Probador de filtro Sartocheck® 5 Plus

Mantiene sus factores de riesgo bajo control completo

El Sartocheck® 5 Plus cumple perfectamente con los requisitos clave de la industria de hoy para las pruebas de integridad del filtro en entornos exigentes de GMP. Al combinar un enfoque único para la Gestión de Riesgos de Calidad, con una integridad de datos óptima, usabilidad intuitiva y factores de riesgo minimizados para Salud, Seguridad y Medio Ambiente (HSE), establece un nuevo estándar para los dispositivos de prueba de integridad de filtros.

Supera los requisitos de gestión de riesgos de calidad (QRM)

El enfoque regulatorio en QRM (cf. ICHQ9 y el nuevo Anexo 1 escrito por EMA en cooperación con US-FDA, OMS y PIC) también se aplica a las pruebas de integridad del filtro, como un elemento fundamental de la garantía de esterilidad. 

El probador de filtro Sartocheck® 5 Plus utiliza parámetros específicos del programa que permiten la identificación automática de anomalías de prueba por adelantado o durante la prueba. Esto evita desviaciones costosas y que requieren mucho tiempo, posibles retiros de medicamentos y 483 cartas de advertencia.

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Detección automática de configuraciones de prueba incorrectas

El probador de filtro Sartocheck® 5 Plus permite a los usuarios ingresar un rango de volumen esperado específico para cada programa individual.

Detección automática de condiciones de prueba anormales.

Si se detecta un aumento de presión en lugar de una disminución de presión, puede indicar un cambio de temperatura o que el lado aguas abajo del filtro está siendo presurizado.

Documentación completa de FMEA suministrada

El objetivo del Sartocheck® 5 Plus FMEA es identificar los peligros del operador, los riesgos de resultados falsos aprobados y falsos fallidos y los peligros para la funcionalidad del dispositivo.

Herramienta de cálculo para desviaciones de lectura de presión poco probables

La herramienta de evaluación para el Sartocheck® 5 se basa en cálculos teóricos que han sido confirmados por estudios empíricos en dispositivos de prueba de integridad intencionalmente descalibrados.

Alcanzar el nivel máximo de integridad de datos

Los devastadores incidentes de malware y la continua amenaza de infecciones de virus relacionadas con la computadora han creado una necesidad urgente de protección y seguridad de los datos. La integridad, la coherencia y la precisión de los datos durante todo su ciclo de vida son aspectos críticos del cumplimiento normativo en todos los sistemas que los generan, almacenan y recuperan. El sistema operativo Linux personalizado y el sistema de archivos raíz protegido contra escritura del Sartocheck® 5 Plus, junto con los formatos de datos inalterables asociados con los resultados de las pruebas y el seguimiento de auditoría, protegen contra el malware y las infecciones de virus, asegurando que la integridad de los datos se mantenga siempre.


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Pista de auditoría con eventos de zona horaria sincronizada (NTP)

Todas las acciones relevantes de GMP tienen una marca de tiempo en la pista de auditoría para cumplir con 21CFR parte 11. Cuando se cambian los parámetros, se muestran los valores antes y después para que se muestre la trazabilidad completa.

OS personalizado basado en Linux con arquitectura personalizada SSB

El probador de filtro Sartocheck® 5 Plus utiliza un sistema operativo personalizado basado en Linux con la arquitectura personalizada de Sartorius Stedim para proporcionar protección inherente contra ataques de virus y malware.

Sistema de archivos raíz protegido y monitoreado constantemente

El sistema de archivos raíz protegido contra escritura hace imposible que un virus resida en el sistema. La integridad del sistema de archivos raíz se controla constantemente y cualquier cambio se reconocería y conduciría a una recuperación de software.

Copia de seguridad de datos doble encriptada en tarjeta SD interna inaccesible

Todos los datos generados se respaldan instantáneamente en una tarjeta SD interna de 8 GB inaccesible. Esto evita cualquier pérdida de datos, incluso en el caso improbable de un bloqueo del sistema o si el Sartocheck® 5 Plus se cae o se daña.

Experimente la comodidad de la usabilidad intuitiva

Una experiencia de usuario óptima acelera los flujos de trabajo del proceso debido a la orientación intuitiva y la facilidad de uso. La pantalla táctil de alta calidad del probador de filtro Sartocheck® 5 Plus proporciona un ángulo de visión único, una interfaz de usuario intuitiva, una estructura de menú lógica y opciones de entrada de datos simples. Esto permite la programación directa de pruebas y características de mejora de QRM, así como una operación libre de errores en entornos de producción GMP. 

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Pantalla táctil grande (12.1 ") con gran ángulo de visión (+ | -88 °)

Una pantalla grande y brillante con un gran ángulo de visión contribuye a la facilidad de uso, independientemente de la altura y la posición del operador.

LDAP para iniciar sesión con credenciales de Windows

Sartocheck® 5 Plus admite el Protocolo ligero de acceso a directorios (LDAP) que permite a todos los operadores utilizar sus credenciales de red para acceder al dispositivo.

Fácil transferencia de datos

Los datos generados por el Sartocheck® 5 Plus pueden transferirse cómodamente mediante archivos compartidos de directorio a través de un cable Ethernet o Wi-Fi (enrutador Nano opcional).

Automatización (actualización gratuita de septiembre de 2019)

El Sartocheck® 5 Plus utiliza el protocolo Modbus TCP, que es un protocolo de automatización industrial de uso común y es compatible con otros protocolos de control de red de automatización.

Descubra la simplicidad de la salud, la seguridad y el medio...

Integrity testing often involves the use of chemicals and hazardous materials. The Sartocheck® 5 Plus is certified for use in explosion hazardous areas (ATEX) and is compatible with all current cleaning agents and VHP. This ensures maximum safety for operators and manufacturing facilities.

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Alta protección de ingreso IP64

El Sartocheck® 5 Plus está diseñado para cumplir con IP64 para funcionar bajo las condiciones más estrictas en ambientes húmedos como la preparación del filtro.

Antideflagrante (ATEX | IECEx | FM) para pruebas seguras de filtros humedecidos con alcohol

El Sartocheck® 5 Plus es el único dispositivo de prueba de integridad del filtro a prueba de explosión en el mercado.

Resistente a todos los agentes de limpieza actuales y H2O2 (VHP)

El Sartocheck® 5 Plus es el único probador de integridad de filtro compatible con VHP en el mercado.

El kit de accesorios para ventilación externa evita el flujo de retorno

El kit de accesorios opcional para ventilación externa consta de una válvula de ventilación y una válvula de bloqueo e incluye un sensor de presión que es idéntico al que se usa dentro del Sartocheck® 5 Plus.

Requisitos reglamentarios para las pruebas de integridad del filtro

¡Obtenga una descripción general de los requisitos reglamentarios para las pruebas de integridad del filtro y aprenda cómo el comprobador de filtros Sartocheck® 5 Plus puede contribuir al cumplimiento normativo!

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Descargas:

Brochure: Sartocheck® 5 Plus Filter Integrity Tester

PDF | 8.4 MB

Datasheet: Sartocheck® 5 Plus Filter Integrity Tester

PDF | 974.0 KB

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