Vacinas baseadas em vírus atenuadas e inativadas

As vacinas virais incluem vacinas virais inativadas e vacinas virais atenuadas vivas. Ambos contam com uma abordagem tradicional, ou seja .; o vírus causador da doença é identificado, produzido em um biorreator e purificado. Esse tipo de estratégia tem sido usado com sucesso para muitas doenças, e a maioria das vacinas atuais contra doenças virais usa essa estratégia. Essa abordagem, no entanto, tem seus desafios:

  • Garantindo a capacidade de um vírus ser produzido em um biorreator
  • Identificando a célula hospedeira certa
  • Desenhar um processo adaptado a cada doença
  • Cumprir os requisitos de produção em um alto nível de biossegurança para proteger os operadores e o meio ambiente

Nós, da Sartorius, entendemos as necessidades dos desenvolvedores e produtores de vacinas que trabalham com vacinas virais e desenvolvemos uma caixa de ferramentas dedicada de soluções.

Vacina viral inativada

As vacinas virais inativadas representam uma parte significativa do mercado de vacinas, destacando-se a gripe e a poliomielite. Além de novos desenvolvimentos de vacinas, transferências de processos, expansões de capacidade e melhoria contínua podem levar a uma interrupção positiva neste espaço com tecnologias que tornam os processos mais seguros e produtivos possíveis, ajudando a diminuir os custos gerais.

Convidamos você a descobrir a caixa de ferramentas de tecnologias da Sartorius, dedicada à produção e purificação de vacinas virais inativadas. Conforme você explora nossas visões gerais do processo genérico para vírus envelopados, como SARS-CoV-2, vírus não envelopados e vírus específicos como influenza e poliomielite, você pode clicar em cada etapa para revelar os desafios que os fabricantes enfrentam ao trabalhar com vírus inativados vacinas - e descubra como a Sartorius oferece soluções exclusivas para atender a essas necessidades. Você também encontrará literatura relevante sobre as tecnologias disponíveis para as etapas do processo.


Contate um especialista em vacinas

Vírus Inativado Genérico

Seleção de linha celular / cepa

Expansão de Semente

Propagação de vírus

Clarificação

Redução de Bioburden

Concentração / Diafiltração

Cromatografia de captura de vírus

Cromatografia de Polimento

Inativação / Divisão

Concentração / Diafiltração

Filtração Estéril

Outras Tecnologias

A quantificação viral, ou seja, a medição da concentração de partícula viral em um volume definido, é uma informação valiosa que é necessária o mais próximo possível do tempo real ao desenvolver uma vacina. Todas as técnicas existentes têm limitações, então o emprego de novas tecnologias complementares é necessário para garantir uma quantificação rápida e precisa.

Necessidade

Solução

Os testes de infectividade do vírus podem levar dias ou semanas para obter resultados - análises de detecção rápida são necessárias para resolver esse problema crítico

Os métodos ELISA e PCR são mais rápidos do que os testes de infecciosidade, mas há uma maior incidência de variabilidade de erro, uma vez que medem os blocos de construção do vírus e derivam os títulos totais desses números, levando à necessidade de análises alternativas e confiáveis

As situações muitas vezes exigem análises prontas para uso, mas ELISA e PCR precisam de tempo de desenvolvimento e validação para garantir a robustez do método

Muitas amostras de vírus são geradas durante o processo de desenvolvimento e fabricação de vacinas baseadas em vírus, destacando a necessidade de um fluxo de trabalho mais fácil, permitindo a quantificação rápida de amostras de vírus
O Virus Counter® Platform, um método único e rápido de quantificação de vírus, é o único sistema capaz de quantificar diretamente os vírus reunidos (proteínas e ácidos nucléicos) para uma visão em tempo real
  • A quantificação em tempo real para monitoramento de processo e otimização de produção pode fornecer uma única medição de amostra em três minutos
  • Quantificação de partícula viral total
  • Reagentes de quantificação de alta especificidade e universais prontos para uso
  • O reagente Combo Dye® permite a medição de todos os vírus envelopados
  • O Virotag® (reagente baseado em anticorpos) permite a medição de vírus específicos
  • A operação do sistema assistida por software e a análise de dados limitam o risco de variabilidade

Dados de aplicativos:

Métodos quimiométricos avançados, como Design of Experiments (DOE) e Multivariate Data Analysis (MVDA), fornecem ampla visibilidade dos dados, levando a maior confiabilidade e robustez do processo, além de economia de custos.

