Vacunas de proteínas recombinantes y VLP

Proceso de vacunación de proteínas recombinantes

Las vacunas de proteína recombinante tienen un historial establecido en la industria, comenzando a mediados de la década de 1980 con la vacuna contra la hepatitis B, ahora una vacuna de rutina en todo el mundo. Estas vacunas marcaron la primera transición de la fabricación tradicional, superando muchas barreras en el desarrollo y producción de vacunas. A diferencia de la purificación de un antígeno a partir de un patógeno inactivado, la producción recombinante de antígenos permite altos niveles de expresión y mejora la seguridad de la vacuna.

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¿Qué son las vacunas de proteínas recombinantes?

Las vacunas de proteínas recombinantes, también denominadas vacunas de subunidades recombinantes, se formulan utilizando antígenos de proteínas definidos que pueden producirse en sistemas de expresión heterólogos. Se pueden evaluar un gran número de sistemas de expresión en función del antígeno a producir: bacterias, levaduras, células de insectos, líneas celulares de mamíferos o plantas. El desafío de la industria actual es apoyar la ampliación de estos diversos sistemas de expresión y desarrollar procesos posteriores adaptados a antígenos específicos de enfermedades.

¿Cómo puede servir a la industria, incluida la respuesta a la pandemia?

Las vacunas de proteínas recombinantes revolucionaron la industria de las vacunas hace años, permitiendo el desarrollo de vacunas para abordar necesidades no satisfechas. En la actualidad, las proteínas recombinantes representan una parte importante del proceso de vacunas, con candidatos prometedores para una serie de enfermedades, como el VRS y el VIH, así como una nueva generación de vacunas contra la influenza. En el ámbito de la pandemia de COVID-19, más del 30% de los candidatos a vacunas dependen del proceso de vacuna de proteína recombinante, la mayoría de ellos enfocándose en la proteína de pico del virus. La ventaja de utilizar esta estrategia probada en una situación de pandemia es la capacidad de producir una vacuna segura con un proceso altamente productivo que se puede fabricar en las instalaciones existentes.

El éxito de las partículas similares a virus.

Las partículas similares a virus (VLP) son estructuras multiproteínas que imitan la organización y conformación de los virus nativos auténticos, pero carecen del genoma viral, lo que potencialmente produce una mejor respuesta inmune a una dosis más baja en comparación con la proteína sola. Las VLP se producen mediante la expresión individual de proteínas estructurales virales, que luego pueden autoensamblarse en la estructura similar a un virus. Las VLP envueltas se ensamblan brotando de las células, mientras que las VLP no envueltas se ensamblan durante el proceso posterior. Se pueden usar varios sistemas de expresión: bacterias, levaduras, células de insectos, plantas o líneas celulares de mamíferos, dependiendo de la complejidad de VLP. Un ejemplo exitoso de vacuna VLP es el virus del papiloma humano producido en levaduras.

La gran variabilidad de las vacunas de proteínas recombinantes elimina la posibilidad de una plataforma lista para usar que respalde todos los pasos de desarrollo, por lo que se necesitan socios estratégicos con soluciones innovadoras para permitir el desarrollo de vacunas de proteínas recombinantes altamente productivas y seguras.

Vacunas de proteínas recombinantes

Desarrollo de líneas celulares

Necesidad	Soluciones
El desarrollo de líneas celulares que produzcan rendimientos comercialmente aceptables puede ser difícil y laborioso, por lo que la selección de una línea celular de alto productor es fundamental. Los fabricantes de vacunas confían en las herramientas adecuadas de desarrollo de alto rendimiento para seleccionar con confianza una línea celular estable y segura que cumpla con los requisitos reglamentarios. La selección de las materias primas adecuadas es esencial para garantizar la seguridad del proceso durante la generación de la línea celular, y muchos en la industria se están moviendo hacia medios químicamente definidos (CD) para respaldar la seguridad y robustez del proceso. El banco y las pruebas de células adecuadas y conformes son un imperativo de la industria para garantizar un suministro de calidad suficiente durante el tiempo que se necesite el producto.	La flexibilidad y funcionalidad de Ambr^® 15 y Ambr^® 250 pueden acelerar el desarrollo de líneas celulares y la optimización del proceso. Ambr^® es el único sistema de cultivo celular de alto rendimiento con mini-biorreactores multi-paralelos escalables y funcionalidad automatizada. Tecnología probada con todas las líneas celulares en suspensión y para aplicaciones de fermentación Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado, perfusión Integrado con una amplia gama de conectividad de análisis en línea, incluido BioPAT^® Spectro Disponible con el software MODDE^® para facilitar DoE Soluciones adicionales a considerar: Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para llevar a cabo un paquete completo de pruebas de productos y líneas celulares que cumplen con las regulaciones actuales, Sartorius está bien posicionado para ayudar a los clientes, desde el desarrollo de líneas celulares y el banco celular hasta la fabricación comercial. Los servicios de desarrollo de líneas celulares de Sartorius garantizan la mejor selección de clones para líneas celulares estables de alta productividad y expresión de proteínas en CHO DG44 cuando se utilizan líneas celulares CHO. Sartorius ofrece una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) para líneas celulares de mamíferos e insectos desarrollados y probados con biorreactores Sartorius.

