Vacunas basadas en vectores virales

Vacunas vectoriales virales

Las vacunas basadas en vectores virales constituyen una parte prometedora del proceso biofarmacéutico, que abordan muchas indicaciones no satisfechas. Se utilizan más de 40 vectores en el campo de los vectores virales para terapia génica y vacunas, con adenovirus y virus vaccinia ankara modificados utilizados con mayor frecuencia para aplicaciones de vacunas, virus adenoasociados utilizados más comúnmente para terapia génica y lentivirus normalmente utilizados para terapia celular modificada. Para aprovechar todo el potencial del desarrollo de vacunas basadas en vectores virales, muchos buscan tecnologías innovadoras para respaldar procesos más productivos, intensificados y flexibles.

Plataforma de vacunación de vectores virales

Descubra por qué los vectores virales son una de las plataformas más utilizadas en la fabricación de vacunas.

Póngase en contacto con un especialista en vacunas

Vector viral genérico

Vector viral

Le invitamos a descubrir la caja de herramientas de tecnologías de Sartorius, dedicada a la producción y purificación de vectores virales. A medida que explora nuestras descripciones generales de procesos genéricos para vectores envueltos, vectores no envueltos y vectores de uso común, como adenovirus, AAV, lentivirus y MVA, puede hacer clic en cada paso para revelar los desafíos que enfrentan los fabricantes cuando trabajan con virus basados en vectores. vacunas– y descubra cómo Sartorius ofrece soluciones únicas para satisfacer esas necesidades. También encontrará literatura relevante sobre tecnologías disponibles para los pasos del proceso.

Póngase en contacto con un especialista en vacunas

Vacuna vectorial viral genérica

Selección de línea celular / cepa

La selección de líneas celulares y cepas que produzcan rendimientos comercialmente aceptables puede resultar difícil y laboriosa. Las herramientas adecuadas de desarrollo de alto rendimiento, o un socio capaz que tenga acceso a esas herramientas, permiten a los operadores seleccionar con confianza una línea celular estable y segura.

▶ Proceso de suspensión

Necesidad	Solución
La selección de la línea celular o clon óptimos para el virus objetivo se basa en herramientas de detección de bajo volumen y análisis rápidos Se necesitan herramientas HTPD totalmente escalables, análisis en línea para definir rápidamente las mejores condiciones operativas para la expansión celular (selección de medios, optimización de parámetros de proceso) y propagación de virus (medios, alimentación, multiplicidad de infecciones, tiempo de infección, tiempo de recolección, etc.) Muchos en la industria se están alejando de los medios que contienen suero a favor de los medios químicamente definidos (CD) para respaldar la seguridad y la solidez del proceso. En última instancia, contar con un socio experimentado capaz de proporcionar las herramientas de caracterización de la línea celular es la forma de seleccionar una línea celular estable y segura con confianza.	La flexibilidad y funcionalidad de Ambr^® 15 y Ambr^® 250 pueden acelerar la selección de líneas celulares y la optimización del proceso. Ambr^® es el único sistema de cultivo celular de alto rendimiento con minibiorreactores multiparalelos escalables y funcionalidad automatizada. Tecnología probada con todas las líneas celulares en suspensión Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado, perfusión Integrado con una amplia gama de conectividad de análisis en línea, incluido BioPAT^® Spectro Disponible con el software MODDE^® para facilitar DoE Soluciones adicionales a considerar: Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para realizar un paquete completo de pruebas de bioseguridad que cumplen con las regulaciones actuales para vectores virales, Sartorius está bien posicionado para ayudar a sus clientes desde la selección de líneas celulares y cepas hasta la fabricación comercial.

Necesidad

Solución

La selección de la línea celular o clon óptimos para el virus objetivo se basa en herramientas de detección de bajo volumen y análisis rápidos

Se necesitan herramientas HTPD totalmente escalables, análisis en línea para definir rápidamente las mejores condiciones operativas para la expansión celular (selección de medios, optimización de parámetros de proceso) y propagación de virus (medios, alimentación, multiplicidad de infecciones, tiempo de infección, tiempo de recolección, etc.)

Muchos en la industria se están alejando de los medios que contienen suero a favor de los medios químicamente definidos (CD) para respaldar la seguridad y la solidez del proceso.

En última instancia, contar con un socio experimentado capaz de proporcionar las herramientas de caracterización de la línea celular es la forma de seleccionar una línea celular estable y segura con confianza.

La flexibilidad y funcionalidad de Ambr^® 15 y Ambr^® 250 pueden acelerar la selección de líneas celulares y la optimización del proceso. Ambr^® es el único sistema de cultivo celular de alto rendimiento con minibiorreactores multiparalelos escalables y funcionalidad automatizada.

Tecnología probada con todas las líneas celulares en suspensión
Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado, perfusión
Integrado con una amplia gama de conectividad de análisis en línea, incluido BioPAT^® Spectro
Disponible con el software MODDE^® para facilitar DoE

Soluciones adicionales a considerar:

Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius
Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para realizar un paquete completo de pruebas de bioseguridad que cumplen con las regulaciones actuales para vectores virales, Sartorius está bien posicionado para ayudar a sus clientes desde la selección de líneas celulares y cepas hasta la fabricación comercial.

Application Data:

Optimization of the HEK293 suspension cultivation with a DOE-approach in the ambr 15 bioreactor

▶ Adherent Process

Necesidad	Solución
La selección de la línea celular o clon óptimos para el virus objetivo se basa en herramientas de detección de bajo volumen y análisis rápidos Se necesitan herramientas HTPD completamente escalables con análisis en línea para definir rápidamente las mejores condiciones operativas para la expansión celular (selección de medios, selección de microportadores, optimización de parámetros de proceso) y propagación de vectores virales por infección o transfección de plásmidos (medios, alimentación, multiplicidad de infección, tiempo de infección, concentración de plásmido, tiempo de cosecha de inducibilidad, etc.) Para evaluar eficazmente la adaptación de la línea celular adherente a la suspensión, existe una necesidad urgente de herramientas de detección de bajo volumen y análisis rápidos. Muchos en la industria se están alejando de los medios que contienen suero a favor de los medios químicamente definidos (CD) para respaldar la seguridad del proceso y la consistencia del lote. En última instancia, contar con un socio experimentado capaz de proporcionar las herramientas de caracterización de la línea celular es la forma de seleccionar una línea celular estable y segura con confianza.	Una nueva generación de Ambr^® 15 adaptada a las aplicaciones de microportadores y los recipientes Ambr^® 250 diseñados para microportadores pueden acelerar la selección de líneas celulares y la optimización del proceso. Ambr^® es el único sistema de cultivo celular de alto rendimiento con minibiorreactores multiparalelos escalables, funcionalidad automatizada y recipientes desarrollados para microportadores. Tecnología probada con líneas celulares adherentes Capaz en modos de operación por lotes y por lotes alimentados Integrado con una amplia gama de conectividad de análisis en línea, incluido BioPAT^® Spectro Disponible con el software MODDE^® para facilitar DoE Soluciones adicionales a considerar: Nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para realizar un paquete completo de pruebas de bioseguridad que cumplen con las regulaciones actuales para vacunas de base viral, Sartorius está en una posición única para ayudar a sus clientes desde la selección de líneas celulares y cepas hasta la fabricación comercial.

Necesidad

Solución

La selección de la línea celular o clon óptimos para el virus objetivo se basa en herramientas de detección de bajo volumen y análisis rápidos

Se necesitan herramientas HTPD completamente escalables con análisis en línea para definir rápidamente las mejores condiciones operativas para la expansión celular (selección de medios, selección de microportadores, optimización de parámetros de proceso) y propagación de vectores virales por infección o transfección de plásmidos (medios, alimentación, multiplicidad de infección, tiempo de infección, concentración de plásmido, tiempo de cosecha de inducibilidad, etc.)

Para evaluar eficazmente la adaptación de la línea celular adherente a la suspensión, existe una necesidad urgente de herramientas de detección de bajo volumen y análisis rápidos.

Muchos en la industria se están alejando de los medios que contienen suero a favor de los medios químicamente definidos (CD) para respaldar la seguridad del proceso y la consistencia del lote.

Una nueva generación de Ambr^® 15 adaptada a las aplicaciones de microportadores y los recipientes Ambr^® 250 diseñados para microportadores pueden acelerar la selección de líneas celulares y la optimización del proceso. Ambr^® es el único sistema de cultivo celular de alto rendimiento con minibiorreactores multiparalelos escalables, funcionalidad automatizada y recipientes desarrollados para microportadores.

Tecnología probada con líneas celulares adherentes
Capaz en modos de operación por lotes y por lotes alimentados
Integrado con una amplia gama de conectividad de análisis en línea, incluido BioPAT^® Spectro
Disponible con el software MODDE^® para facilitar DoE

Soluciones adicionales a considerar:

Nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius
Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para realizar un paquete completo de pruebas de bioseguridad que cumplen con las regulaciones actuales para vacunas de base viral, Sartorius está en una posición única para ayudar a sus clientes desde la selección de líneas celulares y cepas hasta la fabricación comercial.

Expansión germinal

La expansión de semillas del banco de células al biorreactor de producción debe lograrse con éxito antes de la propagación del vector viral en el biorreactor de producción. Las últimas innovaciones utilizan la intensificación de procesos para reducir el tren de semillas y garantizar la mayor consistencia posible del proceso, mientras que las tecnologías analíticas de procesos permiten un control total del proceso.

▶ Suspension ProcessProceso de suspensión

Necesidad	Solución
El ajuste del paso de expansión de semillas a la escala de producción se basa en tecnologías totalmente escalables desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación. Los procesos de intensificación son fundamentales para reducir el tren de semillas y disminuir el costo de producción al tiempo que se logra una mayor concentración de células La esterilidad del tren de semillas se basa en un proceso cerrado desde el matraz de agitación hasta el biorreactor de movimiento oscilante. Las tecnologías analíticas de procesos pueden garantizar la solidez y el control del tren de semillas	Biostat^® RM, un biorreactor mezclado por olas totalmente compatible con GMP, es un sistema fácil de usar para la expansión de semillas que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad Biorreactor probado en la industria para la expansión de semillas de vectores virales Una película única y robusta en todo el proceso que garantiza un excelente crecimiento celular. Un proceso cerrado para reducir el riesgo medioambiental para los productos y los operadores Integración de una amplia gama de PAT que incluyen y BioPAT^® Spectro A bag-integrated cell retention filter for intensified production Soluciones adicionales a considerar: Mycap^® CCX para cultivar células en una incubadora y pasarlas entre matraces sin ni siquiera abrir un matraz o entrar en un gabinete de bioseguridad Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con el biorreactor Sartorius

Necesidad

Solución

El ajuste del paso de expansión de semillas a la escala de producción se basa en tecnologías totalmente escalables desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación.

Los procesos de intensificación son fundamentales para reducir el tren de semillas y disminuir el costo de producción al tiempo que se logra una mayor concentración de células

La esterilidad del tren de semillas se basa en un proceso cerrado desde el matraz de agitación hasta el biorreactor de movimiento oscilante.

Las tecnologías analíticas de procesos pueden garantizar la solidez y el control del tren de semillas

Biostat^® RM, un biorreactor mezclado por olas totalmente compatible con GMP, es un sistema fácil de usar para la expansión de semillas que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad

Biorreactor probado en la industria para la expansión de semillas de vectores virales
Una película única y robusta en todo el proceso que garantiza un excelente crecimiento celular.
Un proceso cerrado para reducir el riesgo medioambiental para los productos y los operadores
Integración de una amplia gama de PAT que incluyen y BioPAT^® Spectro
A bag-integrated cell retention filter for intensified production

Soluciones adicionales a considerar:

Mycap^® CCX para cultivar células en una incubadora y pasarlas entre matraces sin ni siquiera abrir un matraz o entrar en un gabinete de bioseguridad
Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con el biorreactor Sartorius

Application Data:

Paper: Lare-Scale, Insect-Cell-Based Vaccine Development

▶ Proceso adherente

Necesidad	Solución
El ajuste del paso de expansión de semillas a la escala de producción se basa en tecnologías totalmente escalables desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación. La evaluación e implementación de los parámetros correctos y las condiciones de mezcla es fundamental para evitar el desprendimiento de células de los microportadores y la rotura de los microportadores. La esterilidad del tren de semillas se basa en un proceso cerrado desde el matraz de agitación hasta el biorreactor de movimiento oscilante. Las tecnologías analíticas de procesos pueden garantizar la solidez y el control del tren de semillas	Biostat^® RM, un biorreactor de mezcla de ondas totalmente compatible con GMP, es un sistema fácil de usar para la expansión de semillas que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad Biorreactor probado en la industria para la expansión de semillas de vectores virales Una película única y robusta en todo el proceso que garantiza un excelente crecimiento celular. Un proceso cerrado para reducir el riesgo medioambiental para los productos y los operadores Integración de una amplia gama de PAT que incluyen BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace y BioPAT^® Spectro Un filtro de retención celular integrado en una bolsa para una producción intensificada Soluciones adicionales a considerar: Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius

Necesidad

Solución

El ajuste del paso de expansión de semillas a la escala de producción se basa en tecnologías totalmente escalables desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación.

La evaluación e implementación de los parámetros correctos y las condiciones de mezcla es fundamental para evitar el desprendimiento de células de los microportadores y la rotura de los microportadores.

La esterilidad del tren de semillas se basa en un proceso cerrado desde el matraz de agitación hasta el biorreactor de movimiento oscilante.

Las tecnologías analíticas de procesos pueden garantizar la solidez y el control del tren de semillas

Biostat^® RM, un biorreactor de mezcla de ondas totalmente compatible con GMP, es un sistema fácil de usar para la expansión de semillas que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad

Biorreactor probado en la industria para la expansión de semillas de vectores virales
Una película única y robusta en todo el proceso que garantiza un excelente crecimiento celular.
Un proceso cerrado para reducir el riesgo medioambiental para los productos y los operadores
Integración de una amplia gama de PAT que incluyen BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace y BioPAT^® Spectro
Un filtro de retención celular integrado en una bolsa para una producción intensificada

Soluciones adicionales a considerar:

Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius

Propagación de virus

La propagación robusta de vectores virales en el desarrollo de vacunas se basa en la escalabilidad desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación a escala de producción, al tiempo que garantiza la contención en un entorno de nivel 2 de bioseguridad. El uso de tecnologías analíticas de procesos en aplicaciones de vectores virales permite controlar y monitorear el proceso para lograr una mayor concentración de vector viral.