Necessidade

Solução

Quality by Design (QbD) depende do DoE para entender os parâmetros de processo críticos, que dependem da implementação de muitos experimentos - uma ferramenta que pode ajudar a projetar e planejar experimentos alivia a carga

As tecnologias analíticas de processo geram uma grande quantidade de dados que são difíceis de analisar, resultando em uma demanda significativa por uma ferramenta para avaliar dados históricos a fim de identificar correlações, solucionar problemas e obter compreensão do processo

A maioria dos desenvolvedores e fabricantes de vacinas não são estatísticos e dependem de interfaces e softwares amigáveis
O pacote Umetrics® inclui três soluções de software fáceis de usar e intuitivas projetadas para desenvolvedores e fabricantes de processos para apoiar a análise de dados por meio de visualização de dados exclusiva, ampla funcionalidade de assistente e gráficos personalizáveis ​​para maximizar a usabilidade e versatilidade
  • MODDE® é uma solução DOE avançada e de alta qualidade projetada para ser fácil de usar. O benefício do DOE é obter conhecimento e estimar as melhores condições operacionais de um processo ou produto, e com o MODDE ® a interface gráfica e o suporte analítico tornam mais fácil interpretar os resultados com total confiança
  • O software SIMCA® Multivariate Data Analysis (MVDA) é usado para pesquisas de comparação de escala e lote a lote. SIMCA transforma dados em informações visuais para fácil interpretação, permitindo que decisões e ações sejam tomadas com rapidez e confiança. SIMCA ajuda a analisar as variações do processo, identificar parâmetros críticos e prever a qualidade do produto final. Uma visão geral do status do processo pode ser obtida com alguns cliques
  • SIMCA® online é um software altamente eficiente para monitoramento e controle estatístico multivariado em tempo real. SIMCA-online fornece um conjunto completo de ferramentas interativas e de monitoramento visual para equipes de produção, para garantir que operações contínuas e em lote funcionem sem problemas
Essas soluções de software são totalmente integradas na maioria dos sistemas Sartorius e estão disponíveis como programas independentes


O crescente desenvolvimento de tecnologias de uso único com sensores integrados de uso único não só permitiu a coleta e análise de dados em tempo real, mas resultou em eficiência de processo, redução do risco de contaminação, melhoria da segurança do operador e melhorias gerais de titulação.

Necessidade

Solução

Os fabricantes de vacinas querem entender e controlar melhor seus processos, que são muito complexos e altamente regulamentados, mas para isso requer medição em tempo real de parâmetros de processo críticos para permitir o monitoramento do processo, controle de ponto de ajuste (controle de alimentação e controle de sangramento), evento previsões de ponto no tempo (colheita e infecção) e identificação oportuna de desvios do processo

Uma gama de sensores PAT seria necessária para aplicar efetivamente os princípios QbD e garantir a consistência na qualidade e quantidade do produto, identificando e corrigindo rapidamente desvios de processo para reduzir o risco de lotes perdidos

A capacidade de integrar PAT em sistemas de uso único mitigaria o risco de derramamentos e contaminação durante a amostragem

A caixa de ferramentas BioPAT®, uma vasta gama de sensores de uso único totalmente qualificados, são integrados em todo o portfólio da Sartorius, tornando a Sartorius líder de mercado para PAT
  • Disponível no desenvolvimento de processos e tecnologias de fabricação para total compreensão, monitoramento e controle do processo
  • A análise de dados é direta graças à integração total nos produtos e tecnologias Sartorius
  • BioPAT® Viamass para monitoramento em linha de densidade de células viáveis e controle automatizado de sangramento de células
  • BioPAT® Trace para monitoramento online de glicose e lactato e controle automatizado de alimentação
  • BioPAT® Xgas para monitoramento em linha de CO2 e 02
  • Plataforma BioPAT® Spectro para integração de espectroscopia Raman em sistemas de biorreatores Ambr® e STR para medição em linha não invasiva de múltiplos analitos

