de proceso

Biostat® RM 20 | 50 basic es un biorreactor de mesa de un solo uso, mezclado con ondas y de tamaño perfecto para uso independiente. Cuenta con un porta bolsas intercambiable para adaptarse a bolsas con un volumen total de 1 a 50 L. La plataforma oscilante Biostat® RM Basic con un controlador local integrado, Air | El módulo de mezcla de CO2 y las celdas de carga opcionales son la opción óptima para aplicaciones directas, como la generación de semillas.

El Biostat® B es nuestro controlador de mesa universal para sistemas de movimiento agitado y oscilante. Está disponible con el RM Rocker para un control de proceso avanzado con pH, OD y BioPAT® Viamass. El sistema es totalmente configurable y, por lo tanto, puede satisfacer diversas necesidades de proceso, desde el desarrollo del proceso hasta la producción comercial a pequeña escala.

Biostat® B con RM 200 Rocker es su elección para la expansión de semillas a escala de producción y el suministro rápido de material para estudios preclínicos y clínicos utilizando tecnología probada de movimiento de balanceo. El porta bolsas se ajusta a las bolsas Flexsafe® RM en un rango de volumen de trabajo de 10 a 100 L.

La onda generada en las bolsas de RM debido al movimiento de balanceo garantiza un intercambio de gases efectivo a través de la interfaz gas-líquido. Cuatro líneas de gas diferentes para aire, O2, N2 y CO2 están equipadas con medidores de flujo y cuatro controladores de flujo másico de alta precisión. Un sensor de presión integrado mide continuamente la presión dentro de la bolsa. Para garantizar la seguridad del proceso, la aireación se apaga cuando se alcanza un umbral superior.

Las bolsas Flexsafe® RM están disponibles en tamaños de 1 L, 2 L, 10 L, 20 L, 50 L, 100 L y 200 L. Las bolsas están disponibles en configuraciones básicas, ópticas y en dos configuraciones de perfusión diferentes.

Las bolsas básicas están diseñadas para su uso en trenes de semillas y aplicaciones de producción sin control de pH y OD. Las bolsas ópticas cuentan con sensores optoquímicos integrados de pH y OD, que ya están precalibrados. Utilizados junto con la torre de control Biostat® RM, permiten el cultivo de alta gama con la automatización completa del proceso. Las bolsas básicas y ópticas de hasta 50 L también están disponibles con tapones de rosca (38 mm de diámetro). El tapón de rosca se puede utilizar para la inserción | extracción de objetos más grandes dentro de una cabina de flujo laminar, p. microportadores. Las bolsas de perfusión están disponibles en dos versiones: A) Con una membrana de perfusión (PES) integrada de 1.2 μm. La membrana se fija en el fondo de la bolsa, formando un compartimento para la eliminación de los medios libres de células. La onda creada por la agitación se mueve sobre la superficie de la membrana, enjuagando la membrana con cada movimiento de balanceo. Este diseño innovador y patentado garantiza un bajo ensuciamiento y largos tiempos de cultivo. B) Las bolsas de perfusión ATF están diseñadas para la conexión conveniente a un dispositivo externo de retención celular a través del conector OPTA.

Las bolsas Flexsafe® RM se suministran irradiadas con rayos gamma y listas para usar. La bolsa Flexsafe® RM se monta en el soporte de la bolsa del balancín fácilmente y se asegura en ambos lados a través de abrazaderas de fijación.

Los sensores precisos y confiables de un solo uso para pH y DO vienen preinstalados y esterilizados con la bolsa. Los sensores están precalibrados y los datos de calibración se suministran junto con la bolsa (para pH y OD). Las bolsas de 10 a 200 L también están disponibles con sensores integrados para la medición de biomasa viable (BioPAT® Viamass). Todos los sistemas Biostat® B de segunda generación con RM pueden equiparse con la electrónica BioPAT® Viamass.

BioPAT® Viamass - medición de biomasa viableviable biomass measurement

BioPAT® MFCS – Software para la adquisición confiable de datos, monitoreo y control.

Patentes

PaísNúmero de Patente

US

US 6,673,532 B2

US 7,041,493 B2

US 8,304,231 B2

US 6,673,532 B2

US 9,017,997 B2 

Europe

EP 1 309 719 B1

EP 1 778 828 B1

EP 2 268 788 B1

EP 2 945 978 B1

EP 2 945 801 B1

China

CN104995239B

CN104995029B

Japan

JP6362620B2

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