▶ Proceso de suspensión

Necesidad	Solución
Se necesitan tecnologías totalmente escalables, desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación, para llevar la propagación de virus a la escala de producción. Lograr una mayor concentración de virus y reducir el costo de producción depende de la intensificación del proceso Es imperativo garantizar la contención y reducir el riesgo de contaminación al trabajar con partículas virales infecciosas clasificadas como Nivel de bioseguridad 2 Las tecnologías analíticas de procesos en este entorno son esenciales para permitir procesos robustos y monitoreo y control de infecciones.	Biostat STR^® es un biorreactor de un solo uso que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad, lo que lo convierte en el complemento perfecto para la producción viral: Una película única y robusta en todo el proceso que garantiza un excelente crecimiento celular. Integración de una amplia gama de PAT que incluyen , y BioPAT^® Spectro Construido sobre principios de bioseguridad para reducir el riesgo de contaminación y pérdida de producto Escalabilidad directa de Ambr^® a STR para un rápido desarrollo de procesos Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado, perfusión Soluciones adicionales a considerar: Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius Ambr^® 15 y 250 son el único cultivo celular de alto rendimiento con minibiorreactores multiparalelos escalables, funcionalidad automatizada que respalda la aplicación de vacunas basadas en virus. Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para realizar un paquete completo de pruebas de bioseguridad que cumplen con las regulaciones actuales para vacunas basadas en virus, Sartorius está bien posicionado para ayudar a sus clientes desde la selección de líneas celulares y cepas hasta la fabricación comercial.

Necesidad

Solución

Se necesitan tecnologías totalmente escalables, desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación, para llevar la propagación de virus a la escala de producción.

Lograr una mayor concentración de virus y reducir el costo de producción depende de la intensificación del proceso

Es imperativo garantizar la contención y reducir el riesgo de contaminación al trabajar con partículas virales infecciosas clasificadas como Nivel de bioseguridad 2

Las tecnologías analíticas de procesos en este entorno son esenciales para permitir procesos robustos y monitoreo y control de infecciones.

Biostat STR^® es un biorreactor de un solo uso que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad, lo que lo convierte en el complemento perfecto para la producción viral:

Una película única y robusta en todo el proceso que garantiza un excelente crecimiento celular.
Integración de una amplia gama de PAT que incluyen , y BioPAT^® Spectro
Construido sobre principios de bioseguridad para reducir el riesgo de contaminación y pérdida de producto
Escalabilidad directa de Ambr^® a STR para un rápido desarrollo de procesos
Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado, perfusión

Soluciones adicionales a considerar:

Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius
Ambr^® 15 y 250 son el único cultivo celular de alto rendimiento con minibiorreactores multiparalelos escalables, funcionalidad automatizada que respalda la aplicación de vacunas basadas en virus.
Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para realizar un paquete completo de pruebas de bioseguridad que cumplen con las regulaciones actuales para vacunas basadas en virus, Sartorius está bien posicionado para ayudar a sus clientes desde la selección de líneas celulares y cepas hasta la fabricación comercial.

▶ Proceso adherente

Necesidad	Solución
Se necesitan tecnologías totalmente escalables, desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación, para llevar la propagación del vector viral a la escala de producción. La evaluación e implementación de los parámetros correctos y las condiciones de mezcla es fundamental para evitar el desprendimiento de células de los microportadores y la rotura de los microportadores. Es imperativo garantizar la contención y reducir el riesgo de contaminación mientras se trabaja con vectores virales, que son virus vivos clasificados como nivel de bioseguridad 2 Las tecnologías analíticas de procesos en este entorno son esenciales para permitir procesos robustos y monitoreo y control de infecciones.	El Biostat STR^® es un biorreactor de un solo uso que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad, lo que lo convierte en el complemento perfecto para la producción viral: Una película única y robusta en todo el proceso que garantiza un excelente crecimiento celular. Integración de una amplia gama de PAT que incluyen , y BioPAT^® Spectro Construido sobre principios de bioseguridad para reducir el riesgo de contaminación y pérdida de producto Escalabilidad directa de Ambr^® a STR, que admite aplicaciones de microportadoras para un rápido desarrollo de procesos Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado, perfusión Soluciones adicionales a considerar: Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius Ambr^® 15 y 250 son el único cultivo celular de alto rendimiento con minibiorreactores multiparalelos escalables y funcionalidad automatizada que respalda los procesos adherentes. Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para realizar un paquete completo de pruebas de bioseguridad que cumplen con las regulaciones actuales para vectores virales, Sartorius está bien posicionado para ayudar a los clientes desde la selección de líneas celulares y cepas hasta la fabricación comercial.

Necesidad

Solución

Se necesitan tecnologías totalmente escalables, desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación, para llevar la propagación del vector viral a la escala de producción.

Es imperativo garantizar la contención y reducir el riesgo de contaminación mientras se trabaja con vectores virales, que son virus vivos clasificados como nivel de bioseguridad 2

Las tecnologías analíticas de procesos en este entorno son esenciales para permitir procesos robustos y monitoreo y control de infecciones.

El Biostat STR^® es un biorreactor de un solo uso que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad, lo que lo convierte en el complemento perfecto para la producción viral:

Una película única y robusta en todo el proceso que garantiza un excelente crecimiento celular.
Integración de una amplia gama de PAT que incluyen , y BioPAT^® Spectro
Construido sobre principios de bioseguridad para reducir el riesgo de contaminación y pérdida de producto
Escalabilidad directa de Ambr^® a STR, que admite aplicaciones de microportadoras para un rápido desarrollo de procesos
Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado, perfusión

Soluciones adicionales a considerar:

Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius
Ambr^® 15 y 250 son el único cultivo celular de alto rendimiento con minibiorreactores multiparalelos escalables y funcionalidad automatizada que respalda los procesos adherentes.
Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para realizar un paquete completo de pruebas de bioseguridad que cumplen con las regulaciones actuales para vectores virales, Sartorius está bien posicionado para ayudar a los clientes desde la selección de líneas celulares y cepas hasta la fabricación comercial.

Clarificación

La clarificación de los vectores virales es un paso crítico que tiene un impacto significativo en la recuperación del producto y la posterior purificación aguas abajo. El principal desafío de la clarificación de vectores virales es recuperar un alto rendimiento de partículas de vectores virales mientras se eliminan de manera eficiente los restos celulares, grandes agregados y contaminantes insolubles.

Clarificación de virus envueltos

▶ Proceso de suspensión

Necesidad	Solución
Los vectores virales se adsorben en los filtros de profundidad, por lo que es fundamental eliminar las células o los desechos celulares mientras se mantiene una alta recuperación del producto. Los vectores virales son partículas vivas, por lo que la contención durante el procesamiento y el desmontaje debe cumplir con los requisitos de Bioseguridad Nivel 2/3. Los vectores virales envueltos que son mayores de 0,2 µm hacen imposible la filtración estéril, por lo que la única forma de garantizar la esterilidad del proceso y la seguridad del operador en esas circunstancias es a través de soluciones preesterilizadas y cerradas. Se necesita una solución de clarificación de alta capacidad para abordar los desafíos generales de trabajar con alta densidad celular en un proceso de suspensión. Los vectores virales envueltos son frágiles y pueden resultar dañados por la exposición al cizallamiento durante la clarificación, por lo que las soluciones de bajo cizallamiento son esenciales para proteger la naturaleza infecciosa del virus.	La centrífuga de un solo uso Ksep^® es la centrífuga de un solo uso líder para la clarificación de densidad celular baja a alta. Totalmente cerrado y preesterilizado, ideal para vectores virales de más de 0,2 µm que no se pueden esterilizar por filtración. Una solución de clarificación de bajo cizallamiento, que retiene las partículas como un lecho fluidizado concentrado bajo un flujo continuo de medio o tampón. Garantiza la contención de vectores virales, de conformidad con el nivel de bioseguridad 2 Una solución adaptada a aplicaciones de alta densidad celular Soluciones adicionales a considerar: Sartoclear^® son filtros de profundidad con la mayor capacidad entre los filtros de Sartorius, que permiten la eliminación de pequeños contaminantes y ADN. La recuperación de virus debe probarse optimizando las condiciones de carga y enjuague (pH y conductividad) Sartopure^® PP3 son prefiltros de baja adsorción y alta capacidad dedicados a procesos no intensificados, que proporcionan una alta recuperación de vectores virales. Disponible como cartuchos estándar, en formato de cápsula cerrada, como conjuntos de transferencia de filtro y en formato Maxicaps^® MR, de pequeña a gran escala Hay disponibles patines Maxicaps^® MR de un solo uso premontados y cerrados que integran filtros Sartopure^® PP3 para garantizar la contención de las operaciones de filtración y clarificación

Necesidad

Solución

Los vectores virales se adsorben en los filtros de profundidad, por lo que es fundamental eliminar las células o los desechos celulares mientras se mantiene una alta recuperación del producto.

Los vectores virales son partículas vivas, por lo que la contención durante el procesamiento y el desmontaje debe cumplir con los requisitos de Bioseguridad Nivel 2/3.

Los vectores virales envueltos que son mayores de 0,2 µm hacen imposible la filtración estéril, por lo que la única forma de garantizar la esterilidad del proceso y la seguridad del operador en esas circunstancias es a través de soluciones preesterilizadas y cerradas.

Se necesita una solución de clarificación de alta capacidad para abordar los desafíos generales de trabajar con alta densidad celular en un proceso de suspensión.

Los vectores virales envueltos son frágiles y pueden resultar dañados por la exposición al cizallamiento durante la clarificación, por lo que las soluciones de bajo cizallamiento son esenciales para proteger la naturaleza infecciosa del virus.

La centrífuga de un solo uso Ksep^® es la centrífuga de un solo uso líder para la clarificación de densidad celular baja a alta.

Totalmente cerrado y preesterilizado, ideal para vectores virales de más de 0,2 µm que no se pueden esterilizar por filtración.
Una solución de clarificación de bajo cizallamiento, que retiene las partículas como un lecho fluidizado concentrado bajo un flujo continuo de medio o tampón.
Garantiza la contención de vectores virales, de conformidad con el nivel de bioseguridad 2
Una solución adaptada a aplicaciones de alta densidad celular

Soluciones adicionales a considerar:

Sartoclear^® son filtros de profundidad con la mayor capacidad entre los filtros de Sartorius, que permiten la eliminación de pequeños contaminantes y ADN. La recuperación de virus debe probarse optimizando las condiciones de carga y enjuague (pH y conductividad)
Sartopure^® PP3 son prefiltros de baja adsorción y alta capacidad dedicados a procesos no intensificados, que proporcionan una alta recuperación de vectores virales. Disponible como cartuchos estándar, en formato de cápsula cerrada, como conjuntos de transferencia de filtro y en formato Maxicaps^® MR, de pequeña a gran escala
Hay disponibles patines Maxicaps^® MR de un solo uso premontados y cerrados que integran filtros Sartopure^® PP3 para garantizar la contención de las operaciones de filtración y clarificación

▶ Proceso adherente

Necesidad	Solución
Los vectores virales se adsorben en los filtros de profundidad, por lo que es fundamental eliminar las células o los desechos celulares mientras se mantiene una alta recuperación del producto. Los vectores virales son partículas vivas, por lo que la contención durante el procesamiento y el desmontaje debe cumplir con los requisitos de Bioseguridad Nivel 2 Los vectores virales envueltos que son mayores de 0,2 µm hacen imposible la filtración estéril, por lo que la única forma de garantizar la esterilidad del proceso en esas circunstancias es a través de soluciones preesterilizadas y cerradas. Se requiere una solución de separación dedicada a los microportadores para eliminar las células que crecen en ellos.Los vectores virales envueltos son frágiles y pueden dañarse por la exposición al cizallamiento durante la clarificación, por lo que las soluciones de bajo cizallamiento son esenciales para garantizar que permanezcan infectadas.	Sartopure^® PP3 son prefiltros de alta capacidad dedicados a procesos no intensificados, que proporcionan la mayor recuperación de partículas virales en combinación con los costos de filtración más bajos entre los prefiltros de polipropileno disponibles en el mercado. Filtro de profundidad de polipropileno de baja adsorción que conduce a una alta recuperación de virus Disponible como cartuchos estándar, en formato de cápsula cerrada, como conjuntos de transferencia de filtro y en formato Maxicaps^® MR Con cápsulas esterilizables en autoclave Soluciones adicionales a considerar: Centrífuga de un solo uso Ksep^® para aclarar vectores virales grandes y sensibles al cizallamiento en una solución cerrada y preesterilizada

Necesidad

Solución

Los vectores virales se adsorben en los filtros de profundidad, por lo que es fundamental eliminar las células o los desechos celulares mientras se mantiene una alta recuperación del producto.

Los vectores virales son partículas vivas, por lo que la contención durante el procesamiento y el desmontaje debe cumplir con los requisitos de Bioseguridad Nivel 2

Los vectores virales envueltos que son mayores de 0,2 µm hacen imposible la filtración estéril, por lo que la única forma de garantizar la esterilidad del proceso en esas circunstancias es a través de soluciones preesterilizadas y cerradas.

Se requiere una solución de separación dedicada a los microportadores para eliminar las células que crecen en ellos.Los vectores virales envueltos son frágiles y pueden dañarse por la exposición al cizallamiento durante la clarificación, por lo que las soluciones de bajo cizallamiento son esenciales para garantizar que permanezcan infectadas.

Sartopure^® PP3 son prefiltros de alta capacidad dedicados a procesos no intensificados, que proporcionan la mayor recuperación de partículas virales en combinación con los costos de filtración más bajos entre los prefiltros de polipropileno disponibles en el mercado.