Dados de aplicativos:

Vacina viral atenuada ao vivo

Como resultado dos avanços nas áreas de biologia molecular e engenharia genética, uma nova geração de vacina viral atenuada viva está surgindo. Vacinas para vírus como a gripe, bem como aplicações mais recentes, como dengue ou vírus sincicial respiratório (RSV), fazem parte desse pipeline promissor. Como costuma ser o caso em áreas que experimentam rápido avanço, tecnologias inovadoras são necessárias para acompanhar os novos processos para melhorar continuamente a segurança e a produtividade.

Convidamos você a descobrir a caixa de ferramentas de tecnologias da Sartorius, dedicada à produção e purificação de vacinas virais vivas atenuadas. À medida que você explora nossas visões gerais do processo genérico para vírus envelopados, como SARS-CoV-2, vírus não envelopados e vírus específicos, como dengue e RSV, você pode clicar em cada etapa para revelar os desafios que os fabricantes enfrentam ao trabalhar com vacinas virais atenuadas - e descubra como a Sartorius oferece soluções exclusivas para atender a essas necessidades. Você também encontrará literatura relevante sobre as tecnologias disponíveis para as etapas do processo.

Contate um especialista em vacinas

Vírus Atenuado Genérico

Seleção de linha celular / cepa

Expansão de Semente

Propagação de vírus

Esclarecimento Vírus Envolvido / Não Envolvido

Redução de bioburden

Concentração / Diafiltração

Cromatografia de captura de vírus

Cromatografia de Polimento

Concentração / Diafiltração

Filtração Estéril

Outras Tecnologias

A quantificação viral, ou seja, a medição da concentração de partícula viral em um volume definido, é uma informação valiosa que é necessária o mais próximo possível do tempo real ao desenvolver uma vacina. Todas as técnicas existentes têm limitações, então o emprego de novas tecnologias complementares é necessário para garantir uma quantificação rápida e precisa.

Necessidade

Solução

Os testes de infectividade do vírus podem levar dias ou semanas para obter resultados - análises de detecção rápida são necessárias para resolver esse problema crítico

Os métodos ELISA e PCR são mais rápidos do que os testes de infecciosidade, mas há uma maior incidência de variabilidade de erro, uma vez que medem os blocos de construção do vírus e derivam os títulos totais desses números, levando à necessidade de análises alternativas e confiáveis

As situações muitas vezes exigem análises prontas para uso, mas ELISA e PCR precisam de tempo de desenvolvimento e validação para garantir a robustez do método

Muitas amostras de vírus são geradas durante o processo de desenvolvimento e fabricação de vacinas baseadas em vírus, destacando a necessidade de um fluxo de trabalho mais fácil, permitindo a quantificação rápida de amostras de vírus
O Virus Counter® Platform, um método único e rápido de quantificação de vírus, é o único sistema capaz de quantificar diretamente os vírus reunidos (proteínas e ácidos nucléicos) para uma visão em tempo real
  • A quantificação em tempo real para monitoramento de processo e otimização de produção pode fornecer uma única medição de amostra em três minutos
  • Quantificação de partícula viral total
  • Reagentes de quantificação de alta especificidade e universais prontos para uso
  • O reagente Combo Dye® permite a medição de todos os vírus envelopados
  • O Virotag® (reagente baseado em anticorpos) permite a medição de vírus específicos
  • A operação do sistema assistida por software e a análise de dados limitam o risco de variabilidade

Dados de aplicativos:

Métodos quimiométricos avançados, como Design of Experiments (DOE) e Multivariate Data Analysis (MVDA), fornecem ampla visibilidade dos dados, levando a maior confiabilidade e robustez do processo, além de economia de custos.

