Probador de filtro Sartocheck® 5 Plus
Mantiene sus factores de riesgo bajo control completo
El Sartocheck® 5 Plus cumple perfectamente con los requisitos clave de la industria de hoy para las pruebas de integridad del filtro en entornos exigentes de GMP. Al combinar un enfoque único para la Gestión de Riesgos de Calidad, con una integridad de datos óptima, usabilidad intuitiva y factores de riesgo minimizados para Salud, Seguridad y Medio Ambiente (HSE), establece un nuevo estándar para los dispositivos de prueba de integridad de filtros.
Supera los requisitos de gestión de riesgos de calidad (QRM)
El enfoque regulatorio en QRM (cf. ICHQ9 y el nuevo Anexo 1 escrito por EMA en cooperación con US-FDA, OMS y PIC) también se aplica a las pruebas de integridad del filtro, como un elemento fundamental de la garantía de esterilidad.
El probador de filtro Sartocheck® 5 Plus utiliza parámetros específicos del programa que permiten la identificación automática de anomalías de prueba por adelantado o durante la prueba. Esto evita desviaciones costosas y que requieren mucho tiempo, posibles retiros de medicamentos y 483 cartas de advertencia.
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Alcanzar el nivel máximo de integridad de datos
Los devastadores incidentes de malware y la continua amenaza de infecciones de virus relacionadas con la computadora han creado una necesidad urgente de protección y seguridad de los datos. La integridad, la coherencia y la precisión de los datos durante todo su ciclo de vida son aspectos críticos del cumplimiento normativo en todos los sistemas que los generan, almacenan y recuperan. El sistema operativo Linux personalizado y el sistema de archivos raíz protegido contra escritura del Sartocheck® 5 Plus, junto con los formatos de datos inalterables asociados con los resultados de las pruebas y el seguimiento de auditoría, protegen contra el malware y las infecciones de virus, asegurando que la integridad de los datos se mantenga siempre.
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Experimente la comodidad de la usabilidad intuitiva
Una experiencia de usuario óptima acelera los flujos de trabajo del proceso debido a la orientación intuitiva y la facilidad de uso. La pantalla táctil de alta calidad del probador de filtro Sartocheck® 5 Plus proporciona un ángulo de visión único, una interfaz de usuario intuitiva, una estructura de menú lógica y opciones de entrada de datos simples. Esto permite la programación directa de pruebas y características de mejora de QRM, así como una operación libre de errores en entornos de producción GMP.
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Descubra la simplicidad de la salud, la seguridad y el medio ambiente...
Integrity testing often involves the use of chemicals and hazardous materials. The Sartocheck® 5 Plus is certified for use in explosion hazardous areas (ATEX) and is compatible with all current cleaning agents and VHP. This ensures maximum safety for operators and manufacturing facilities.
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Requisitos reglamentarios para las pruebas de integridad del filtro
¡Obtenga una descripción general de los requisitos reglamentarios para las pruebas de integridad del filtro y aprenda cómo el comprobador de filtros Sartocheck® 5 Plus puede contribuir al cumplimiento normativo!