Filtro de profundidad de polipropileno de baja adsorción que conduce a una alta recuperación de virus
Disponible como cartuchos estándar, en formato de cápsula cerrada, como conjuntos de transferencia de filtro y en formato Maxicaps^® MR
Con cápsulas esterilizables en autoclave

Soluciones adicionales a considerar:

Centrífuga de un solo uso Ksep^® para aclarar vectores virales grandes y sensibles al cizallamiento en una solución cerrada y preesterilizada

Clarificación de virus no envueltos

▶ Proceso de suspensión

Necesidad	Solución
Los vectores virales se adsorben en los filtros de profundidad, por lo que es fundamental eliminar las células o los desechos celulares mientras se mantiene una alta recuperación del producto. Los vectores virales son partículas vivas, por lo que la contención durante el procesamiento y el desmontaje debe cumplir con los requisitos de nivel 2 de bioseguridad. La cantidad significativa de contaminantes liberados durante la lisis celular, incluido el ADN y las proteínas de la célula huésped (HCP), conduce al bloqueo del filtro, que solo puede mitigarse con una solución de clarificación de alta capacidad. También se necesita una solución de clarificación de alta capacidad para abordar los desafíos generales de trabajar con alta densidad celular en un proceso de suspensión.	La aclaración es una operación unitaria desafiante para los procesos virales líticos y de suspensión. Un solo paso a menudo no es suficiente y se deben probar y combinar múltiples tecnologías, incluida la floculación, los trenes de filtros y la centrifugación de un solo uso. Se puede optimizar y secuenciar una amplia gama de enfoques técnicos para cumplir con los requisitos generales del producto Sartorius ofrece una gama de filtros para satisfacer diferentes necesidades: Sartoclear^® son filtros de profundidad con la mayor capacidad entre los filtros de Sartorius, que permiten la eliminación de pequeños contaminantes y ADN. La recuperación de vectores virales debe probarse optimizando las condiciones de carga y enjuague (pH y conductividad) Sartopure^® PP3 son prefiltros de baja adsorción y alta capacidad dedicados a procesos no intensificados, que proporcionan una alta recuperación de vectores virales. Estos filtros están disponibles como cartuchos estándar, en formato de cápsula cerrada, como conjuntos de transferencia de filtros y en formato Maxicaps^® MR, de pequeña a gran escala. Hay disponibles patines Maxicaps^® MR de un solo uso premontados y cerrados que integran filtros Sartopure^® PP3 para garantizar la contención de las operaciones de filtración y clarificación

Necesidad

Solución

Los vectores virales se adsorben en los filtros de profundidad, por lo que es fundamental eliminar las células o los desechos celulares mientras se mantiene una alta recuperación del producto.

Los vectores virales son partículas vivas, por lo que la contención durante el procesamiento y el desmontaje debe cumplir con los requisitos de nivel 2 de bioseguridad.

La cantidad significativa de contaminantes liberados durante la lisis celular, incluido el ADN y las proteínas de la célula huésped (HCP), conduce al bloqueo del filtro, que solo puede mitigarse con una solución de clarificación de alta capacidad.

También se necesita una solución de clarificación de alta capacidad para abordar los desafíos generales de trabajar con alta densidad celular en un proceso de suspensión.

La aclaración es una operación unitaria desafiante para los procesos virales líticos y de suspensión. Un solo paso a menudo no es suficiente y se deben probar y combinar múltiples tecnologías, incluida la floculación, los trenes de filtros y la centrifugación de un solo uso.

Se puede optimizar y secuenciar una amplia gama de enfoques técnicos para cumplir con los requisitos generales del producto

Sartorius ofrece una gama de filtros para satisfacer diferentes necesidades:

Sartoclear^® son filtros de profundidad con la mayor capacidad entre los filtros de Sartorius, que permiten la eliminación de pequeños contaminantes y ADN. La recuperación de vectores virales debe probarse optimizando las condiciones de carga y enjuague (pH y conductividad)
Sartopure^® PP3 son prefiltros de baja adsorción y alta capacidad dedicados a procesos no intensificados, que proporcionan una alta recuperación de vectores virales. Estos filtros están disponibles como cartuchos estándar, en formato de cápsula cerrada, como conjuntos de transferencia de filtros y en formato Maxicaps^® MR, de pequeña a gran escala.
Hay disponibles patines Maxicaps^® MR de un solo uso premontados y cerrados que integran filtros Sartopure^® PP3 para garantizar la contención de las operaciones de filtración y clarificación

▶ Proceso adherente

Necesidad	Solución
Los vectores virales se adsorben en los filtros de profundidad, por lo que es fundamental eliminar las células o los desechos celulares mientras se mantiene una alta recuperación del producto. Los vectores virales son partículas vivas, por lo que la contención durante el procesamiento y el desmontaje debe cumplir con los requisitos de nivel 2 de bioseguridad. La cantidad significativa de contaminantes liberados durante la lisis celular, incluido el ADN y las proteínas de la célula huésped (HCP), conduce al bloqueo del filtro, que solo puede mitigarse con una solución de clarificación de alta capacidad. Se requiere una solución de separación dedicada a los microportadores para eliminar las células que crecen en ellos.	Sartopure^® PP3 son prefiltros de alta capacidad dedicados a procesos no intensificados, que proporcionan la mayor recuperación de partículas virales combinada con los costos de filtración más bajos entre los prefiltros de polipropileno disponibles en el mercado. Filtro de profundidad de polipropileno de baja adsorción que conduce a una alta recuperación de vectores virales Disponible como cartuchos estándar, en formato de cápsula cerrada, como conjuntos de transferencia de filtro y en formato Maxicaps^® MR Con cápsulas esterilizables en autoclave Soluciones adicionales a considerar: Los biorreactores Biostat STR^® SU vienen con una configuración de tubo profundo para facilitar el asentamiento y remoción del microportador

Necesidad

Solución

Los vectores virales se adsorben en los filtros de profundidad, por lo que es fundamental eliminar las células o los desechos celulares mientras se mantiene una alta recuperación del producto.

Los vectores virales son partículas vivas, por lo que la contención durante el procesamiento y el desmontaje debe cumplir con los requisitos de nivel 2 de bioseguridad.

Se requiere una solución de separación dedicada a los microportadores para eliminar las células que crecen en ellos.

Sartopure^® PP3 son prefiltros de alta capacidad dedicados a procesos no intensificados, que proporcionan la mayor recuperación de partículas virales combinada con los costos de filtración más bajos entre los prefiltros de polipropileno disponibles en el mercado.

Filtro de profundidad de polipropileno de baja adsorción que conduce a una alta recuperación de vectores virales
Disponible como cartuchos estándar, en formato de cápsula cerrada, como conjuntos de transferencia de filtro y en formato Maxicaps^® MR
Con cápsulas esterilizables en autoclave

Soluciones adicionales a considerar:

Los biorreactores Biostat STR^® SU vienen con una configuración de tubo profundo para facilitar el asentamiento y remoción del microportador

Reducción de la carga biológica

La reducción de la carga biológica se basa en la filtración por membrana del vector viral clarificado para proteger las operaciones posteriores de la unidad aguas abajo. Una amplia gama de tipos de membranas y combinaciones potenciales crean opciones para lograr el mayor rendimiento mientras se mantiene la mayor recuperación.

Necesidad	Solución
Los vectores virales son partículas grandes y, aunque la mayoría de ellas se pueden filtrar a través de filtros de grado esterilizante (0,2 µm), algunos no; si el virus no se puede filtrar, es importante evaluar 0,2 µm (filtración estéril) y 0,45 µm (reducción de la carga biológica) y seleccione tecnologías completamente cerradas y preesterilizadas para todo el proceso posterior. Los vectores virales tienden a adsorberse en los filtros, por lo que es importante utilizar membranas no adsorbentes como alternativa para maximizar la recuperación. Los vectores virales son partículas vivas y deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental	Maxicaps^® MR, un dispositivo de filtración autónomo, preesterilizado, premontado y listo para usar que permite la conexión de hasta nueve cápsulas en paralelo para operaciones de filtración a gran escala Asegurar la contención durante la filtración de grandes volúmenes de vectores virales Disponible en una gran variedad de prefiltros y membranas, lo que permite una flexibilidad total durante el desarrollo del proceso. Con una entrada, una salida y un filtro de ventilación para simplificar la implementación de procesos cerrados de un solo uso Soluciones adicionales a considerar: La familia Sartopore^® 2 ofrece la gama más amplia de combinaciones de membranas PES que se adaptan perfectamente a todo tipo de productos para obtener los costos de filtración más bajos, disponibles con un tamaño de poro de membrana final de 0,2 o 0,45 µm La familia incluye una gama bien probada de filtros de baja adsorción para una alta recuperación de virus, lo que la hace ideal en la fabricación de vacunas para la filtración de vacunas a base de virus, disponible con un tamaño de poro de membrana final de 0,2 y 0,45 µm

Necesidad

Solución

Los vectores virales son partículas grandes y, aunque la mayoría de ellas se pueden filtrar a través de filtros de grado esterilizante (0,2 µm), algunos no; si el virus no se puede filtrar, es importante evaluar 0,2 µm (filtración estéril) y 0,45 µm (reducción de la carga biológica) y seleccione tecnologías completamente cerradas y preesterilizadas para todo el proceso posterior.

Los vectores virales tienden a adsorberse en los filtros, por lo que es importante utilizar membranas no adsorbentes como alternativa para maximizar la recuperación.

Los vectores virales son partículas vivas y deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental

Maxicaps^® MR, un dispositivo de filtración autónomo, preesterilizado, premontado y listo para usar que permite la conexión de hasta nueve cápsulas en paralelo para operaciones de filtración a gran escala

Asegurar la contención durante la filtración de grandes volúmenes de vectores virales
Disponible en una gran variedad de prefiltros y membranas, lo que permite una flexibilidad total durante el desarrollo del proceso.
Con una entrada, una salida y un filtro de ventilación para simplificar la implementación de procesos cerrados de un solo uso

Soluciones adicionales a considerar:

La familia Sartopore^® 2 ofrece la gama más amplia de combinaciones de membranas PES que se adaptan perfectamente a todo tipo de productos para obtener los costos de filtración más bajos, disponibles con un tamaño de poro de membrana final de 0,2 o 0,45 µm
La familia incluye una gama bien probada de filtros de baja adsorción para una alta recuperación de virus, lo que la hace ideal en la fabricación de vacunas para la filtración de vacunas a base de virus, disponible con un tamaño de poro de membrana final de 0,2 y 0,45 µm

Application Data:

Concentración / Diafiltración

Los pasos de concentración de vectores virales, eliminación de contaminantes e intercambio de tampones son pasos esenciales en todo el procesamiento de vacunas basadas en vectores virales, pero estos pasos pueden ser especialmente desafiantes cuando se trabaja con vectores virales sensibles al cizallamiento. Las últimas innovaciones combinan operaciones de bajo cizallamiento y procesamiento completamente cerrado para permitir la mayor recuperación con contención total, creando un entorno ideal para la fabricación de vectores virales.

Necesidad	Solución
Los vectores virales son partículas grandes que son fáciles de separar de pequeños contaminantes. La optimización de las condiciones operativas debe considerar el beneficio de la eliminación de contaminantes (proteínas de la célula huésped, ADN) que requiere casetes de membrana de corte de gran peso molecular y sistemas de desarrollo de procesos de alto rendimiento. Algunos vectores virales miden más de 0,2 µm y no se pueden filtrar de forma estéril, por lo que esas circunstancias requieren entornos cerrados y estériles. Los vectores virales son virus vivos que deben cumplir con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental La cantidad significativa de contaminantes, incluido el ADN y las proteínas de la célula huésped, además de los vectores virales, se adsorben en las membranas, lo que genera la necesidad de membranas de baja adsorción. Los vectores virales envueltos son frágiles y pueden resultar dañados por la exposición al cizallamiento, por lo que es necesario utilizar sistemas de bajo cizallamiento y diseños de casete óptimos.	Hydrosart^®, una membrana de flujo cruzado de última generación diseñada para una baja adsorción de vectores virales tiene la ventaja de ser resistente a los productos químicos, el vapor, el calor y la irradiación gamma, lo que permite una amplia gama de condiciones de funcionamiento para las vacunas basadas en vectores virales. Disponible con membrana de corte de gran peso molecular dedicada a aplicaciones virales (hasta 300 kD) Proporciona baja adsorción, alto caudal y alta recuperación de producto. Compatible con una amplia gama de productos químicos para un espectro más amplio de condiciones de operación y protocolos de limpieza Puede suministrarse gamma estéril, lo que permite el procesamiento cerrado, listo para usar y estéril de vectores virales grandes y / o vivos que deben cumplir con el nivel de bioseguridad 2 Disponible en formato Sartocon^® ECO para operaciones de bajo cizallamiento Soluciones adicionales a considerar: Los sistemas Sartoflow^® Smart y Advanced escalables y que cumplen con las normas GMP para el desarrollo y la producción a pequeña escala incluyen bombas de bajo cizallamiento, ideales para aplicaciones virales Flexact^® Modular CF es un sistema automatizado completamente cerrado de un solo uso, que incluye un circuito de recirculación con sensores de un solo uso y casetes Hydrosart^® autónomos Ambr^® crossflow es un sistema automatizado único, de pequeña escala, multiparalelo para la detección de condiciones de flujo cruzado con las cantidades de material y los volúmenes de recirculación más bajos del mercado.

Necesidad

Solución

Los vectores virales son partículas grandes que son fáciles de separar de pequeños contaminantes.

La optimización de las condiciones operativas debe considerar el beneficio de la eliminación de contaminantes (proteínas de la célula huésped, ADN) que requiere casetes de membrana de corte de gran peso molecular y sistemas de desarrollo de procesos de alto rendimiento.

Algunos vectores virales miden más de 0,2 µm y no se pueden filtrar de forma estéril, por lo que esas circunstancias requieren entornos cerrados y estériles.

Los vectores virales son virus vivos que deben cumplir con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental

La cantidad significativa de contaminantes, incluido el ADN y las proteínas de la célula huésped, además de los vectores virales, se adsorben en las membranas, lo que genera la necesidad de membranas de baja adsorción.

Los vectores virales envueltos son frágiles y pueden resultar dañados por la exposición al cizallamiento, por lo que es necesario utilizar sistemas de bajo cizallamiento y diseños de casete óptimos.

Hydrosart^®, una membrana de flujo cruzado de última generación diseñada para una baja adsorción de vectores virales tiene la ventaja de ser resistente a los productos químicos, el vapor, el calor y la irradiación gamma, lo que permite una amplia gama de condiciones de funcionamiento para las vacunas basadas en vectores virales.

Disponible con membrana de corte de gran peso molecular dedicada a aplicaciones virales (hasta 300 kD)
Proporciona baja adsorción, alto caudal y alta recuperación de producto.
Compatible con una amplia gama de productos químicos para un espectro más amplio de condiciones de operación y protocolos de limpieza
Puede suministrarse gamma estéril, lo que permite el procesamiento cerrado, listo para usar y estéril de vectores virales grandes y / o vivos que deben cumplir con el nivel de bioseguridad 2
Disponible en formato Sartocon^® ECO para operaciones de bajo cizallamiento

Soluciones adicionales a considerar:

Los sistemas Sartoflow^® Smart y Advanced escalables y que cumplen con las normas GMP para el desarrollo y la producción a pequeña escala incluyen bombas de bajo cizallamiento, ideales para aplicaciones virales
Flexact^® Modular CF es un sistema automatizado completamente cerrado de un solo uso, que incluye un circuito de recirculación con sensores de un solo uso y casetes Hydrosart^® autónomos
Ambr^® crossflow es un sistema automatizado único, de pequeña escala, multiparalelo para la detección de condiciones de flujo cruzado con las cantidades de material y los volúmenes de recirculación más bajos del mercado.

