Vacinas baseadas em vírus

Vacinas baseadas em vírus atenuadas e inativadas

As vacinas virais incluem vacinas virais inativadas e vacinas virais atenuadas vivas. Ambos contam com uma abordagem tradicional, ou seja .; o vírus causador da doença é identificado, produzido em um biorreator e purificado. Esse tipo de estratégia tem sido usado com sucesso para muitas doenças, e a maioria das vacinas atuais contra doenças virais usa essa estratégia. Essa abordagem, no entanto, tem seus desafios:

Garantindo a capacidade de um vírus ser produzido em um biorreator
Identificando a célula hospedeira certa
Desenhar um processo adaptado a cada doença
Cumprir os requisitos de produção em um alto nível de biossegurança para proteger os operadores e o meio ambiente

Nós, da Sartorius, entendemos as necessidades dos desenvolvedores e produtores de vacinas que trabalham com vacinas virais e desenvolvemos uma caixa de ferramentas dedicada de soluções.

Inactivated Viral Vaccine

Vacina viral inativada

As vacinas virais inativadas representam uma parte significativa do mercado de vacinas, destacando-se a gripe e a poliomielite. Além de novos desenvolvimentos de vacinas, transferências de processos, expansões de capacidade e melhoria contínua podem levar a uma interrupção positiva neste espaço com tecnologias que tornam os processos mais seguros e produtivos possíveis, ajudando a diminuir os custos gerais.

Convidamos você a descobrir a caixa de ferramentas de tecnologias da Sartorius, dedicada à produção e purificação de vacinas virais inativadas. Conforme você explora nossas visões gerais do processo genérico para vírus envelopados, como SARS-CoV-2, vírus não envelopados e vírus específicos como influenza e poliomielite, você pode clicar em cada etapa para revelar os desafios que os fabricantes enfrentam ao trabalhar com vírus inativados vacinas - e descubra como a Sartorius oferece soluções exclusivas para atender a essas necessidades. Você também encontrará literatura relevante sobre as tecnologias disponíveis para as etapas do processo.

Contate um especialista em vacinas

Vírus Inativado Genérico

Seleção de linha celular / cepa

A seleção de linhagens celulares e cepas que produzem rendimentos comercialmente aceitáveis pode ser difícil e trabalhosa. Ferramentas de desenvolvimento de alto rendimento adequadas - ou um parceiro capaz que tenha acesso a essas ferramentas - permitem que os operadores selecionem com segurança uma linha de células estável e segura.

▶ Processo de Suspensão

Necessidade	Solução
A seleção da linha celular ou clone ideal para o vírus alvo depende de ferramentas de triagem de baixo volume e análises rápidas Ferramentas HTPD totalmente escalonáveis, análises em linha são necessárias para definir rapidamente as melhores condições operacionais para expansão celular (seleção de meio de cultura, otimização de parâmetros de processo) e propagação de vírus (meio de cultura, alimentação, multiplicidade de infecção, tempo de infecção, tempo de colheita, etc.) Muitos na indústria estão se afastando de meios contendo soro em favor de meios de cultura quimicamente definidos (CD) para apoiar a segurança do processo e consistência do lote, Em última análise, ter um parceiro experiente capaz de fornecer as ferramentas de caracterização para a linha de células é a maneira de selecionar uma linha de células estável e segura com confiança	A flexibilidade e funcionalidade do Ambr^® 15 e Ambr^® 250 podem acelerar a seleção da linha celular e a otimização do processo. Ambr^® é o único sistema de cultura de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada. Tecnologia comprovada com todas as linhas de células em suspensão Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE Soluções adicionais a serem consideradas: Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um processo completo de testes de biossegurança em conformidade com os regulamentos atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagens celulares e cepas até a fabricação comercial.