Necesidad

Soluciones

El desarrollo de líneas celulares que produzcan rendimientos comercialmente aceptables puede ser difícil y laborioso, por lo que la selección de una línea celular de alto productor es fundamental.

Los fabricantes de vacunas confían en las herramientas adecuadas de desarrollo de alto rendimiento para seleccionar con confianza una línea celular estable y segura que cumpla con los requisitos reglamentarios.

La selección de las materias primas adecuadas es esencial para garantizar la seguridad del proceso durante la generación de la línea celular, y muchos en la industria se están moviendo hacia medios químicamente definidos (CD) para respaldar la seguridad y robustez del proceso.

El banco y las pruebas de células adecuadas y conformes son un imperativo de la industria para garantizar un suministro de calidad suficiente durante el tiempo que se necesite el producto.

La flexibilidad y funcionalidad de Ambr^® 15 y Ambr^® 250 pueden acelerar el desarrollo de líneas celulares y la optimización del proceso. Ambr^® es el único sistema de cultivo celular de alto rendimiento con mini-biorreactores multi-paralelos escalables y funcionalidad automatizada.

Tecnología probada con todas las líneas celulares en suspensión y para aplicaciones de fermentación
Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado, perfusión
Integrado con una amplia gama de conectividad de análisis en línea, incluido BioPAT^® Spectro
Disponible con el software MODDE^® para facilitar DoE

Soluciones adicionales a considerar:

Con más de 70 científicos experimentados en los EE. UU. Y Europa para llevar a cabo un paquete completo de pruebas de productos y líneas celulares que cumplen con las regulaciones actuales, Sartorius está bien posicionado para ayudar a los clientes, desde el desarrollo de líneas celulares y el banco celular hasta la fabricación comercial.
Los servicios de desarrollo de líneas celulares de Sartorius garantizan la mejor selección de clones para líneas celulares estables de alta productividad y expresión de proteínas en CHO DG44 cuando se utilizan líneas celulares CHO.
Sartorius ofrece una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) para líneas celulares de mamíferos e insectos desarrollados y probados con biorreactores Sartorius.

Procesamiento upstream (USP)

Necesidad	Soluciones
La expansión de semillas desde el banco de células hasta el biorreactor de producción es fundamental para sembrar eficazmente el biorreactor de producción. Las últimas innovaciones utilizan la intensificación de procesos para reducir el tren de semillas y garantizar la mayor consistencia posible del proceso, mientras que las tecnologías analíticas de procesos permiten un control total del proceso. Mientras tanto, la producción de proteínas robusta y de alto rendimiento se basa en la escalabilidad desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación a escala de producción. El uso de tecnologías analíticas de procesos permite controlar y monitorear los procesos, mientras que la implementación de la intensificación del proceso conduce a una mayor concentración de proteínas. En ambos casos, los fabricantes deben: Asegure una alta productividad para permitir la producción de biorreactores más pequeños y reducir los costos generales Garantice la escalabilidad total desde el proceso hasta el desarrollo y la escala de fabricación y demuestre la solidez del proceso Demostrar seguridad y calidad del proceso en general, de acuerdo con los requisitos de la industria. Asegurar flexibilidad para adaptar la producción a la demanda, especialmente ante un brote	Biostat STR^® es un biorreactor de un solo uso que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad, lo que lo convierte en el complemento perfecto para la producción viral: Una película única y robusta en todo el proceso garantiza un excelente crecimiento celular. Demostrado para líneas celulares de mamíferos, líneas celulares de insectos, así como aplicaciones de fermentación con baja demanda de oxígeno. Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado y perfusión, lo que permite la intensificación del proceso Integración de una amplia gama de PAT, incluidos BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace y BioPAT^® Spectro Construido sobre principios de bioseguridad para reducir el riesgo de contaminación y pérdida de producto Escalabilidad directa de Ambr^® a STR para un rápido desarrollo de procesos Soluciones de USP adicionales a considerar: Biostat^® RM, un biorreactor mezclado por olas totalmente compatible con GMP, es un sistema fácil de usar para la expansión de semillas que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad Biostat^® D-DCU es un sistema de bioprocesamiento compacto disponible en versiones de cultivo microbiano o celular con opciones de recipientes de 10 a 200L de volumen de trabajo Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) para células de mamíferos e insectos desarrollados y probados con biorreactores Sartorius