Application Data:

Cromatografía de captura de virus

La captura de vectores virales es un paso crítico en el proceso Downstream, que elimina la mayoría de los contaminantes mientras se concentran los vectores virales. Los innovadores formatos de membranas de cromatografía eliminan las barreras a la escalabilidad y permiten la implementación de membranas de alta capacidad a gran escala.

Necesidad	Solución
Los vectores virales son partículas grandes que no pueden difundirse en las perlas de cromatografía y pueden quedar atrapadas en poros pequeños, lo que conduce a una baja recuperación durante la elución, lo que requiere alternativas a los medios de cromatografía tradicionales basados en perlas. Abordar una variedad de vectores virales requiere una amplia gama de medios de cromatografía y condiciones operativas con detección para garantizar la mayor capacidad y la mayor recuperación de partículas infecciosas, por lo que se necesitan herramientas de detección de alto rendimiento y una variedad de ligandos de cromatografía Algunos vectores virales miden más de 0,2 µm y no pueden esterilizarse por filtración, por lo que esas circunstancias requieren sistemas cerrados y preesterilizados. Los vectores virales son partículas vivas y deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental	Las membranas de cromatografía Sartobind^® de 8 mm ofrecen la gama más amplia de ligandos y una solución única de escalado de casete de hasta 100 l de volumen de membrana, ideal para la purificación de vectores virales en modo de unión y elución La estructura de poro grande permite el acceso directo de los vectores virales a los ligandos, lo que genera una alta capacidad y una alta recuperación del producto. Hay disponibles cuatro ligandos que permiten la purificación de diferentes tipos de vectores virales: Q, S, celulosa sulfatada (SC) y fenilo. Asegura la contención y esterilidad a través de un formato cerrado esterilizable en autoclave hasta 5L de volumen de membrana El formato de placa de 96 pocillos está disponible para experimentos de cribado de alto rendimiento Disponible en formato de casete irradiado con rayos gamma para desbloquear las limitaciones de escalamiento de las cápsulas Soluciones adicionales a considerar: Sartobind^® Q es una membrana de eficacia probada para la captura de una amplia gama de vectores virales y ya está validada en vacunas existentes basadas en vectores virales. Sartobind^® Sulfated Cellulose (SC) es una nueva membrana dedicada a la captura de virus que se unen a heparina como MVA

Necesidad

Solución

Los vectores virales son partículas grandes que no pueden difundirse en las perlas de cromatografía y pueden quedar atrapadas en poros pequeños, lo que conduce a una baja recuperación durante la elución, lo que requiere alternativas a los medios de cromatografía tradicionales basados en perlas.

Abordar una variedad de vectores virales requiere una amplia gama de medios de cromatografía y condiciones operativas con detección para garantizar la mayor capacidad y la mayor recuperación de partículas infecciosas, por lo que se necesitan herramientas de detección de alto rendimiento y una variedad de ligandos de cromatografía

Algunos vectores virales miden más de 0,2 µm y no pueden esterilizarse por filtración, por lo que esas circunstancias requieren sistemas cerrados y preesterilizados.

Los vectores virales son partículas vivas y deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental

Las membranas de cromatografía Sartobind^® de 8 mm ofrecen la gama más amplia de ligandos y una solución única de escalado de casete de hasta 100 l de volumen de membrana, ideal para la purificación de vectores virales en modo de unión y elución

La estructura de poro grande permite el acceso directo de los vectores virales a los ligandos, lo que genera una alta capacidad y una alta recuperación del producto.
Hay disponibles cuatro ligandos que permiten la purificación de diferentes tipos de vectores virales: Q, S, celulosa sulfatada (SC) y fenilo.
Asegura la contención y esterilidad a través de un formato cerrado esterilizable en autoclave hasta 5L de volumen de membrana
El formato de placa de 96 pocillos está disponible para experimentos de cribado de alto rendimiento
Disponible en formato de casete irradiado con rayos gamma para desbloquear las limitaciones de escalamiento de las cápsulas

Soluciones adicionales a considerar:

Sartobind^® Q es una membrana de eficacia probada para la captura de una amplia gama de vectores virales y ya está validada en vacunas existentes basadas en vectores virales.
Sartobind^® Sulfated Cellulose (SC) es una nueva membrana dedicada a la captura de virus que se unen a heparina como MVA

Application data:

Cromatografía de pulido

Podría ser necesario un segundo paso de cromatografía de pulido para eliminar los contaminantes restantes, como el ADN y el HCP. Los adsorbedores de membrana permiten la fácil implementación de este paso de cromatografía secundaria en un formato completamente contenido.

Necesidad	Solución
Los procesos de vectores virales pueden conducir a la lisis celular, liberando una cantidad significativa de contaminantes, incluido el ADN, que debe eliminarse en los procesos posteriores sin afectar la recuperación general del virus, algo que se puede lograr mediante soluciones cromatográficas de alta recuperación para pulir en modo de flujo continuo. Los vectores virales son partículas grandes que pueden quedar atrapadas en poros pequeños, lo que conduce a una baja recuperación durante las operaciones de flujo continuo, lo que requiere alternativas a los medios de cromatografía tradicionales basados en perlas. Abordar una variedad de vectores virales requiere una amplia gama de medios de cromatografía y condiciones operativas con detección para garantizar los niveles máximos de eliminación de impurezas y la mayor recuperación de partículas infecciosas, por lo que se necesitan herramientas de detección de alto rendimiento y diversos ligandos de cromatografía. Algunos vectores virales miden más de 0,2 µm y no se pueden esterilizar por filtración, por lo que esas circunstancias requieren sistemas cerrados y preesterilizados. Los vectores virales son partículas vivas y deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental.	Las membranas de cromatografía Sartobind^® de 4 mm ofrecen la gama más amplia de ligandos y una solución única de escalado en casete de hasta 100 l de volumen de membrana, ideal para la eliminación de contaminantes en modo de flujo continuo La estructura de poro grande permite que las impurezas grandes (por ejemplo, el ADN) tengan acceso directo a los ligandos, lo que genera una alta capacidad El alto caudal permite una huella más pequeña Hay cuatro ligandos disponibles para la eliminación de contaminantes: Q, STIC, S y Phenyl Asegure la contención y la esterilidad a través de un formato cerrado esterilizable en autoclave hasta el formato de cápsula jumbo (2.5L) El formato de placa de 96 pocillos está disponible para experimentos de cribado de alto rendimiento Disponible en formato de casete irradiado con rayos gamma para desbloquear las limitaciones de escalamiento de las cápsulas Soluciones adicionales a considerar: Los intercambiadores de aniones Sartobind^® Q y STIC (cromatografía de interacción tolerante a la sal) son ligandos que se pueden comparar uno al lado del otro para la eliminación del ADN, lo que ofrece una solución complementaria que tiene en cuenta las condiciones del proceso y las cargas de los vectores virales. La tecnología Flexsafe^® Pro Mixer, la única solución de mezcla de un solo uso con sensores integrados, se adapta a aplicaciones de mezcla rápida y de bajo cizallamiento en un diseño completamente cerrado

Necesidad

Solución

Los procesos de vectores virales pueden conducir a la lisis celular, liberando una cantidad significativa de contaminantes, incluido el ADN, que debe eliminarse en los procesos posteriores sin afectar la recuperación general del virus, algo que se puede lograr mediante soluciones cromatográficas de alta recuperación para pulir en modo de flujo continuo.

Los vectores virales son partículas grandes que pueden quedar atrapadas en poros pequeños, lo que conduce a una baja recuperación durante las operaciones de flujo continuo, lo que requiere alternativas a los medios de cromatografía tradicionales basados en perlas.

Abordar una variedad de vectores virales requiere una amplia gama de medios de cromatografía y condiciones operativas con detección para garantizar los niveles máximos de eliminación de impurezas y la mayor recuperación de partículas infecciosas, por lo que se necesitan herramientas de detección de alto rendimiento y diversos ligandos de cromatografía.

Algunos vectores virales miden más de 0,2 µm y no se pueden esterilizar por filtración, por lo que esas circunstancias requieren sistemas cerrados y preesterilizados.

Los vectores virales son partículas vivas y deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental.

Las membranas de cromatografía Sartobind^® de 4 mm ofrecen la gama más amplia de ligandos y una solución única de escalado en casete de hasta 100 l de volumen de membrana, ideal para la eliminación de contaminantes en modo de flujo continuo

La estructura de poro grande permite que las impurezas grandes (por ejemplo, el ADN) tengan acceso directo a los ligandos, lo que genera una alta capacidad
El alto caudal permite una huella más pequeña
Hay cuatro ligandos disponibles para la eliminación de contaminantes: Q, STIC, S y Phenyl
Asegure la contención y la esterilidad a través de un formato cerrado esterilizable en autoclave hasta el formato de cápsula jumbo (2.5L)
El formato de placa de 96 pocillos está disponible para experimentos de cribado de alto rendimiento
Disponible en formato de casete irradiado con rayos gamma para desbloquear las limitaciones de escalamiento de las cápsulas

Soluciones adicionales a considerar:

Los intercambiadores de aniones Sartobind^® Q y STIC (cromatografía de interacción tolerante a la sal) son ligandos que se pueden comparar uno al lado del otro para la eliminación del ADN, lo que ofrece una solución complementaria que tiene en cuenta las condiciones del proceso y las cargas de los vectores virales.
La tecnología Flexsafe^® Pro Mixer, la única solución de mezcla de un solo uso con sensores integrados, se adapta a aplicaciones de mezcla rápida y de bajo cizallamiento en un diseño completamente cerrado

Application Data:

Concentración / Diafiltración

Necesidad	Solución
Los vectores virales son partículas grandes que son fáciles de separar de pequeños contaminantes. La optimización de las condiciones operativas debe considerar el beneficio de la eliminación de contaminantes (proteínas de la célula huésped, ADN) que requiere casetes de membrana de corte de gran peso molecular y sistemas de desarrollo de procesos de alto rendimiento. Algunos vectores virales miden más de 0,2 µm y no se pueden filtrar de forma estéril, por lo que esas circunstancias requieren entornos cerrados y estériles. Los vectores virales son virus vivos que deben cumplir con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental La cantidad significativa de contaminantes, incluido el ADN y las proteínas de la célula huésped, además de los vectores virales, se adsorben en las membranas, lo que genera la necesidad de membranas de baja adsorción. Los vectores virales envueltos son frágiles y pueden resultar dañados por la exposición al cizallamiento, por lo que es necesario utilizar sistemas de bajo cizallamiento y diseños de casete óptimos.	Hydrosart^®, una membrana de flujo cruzado de última generación diseñada para una baja adsorción de vectores virales tiene la ventaja de ser resistente a los productos químicos, el vapor, el calor y la irradiación gamma, lo que permite una amplia gama de condiciones de funcionamiento para las vacunas basadas en vectores virales. Disponible con membrana de corte de gran peso molecular dedicada a aplicaciones virales (hasta 300 kD) Proporciona baja adsorción, alto caudal y alta recuperación de producto. Compatible con una amplia gama de productos químicos para un espectro más amplio de condiciones de operación y protocolos de limpieza Puede suministrarse gamma estéril, lo que permite el procesamiento cerrado, listo para usar y estéril de vectores virales grandes y / o vivos que deben cumplir con el nivel de bioseguridad 2 Disponible en formato Sartocon^® ECO para operaciones de bajo cizallamiento Soluciones adicionales a considerar: Los sistemas Sartoflow^® Smart y Advanced escalables y que cumplen con las normas GMP para el desarrollo y la producción a pequeña escala incluyen bombas de bajo cizallamiento, ideales para aplicaciones virales Flexact^® Modular CF es un sistema automatizado completamente cerrado de un solo uso, que incluye un circuito de recirculación con sensores de un solo uso y casetes Hydrosart^® autónomos Ambr^® crossflow es un sistema automatizado único, de pequeña escala, multiparalelo para la detección de condiciones de flujo cruzado con las cantidades de material y los volúmenes de recirculación más bajos del mercado.

Necesidad

Solución

Los vectores virales son partículas grandes que son fáciles de separar de pequeños contaminantes.

Algunos vectores virales miden más de 0,2 µm y no se pueden filtrar de forma estéril, por lo que esas circunstancias requieren entornos cerrados y estériles.

Los vectores virales son virus vivos que deben cumplir con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental

Disponible con membrana de corte de gran peso molecular dedicada a aplicaciones virales (hasta 300 kD)
Proporciona baja adsorción, alto caudal y alta recuperación de producto.
Compatible con una amplia gama de productos químicos para un espectro más amplio de condiciones de operación y protocolos de limpieza
Puede suministrarse gamma estéril, lo que permite el procesamiento cerrado, listo para usar y estéril de vectores virales grandes y / o vivos que deben cumplir con el nivel de bioseguridad 2
Disponible en formato Sartocon^® ECO para operaciones de bajo cizallamiento

Soluciones adicionales a considerar:

Los sistemas Sartoflow^® Smart y Advanced escalables y que cumplen con las normas GMP para el desarrollo y la producción a pequeña escala incluyen bombas de bajo cizallamiento, ideales para aplicaciones virales
Flexact^® Modular CF es un sistema automatizado completamente cerrado de un solo uso, que incluye un circuito de recirculación con sensores de un solo uso y casetes Hydrosart^® autónomos
Ambr^® crossflow es un sistema automatizado único, de pequeña escala, multiparalelo para la detección de condiciones de flujo cruzado con las cantidades de material y los volúmenes de recirculación más bajos del mercado.

Application Data:

Filtración estéril

El último paso de filtración estéril es fundamental para prevenir la contaminación microbiana y garantizar la seguridad del paciente. Las estrategias innovadoras de mitigación de riesgos garantizan la seguridad de la solución completa, desde la filtración estéril hasta el almacenamiento en bolsas de un solo uso.