Necessidade

Solução

A seleção da linha celular ou clone ideal para o vírus alvo depende de ferramentas de triagem de baixo volume e análises rápidas

Ferramentas HTPD totalmente escalonáveis, análises em linha são necessárias para definir rapidamente as melhores condições operacionais para expansão celular (seleção de meio de cultura, otimização de parâmetros de processo) e propagação de vírus (meio de cultura, alimentação, multiplicidade de infecção, tempo de infecção, tempo de colheita, etc.)

Muitos na indústria estão se afastando de meios contendo soro em favor de meios de cultura quimicamente definidos (CD) para apoiar a segurança do processo e consistência do lote,

Em última análise, ter um parceiro experiente capaz de fornecer as ferramentas de caracterização para a linha de células é a maneira de selecionar uma linha de células estável e segura com confiança

A flexibilidade e funcionalidade do Ambr^® 15 e Ambr^® 250 podem acelerar a seleção da linha celular e a otimização do processo. Ambr^® é o único sistema de cultura de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada.

Tecnologia comprovada com todas as linhas de células em suspensão
Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão
Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro
Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE

Soluções adicionais a serem consideradas:

Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius
Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um processo completo de testes de biossegurança em conformidade com os regulamentos atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagens celulares e cepas até a fabricação comercial.

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
A seleção da linha celular ou clone ideal para o vírus alvo depende de ferramentas de triagem de baixo volume e análises rápidas Ferramentas HTPD totalmente escalonáveis, análises em linha são necessárias para definir rapidamente as melhores condições operacionais para expansão celular (seleção de meio de cultura, seleção de microtransportador, otimização de parâmetros de processo) e propagação de vírus (meio de cultura, alimentação, multiplicidade de infecção, tempo de infecção, tempo de colheita, etc. .) A fim de avaliar de forma eficaz a adaptação da linha celular aderente à suspensão, há uma necessidade urgente de ferramentas de triagem de baixo volume, análises rápidas Muitos na indústria estão se afastando de meios contendo soro em favor de meios de cultura quimicamente definidos (CD) para apoiar a segurança do processo e consistência do lote Em última análise, ter um parceiro experiente capaz de fornecer as ferramentas de caracterização para a linha de células é a maneira de selecionar uma linha de células estável e segura com confiança	Uma nova geração de Ambr^® 15 sob medida para aplicações de microtransportadores e recipientes Ambr^® 250 projetados para microtransportadores pode acelerar a seleção de linha celular e otimização de processo. Ambr^® é o único sistema de cultura de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis, funcionalidade automatizada e vasos desenvolvidos para microtransportadores. Tecnologia comprovada com linhas celulares aderentes Capaz de operar nos modos de operação batch e fed batch Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE Soluções adicionais a serem consideradas: Nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está posicionada de maneira única para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

Necessidade

Solução

A seleção da linha celular ou clone ideal para o vírus alvo depende de ferramentas de triagem de baixo volume e análises rápidas

Ferramentas HTPD totalmente escalonáveis, análises em linha são necessárias para definir rapidamente as melhores condições operacionais para expansão celular (seleção de meio de cultura, seleção de microtransportador, otimização de parâmetros de processo) e propagação de vírus (meio de cultura, alimentação, multiplicidade de infecção, tempo de infecção, tempo de colheita, etc. .)

A fim de avaliar de forma eficaz a adaptação da linha celular aderente à suspensão, há uma necessidade urgente de ferramentas de triagem de baixo volume, análises rápidas

Muitos na indústria estão se afastando de meios contendo soro em favor de meios de cultura quimicamente definidos (CD) para apoiar a segurança do processo e consistência do lote

Em última análise, ter um parceiro experiente capaz de fornecer as ferramentas de caracterização para a linha de células é a maneira de selecionar uma linha de células estável e segura com confiança

Uma nova geração de Ambr^® 15 sob medida para aplicações de microtransportadores e recipientes Ambr^® 250 projetados para microtransportadores pode acelerar a seleção de linha celular e otimização de processo. Ambr^® é o único sistema de cultura de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis, funcionalidade automatizada e vasos desenvolvidos para microtransportadores.