Necesidad

Soluciones

La expansión de semillas desde el banco de células hasta el biorreactor de producción es fundamental para sembrar eficazmente el biorreactor de producción. Las últimas innovaciones utilizan la intensificación de procesos para reducir el tren de semillas y garantizar la mayor consistencia posible del proceso, mientras que las tecnologías analíticas de procesos permiten un control total del proceso.

Mientras tanto, la producción de proteínas robusta y de alto rendimiento se basa en la escalabilidad desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación a escala de producción. El uso de tecnologías analíticas de procesos permite controlar y monitorear los procesos, mientras que la implementación de la intensificación del proceso conduce a una mayor concentración de proteínas.

En ambos casos, los fabricantes deben:

Asegure una alta productividad para permitir la producción de biorreactores más pequeños y reducir los costos generales
Garantice la escalabilidad total desde el proceso hasta el desarrollo y la escala de fabricación y demuestre la solidez del proceso
Demostrar seguridad y calidad del proceso en general, de acuerdo con los requisitos de la industria.
Asegurar flexibilidad para adaptar la producción a la demanda, especialmente ante un brote

Biostat STR^® es un biorreactor de un solo uso que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad, lo que lo convierte en el complemento perfecto para la producción viral:

Una película única y robusta en todo el proceso garantiza un excelente crecimiento celular.
Demostrado para líneas celulares de mamíferos, líneas celulares de insectos, así como aplicaciones de fermentación con baja demanda de oxígeno.
Capaz en todos los modos de operación: lote, lote alimentado y perfusión, lo que permite la intensificación del proceso
Integración de una amplia gama de PAT, incluidos BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace y BioPAT^® Spectro
Construido sobre principios de bioseguridad para reducir el riesgo de contaminación y pérdida de producto
Escalabilidad directa de Ambr^® a STR para un rápido desarrollo de procesos

Soluciones de USP adicionales a considerar:

Biostat^® RM, un biorreactor mezclado por olas totalmente compatible con GMP, es un sistema fácil de usar para la expansión de semillas que ofrece la gama más amplia de PAT en un entorno de nivel 2 de bioseguridad
Biostat^® D-DCU es un sistema de bioprocesamiento compacto disponible en versiones de cultivo microbiano o celular con opciones de recipientes de 10 a 200L de volumen de trabajo
Una nueva generación de medios de cultivo celular químicamente definidos (CD) y libres de componentes animales (ACF) para células de mamíferos e insectos desarrollados y probados con biorreactores Sartorius

Procesamiento downstream (DSP)