Necesidad	Solution
Los vectores virales son partículas grandes y, aunque la mayoría de ellas se pueden filtrar a través de filtros de grado esterilizante (0,2 µm), algunos no. Es fundamental evaluar 0,2 µm (filtración estéril) y 0,45 µm (reducción de la carga biológica) y seleccionar tecnologías completamente cerradas y preesterilizadas en todo el proceso posterior si un vector viral no se puede filtrar Los vectores virales se adsorben en los filtros, por lo que es importante utilizar membranas no adsorbentes como alternativa para maximizar la recuperación. Los vectores virales son partículas vivas y deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental	La prueba de integridad del proveedor de helio y la prueba de fugas en el punto de uso con Sartocheck^® es la mejor estrategia de mitigación de riesgos en toda la cartera de bolsas de un solo uso, que ofrece garantía de integridad cuando la contención y la esterilidad del producto son críticas La prueba de helio es una tecnología única capaz de detectar orificios de 2 µm de tamaño correlacionado con fugas de líquidos e ingreso de microbios, lo que aumenta la seguridad ambiental, del producto y del operador y brinda garantía de integridad La prueba de fugas en el punto de uso basada en el dispositivo de prueba Sartocheck^® bien establecido reduce el riesgo de procesamiento con bolsas con fugas que pueden haberse dañado durante el transporte y la manipulación La única prueba de integridad en el punto de uso para bolsas 2D correlacionada con la entrada de microbios, con una sensibilidad de 10 µm Soluciones adicionales a considerar: Sartopore^® Platinum es la opción ideal para aplicaciones de llenado final. La modificación de la superficie única de la membrana PES proporciona la menor adsorción para un alto rendimiento del producto y una humectación segura para pruebas de integridad confiables. La familia incluye una gama bien probada de filtros de baja adsorción para una alta recuperación de virus, lo que la hace ideal en la fabricación de vacunas para la filtración de vacunas de base viral, disponible con un tamaño de poro de membrana final de 0,2 y 0,45 µm Sartocheck^® 5 es el punto de referencia para las pruebas de integridad de filtros de grado esterilizante. La unidad está diseñada para proporcionar seguridad e integridad de datos líderes en la industria, los más altos estándares QRM para pruebas de integridad en combinación con el uso intuitivo del dispositivo.

Necesidad

Solution

Los vectores virales son partículas grandes y, aunque la mayoría de ellas se pueden filtrar a través de filtros de grado esterilizante (0,2 µm), algunos no. Es fundamental evaluar 0,2 µm (filtración estéril) y 0,45 µm (reducción de la carga biológica) y seleccionar tecnologías completamente cerradas y preesterilizadas en todo el proceso posterior si un vector viral no se puede filtrar

Los vectores virales se adsorben en los filtros, por lo que es importante utilizar membranas no adsorbentes como alternativa para maximizar la recuperación.

Los vectores virales son partículas vivas y deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental

La prueba de integridad del proveedor de helio y la prueba de fugas en el punto de uso con Sartocheck^® es la mejor estrategia de mitigación de riesgos en toda la cartera de bolsas de un solo uso, que ofrece garantía de integridad cuando la contención y la esterilidad del producto son críticas

La prueba de helio es una tecnología única capaz de detectar orificios de 2 µm de tamaño correlacionado con fugas de líquidos e ingreso de microbios, lo que aumenta la seguridad ambiental, del producto y del operador y brinda garantía de integridad
La prueba de fugas en el punto de uso basada en el dispositivo de prueba Sartocheck^® bien establecido reduce el riesgo de procesamiento con bolsas con fugas que pueden haberse dañado durante el transporte y la manipulación
La única prueba de integridad en el punto de uso para bolsas 2D correlacionada con la entrada de microbios, con una sensibilidad de 10 µm

Soluciones adicionales a considerar:

Sartopore^® Platinum es la opción ideal para aplicaciones de llenado final. La modificación de la superficie única de la membrana PES proporciona la menor adsorción para un alto rendimiento del producto y una humectación segura para pruebas de integridad confiables.
La familia incluye una gama bien probada de filtros de baja adsorción para una alta recuperación de virus, lo que la hace ideal en la fabricación de vacunas para la filtración de vacunas de base viral, disponible con un tamaño de poro de membrana final de 0,2 y 0,45 µm
Sartocheck^® 5 es el punto de referencia para las pruebas de integridad de filtros de grado esterilizante. La unidad está diseñada para proporcionar seguridad e integridad de datos líderes en la industria, los más altos estándares QRM para pruebas de integridad en combinación con el uso intuitivo del dispositivo.

Otras tecnologías

Cuantificación de virus

La cuantificación del vector viral, es decir, la medición de la concentración de partículas del vector viral en un volumen definido, es información invaluable que se necesita lo más cerca posible en tiempo real al desarrollar un vector viral. Todas las técnicas existentes tienen limitaciones, por lo que es necesario emplear nuevas tecnologías complementarias para garantizar una cuantificación rápida y precisa.

Necesidad	Solución
Las pruebas de infectividad de virus pueden tardar días o semanas en obtener resultados; se necesitan análisis de detección rápidos para abordar ese problema crítico Los métodos ELISA y PCR son más rápidos que las pruebas de infectividad, pero existe una mayor incidencia de variabilidad de errores, ya que miden los componentes básicos del virus y derivan títulos totales de estos números, lo que genera la necesidad de análisis alternativos y confiables. Las situaciones a menudo exigen análisis listos para usar, pero ELISA y PCR necesitan tiempo de desarrollo y validación para garantizar la solidez del método. Se generan muchas muestras de virus durante el desarrollo del proceso y la fabricación de vectores virales, lo que destaca la necesidad de un flujo de trabajo más sencillo que permita una rápida cuantificación de las muestras de virus.	La plataforma Virus Counter^®, un método de cuantificación de virus único y rápido, es el único sistema capaz de cuantificar directamente los virus ensamblados (proteínas y ácidos nucleicos) para obtener información en tiempo real. La cuantificación en tiempo real para el monitoreo del proceso y la optimización de la producción puede brindar una medición de una sola muestra en tres minutos Cuantificación de partículas virales totales Reactivos de cuantificación universales y de alta especificidad listos para usar El reactivo Combo Dye^® permite la medición de todos los vectores virales El Virotag^® (reactivo basado en anticuerpos) permite la medición de vectores virales específicos La operación del sistema asistida por software y el análisis de datos limitan el riesgo de variabilidad

Necesidad

Solución

Las pruebas de infectividad de virus pueden tardar días o semanas en obtener resultados; se necesitan análisis de detección rápidos para abordar ese problema crítico

Los métodos ELISA y PCR son más rápidos que las pruebas de infectividad, pero existe una mayor incidencia de variabilidad de errores, ya que miden los componentes básicos del virus y derivan títulos totales de estos números, lo que genera la necesidad de análisis alternativos y confiables.

Las situaciones a menudo exigen análisis listos para usar, pero ELISA y PCR necesitan tiempo de desarrollo y validación para garantizar la solidez del método.

Se generan muchas muestras de virus durante el desarrollo del proceso y la fabricación de vectores virales, lo que destaca la necesidad de un flujo de trabajo más sencillo que permita una rápida cuantificación de las muestras de virus.

La plataforma Virus Counter^®, un método de cuantificación de virus único y rápido, es el único sistema capaz de cuantificar directamente los virus ensamblados (proteínas y ácidos nucleicos) para obtener información en tiempo real.

La cuantificación en tiempo real para el monitoreo del proceso y la optimización de la producción puede brindar una medición de una sola muestra en tres minutos
Cuantificación de partículas virales totales
Reactivos de cuantificación universales y de alta especificidad listos para usar
El reactivo Combo Dye^® permite la medición de todos los vectores virales
El Virotag^® (reactivo basado en anticuerpos) permite la medición de vectores virales específicos
La operación del sistema asistida por software y el análisis de datos limitan el riesgo de variabilidad

Application data:

Análisis de datos

Los métodos quimiométricos avanzados como el diseño de experimentos (DOE) y el análisis de datos multivariados (MVDA) brindan una amplia visibilidad de los datos, lo que en última instancia conduce a una mayor confiabilidad y solidez del proceso, además de ahorros de costos

Necesidad	Solución
Quality by Design (QbD) se basa en DoE para comprender los parámetros críticos del proceso, que depende de la implementación de muchos experimentos, una herramienta que puede ayudar a diseñar y planificar experimentos alivia la carga Las tecnologías analíticas de procesos generan una gran cantidad de datos que son difíciles de analizar, lo que resulta en una demanda significativa de una herramienta para evaluar datos históricos con el fin de identificar correlaciones, solucionar problemas y comprender el proceso. La mayoría de los desarrolladores y fabricantes de vectores virales no son estadísticos y dependen de interfaces y software fáciles de usar.	La suite Umetrics^® incluye tres soluciones de software intuitivas y fáciles de usar diseñadas para que los desarrolladores y fabricantes de procesos respalden el análisis de datos a través de una visualización de datos única, una amplia funcionalidad de asistente y gráficos personalizables para maximizar la usabilidad y la versatilidad. MODDE^® es una solución DOE avanzada y de alta calidad diseñada para facilitar su uso. El beneficio de DOE es adquirir conocimientos y estimar las mejores condiciones operativas de un proceso o producto, y con MODDE^® ^® la interfaz gráfica y el soporte analítico facilitan la interpretación de los resultados con total confianza El software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) se utiliza para investigaciones de comparación de escala y de lote a lote. SIMCA^® transforma los datos en información visual para una fácil interpretación, lo que permite tomar decisiones y acciones con rapidez y confianza. SIMCA^® ayuda a analizar las variaciones del proceso, identificar parámetros críticos y predecir la calidad del producto final. Se puede obtener una descripción general del estado del proceso con unos pocos clics SIMCA^® online es un software altamente eficiente para el monitoreo y control de procesos estadísticos multivariados en tiempo real. SIMCA^®-online proporciona un conjunto completo de herramientas de supervisión interactivas y visuales a los equipos de producción, para garantizar que las operaciones continuas y por lotes se ejecuten sin problemas Estas soluciones de software están completamente integradas en la mayoría de los sistemas de Sartorius y están disponibles como programa independiente.

Necesidad

Solución

Quality by Design (QbD) se basa en DoE para comprender los parámetros críticos del proceso, que depende de la implementación de muchos experimentos, una herramienta que puede ayudar a diseñar y planificar experimentos alivia la carga

Las tecnologías analíticas de procesos generan una gran cantidad de datos que son difíciles de analizar, lo que resulta en una demanda significativa de una herramienta para evaluar datos históricos con el fin de identificar correlaciones, solucionar problemas y comprender el proceso.

La mayoría de los desarrolladores y fabricantes de vectores virales no son estadísticos y dependen de interfaces y software fáciles de usar.

La suite Umetrics^® incluye tres soluciones de software intuitivas y fáciles de usar diseñadas para que los desarrolladores y fabricantes de procesos respalden el análisis de datos a través de una visualización de datos única, una amplia funcionalidad de asistente y gráficos personalizables para maximizar la usabilidad y la versatilidad.

MODDE^® es una solución DOE avanzada y de alta calidad diseñada para facilitar su uso. El beneficio de DOE es adquirir conocimientos y estimar las mejores condiciones operativas de un proceso o producto, y con MODDE^® ^® la interfaz gráfica y el soporte analítico facilitan la interpretación de los resultados con total confianza
El software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) se utiliza para investigaciones de comparación de escala y de lote a lote. SIMCA^® transforma los datos en información visual para una fácil interpretación, lo que permite tomar decisiones y acciones con rapidez y confianza. SIMCA^® ayuda a analizar las variaciones del proceso, identificar parámetros críticos y predecir la calidad del producto final. Se puede obtener una descripción general del estado del proceso con unos pocos clics
SIMCA^® online es un software altamente eficiente para el monitoreo y control de procesos estadísticos multivariados en tiempo real. SIMCA^®-online proporciona un conjunto completo de herramientas de supervisión interactivas y visuales a los equipos de producción, para garantizar que las operaciones continuas y por lotes se ejecuten sin problemas

Estas soluciones de software están completamente integradas en la mayoría de los sistemas de Sartorius y están disponibles como programa independiente.

Application Data:

Optimization of the HEK293 suspension cultivation with a DOE-approach in the ambr 15 bioreactor

Tecnologías analíticas de procesos

El creciente desarrollo de tecnologías de un solo uso con sensores integrados de un solo uso no solo ha permitido la recopilación y el análisis de datos en tiempo real, sino que ha resultado en eficiencias de procesos, menor riesgo de contaminación, mayor seguridad para el operador y mejoras generales de títulos.

Necesidad	Solución
Los fabricantes de vectores virales quieren comprender y controlar mejor sus procesos, que son muy complejos y están altamente regulados, pero para hacerlo se requiere la medición en tiempo real de los parámetros críticos del proceso para permitir el monitoreo del proceso, el control del punto de ajuste (control de alimentación y control de sangrado), predicciones de eventos puntuales en el tiempo (cosecha e infección) e identificación oportuna de desviaciones del proceso Se necesitaría una gama de sensores PAT para aplicar de forma eficaz los principios QbD y garantizar la coherencia en la calidad y cantidad del producto, identificando y corrigiendo rápidamente las desviaciones del proceso para reducir el riesgo de pérdida de lotes. La capacidad de integrar PAT en sistemas de un solo uso mitigaría el riesgo de derrames y contaminación durante el muestreo.	La caja de herramientas BioPAT^®, una amplia gama de sensores de un solo uso totalmente cualificados, está integrada en la cartera de Sartorius, lo que convierte a Sartorius en el líder del mercado de PAT Disponible en tecnologías de fabricación y desarrollo de procesos para una comprensión, supervisión y control completos del proceso El análisis de datos es sencillo gracias a la integración completa en los productos y tecnologías de Sartorius BioPAT^® Viamass para el monitoreo en línea de la densidad celular viable y el control automatizado del sangrado celular BioPAT^® Trace para el monitoreo en línea de glucosa y lactato y control automático de la alimentación BioPAT^® Xgas para la monitorización en línea de CO2 y 02 Plataforma BioPAT^® Spectro para la integración de espectroscopía Raman en sistemas de biorreactores Ambr^® y STR para la medición no invasiva en línea de múltiples analitos Sensores de un solo uso BioPAT^® para un control preciso de los parámetros críticos del proceso, incluidos el pH, la conductividad, el oxígeno disuelto, el caudal y la presión. Estos sensores están integrados en toda la cartera de sistemas de bioprocesamiento de Sartorius, de acuerdo con las necesidades específicas de la operación de cada unidad. Datos de la aplicación:

Necesidad

Solución

Los fabricantes de vectores virales quieren comprender y controlar mejor sus procesos, que son muy complejos y están altamente regulados, pero para hacerlo se requiere la medición en tiempo real de los parámetros críticos del proceso para permitir el monitoreo del proceso, el control del punto de ajuste (control de alimentación y control de sangrado), predicciones de eventos puntuales en el tiempo (cosecha e infección) e identificación oportuna de desviaciones del proceso

Se necesitaría una gama de sensores PAT para aplicar de forma eficaz los principios QbD y garantizar la coherencia en la calidad y cantidad del producto, identificando y corrigiendo rápidamente las desviaciones del proceso para reducir el riesgo de pérdida de lotes.