Necessidade

Solução

Quality by Design (QbD) depende do DoE para entender os parâmetros de processo críticos, que dependem da implementação de muitos experimentos - uma ferramenta que pode ajudar a projetar e planejar experimentos alivia a carga

As tecnologias analíticas de processo geram uma grande quantidade de dados que são difíceis de analisar, resultando em uma demanda significativa por uma ferramenta para avaliar dados históricos a fim de identificar correlações, solucionar problemas e obter compreensão do processo

A maioria dos desenvolvedores e fabricantes de vacinas não são estatísticos e dependem de interfaces e softwares amigáveis
O pacote Umetrics® inclui três soluções de software fáceis de usar e intuitivas projetadas para desenvolvedores e fabricantes de processos para apoiar a análise de dados por meio de visualização de dados exclusiva, ampla funcionalidade de assistente e gráficos personalizáveis ​​para maximizar a usabilidade e versatilidade
  • MODDE® é uma solução DOE avançada e de alta qualidade projetada para ser fácil de usar. O benefício do DOE é obter conhecimento e estimar as melhores condições operacionais de um processo ou produto, e com o MODDE ® a interface gráfica e o suporte analítico tornam mais fácil interpretar os resultados com total confiança
  • O software SIMCA® Multivariate Data Analysis (MVDA) é usado para pesquisas de comparação de escala e lote a lote. SIMCA transforma dados em informações visuais para fácil interpretação, permitindo que decisões e ações sejam tomadas com rapidez e confiança. SIMCA ajuda a analisar as variações do processo, identificar parâmetros críticos e prever a qualidade do produto final. Uma visão geral do status do processo pode ser obtida com alguns cliques
  • SIMCA® online é um software altamente eficiente para monitoramento e controle estatístico multivariado em tempo real. SIMCA-online fornece um conjunto completo de ferramentas interativas e de monitoramento visual para equipes de produção, para garantir que operações contínuas e em lote funcionem sem problemas
Essas soluções de software são totalmente integradas na maioria dos sistemas Sartorius e estão disponíveis como programas independentes


O crescente desenvolvimento de tecnologias de uso único com sensores integrados de uso único não só permitiu a coleta e análise de dados em tempo real, mas resultou em eficiência de processo, redução do risco de contaminação, melhoria da segurança do operador e melhorias gerais de titulação.

Necessidade

Solução

Os fabricantes de vacinas querem entender e controlar melhor seus processos, que são muito complexos e altamente regulamentados, mas para isso requer medição em tempo real de parâmetros de processo críticos para permitir o monitoramento do processo, controle de ponto de ajuste (controle de alimentação e controle de sangramento), evento previsões de ponto no tempo (colheita e infecção) e identificação oportuna de desvios do processo

Uma gama de sensores PAT seria necessária para aplicar efetivamente os princípios QbD e garantir a consistência na qualidade e quantidade do produto, identificando e corrigindo rapidamente desvios de processo para reduzir o risco de lotes perdidos

A capacidade de integrar PAT em sistemas de uso único mitigaria o risco de derramamentos e contaminação durante a amostragem

A caixa de ferramentas BioPAT®, uma vasta gama de sensores de uso único totalmente qualificados, são integrados em todo o portfólio da Sartorius, tornando a Sartorius líder de mercado para PAT
  • Disponível no desenvolvimento de processos e tecnologias de fabricação para total compreensão, monitoramento e controle do processo
  • A análise de dados é direta graças à integração total nos produtos e tecnologias Sartorius
  • BioPAT® Viamass para monitoramento em linha de densidade de células viáveis e controle automatizado de sangramento de células
  • BioPAT® Trace para monitoramento online de glicose e lactato e controle automatizado de alimentação
  • BioPAT® Xgas para monitoramento em linha de CO2 e 02
  • Plataforma BioPAT® Spectro para integração de espectroscopia Raman em sistemas de biorreatores Ambr® e STR para medição em linha não invasiva de múltiplos analitos

Dados de aplicativos:

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