Garantía de integridad del sistema de un solo uso (SUSI)

Estrategia de control de integridad incorporada a lo largo del ciclo de vida del SUS

La estrategia de control de integridad incorporada con la implementación de rápido crecimiento de bolsas de un solo uso en la producción comercial y los pasos críticos del proceso, la industria y las agencias reguladoras requieren una mayor garantía de la integridad del sistema de un solo uso (SUSI). La reciente publicación de ASTM E3244 que proporciona un enfoque basado en QRM y métodos de prueba para el aseguramiento de la integridad para SUS permite hacer cumplir un mayor control sobre la integridad de la bolsa de acuerdo con el requisito de la USP <1207> y el Anexo 1 más reciente de las GMP. directrices. Además de la solidez de fabricación del SUS, Sartorius implementó los métodos de prueba de integridad más sensibles tanto en el proveedor como en el usuario final para demostrar la prueba de integridad de un solo uso a lo largo del ciclo de vida del SUS

Prueba de integridad del proveedor (SIT), la mejor en su clase, con sensibilidad de 2 µm para la seguridad del paciente y del operador

La garantía de la integridad del sistema de un solo uso (SUSI) es el resultado de QbD, validación de procesos, controles de procesos y pruebas de integridad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Para los pasos críticos del proceso, una prueba de integridad al 100% con helio a una sensibilidad de 2 µm demuestra la integridad con una correlación con la prueba de provocación bacteriana.

Pruebas de integridad en el punto de uso para bolsas Flexsafe® 2D y Flexboy® de manera segura, rápida, fácil y confiable

Una prueba de integridad al 100% en el punto de uso a una sensibilidad de 10 µm evita el riesgo de perder un producto de alto valor y mejora la seguridad del paciente y del operador al garantizar que no ocurran daños durante el envío, almacenamiento y manipulación de las bolsas Flexsafe® o Flexboy®.

Sartocheck SC4

Prueba de fugas en el punto de uso para bolsas Flexsafe® 3D para almacenamiento y para mezclar

La bien establecida tecnología del probador de bolsas Sartocheck® 4 plus proporciona una prueba de fugas segura y no destructiva para las bolsas de mezcla y almacenamiento Flexsafe® 3D ya instaladas en su Palletank. Los espaciadores porosos únicos patentados se ajustan perfectamente a la forma del Palletank y evitan cualquier efecto de enmascaramiento debido al contacto directo entre la bolsa y su contenedor, asegurando la confiabilidad de la prueba. La sólida validación con un nivel de confianza de 6 sigma aplicado a la prueba de fugas por caída de presión ASTM F2095 permite garantizar la ausencia de fugas justo antes del llenado y después de la instalación.

Garantía de integridad del sistema de un solo uso (SUSI)

La integridad comprobada de su proceso mejora la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo, los costos de producción y la disponibilidad de medicamentos

  • Mejora la seguridad del paciente y del operador
  • Evita cualquier riesgo de pérdida de producto de alto valor en la fase comercial
  • Cumple con las expectativas regulatorias de cGMP para la integridad del sistema SU
  • Acelera la capacidad de fabricación de productos farmacéuticos y la disponibilidad en el mercado con la integridad del proceso probada de SU


Descargas

Ensuring the Integrity of Single-Use Containers: Providing robustness, science and helium base technology with a 2 µm detection limit.

PDF | 2.8 MB

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