La capacidad de integrar PAT en sistemas de un solo uso mitigaría el riesgo de derrames y contaminación durante el muestreo.

La caja de herramientas BioPAT^®, una amplia gama de sensores de un solo uso totalmente cualificados, está integrada en la cartera de Sartorius, lo que convierte a Sartorius en el líder del mercado de PAT

Disponible en tecnologías de fabricación y desarrollo de procesos para una comprensión, supervisión y control completos del proceso
El análisis de datos es sencillo gracias a la integración completa en los productos y tecnologías de Sartorius
- BioPAT^® Viamass para el monitoreo en línea de la densidad celular viable y el control automatizado del sangrado celular
- BioPAT^® Trace para el monitoreo en línea de glucosa y lactato y control automático de la alimentación
- BioPAT^® Xgas para la monitorización en línea de CO2 y 02
- Plataforma BioPAT^® Spectro para la integración de espectroscopía Raman en sistemas de biorreactores Ambr^® y STR para la medición no invasiva en línea de múltiples analitos
- Sensores de un solo uso BioPAT^® para un control preciso de los parámetros críticos del proceso, incluidos el pH, la conductividad, el oxígeno disuelto, el caudal y la presión. Estos sensores están integrados en toda la cartera de sistemas de bioprocesamiento de Sartorius, de acuerdo con las necesidades específicas de la operación de cada unidad. Datos de la aplicación:

Application data:

Control and scale-up of a microcarrier-based viral vaccine process using BioPAT ^® ViaMass for inline viable cell density measurement

Adenovirus

Vacunas basadas en adenovirus

Los adenovirus son virus de ADN sin envoltura que se utilizan comúnmente como vectores virales y ofrecen una amplia gama de ventajas:

Puede manipularse genéticamente fácilmente
No se replican
Acepta grandes insertos de ADN transgénico
Generar una respuesta T y B robusta y específica del transgén

Primero se evaluaron como vector para la terapia génica, pero ahora se utilizan principalmente para aplicaciones de vacunas, así como para virus oncolíticos. Más del 50% de las vacunas basadas en vectores virales utilizan adenovirus en la actualidad. La primera vacuna basada en adenovirus que llegó al mercado es contra el ébola.

Le invitamos a descubrir la caja de herramientas de tecnologías de Sartorius dedicadas a la producción y purificación de vectores virales. Mientras explora nuestra descripción general del proceso de adenovirus de proceso genérico, puede hacer clic en cada paso para revelar los desafíos a los que se enfrentan los fabricantes cuando trabajan con adenovirus y descubrir cómo Sartorius ofrece soluciones únicas para satisfacer esas necesidades. También encontrará literatura relevante sobre tecnologías disponibles para los pasos del proceso.

Póngase en contacto con un especialista en vacunas

Vacuna contra el adenovirus

Selección de línea celular / cepa

Necesidad	Solución
La selección de la línea celular o clon óptimos para el adenovirus se basa en herramientas de detección de bajo volumen y análisis rápidos Se necesitan herramientas HTPD totalmente escalables y análisis en línea para definir rápidamente las mejores condiciones operativas para la expansión celular (selección de medios, optimización de parámetros de proceso) y propagación de adenovirus (medios, alimentación, multiplicidad de infección, tiempo de infección, tiempo de cosecha, etc.) Muchos en la industria se están alejando de los medios que contienen suero en favor de los medios químicamente definidos (CD) en un esfuerzo por respaldar la seguridad del proceso y la consistencia del lote. En última instancia, contar con un socio experimentado capaz de proporcionar las herramientas de caracterización para la línea celular es la forma de seleccionar una línea celular estable y segura (generalmente HEK293) con confianza.	La flexibilidad y funcionalidad de Ambr^® 15 y Ambr^® 250 pueden acelerar la selección de líneas celulares y la optimización del proceso. Ambr^® es el único sistema de biorreactor y cultivo celular de alto rendimiento con funcionalidad escalable, multiparalela y automatizada Tecnología probada con todas las líneas celulares en suspensión Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado, perfusión Integrado con una amplia gama de conectividad de análisis en línea, incluido BioPAT^® Spectro Disponible con el software MODDE^® para facilitar DoE Soluciones adicionales a considerar: Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para realizar un paquete completo de pruebas de bioseguridad que cumplen con las regulaciones actuales para vectores virales, Sartorius está bien posicionado para ayudar a sus clientes desde la selección de líneas celulares y cepas hasta la fabricación comercial.

Necesidad

Solución

La selección de la línea celular o clon óptimos para el adenovirus se basa en herramientas de detección de bajo volumen y análisis rápidos

Se necesitan herramientas HTPD totalmente escalables y análisis en línea para definir rápidamente las mejores condiciones operativas para la expansión celular (selección de medios, optimización de parámetros de proceso) y propagación de adenovirus (medios, alimentación, multiplicidad de infección, tiempo de infección, tiempo de cosecha, etc.)

Muchos en la industria se están alejando de los medios que contienen suero en favor de los medios químicamente definidos (CD) en un esfuerzo por respaldar la seguridad del proceso y la consistencia del lote.

En última instancia, contar con un socio experimentado capaz de proporcionar las herramientas de caracterización para la línea celular es la forma de seleccionar una línea celular estable y segura (generalmente HEK293) con confianza.

La flexibilidad y funcionalidad de Ambr^® 15 y Ambr^® 250 pueden acelerar la selección de líneas celulares y la optimización del proceso. Ambr^® es el único sistema de biorreactor y cultivo celular de alto rendimiento con funcionalidad escalable, multiparalela y automatizada

Tecnología probada con todas las líneas celulares en suspensión
Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado, perfusión
Integrado con una amplia gama de conectividad de análisis en línea, incluido BioPAT^® Spectro
Disponible con el software MODDE^® para facilitar DoE

Soluciones adicionales a considerar:

Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius
Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para realizar un paquete completo de pruebas de bioseguridad que cumplen con las regulaciones actuales para vectores virales, Sartorius está bien posicionado para ayudar a sus clientes desde la selección de líneas celulares y cepas hasta la fabricación comercial.

Datos de la aplicación:

Optimización del cultivo en suspensión HEK293 con un enfoque DOE en el biorreactor ambr 15

Expansión de alimentación

La expansión de semillas del banco de células al biorreactor de producción debe lograrse con éxito antes de la propagación del vector viral en el biorreactor de producción. Las últimas innovaciones utilizan la intensificación de procesos para reducir el tren de semillas y garantizar la mayor consistencia posible del proceso, mientras que la tecnología analítica de procesos permite un control total del proceso.

Necesidad	Solución
El ajuste del paso de propagación de semillas a la escala de producción se basa en tecnologías totalmente escalables desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación. Los procesos de intensificación son fundamentales para reducir el tren de semillas y disminuir el costo de producción al tiempo que se logra una mayor concentración de células La esterilidad del tren de semillas se basa en un proceso cerrado desde el matraz de agitación hasta el biorreactor de movimiento oscilante. Las tecnologías analíticas de procesos pueden garantizar la solidez y el control del tren de semillas	Biostat^® RM, un biorreactor mezclado por olas totalmente compatible con GMP, es un sistema fácil de usar para la expansión de semillas que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad Biorreactor probado en la industria para la expansión de semillas de vacunas de base viral Una película única y robusta en todo el proceso que garantiza un excelente crecimiento celular. Un proceso cerrado para reducir el riesgo medioambiental para los productos y los operadores Integración de una amplia gama de PAT que incluyen, y BioPAT^® Spectro Un filtro de retención celular integrado en una bolsa para una producción intensificada Soluciones adicionales a considerar: MYCAP^® CCX para cultivar células en una incubadora y pasarlas entre matraces sin ni siquiera abrir un matraz o entrar en un gabinete de bioseguridad Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius

Necesidad

Solución

El ajuste del paso de propagación de semillas a la escala de producción se basa en tecnologías totalmente escalables desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación.

Los procesos de intensificación son fundamentales para reducir el tren de semillas y disminuir el costo de producción al tiempo que se logra una mayor concentración de células

La esterilidad del tren de semillas se basa en un proceso cerrado desde el matraz de agitación hasta el biorreactor de movimiento oscilante.

Las tecnologías analíticas de procesos pueden garantizar la solidez y el control del tren de semillas

Biorreactor probado en la industria para la expansión de semillas de vacunas de base viral
Una película única y robusta en todo el proceso que garantiza un excelente crecimiento celular.
Un proceso cerrado para reducir el riesgo medioambiental para los productos y los operadores
Integración de una amplia gama de PAT que incluyen, y BioPAT^® Spectro
Un filtro de retención celular integrado en una bolsa para una producción intensificada

Soluciones adicionales a considerar:

MYCAP^® CCX para cultivar células en una incubadora y pasarlas entre matraces sin ni siquiera abrir un matraz o entrar en un gabinete de bioseguridad
Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius

Propagación de virus

Necesidad	Solución
Se necesitan tecnologías totalmente escalables, desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación, para llevar la propagación de virus a la escala de producción. Lograr una mayor concentración de adenovirus mientras se reduce el costo de producción depende de la intensificación del proceso Es imperativo garantizar la contención y reducir el riesgo de contaminación al trabajar con partículas virales infecciosas clasificadas como Nivel de bioseguridad 2, como los adenovirus. Las tecnologías analíticas de procesos en este entorno son esenciales para permitir una supervisión y control robustos de procesos e infecciones.	Biostat STR^® es un biorreactor de un solo uso que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad, lo que lo convierte en el complemento perfecto para la producción de vectores virales: Una película única y robusta en todo el proceso que garantiza un excelente crecimiento celular. Integración de una amplia gama de PAT que incluyen , y BioPAT^® Spectro Construido sobre principios de bioseguridad para reducir el riesgo de contaminación y pérdida de producto Escalabilidad directa de Ambr^® a STR para un rápido desarrollo de procesos Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado, perfusión Soluciones adicionales a considerar: Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius Ambr^® 15 y 250 son el único cultivo celular de alto rendimiento con minibiorreactores multiparalelos escalables, funcionalidad automatizada que respalda la aplicación de vacunas basadas en virus. Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para realizar un paquete completo de pruebas de bioseguridad que cumplen con las regulaciones actuales para vectores virales, Sartorius está bien posicionado para ayudar a sus clientes desde la selección de líneas celulares y cepas hasta la fabricación comercial.g.

Necesidad

Solución

Se necesitan tecnologías totalmente escalables, desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación, para llevar la propagación de virus a la escala de producción.

Lograr una mayor concentración de adenovirus mientras se reduce el costo de producción depende de la intensificación del proceso

Es imperativo garantizar la contención y reducir el riesgo de contaminación al trabajar con partículas virales infecciosas clasificadas como Nivel de bioseguridad 2, como los adenovirus.

Las tecnologías analíticas de procesos en este entorno son esenciales para permitir una supervisión y control robustos de procesos e infecciones.

Una película única y robusta en todo el proceso que garantiza un excelente crecimiento celular.
Integración de una amplia gama de PAT que incluyen , y BioPAT^® Spectro
Construido sobre principios de bioseguridad para reducir el riesgo de contaminación y pérdida de producto
Escalabilidad directa de Ambr^® a STR para un rápido desarrollo de procesos
Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado, perfusión

Soluciones adicionales a considerar:

Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) desarrollados y probados con biorreactores Sartorius
Ambr^® 15 y 250 son el único cultivo celular de alto rendimiento con minibiorreactores multiparalelos escalables, funcionalidad automatizada que respalda la aplicación de vacunas basadas en virus.
Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para realizar un paquete completo de pruebas de bioseguridad que cumplen con las regulaciones actuales para vectores virales, Sartorius está bien posicionado para ayudar a sus clientes desde la selección de líneas celulares y cepas hasta la fabricación comercial.g.

urement

Aclaración

Necesidad	Solución
Los adenovirus tienden a adsorberse en los filtros de profundidad, por lo que es fundamental eliminar las células o los restos celulares mientras se mantiene una alta recuperación del producto. Los adenovirus son partículas de virus vivos, por lo que la contención durante el procesamiento y el desmontaje debe cumplir con los requisitos de nivel 2 de bioseguridad. La cantidad significativa de contaminantes liberados durante la lisis celular, incluido el ADN y las proteínas de la célula huésped (HCP), conduce al bloqueo del filtro, que solo puede mitigarse con una solución de clarificación de alta capacidad. También se necesita una solución de clarificación de alta capacidad para abordar los desafíos generales de trabajar con una alta densidad celular en un proceso de suspensión.	La aclaración es una operación unitaria desafiante para los procesos virales líticos y de suspensión. Un solo paso a menudo no es suficiente y se deben probar y combinar múltiples tecnologías, incluida la floculación, los trenes de filtros y la centrifugación de un solo uso. Se puede optimizar y secuenciar una amplia gama de enfoques técnicos para cumplir con los requisitos generales del producto Sartorius ofrece una gama de filtros para satisfacer diferentes necesidades: Sartoclear^® son filtros de profundidad con la mayor capacidad entre los filtros de Sartorius, que permiten la eliminación de pequeños contaminantes y ADN. La recuperación de adenovirus debe probarse optimizando las condiciones de carga y enjuague (pH y conductividad) Sartopure^® PP3 son prefiltros de baja adsorción y alta capacidad dedicados a procesos no intensificados, que proporcionan una alta recuperación de vectores virales. Disponible como cartuchos estándar, en formato de cápsula cerrada, como conjuntos de transferencia de filtro y en formato Maxicaps^® MR, de pequeña a gran escala Hay disponibles patines Maxicaps^® MR de un solo uso, cerrados y premontados que integran filtros Sartopure^® PP3 para garantizar la contención de las operaciones de filtración y clarificación

Necesidad

Solución

Los adenovirus tienden a adsorberse en los filtros de profundidad, por lo que es fundamental eliminar las células o los restos celulares mientras se mantiene una alta recuperación del producto.

Los adenovirus son partículas de virus vivos, por lo que la contención durante el procesamiento y el desmontaje debe cumplir con los requisitos de nivel 2 de bioseguridad.

También se necesita una solución de clarificación de alta capacidad para abordar los desafíos generales de trabajar con una alta densidad celular en un proceso de suspensión.