Necesidad	Soluciones
Los desarrolladores de vacunas deben desarrollar un proceso posterior adaptado a su antígeno, ya sea una proteína o una partícula similar a un virus. La elección del sistema de expresión influirá en la elección de tecnologías. En cualquier caso, los pasos serán los siguientes: Cosecha y clarificación para eliminar de manera eficiente los desechos celulares, los agregados grandes y los contaminantes insolubles. La captura y el pulido logran la máxima pureza y recuperación del antígeno. Filtración de flujo cruzado para concentrar el producto e intercambiar tampones antes / durante los pasos de cromatografía o para la formulación final Filtración estéril para prevenir la contaminación microbiana y garantizar la seguridad del paciente Lo que conduce a las siguientes necesidades: En ausencia de un ligando de afinidad, se necesita una amplia gama de resinas cromatográficas y ligando para encontrar la mejor estrategia de purificación y garantizar una purificación rápida y eficiente del antígeno. Una solución para abordar la variedad de contaminantes que habrá que eliminar, según el sistema de expresión: ADN, proteínas de la célula huésped, virus, baculovirus, endotoxinas, etc. Se necesitan tecnologías de alta capacidad y alta recuperación para optimizar el rendimiento general y administrar los costos, lo que se vuelve cada vez más desafiante a medida que se intensifica el proceso. Asegurar flexibilidad para adaptar la producción a la demanda, especialmente ante posibles brotes	Hydrosart^®, una membrana de flujo cruzado de última generación diseñada para una baja adsorción de proteínas, tiene la ventaja de ser resistente a los productos químicos, el vapor, el calor y la irradiación gamma, lo que permite una amplia gama de condiciones de funcionamiento para las vacunas a base de proteínas: Disponible con membrana de corte de peso molecular que va desde 2 kD hasta 300 kD Proporciona baja adsorción, alto caudal y alta recuperación de producto. Compatible con una amplia gama de productos químicos para un espectro más amplio de condiciones operativas y protocolos de limpieza Puede entregarse gamma estéril, lo que permite un procesamiento cerrado, listo para usar y estéril que cumple con el nivel de bioseguridad 2 Disponible en formato estándar y de una sola pasada para ultrafiltración y diafiltración continuas Soluciones DSP adicionales a considerar: Una amplia gama de resinas cromatográficas para captura de proteínas y la más amplia gama de membranas para captura y pulido de VLP Una plataforma ortogonal única para la eliminación de virus de última generación cuando se producen antígenos en células de mamíferos e insectos Virus Counter^® para monitorear el título de baculovirus en busca de proteínas y VLP producidas en células de insectos Sartopore^® Platinum para aplicaciones de llenado final. La modificación de superficie única de la membrana PES proporciona la adsorción más baja para un alto rendimiento del producto y una humectación segura para pruebas de integridad confiables

Necesidad

Soluciones

Los desarrolladores de vacunas deben desarrollar un proceso posterior adaptado a su antígeno, ya sea una proteína o una partícula similar a un virus. La elección del sistema de expresión influirá en la elección de tecnologías.

En cualquier caso, los pasos serán los siguientes:

Cosecha y clarificación para eliminar de manera eficiente los desechos celulares, los agregados grandes y los contaminantes insolubles.
La captura y el pulido logran la máxima pureza y recuperación del antígeno.
Filtración de flujo cruzado para concentrar el producto e intercambiar tampones antes / durante los pasos de cromatografía o para la formulación final
Filtración estéril para prevenir la contaminación microbiana y garantizar la seguridad del paciente

Lo que conduce a las siguientes necesidades:

En ausencia de un ligando de afinidad, se necesita una amplia gama de resinas cromatográficas y ligando para encontrar la mejor estrategia de purificación y garantizar una purificación rápida y eficiente del antígeno.
Una solución para abordar la variedad de contaminantes que habrá que eliminar, según el sistema de expresión: ADN, proteínas de la célula huésped, virus, baculovirus, endotoxinas, etc.
Se necesitan tecnologías de alta capacidad y alta recuperación para optimizar el rendimiento general y administrar los costos, lo que se vuelve cada vez más desafiante a medida que se intensifica el proceso.
Asegurar flexibilidad para adaptar la producción a la demanda, especialmente ante posibles brotes

Hydrosart^®, una membrana de flujo cruzado de última generación diseñada para una baja adsorción de proteínas, tiene la ventaja de ser resistente a los productos químicos, el vapor, el calor y la irradiación gamma, lo que permite una amplia gama de condiciones de funcionamiento para las vacunas a base de proteínas:

Disponible con membrana de corte de peso molecular que va desde 2 kD hasta 300 kD
Proporciona baja adsorción, alto caudal y alta recuperación de producto.
Compatible con una amplia gama de productos químicos para un espectro más amplio de condiciones operativas y protocolos de limpieza
Puede entregarse gamma estéril, lo que permite un procesamiento cerrado, listo para usar y estéril que cumple con el nivel de bioseguridad 2
Disponible en formato estándar y de una sola pasada para ultrafiltración y diafiltración continuas

Soluciones DSP adicionales a considerar:

Una amplia gama de resinas cromatográficas para captura de proteínas y la más amplia gama de membranas para captura y pulido de VLP
Una plataforma ortogonal única para la eliminación de virus de última generación cuando se producen antígenos en células de mamíferos e insectos
Virus Counter^® para monitorear el título de baculovirus en busca de proteínas y VLP producidas en células de insectos
Sartopore^® Platinum para aplicaciones de llenado final. La modificación de superficie única de la membrana PES proporciona la adsorción más baja para un alto rendimiento del producto y una humectación segura para pruebas de integridad confiables

Otras tecnologías

Análisis de datos

Los métodos quimiométricos avanzados, como el diseño de experimentos (DOE) y el análisis de datos multivariados (MVDA), brindan una amplia visibilidad de los datos, lo que en última instancia conduce a una mayor confiabilidad y solidez del proceso, además de ahorros de costos.