Tecnologia comprovada com linhas celulares aderentes
Capaz de operar nos modos de operação batch e fed batch
Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro
Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE

Soluções adicionais a serem consideradas:

Nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius
Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está posicionada de maneira única para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

Application Data:

Ambr^® 15 microcarrier

Ambr^® 250 microcarrier

Ambr^® 250 microcarrier poster

Expansão de Semente

A expansão da semente do banco de células para o biorreator de produção deve ser alcançada com sucesso antes da propagação do vírus no biorreator de produção. As inovações mais recentes usam a intensificação do processo para reduzir o trem de sementes e garantir a maior consistência possível do processo, enquanto as tecnologias analíticas de processo permitem o controle total do processo.

▶ Processo de Suspensão

Necessidade	Solução
Ajustar a etapa de expansão de sementes à escala de produção depende de tecnologias totalmente escalonáveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação Os processos de intensificação são essenciais para reduzir o trem de sementes e diminuir o custo de produção, ao mesmo tempo em que se obtém maior concentração de células A esterilidade do trem de sementes depende de um processo fechado do frasco de agitação através do biorreator de movimento oscilante As tecnologias analíticas de processo podem garantir a robustez e o controle do trem de sementes	Biostat^® RM, um biorreator com mistura de ondas totalmente compatível com GMP, é um sistema fácil de usar para expansão de sementes que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2 Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vacinas baseadas em vírus Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo, e BioPAT^® Spectro Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada Soluções adicionais a serem consideradas: Mycap^® CCX para cultivar células em uma incubadora e passagem entre frascos sem nunca abrir um frasco e ou entrar em um gabinete de biossegurança Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius

Necessidade

Solução

Ajustar a etapa de expansão de sementes à escala de produção depende de tecnologias totalmente escalonáveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação

Os processos de intensificação são essenciais para reduzir o trem de sementes e diminuir o custo de produção, ao mesmo tempo em que se obtém maior concentração de células

A esterilidade do trem de sementes depende de um processo fechado do frasco de agitação através do biorreator de movimento oscilante

As tecnologias analíticas de processo podem garantir a robustez e o controle do trem de sementes

Biostat^® RM, um biorreator com mistura de ondas totalmente compatível com GMP, é um sistema fácil de usar para expansão de sementes que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2

Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vacinas baseadas em vírus
Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular
Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores
Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo, e BioPAT^® Spectro
Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada

Soluções adicionais a serem consideradas:

Mycap^® CCX para cultivar células em uma incubadora e passagem entre frascos sem nunca abrir um frasco e ou entrar em um gabinete de biossegurança
Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius

Dados de aplicativos:

Biorreatores de tanque agitado de uso único: ferramentas eficientes para desenvolvimento e caracterização de processos

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
Ajustar a etapa de expansão de sementes à escala de produção depende de tecnologias totalmente escalonáveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação A avaliação e implementação dos parâmetros corretos e das condições de mistura é crítica para evitar o desprendimento das células dos microtransportadores e a quebra dos microtransportadores A esterilidade do trem de sementes depende de um processo fechado do frasco de agitação através do biorreator de movimento oscilante As tecnologias analíticas de processo podem garantir a robustez e o controle do trem de sementes	Biostat^® RM, um biorreator com mistura de ondas totalmente compatível com GMP, é um sistema fácil de usar para expansão de sementes que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2 Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vacinas baseadas em vírus Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo , e BioPAT^® Spectro Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada Soluções adicionais a serem consideradas: Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius

Necessidade

Solução

Ajustar a etapa de expansão de sementes à escala de produção depende de tecnologias totalmente escalonáveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação

A avaliação e implementação dos parâmetros corretos e das condições de mistura é crítica para evitar o desprendimento das células dos microtransportadores e a quebra dos microtransportadores

A esterilidade do trem de sementes depende de um processo fechado do frasco de agitação através do biorreator de movimento oscilante

As tecnologias analíticas de processo podem garantir a robustez e o controle do trem de sementes

Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vacinas baseadas em vírus
Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular
Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores
Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo , e BioPAT^® Spectro
Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada

Soluções adicionais a serem consideradas:

Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius

Propagação de vírus

A propagação robusta do vírus no desenvolvimento de vacinas depende da escalabilidade desde o desenvolvimento do processo até a fabricação em escala de produção, garantindo a contenção em um ambiente de Nível de Biossegurança 2/3. O uso de Tecnologias Analíticas de Processo em aplicações de vacinas baseadas em vírus permite o controle e monitoramento do processo para atingir uma concentração de vírus mais alta.

