Plataforma flexible de procesamiento downstream y líquido para biofabricación

Flexact® Modular - Plataforma de automatización de Single Use

El Flexact® Modular, diseñado para el procesamiento de líquidos y downstream de single use al fabricar productos biológicos en una amplia gama de escalas y moléculas.

El diseño modular mejora la flexibilidad en la capacidad de escala del proceso y la adaptabilidad al tiempo que reduce la huella de la sala limpia y mejora la eficiencia general del equipo. Su diseño permite la realización de conceptos de salón de baile / pista de baile donde muchas operaciones de la unidad están cerradas o funcionalmente cerradas, lo que admite líneas downstream multiproducto y cambios rápidos de campaña. El nuevo diseño utiliza nuestras tecnologías de sensores y actuadores probados por cGMP de un solo uso para lograr la automatización, la generación y el control de procesos de última generación.

El sistema de automatización (software, equipo y flujo de proceso) está diseñado para ANSI-S88, que garantiza una integración perfecta en varios sistemas de control distribuido (DCS) y sistemas de ejecución de fabricación (MES). Además, debido a su arquitectura abierta, el sistema permite la implementación de tecnologías analíticas de proceso (PAT) nuevas y avanzadas. Por último, mejora drásticamente la ejecución del proyecto y el tiempo de entrega del sistema, lo que permite mejores tiempos de configuración de las instalaciones y el tiempo de comercialización de su producto.


¿Qué puede hacer la plataforma modular Flexact®?

Secuencia de automatización:

  1. Lavado previo de filtros (opcional)

  2. Tanque de suministro de llenado previo

  3. Adición de medios en polvo

  4. Homogeneización (control de pH)

  5. Relleno final y ajuste de pH (ácido y base)

  6. Transferencia de filtro a los tanques receptores

Flexact® MP es una solución configurable estandarizada dedicada a los procesos biofarmacéuticos. Abordando todo el ciclo de desarrollo y las necesidades de capacidad de producción de 50 L a 3.000 L. El sistema proporciona control basado en recetas para todos los parámetros críticos. La automatización permite a los operadores realizar otras tareas durante la operación de preparación de medios. 

La operación de la unidad a menudo se coloca en una sala / área de preparación de medios separada (área de sala limpia 1). Los desafíos son la filtración estéril y, con mayor frecuencia, libre de micoplasma y el llenado en una bolsa receptora. Los medios deben tener un pH y un valor de conductividad definidos. El medio se prepara con diferentes componentes que podrían tener una baja solubilidad o una alta viscosidad. Los componentes del medio pueden agregarse sólidos (adición de polvo a través de bolsas de mezcla) o líquidos (a través de bolsas 2D y línea de titulación). El ajuste del pH depende de la resistencia del tampón, el volumen de las resistencias ácido / base y el diámetro de la línea de titulación. Por lo tanto, se recomiendan ensayos de reducción de escala.


Secuencia de automatización:

  1. Lavado previo (opcional)

  2. Tanque de suministro de llenado previo

  3. Adición del buffer en polvo

  4. Homogeneización (monitoreo de conductividad)

  5. Relleno final y ajuste de líquidos

  6. Transferencia de filtro a los tanques receptores

Flexact® BP es una solución configurable estandarizada dedicada a la preparación de tampones en procesos biofarmacéuticos. Abordando todo el ciclo de desarrollo y las necesidades de capacidad de producción de 50 L a 3.000 L. El sistema proporciona control basado en recetas para todos los parámetros críticos. La automatización permite a los operadores realizar otras tareas durante la operación de preparación de medios. 

La operación de la unidad a menudo se coloca en una sala / área de preparación de tampón separada (área de sala limpia 1). Los desafíos son el tiempo de mezcla del polvo y el llenado de filtración de partículas en una bolsa receptora. El tampón puede tener un pH y un valor de conductividad definidos. El tampón se prepara con diferentes componentes que podrían tener una baja solubilidad o una alta viscosidad. Los componentes del tampón se podrían agregar como un sólido (adición de polvo a través de bolsas antiestáticas) o líquido (a través de bolsas 2D y línea de titulación). El ajuste depende de la resistencia del tampón, las resistencias ácido / base, el volumen y el diámetro de la línea de titulación. Por lo tanto, se recomiendan ensayos de reducción de escala.