Se puede optimizar y secuenciar una amplia gama de enfoques técnicos para cumplir con los requisitos generales del producto

Sartorius ofrece una gama de filtros para satisfacer diferentes necesidades:

Sartoclear^® son filtros de profundidad con la mayor capacidad entre los filtros de Sartorius, que permiten la eliminación de pequeños contaminantes y ADN. La recuperación de adenovirus debe probarse optimizando las condiciones de carga y enjuague (pH y conductividad)
Sartopure^® PP3 son prefiltros de baja adsorción y alta capacidad dedicados a procesos no intensificados, que proporcionan una alta recuperación de vectores virales. Disponible como cartuchos estándar, en formato de cápsula cerrada, como conjuntos de transferencia de filtro y en formato Maxicaps^® MR, de pequeña a gran escala
Hay disponibles patines Maxicaps^® MR de un solo uso, cerrados y premontados que integran filtros Sartopure^® PP3 para garantizar la contención de las operaciones de filtración y clarificación

Datos de la aplicación:

Reducción de la carga biológica

Necesidad	Solución
Las partículas de adenovirus tienden a adsorberse en los filtros, por lo que es importante utilizar membranas no adsorbentes como alternativa para maximizar la recuperación. Los adenovirus son partículas vivas que deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental	Maxicaps^® MR, un dispositivo de filtración autónomo, preesterilizado, premontado y listo para usar que permite la conexión de hasta nueve cápsulas en paralelo para operaciones de filtración a gran escala Asegurar la contención durante la filtración de grandes volúmenes de vacunas basadas en vectores virales Disponible en una gran variedad de prefiltros y membranas, lo que permite una flexibilidad total durante el desarrollo del proceso. Con una entrada, una salida y un filtro de ventilación para simplificar la implementación de procesos cerrados de un solo uso Soluciones adicionales a considerar: La familia Sartopore^® 2 ofrece la gama más amplia de combinaciones de membranas PES que se adaptan perfectamente a todo tipo de productos para obtener los costos de filtración más bajos, disponibles con un tamaño de poro de membrana final de 0,2 o 0,45 µm La familia incluye una gama bien probada de filtros de baja adsorción para una alta recuperación de virus, lo que la hace ideal en la fabricación de vacunas para la filtración de vacunas basadas en vectores virales, disponible con un tamaño de poro de membrana final de 0,2 y 0,45 µm

Necesidad

Solución

Las partículas de adenovirus tienden a adsorberse en los filtros, por lo que es importante utilizar membranas no adsorbentes como alternativa para maximizar la recuperación.

Los adenovirus son partículas vivas que deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental

Asegurar la contención durante la filtración de grandes volúmenes de vacunas basadas en vectores virales
Disponible en una gran variedad de prefiltros y membranas, lo que permite una flexibilidad total durante el desarrollo del proceso.
Con una entrada, una salida y un filtro de ventilación para simplificar la implementación de procesos cerrados de un solo uso

Soluciones adicionales a considerar:

La familia Sartopore^® 2 ofrece la gama más amplia de combinaciones de membranas PES que se adaptan perfectamente a todo tipo de productos para obtener los costos de filtración más bajos, disponibles con un tamaño de poro de membrana final de 0,2 o 0,45 µm
La familia incluye una gama bien probada de filtros de baja adsorción para una alta recuperación de virus, lo que la hace ideal en la fabricación de vacunas para la filtración de vacunas basadas en vectores virales, disponible con un tamaño de poro de membrana final de 0,2 y 0,45 µm

Datos de la aplicación:

Concentration / Diafiltration

Necesidad	Solución
Los adenovirus son partículas grandes que son fáciles de separar de pequeños contaminantes. La optimización de las condiciones operativas debe considerar el beneficio de la eliminación de contaminantes (proteínas de la célula huésped, ADN) que requiere casetes de membrana de corte de gran peso molecular y sistemas de desarrollo de procesos de alto rendimiento. Los adenovirus son partículas vivas que deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental El número significativo de contaminantes, incluido el ADN y las proteínas de la célula huésped, además del adenovirus, puede ensuciar las membranas de los filtros, lo que genera la necesidad de membranas de baja adsorción.	Hydrosart^®, una membrana de flujo cruzado de última generación diseñada para una baja adsorción de vectores virales, tiene la ventaja de ser resistente a los productos químicos, el vapor, el calor y la irradiación gamma, lo que permite una amplia gama de condiciones de funcionamiento para las vacunas basadas en vectores virales. Disponible con membrana de corte de gran peso molecular dedicada a aplicaciones virales (hasta 300 kD) Proporciona baja adsorción, alto caudal y alta recuperación de producto. Compatible con una amplia gama de productos químicos para un espectro más amplio de condiciones de operación y protocolos de limpieza Puede suministrarse gamma estéril, lo que permite el procesamiento cerrado, listo para usar y estéril de virus grandes y / o vivos que deben cumplir con el nivel de bioseguridad 2 Disponible en formato Sartocon^® ECO para operaciones de bajo cizallamiento Soluciones adicionales a considerar: Los sistemas Sartoflow^® Smart y Advanced escalables y que cumplen con las normas GMP para el desarrollo y la producción a pequeña escala incluyen bombas de bajo cizallamiento, ideales para aplicaciones virales Flexact^® Modular CF es un sistema automatizado completamente cerrado de un solo uso, que incluye un circuito de recirculación con sensores de un solo uso y casetes Hydrosart^® autónomos Ambr^® crossflow es un sistema automatizado único, de pequeña escala, multiparalelo para la detección de condiciones de flujo cruzado con las cantidades de material y los volúmenes de recirculación más bajos del mercado.

Necesidad

Solución

Los adenovirus son partículas grandes que son fáciles de separar de pequeños contaminantes.

Los adenovirus son partículas vivas que deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental

El número significativo de contaminantes, incluido el ADN y las proteínas de la célula huésped, además del adenovirus, puede ensuciar las membranas de los filtros, lo que genera la necesidad de membranas de baja adsorción.

Hydrosart^®, una membrana de flujo cruzado de última generación diseñada para una baja adsorción de vectores virales, tiene la ventaja de ser resistente a los productos químicos, el vapor, el calor y la irradiación gamma, lo que permite una amplia gama de condiciones de funcionamiento para las vacunas basadas en vectores virales.

Disponible con membrana de corte de gran peso molecular dedicada a aplicaciones virales (hasta 300 kD)
Proporciona baja adsorción, alto caudal y alta recuperación de producto.
Compatible con una amplia gama de productos químicos para un espectro más amplio de condiciones de operación y protocolos de limpieza
Puede suministrarse gamma estéril, lo que permite el procesamiento cerrado, listo para usar y estéril de virus grandes y / o vivos que deben cumplir con el nivel de bioseguridad 2
Disponible en formato Sartocon^® ECO para operaciones de bajo cizallamiento

Soluciones adicionales a considerar:

Los sistemas Sartoflow^® Smart y Advanced escalables y que cumplen con las normas GMP para el desarrollo y la producción a pequeña escala incluyen bombas de bajo cizallamiento, ideales para aplicaciones virales
Flexact^® Modular CF es un sistema automatizado completamente cerrado de un solo uso, que incluye un circuito de recirculación con sensores de un solo uso y casetes Hydrosart^® autónomos
Ambr^® crossflow es un sistema automatizado único, de pequeña escala, multiparalelo para la detección de condiciones de flujo cruzado con las cantidades de material y los volúmenes de recirculación más bajos del mercado.

Datos de la aplicación:

Cromatografía de captura de virus

Necesidad	Solución
Los adenovirus son partículas grandes que no pueden difundirse en las perlas de cromatografía y pueden quedar atrapadas en los poros pequeños, lo que conduce a una baja recuperación durante la elución, lo que requiere alternativas a los medios de cromatografía tradicionales basados en perlas. La purificación de adenovirus requiere condiciones operativas con detección para garantizar la máxima capacidad y la mayor recuperación de partículas infecciosas en intercambiadores de aniones, por lo que se necesitan herramientas de detección de alto rendimiento. Los adenovirus son partículas vivas que deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel 2 de bioseguridad, por lo que la contención es fundamental.	Las membranas de cromatografía Sartobind^® de 8 mm, diseñadas para la purificación de adenovirus en el modo de unión y elución, ofrecen la gama más amplia de ligandos y una solución única de escalado de casete de hasta 100 l de volumen de membrana La estructura de poros grandes permite el acceso directo del adenovirus a los ligandos, lo que genera una alta capacidad y una alta recuperación del producto. Asegura la contención y esterilidad a través de un formato cerrado esterilizable en autoclave hasta 5L de volumen de membrana El formato de placa de 96 pocillos está disponible para experimentos de detección de alto rendimiento Disponible en formato de casete irradiado con rayos gamma para desbloquear las limitaciones de escalamiento de las cápsulas Soluciones adicionales a considerar: Sartobind^® Q es una membrana probada para la captura de una amplia gama de virus, ya validados en vacunas de base viral existentes

Necesidad

Solución

Los adenovirus son partículas grandes que no pueden difundirse en las perlas de cromatografía y pueden quedar atrapadas en los poros pequeños, lo que conduce a una baja recuperación durante la elución, lo que requiere alternativas a los medios de cromatografía tradicionales basados en perlas.

La purificación de adenovirus requiere condiciones operativas con detección para garantizar la máxima capacidad y la mayor recuperación de partículas infecciosas en intercambiadores de aniones, por lo que se necesitan herramientas de detección de alto rendimiento.

Los adenovirus son partículas vivas que deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel 2 de bioseguridad, por lo que la contención es fundamental.

Las membranas de cromatografía Sartobind^® de 8 mm, diseñadas para la purificación de adenovirus en el modo de unión y elución, ofrecen la gama más amplia de ligandos y una solución única de escalado de casete de hasta 100 l de volumen de membrana

La estructura de poros grandes permite el acceso directo del adenovirus a los ligandos, lo que genera una alta capacidad y una alta recuperación del producto.
Asegura la contención y esterilidad a través de un formato cerrado esterilizable en autoclave hasta 5L de volumen de membrana
El formato de placa de 96 pocillos está disponible para experimentos de detección de alto rendimiento
Disponible en formato de casete irradiado con rayos gamma para desbloquear las limitaciones de escalamiento de las cápsulas

Soluciones adicionales a considerar:

Sartobind^® Q es una membrana probada para la captura de una amplia gama de virus, ya validados en vacunas de base viral existentes

Application data:

Cromatografía de pulido

Necesidad	Solución
Adenovirus processes lead to cell lysis, releasing a significant number of contaminants including DNA that has to be removed in downstream processes without impact on the overall adenovirus recovery – something that can be achieved through high recovery chromatographic solutions for polishing in flowthrough mode Adenoviruses are large particles can be trapped in small pores leading to low recovery during elution, requiring alternatives to traditional bead-based chromatography media Purification of adenoviruses requires a wide range of chromatography media and operating conditions with screening to ensure both highest impurity removal and highest recovery of infectious particles, so high throughput screening tools and diverse chromatography ligands are needed Adenoviruses are live particles that must be processed in an environment compliant to Biosafety Level 2, so containment is critical	Las membranas de cromatografía Sartobind^® de 4 mm ofrecen la gama más amplia de ligandos y una solución única de escalado en casete de hasta 100 l de volumen de membrana, ideal para la eliminación de contaminantes en modo de flujo continuo La estructura de poro grande permite que las impurezas grandes (por ejemplo, el ADN) tengan acceso directo a los ligandos, lo que genera una alta capacidad El alto caudal permite una huella más pequeña Hay cuatro ligandos disponibles para la eliminación de contaminantes: Q, STIC, S y Phenyl Asegure la contención y la esterilidad a través de un formato cerrado esterilizable en autoclave hasta el formato de cápsula jumbo (2.5L) El formato de placa de 96 pocillos está disponible para experimentos de cribado de alto rendimiento Disponible en formato de casete irradiado con rayos gamma para desbloquear las limitaciones de escalamiento de las cápsulas Soluciones adicionales a considerar: Los intercambiadores de aniones Sartobind^® Q y STIC (cromatografía de interacción tolerante a la sal) son ligandos que se pueden comparar uno al lado del otro para la eliminación de ADN, ofreciendo una solución complementaria que tiene en cuenta las condiciones del proceso y las cargas de virus La tecnología Flexsafe^® Pro Mixer, la única solución de mezcla de un solo uso con sensores integrados, se adapta tanto a aplicaciones de mezcla rápida como de bajo cizallamiento, en un diseño completamente cerrado

Necesidad

Solución

Adenovirus processes lead to cell lysis, releasing a significant number of contaminants including DNA that has to be removed in downstream processes without impact on the overall adenovirus recovery – something that can be achieved through high recovery chromatographic solutions for polishing in flowthrough mode

Adenoviruses are large particles can be trapped in small pores leading to low recovery during elution, requiring alternatives to traditional bead-based chromatography media

Purification of adenoviruses requires a wide range of chromatography media and operating conditions with screening to ensure both highest impurity removal and highest recovery of infectious particles, so high throughput screening tools and diverse chromatography ligands are needed

Adenoviruses are live particles that must be processed in an environment compliant to Biosafety Level 2, so containment is critical

La estructura de poro grande permite que las impurezas grandes (por ejemplo, el ADN) tengan acceso directo a los ligandos, lo que genera una alta capacidad
El alto caudal permite una huella más pequeña
Hay cuatro ligandos disponibles para la eliminación de contaminantes: Q, STIC, S y Phenyl
Asegure la contención y la esterilidad a través de un formato cerrado esterilizable en autoclave hasta el formato de cápsula jumbo (2.5L)
El formato de placa de 96 pocillos está disponible para experimentos de cribado de alto rendimiento
Disponible en formato de casete irradiado con rayos gamma para desbloquear las limitaciones de escalamiento de las cápsulas

Soluciones adicionales a considerar:

Los intercambiadores de aniones Sartobind^® Q y STIC (cromatografía de interacción tolerante a la sal) son ligandos que se pueden comparar uno al lado del otro para la eliminación de ADN, ofreciendo una solución complementaria que tiene en cuenta las condiciones del proceso y las cargas de virus
La tecnología Flexsafe^® Pro Mixer, la única solución de mezcla de un solo uso con sensores integrados, se adapta tanto a aplicaciones de mezcla rápida como de bajo cizallamiento, en un diseño completamente cerrado

Datos de la aplicación:

Concentration / Diafiltration

Necesidad	Solución
Los adenovirus son partículas grandes que son fáciles de separar de pequeños contaminantes. La optimización de las condiciones operativas debe considerar el beneficio de la eliminación de contaminantes (proteínas de la célula huésped, ADN) que requiere casetes de membrana de corte de gran peso molecular y sistemas de desarrollo de procesos de alto rendimiento. Los adenovirus son partículas vivas que deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental El número significativo de contaminantes, incluido el ADN y las proteínas de la célula huésped, además del adenovirus, puede ensuciar las membranas de los filtros, lo que genera la necesidad de membranas de baja adsorción.	Hydrosart^®, una membrana de flujo cruzado de última generación diseñada para una baja adsorción de vectores virales, tiene la ventaja de ser resistente a los productos químicos, el vapor, el calor y la irradiación gamma, lo que permite una amplia gama de condiciones de funcionamiento para las vacunas basadas en vectores virales. Disponible con membrana de corte de gran peso molecular dedicada a aplicaciones virales (hasta 300 kD) Proporciona baja adsorción, alto caudal y alta recuperación de producto. Compatible con una amplia gama de productos químicos para un espectro más amplio de condiciones de operación y protocolos de limpieza Puede suministrarse gamma estéril, lo que permite el procesamiento cerrado, listo para usar y estéril de virus grandes y / o vivos que deben cumplir con el nivel de bioseguridad 2 Disponible en formato Sartocon^® ECO para operaciones de bajo cizallamiento Soluciones adicionales a considerar: Los sistemas Sartoflow^® Smart y Advanced escalables y que cumplen con las normas GMP para el desarrollo y la producción a pequeña escala incluyen bombas de bajo cizallamiento, ideales para aplicaciones virales Flexact^® Modular CF es un sistema automatizado completamente cerrado de un solo uso, que incluye un circuito de recirculación con sensores de un solo uso y casetes Hydrosart^® autónomos Ambr^® crossflow es un sistema automatizado único, de pequeña escala, multiparalelo para la detección de condiciones de flujo cruzado con las cantidades de material y los volúmenes de recirculación más bajos del mercado.