Necesidad	Soluciones
Quality by Design (QbD) se basa en DoE para comprender los parámetros críticos del proceso, que depende de la implementación de muchos experimentos, una herramienta que puede ayudar a diseñar y planificar experimentos alivia la carga. Las tecnologías analíticas de procesos generan una gran cantidad de datos que son difíciles de analizar, lo que genera una demanda significativa de una herramienta para evaluar datos históricos con el fin de identificar correlaciones, realizar la resolución de problemas y comprender el proceso. La mayoría de los desarrolladores y fabricantes de vacunas no son estadísticos y dependen de interfaces y software fáciles de usar.	La suite Umetrics^® incluye tres soluciones de software intuitivas y fáciles de usar diseñadas para que los desarrolladores y fabricantes de procesos respalden el análisis de datos a través de una visualización de datos única, una amplia funcionalidad de asistente y gráficos personalizables para maximizar la usabilidad y la versatilidad: MODDE^® es una solución DOE avanzada y de alta calidad diseñada para facilitar su uso. El beneficio de DOE es adquirir conocimientos y estimar las mejores condiciones operativas de un proceso o producto, y con MODDE^® la interfaz gráfica y el soporte analítico facilitan la interpretación de los resultados con total confianza. El software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) se utiliza para investigaciones de comparación de escala y de lote a lote. SIMCA^® transforma los datos en información visual para una fácil interpretación, lo que permite tomar decisiones y acciones con rapidez y confianza. SIMCA^® ayuda a analizar las variaciones del proceso, identificar parámetros críticos y predecir la calidad del producto final. Se puede obtener una descripción general del estado del proceso con unos pocos clics SIMCA^®-online es un software altamente eficiente para el monitoreo y control de procesos estadísticos multivariados en tiempo real. SIMCA^® en línea proporciona un conjunto completo de herramientas de monitoreo interactivo y visual a los equipos de producción para garantizar que las operaciones continuas y por lotes se ejecuten sin problemas Estas soluciones de software están completamente integradas en la mayoría de los sistemas de Sartorius y están disponibles como programas independientes.

Necesidad

Soluciones

Quality by Design (QbD) se basa en DoE para comprender los parámetros críticos del proceso, que depende de la implementación de muchos experimentos, una herramienta que puede ayudar a diseñar y planificar experimentos alivia la carga.

Las tecnologías analíticas de procesos generan una gran cantidad de datos que son difíciles de analizar, lo que genera una demanda significativa de una herramienta para evaluar datos históricos con el fin de identificar correlaciones, realizar la resolución de problemas y comprender el proceso.

La mayoría de los desarrolladores y fabricantes de vacunas no son estadísticos y dependen de interfaces y software fáciles de usar.

La suite Umetrics^® incluye tres soluciones de software intuitivas y fáciles de usar diseñadas para que los desarrolladores y fabricantes de procesos respalden el análisis de datos a través de una visualización de datos única, una amplia funcionalidad de asistente y gráficos personalizables para maximizar la usabilidad y la versatilidad:

MODDE^® es una solución DOE avanzada y de alta calidad diseñada para facilitar su uso. El beneficio de DOE es adquirir conocimientos y estimar las mejores condiciones operativas de un proceso o producto, y con MODDE^® la interfaz gráfica y el soporte analítico facilitan la interpretación de los resultados con total confianza.
El software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) se utiliza para investigaciones de comparación de escala y de lote a lote. SIMCA^® transforma los datos en información visual para una fácil interpretación, lo que permite tomar decisiones y acciones con rapidez y confianza. SIMCA^® ayuda a analizar las variaciones del proceso, identificar parámetros críticos y predecir la calidad del producto final. Se puede obtener una descripción general del estado del proceso con unos pocos clics
SIMCA^®-online es un software altamente eficiente para el monitoreo y control de procesos estadísticos multivariados en tiempo real. SIMCA^® en línea proporciona un conjunto completo de herramientas de monitoreo interactivo y visual a los equipos de producción para garantizar que las operaciones continuas y por lotes se ejecuten sin problemas

Estas soluciones de software están completamente integradas en la mayoría de los sistemas de Sartorius y están disponibles como programas independientes.