▶ Suspension Process

Necessidade	Solução
Tecnologias totalmente escaláveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação, são necessárias para levar a propagação do vírus à escala de produção Alcançar maior concentração de vírus enquanto diminui o custo de produção depende da intensificação do processo É imperativo garantir a contenção e reduzir o risco de contaminação ao trabalhar com partículas virais infecciosas classificadas como Nível de Biossegurança 2 As tecnologias analíticas de processo neste ambiente são essenciais para permitir processos robustos e monitoramento e controle de infecções	Biostat STR^® é um biorreator de uso único que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2, tornando-o a combinação perfeita para a produção viral: Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo , e BioPAT^® Spectro Construído com base nos princípios de biossegurança para reduzir o risco de vazamentos Escalabilidade direta de Ambr^® para STR para desenvolvimento rápido de processos Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado e perfusão Soluções adicionais a serem consideradas: Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius Ambr^® 15 e 250 são as únicas culturas de células de alto rendimento com mini-biorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada de suporte à aplicação de vacina baseada em vírus Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para testar o Master Virus Seed (MVS) em conformidade com os regulamentos atuais para vacinas virais, a Sartorius está bem posicionada para apoiar os clientes desde a linha de células e seleção de cepas até a fabricação comercial

Necessidade

Solução

Tecnologias totalmente escaláveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação, são necessárias para levar a propagação do vírus à escala de produção

Alcançar maior concentração de vírus enquanto diminui o custo de produção depende da intensificação do processo

É imperativo garantir a contenção e reduzir o risco de contaminação ao trabalhar com partículas virais infecciosas classificadas como Nível de Biossegurança 2

As tecnologias analíticas de processo neste ambiente são essenciais para permitir processos robustos e monitoramento e controle de infecções

Biostat STR^® é um biorreator de uso único que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2, tornando-o a combinação perfeita para a produção viral:

Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular
Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo , e BioPAT^® Spectro
Construído com base nos princípios de biossegurança para reduzir o risco de vazamentos
Escalabilidade direta de Ambr^® para STR para desenvolvimento rápido de processos
Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado e perfusão

Soluções adicionais a serem consideradas:

Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius
Ambr^® 15 e 250 são as únicas culturas de células de alto rendimento com mini-biorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada de suporte à aplicação de vacina baseada em vírus

Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para testar o Master Virus Seed (MVS) em conformidade com os regulamentos atuais para vacinas virais, a Sartorius está bem posicionada para apoiar os clientes desde a linha de células e seleção de cepas até a fabricação comercial

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
Tecnologias totalmente escaláveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação, são necessárias para levar a propagação do vírus à escala de produção A avaliação e implementação dos parâmetros corretos e das condições de mistura é crítica para evitar o desprendimento das células dos microtransportadores e a quebra dos microtransportadores É imperativo garantir a contenção e reduzir o risco de contaminação ao trabalhar com partículas virais infecciosas classificadas como Nível de Biossegurança 2 As tecnologias analíticas de processo neste ambiente são essenciais para permitir processos robustos e monitoramento e controle de infecções	O Biostat STR^® é um biorreator de uso único, que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2, tornando-o a combinação perfeita para a produção viral: Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo, e BioPAT^® Spectro Construído com base nos princípios de biossegurança para reduzir o risco de vazamentos Escalabilidade direta de Ambr^® para STR, suportando aplicações de microtransportadores para desenvolvimento rápido de processos Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado e perfusão Soluções adicionais a serem consideradas: Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius Ambr^® 15 e 250 são as únicas culturas de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada que oferece suporte a processos aderentes Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para testar o Master Virus Seed (MVS) em conformidade com os regulamentos atuais para vacinas virais, a Sartorius está bem posicionada para apoiar os clientes desde a linha de células e seleção de cepas até a fabricação comercial