Secuencia de automatización:

  1. Filtros de descarga previa y drenaje de profundidad

  2. Transferencia de filtro del biorreactor al tanque receptor

  3. Buffer de descarga

Flexact® CC es una solución configurable estandarizada dedicada a la clarificación de eliminación de células en procesos biofarmacéuticos. El sistema gestiona la eliminación de las células y la clarificación del sobrenadante de un biorreactor de producción a través del control basado en recetas, terminando con una solución libre de células en un tanque receptor. En toda la aplicación, el sistema recopila todos los parámetros críticos del proceso en el registro electrónico de lotes.


Secuencia de automatización:

  1. Lavado previo de filtros (opcional)

  2. Llene el tanque de suministro con el ciclo de columna n

  3. Ajuste de pH bajo (ácido)

  4. Incubación programada en el 1er tanque

  5. Traslado al 2do tanque

  6. Neutralización (base)

  7. Transferencia de filtro al tanque receptor de temperatura controlada

  8. Llene el tanque de suministro con el ciclo de columna n + 1

Flexact® VI es una solución configurable estandarizada dedicada a la inactivación de virus en procesos biofarmacéuticos. Disponible en dos variantes de aplicación (1 tanque o 2 tanques), el sistema gestiona los ciclos de pH bajo de inactivación de virus a través del control basado en recetas, terminando con una transferencia de filtración de partículas a un tanque receptor. En toda la aplicación, el sistema recopila todos los parámetros críticos del proceso en el registro electrónico de lotes.


Secuencia de automatización:

  1. Lavado previo y humectación (para la prueba de integridad del filtro de virus pre-uso opcional)

  2. Equilibrio

  3. Filtración
  4. Post-flush (para la prueba de integridad posterior al uso a través de Sartocheck 5)

  5. Prueba de integridad posterior al uso

Flexact® VR es una solución configurable estandarizada dedicada a la eliminación de virus en procesos biofarmacéuticos. Abordando todas las necesidades de volumen de producción de 50 L a 2.000 L. El sistema incluye un amplio sistema de bomba de un solo uso de baja pulsación para cubrir las necesidades de volumen. Todos los pasos críticos de la aplicación son controlados por recetas con la recopilación de todos los parámetros críticos del proceso en el registro electrónico de lotes.


Secuencia de automatización:

  1. Llene el tanque de recirculación

  2. Lavado del buffer aislado del filtro (desinfección opcional)

  3. Concentrado (TMP o control de flujo constante)

  4. Diafiltrado
  5. Concentrado final (TMP o control de flujo constante)

  6. Transferencia de filtro a recuperación externa (opcional)

El Flexact® CF combina tecnología innovadora de un solo uso y control basado en recetas para proporcionar un rendimiento superior de filtración de flujo cruzado. Los conjuntos de bucle de filtro para solución se suministran estériles y listos para usar. Todo el hardware, software y software está optimizado para aplicaciones de ultrafiltración y diafiltración utilizadas en muchos procesos posteriores, como la purificación de anticuerpos monoclonales o proteínas recombinantes.


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¿Qué es el Flexact® Modular?

FlexAct Modular es la tercera generación de la plataforma de automatización Single Use FlexAct. Toma los aprendizajes acumulados de más de 10 años de experiencia en bioprocesamiento Single Use para modularizar el diseño para la industria de la biofabricación aguas abajo y las necesidades de procesamiento de líquidos. Está hecho de:

  • Hardware (eléctrico y mecánico),

  • Wetware (contacto de proceso consumible)

  • Software (automatización y control)

  • Documentos técnicos comunes (calificación y documentación técnica para soportar GMP / validación)

  • Gestión de proyectos (manejo complejo de proyectos desde su solicitud de información (RFI) hasta la prueba de aceptación del sitio SAT))

¿Qué opciones vienen con Flexact® Modular?

La plantilla de ingeniería modular Flexact® y el espacio de diseño reúnen muchas de las tecnologías de bioprocesamiento de gestión de fluidos y separación de un solo uso de Sartorius en un paquete listo para producir. A menos que seleccione una plantilla prediseñada para el soporte de fabricación o la producción piloto, un paquete de solución modular FlexAct se gestionará desde la solicitud inicial hasta la prueba de aceptación de su sitio. Esto se puede combinar con sus necesidades de biorreactor de un solo uso aguas arriba o como una operación de unidad independiente.

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