Necesidad

Solución

Los adenovirus son partículas grandes que son fáciles de separar de pequeños contaminantes.

Los adenovirus son partículas vivas que deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental

Disponible con membrana de corte de gran peso molecular dedicada a aplicaciones virales (hasta 300 kD)
Proporciona baja adsorción, alto caudal y alta recuperación de producto.
Compatible con una amplia gama de productos químicos para un espectro más amplio de condiciones de operación y protocolos de limpieza
Puede suministrarse gamma estéril, lo que permite el procesamiento cerrado, listo para usar y estéril de virus grandes y / o vivos que deben cumplir con el nivel de bioseguridad 2
Disponible en formato Sartocon^® ECO para operaciones de bajo cizallamiento

Soluciones adicionales a considerar:

Los sistemas Sartoflow^® Smart y Advanced escalables y que cumplen con las normas GMP para el desarrollo y la producción a pequeña escala incluyen bombas de bajo cizallamiento, ideales para aplicaciones virales
Flexact^® Modular CF es un sistema automatizado completamente cerrado de un solo uso, que incluye un circuito de recirculación con sensores de un solo uso y casetes Hydrosart^® autónomos
Ambr^® crossflow es un sistema automatizado único, de pequeña escala, multiparalelo para la detección de condiciones de flujo cruzado con las cantidades de material y los volúmenes de recirculación más bajos del mercado.

Datos de la aplicación:

Filtración estéril

Necesidad	Solución
Las partículas de adenovirus tienden a adsorberse en los filtros, por lo que es importante utilizar membranas no adsorbentes como alternativa para maximizar la recuperación. Los adenovirus son partículas vivas que deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental	La prueba de integridad del proveedor de helio y la prueba de fugas en el punto de uso con Sartocheck^® es la mejor estrategia de mitigación de riesgos en toda la cartera de bolsas de un solo uso, y ofrece garantía de integridad cuando la contención y la esterilidad del producto son críticas La prueba de helio es una tecnología única capaz de detectar orificios de 2 µm de tamaño correlacionado con fugas de líquido e ingreso de microbios, lo que aumenta la seguridad ambiental, del producto y del operador y brinda garantía de integridad. La prueba de fugas en el punto de uso basada en el dispositivo de prueba Sartocheck^® bien establecido reduce el riesgo de procesamiento con bolsas con fugas que pueden haberse dañado durante el transporte y la manipulación La única prueba de integridad en el punto de uso para bolsas 2D correlacionada con la entrada de microbios, con una sensibilidad de 10 µm Soluciones adicionales a considerar: Sartopore^® Platinum es la opción ideal para aplicaciones de llenado final. La modificación única de la superficie de la membrana PES proporciona la menor adsorción para un alto rendimiento del producto y una humectación segura para pruebas de integridad confiables. La familia incluye una gama bien probada de filtros de baja adsorción para una alta recuperación de virus, lo que la hace ideal en la fabricación de vacunas para la filtración de vacunas a base de virus, disponible con un tamaño de poro de membrana final de 0,2 y 0,45 µm Sartocheck^® 5 es el punto de referencia para las pruebas de integridad de filtros de grado esterilizante. La unidad está diseñada para proporcionar seguridad e integridad de datos líderes en la industria, los más altos estándares QRM para pruebas de integridad en combinación con el uso intuitivo del dispositivo.

Necesidad

Solución

Las partículas de adenovirus tienden a adsorberse en los filtros, por lo que es importante utilizar membranas no adsorbentes como alternativa para maximizar la recuperación.

Los adenovirus son partículas vivas que deben procesarse en un entorno que cumpla con el nivel de bioseguridad 2, por lo que la contención es fundamental

La prueba de integridad del proveedor de helio y la prueba de fugas en el punto de uso con Sartocheck^® es la mejor estrategia de mitigación de riesgos en toda la cartera de bolsas de un solo uso, y ofrece garantía de integridad cuando la contención y la esterilidad del producto son críticas

La prueba de helio es una tecnología única capaz de detectar orificios de 2 µm de tamaño correlacionado con fugas de líquido e ingreso de microbios, lo que aumenta la seguridad ambiental, del producto y del operador y brinda garantía de integridad.
La prueba de fugas en el punto de uso basada en el dispositivo de prueba Sartocheck^® bien establecido reduce el riesgo de procesamiento con bolsas con fugas que pueden haberse dañado durante el transporte y la manipulación
La única prueba de integridad en el punto de uso para bolsas 2D correlacionada con la entrada de microbios, con una sensibilidad de 10 µm

Soluciones adicionales a considerar:

Sartopore^® Platinum es la opción ideal para aplicaciones de llenado final. La modificación única de la superficie de la membrana PES proporciona la menor adsorción para un alto rendimiento del producto y una humectación segura para pruebas de integridad confiables.
La familia incluye una gama bien probada de filtros de baja adsorción para una alta recuperación de virus, lo que la hace ideal en la fabricación de vacunas para la filtración de vacunas a base de virus, disponible con un tamaño de poro de membrana final de 0,2 y 0,45 µm
Sartocheck^® 5 es el punto de referencia para las pruebas de integridad de filtros de grado esterilizante. La unidad está diseñada para proporcionar seguridad e integridad de datos líderes en la industria, los más altos estándares QRM para pruebas de integridad en combinación con el uso intuitivo del dispositivo.

Otras tecnologias

Analítica de datos

Los métodos quimiométricos avanzados, como el diseño de experimentos (DOE) y el análisis de datos multivariados (MVDA), brindan una amplia visibilidad de los datos, lo que en última instancia conduce a una mayor confiabilidad y solidez del proceso, además de ahorros de costos.

Necesidad	Solución
Quality by Design (QbD) se basa en DoE para comprender los parámetros críticos del proceso, que depende de la implementación de muchos experimentos, una herramienta que puede ayudar a diseñar y planificar experimentos aliviando la carga PAT genera una gran cantidad de datos que son difíciles de analizar, lo que resulta en una demanda significativa de una herramienta para evaluar datos históricos con el fin de identificar correlaciones, solucionar problemas y comprender el proceso La mayoría de los desarrolladores y fabricantes de vacunas no son estadísticos y dependen de interfaces y software fáciles de usar.	La suite Umetrics^® reúne tres programas de software intuitivos y fáciles de usar diseñados para desarrolladores y fabricantes de procesos para respaldar el análisis de datos a través de una visualización de datos única, una amplia funcionalidad de asistente y gráficos personalizables para maximizar la usabilidad y versatilidad. MODDE^® es una solución DOE avanzada y de alta calidad diseñada para facilitar su uso. El beneficio de DOE es adquirir conocimientos y estimar las mejores condiciones operativas de un proceso o producto, y con MODDE^® la interfaz gráfica y el soporte analítico facilitan la interpretación de los resultados con total confianza El software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) se utiliza para investigaciones de comparación de escala y de lote a lote. SIMCA^® transforma los datos en información visual para una fácil interpretación, lo que permite tomar decisiones y acciones con rapidez y confianza. SIMCA^® ayuda a analizar las variaciones del proceso, identificar parámetros críticos y predecir la calidad del producto final. Se puede obtener una descripción general del estado del proceso con unos pocos clics SIMCA^® online es un software altamente eficiente para el monitoreo y control de procesos estadísticos multivariados en tiempo real. SIMCA^® en línea proporciona un conjunto completo de herramientas de monitoreo visual e interactivo a los equipos de producción, para garantizar que las operaciones continuas y por lotes se ejecuten sin problemas Estas opciones de software están completamente integradas en la mayoría de los sistemas Sartorius y están disponibles como programa independiente.

Necesidad

Solución

PAT genera una gran cantidad de datos que son difíciles de analizar, lo que resulta en una demanda significativa de una herramienta para evaluar datos históricos con el fin de identificar correlaciones, solucionar problemas y comprender el proceso

La mayoría de los desarrolladores y fabricantes de vacunas no son estadísticos y dependen de interfaces y software fáciles de usar.

La suite Umetrics^® reúne tres programas de software intuitivos y fáciles de usar diseñados para desarrolladores y fabricantes de procesos para respaldar el análisis de datos a través de una visualización de datos única, una amplia funcionalidad de asistente y gráficos personalizables para maximizar la usabilidad y versatilidad.

MODDE^® es una solución DOE avanzada y de alta calidad diseñada para facilitar su uso. El beneficio de DOE es adquirir conocimientos y estimar las mejores condiciones operativas de un proceso o producto, y con MODDE^® la interfaz gráfica y el soporte analítico facilitan la interpretación de los resultados con total confianza
El software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) se utiliza para investigaciones de comparación de escala y de lote a lote. SIMCA^® transforma los datos en información visual para una fácil interpretación, lo que permite tomar decisiones y acciones con rapidez y confianza. SIMCA^® ayuda a analizar las variaciones del proceso, identificar parámetros críticos y predecir la calidad del producto final. Se puede obtener una descripción general del estado del proceso con unos pocos clics
SIMCA^® online es un software altamente eficiente para el monitoreo y control de procesos estadísticos multivariados en tiempo real. SIMCA^® en línea proporciona un conjunto completo de herramientas de monitoreo visual e interactivo a los equipos de producción, para garantizar que las operaciones continuas y por lotes se ejecuten sin problemas

Estas opciones de software están completamente integradas en la mayoría de los sistemas Sartorius y están disponibles como programa independiente.

Tecnologías analíticas de procesos

El creciente desarrollo de tecnologías de un solo uso con sensores integrados de un solo uso, no solo ha permitido la recopilación y el análisis de datos en tiempo real, sino que ha dado como resultado eficiencias de procesos, menor riesgo de contaminación, mayor seguridad del operador y mejoras generales de títulos.

Necesidad	Solución
Los fabricantes de vacunas basadas en vectores virales quieren comprender y controlar mejor sus procesos, que son muy complejos y están altamente regulados, pero para hacerlo se requiere la medición en tiempo real de los parámetros críticos del proceso para permitir el monitoreo del proceso, el control del punto de ajuste (control de alimentación y sangrado). control), predicciones de eventos puntuales (cosecha e infección) e identificación oportuna de desviaciones del proceso Se necesitaría una gama de sensores PAT para aplicar de forma eficaz los principios QbD y garantizar la coherencia en la calidad y cantidad del producto, identificando y corrigiendo rápidamente las desviaciones del proceso para reducir el riesgo de pérdida de lotes. La capacidad de integrar PAT en sistemas de un solo uso mitigaría el riesgo de derrames y contaminación durante el muestreo.	La caja de herramientas BioPAT^®, una amplia gama de sensores de un solo uso totalmente calificados, está integrada en la cartera de Sartorius, lo que convierte a Sartorius en el líder del mercado de PAT Disponible en tecnologías de fabricación y desarrollo de procesos para una comprensión, supervisión y control completos del proceso El análisis de datos es sencillo gracias a la integración total en los productos y tecnologías de Sartorius BioPAT^® Viamass para el monitoreo en línea de la densidad celular viable y el control automatizado del sangrado celular BioPAT^® Trace para el monitoreo en línea de glucosa y lactato y control automático de la alimentación BioPAT^® Xgas para la monitorización en línea de CO2 y 02 Plataforma BioPAT^® Spectro para la integración de espectroscopia Raman en sistemas de biorreactores Ambr^® y STR para la medición en línea no invasiva de múltiples analitos

Necesidad

Solución

Los fabricantes de vacunas basadas en vectores virales quieren comprender y controlar mejor sus procesos, que son muy complejos y están altamente regulados, pero para hacerlo se requiere la medición en tiempo real de los parámetros críticos del proceso para permitir el monitoreo del proceso, el control del punto de ajuste (control de alimentación y sangrado). control), predicciones de eventos puntuales (cosecha e infección) e identificación oportuna de desviaciones del proceso

La capacidad de integrar PAT en sistemas de un solo uso mitigaría el riesgo de derrames y contaminación durante el muestreo.

La caja de herramientas BioPAT^®, una amplia gama de sensores de un solo uso totalmente calificados, está integrada en la cartera de Sartorius, lo que convierte a Sartorius en el líder del mercado de PAT

Disponible en tecnologías de fabricación y desarrollo de procesos para una comprensión, supervisión y control completos del proceso
El análisis de datos es sencillo gracias a la integración total en los productos y tecnologías de Sartorius
- BioPAT^® Viamass para el monitoreo en línea de la densidad celular viable y el control automatizado del sangrado celular
- BioPAT^® Trace para el monitoreo en línea de glucosa y lactato y control automático de la alimentación
- BioPAT^® Xgas para la monitorización en línea de CO2 y 02
- Plataforma BioPAT^® Spectro para la integración de espectroscopia Raman en sistemas de biorreactores Ambr^® y STR para la medición en línea no invasiva de múltiples analitos

Borrar datos del formulario

Póngase en contacto con especialistas en vacunas

Nombre *

Apellidos *

E-Mail *

Número de teléfono

Empresa

País

Me gustaría suscribirme al boletín de Sartorius basado en mis intereses personales.
Puedo revocar mi consentimiento en cualquier momento con efecto para el futuro enviando un correo electrónico a unsubscribe@sartorius.com o haciendo click en cancelar suscripción enlace que aparece en la parte inferior de cada correo electróinco.

Mi solicitud

* Estos campos son obligatorios Puede encontrar información sobre el uso de sus datos en nuestro política de privacidad