Necessidade

Solução

Tecnologias totalmente escaláveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação, são necessárias para levar a propagação do vírus à escala de produção

A avaliação e implementação dos parâmetros corretos e das condições de mistura é crítica para evitar o desprendimento das células dos microtransportadores e a quebra dos microtransportadores

É imperativo garantir a contenção e reduzir o risco de contaminação ao trabalhar com partículas virais infecciosas classificadas como Nível de Biossegurança 2

As tecnologias analíticas de processo neste ambiente são essenciais para permitir processos robustos e monitoramento e controle de infecções

O Biostat STR^® é um biorreator de uso único, que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2, tornando-o a combinação perfeita para a produção viral:

Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular
Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo, e BioPAT^® Spectro
Construído com base nos princípios de biossegurança para reduzir o risco de vazamentos
Escalabilidade direta de Ambr^® para STR, suportando aplicações de microtransportadores para desenvolvimento rápido de processos
Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado e perfusão

Soluções adicionais a serem consideradas:

Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius
Ambr^® 15 e 250 são as únicas culturas de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada que oferece suporte a processos aderentes
Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para testar o Master Virus Seed (MVS) em conformidade com os regulamentos atuais para vacinas virais, a Sartorius está bem posicionada para apoiar os clientes desde a linha de células e seleção de cepas até a fabricação comercial

Dados de aplicativos:

Clarificação

A clarificação de vacinas é uma etapa crítica que tem um impacto significativo na recuperação do produto e subsequente purificação posterior. O principal desafio da clarificação de vírus é recuperar um alto rendimento de partículas virais, ao mesmo tempo em que remove de forma eficiente os resíduos celulares, grandes agregados e contaminantes insolúveis.

Clarificação de vírus envelopados

▶ Processo de Suspensão

Necessidade	Solução
As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto As partículas virais são infecciosas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3 Vírus envelopados maiores que 0,2 µm tornam a filtração estéril impossível, portanto, a única maneira de garantir a esterilidade do processo e a segurança do operador nessas circunstâncias é por meio de soluções pré-esterilizadas e fechadas Uma solução de clarificação de alta capacidade é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão	A centrífuga de uso único Ksep^® é a centrífuga Single-Use (descartável) líder para clarificação de baixa a alta densidade celular. Totalmente fechada e pré-esterilizada, ideal para vírus maiores que 0,2 µm que não podem ser esterilizados por filtração Uma solução de clarificação de baixo cisalhamento, retendo as partículas como um leito fluidizado concentrado sob um fluxo contínuo de meio de cultura ou tampão Garante a contenção de vírus patogênicos, em conformidade com o Nível de Biossegurança 2 Uma solução adaptada para aplicações de alta densidade celular Soluções adicionais a serem consideradas: Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação do vírus deve ser testada pela otimização das condições de carga e enxágue (pH e condutividade) Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação de vírus. Disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de pequena a grande escala O skid de uso único Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integrando filtros Sartopure^® PP3 estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

Necessidade

Solução

As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto

As partículas virais são infecciosas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3

Vírus envelopados maiores que 0,2 µm tornam a filtração estéril impossível, portanto, a única maneira de garantir a esterilidade do processo e a segurança do operador nessas circunstâncias é por meio de soluções pré-esterilizadas e fechadas

Uma solução de clarificação de alta capacidade é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão

A centrífuga de uso único Ksep^® é a centrífuga Single-Use (descartável) líder para clarificação de baixa a alta densidade celular.