Tecnologías analíticas de procesos

El creciente desarrollo de tecnologías de un solo uso con sensores integrados de un solo uso no solo ha permitido la recopilación y el análisis de datos en tiempo real, sino que ha dado como resultado eficiencias de proceso, menor riesgo de contaminación, mayor seguridad del operador y mejoras generales de títulos.

Necesidades	Solutions
Los fabricantes de vacunas quieren comprender y controlar mejor sus procesos, que son muy complejos y están altamente regulados, pero para hacerlo se requiere la medición en tiempo real de los parámetros críticos del proceso para permitir el monitoreo del proceso, el control del punto de ajuste (control de alimentación y control de sangrado), eventos predicciones de puntos de tiempo (cosecha e infección) e identificación oportuna de desviaciones del proceso. Se necesitaría una gama de sensores PAT para aplicar eficazmente los principios QbD y garantizar la coherencia en la calidad y cantidad del producto, identificando y corrigiendo rápidamente las desviaciones del proceso para reducir el riesgo de pérdida de lotes. La capacidad de integrar PAT en sistemas de un solo uso mitigaría el riesgo de derrames y contaminación durante el muestreo.	La caja de herramientas BioPAT^®, una amplia gama de sensores de un solo uso totalmente cualificados, está integrada en la cartera de Sartorius, lo que convierte a Sartorius en el líder del mercado de PAT Disponible en tecnologías de fabricación y desarrollo de procesos para una comprensión, supervisión y control completos del proceso El análisis de datos es sencillo gracias a la integración total en los productos y tecnologías de Sartorius BioPAT^® Viamass para el monitoreo en línea de la densidad celular viable y el control automatizado del sangrado celular BioPAT^® Trace para el monitoreo en línea de glucosa y lactato y control automático de la alimentación para la monitorización en línea de CO2 y O2 Plataforma BioPAT^® Spectro para la integración de espectroscopía Raman en sistemas de biorreactores Ambr^® y STR para la medición no invasiva en línea de múltiples analitos Sensores de un solo uso BioPAT^® para un control preciso de los parámetros críticos del proceso, incluidos el pH, la conductividad, el oxígeno disuelto, el caudal y la presión. Estos sensores están integrados en toda la cartera de sistemas de bioprocesamiento de Sartorius, de acuerdo con las necesidades específicas de la operación de cada unidad.

Necesidades

Solutions

Los fabricantes de vacunas quieren comprender y controlar mejor sus procesos, que son muy complejos y están altamente regulados, pero para hacerlo se requiere la medición en tiempo real de los parámetros críticos del proceso para permitir el monitoreo del proceso, el control del punto de ajuste (control de alimentación y control de sangrado), eventos predicciones de puntos de tiempo (cosecha e infección) e identificación oportuna de desviaciones del proceso.

Se necesitaría una gama de sensores PAT para aplicar eficazmente los principios QbD y garantizar la coherencia en la calidad y cantidad del producto, identificando y corrigiendo rápidamente las desviaciones del proceso para reducir el riesgo de pérdida de lotes.

La capacidad de integrar PAT en sistemas de un solo uso mitigaría el riesgo de derrames y contaminación durante el muestreo.

La caja de herramientas BioPAT^®, una amplia gama de sensores de un solo uso totalmente cualificados, está integrada en la cartera de Sartorius, lo que convierte a Sartorius en el líder del mercado de PAT

Disponible en tecnologías de fabricación y desarrollo de procesos para una comprensión, supervisión y control completos del proceso
El análisis de datos es sencillo gracias a la integración total en los productos y tecnologías de Sartorius
BioPAT^® Viamass para el monitoreo en línea de la densidad celular viable y el control automatizado del sangrado celular
BioPAT^® Trace para el monitoreo en línea de glucosa y lactato y control automático de la alimentación
para la monitorización en línea de CO2 y O2
Plataforma BioPAT^® Spectro para la integración de espectroscopía Raman en sistemas de biorreactores Ambr^® y STR para la medición no invasiva en línea de múltiples analitos
Sensores de un solo uso BioPAT^® para un control preciso de los parámetros críticos del proceso, incluidos el pH, la conductividad, el oxígeno disuelto, el caudal y la presión. Estos sensores están integrados en toda la cartera de sistemas de bioprocesamiento de Sartorius, de acuerdo con las necesidades específicas de la operación de cada unidad.

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