Totalmente fechada e pré-esterilizada, ideal para vírus maiores que 0,2 µm que não podem ser esterilizados por filtração
Uma solução de clarificação de baixo cisalhamento, retendo as partículas como um leito fluidizado concentrado sob um fluxo contínuo de meio de cultura ou tampão
Garante a contenção de vírus patogênicos, em conformidade com o Nível de Biossegurança 2
Uma solução adaptada para aplicações de alta densidade celular

Soluções adicionais a serem consideradas:

Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação do vírus deve ser testada pela otimização das condições de carga e enxágue (pH e condutividade)
Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação de vírus. Disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de pequena a grande escala
O skid de uso único Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integrando filtros Sartopure^® PP3 estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto As partículas virais são infecciosas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3 Vírus envelopados maiores que 0,2 µm tornam a filtração estéril impossível, portanto, a única maneira de garantir a esterilidade do processo nessas circunstâncias é por meio de soluções pré-esterilizadas e fechadas Uma solução de separação dedicada a microtransportadores é necessária para remover células que crescem neles	Sartopure^® PP3 são pré-filtros de alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando a mais alta recuperação de vírus Filtro de profundidade de polipropileno de baixa adsorção levando a alta recuperação de vírus Menores custos de filtração entre os pré-filtros de polipropileno do mercado Disponível como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e em formato Maxicaps^® MR Apresentando cápsulas autoclaváveis Soluções adicionais a serem consideradas: Centrífuga Single-Use Ksep^® para clarificar vírus grandes e sensíveis ao cisalhamento em uma solução fechada e pré-esterilizada

Necessidade

Solução

As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto

As partículas virais são infecciosas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3

Vírus envelopados maiores que 0,2 µm tornam a filtração estéril impossível, portanto, a única maneira de garantir a esterilidade do processo nessas circunstâncias é por meio de soluções pré-esterilizadas e fechadas

Uma solução de separação dedicada a microtransportadores é necessária para remover células que crescem neles

Sartopure^® PP3 são pré-filtros de alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando a mais alta recuperação de vírus

Filtro de profundidade de polipropileno de baixa adsorção levando a alta recuperação de vírus
Menores custos de filtração entre os pré-filtros de polipropileno do mercado
Disponível como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e em formato Maxicaps^® MR
Apresentando cápsulas autoclaváveis

Soluções adicionais a serem consideradas:

Centrífuga Single-Use Ksep^® para clarificar vírus grandes e sensíveis ao cisalhamento em uma solução fechada e pré-esterilizada

Clarificação de vírus não envelopados

▶ Processo de Suspensão

Necessidade	Solução
As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto Os vírus são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3 O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade Uma solução de clarificação de alta capacidade também é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão	O clarificação é uma operação unitária desafiadora para processos de suspensão e vírus líticos. Muitas vezes, uma única etapa não é suficiente e várias tecnologias devem ser testadas e combinadas, incluindo floculação, trens de filtro e centrifugação de uso único Uma ampla gama de abordagens técnicas pode ser otimizada e sequenciada para atender a amplos requisitos do produto A Sartorius oferece uma variedade de filtros para atender a diferentes necessidades: Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação do vírus deve ser testada pela otimização das condições de carga e enxágue (pH e condutividade) Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação de vírus. Esses filtros estão disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de pequena a grande escala O skid de uso único Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integrando filtros Sartopure^® PP3 estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

Necessidade

Solução

As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto

Os vírus são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3

O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade

Uma solução de clarificação de alta capacidade também é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão

O clarificação é uma operação unitária desafiadora para processos de suspensão e vírus líticos. Muitas vezes, uma única etapa não é suficiente e várias tecnologias devem ser testadas e combinadas, incluindo floculação, trens de filtro e centrifugação de uso único
Uma ampla gama de abordagens técnicas pode ser otimizada e sequenciada para atender a amplos requisitos do produto

A Sartorius oferece uma variedade de filtros para atender a diferentes necessidades:

Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação do vírus deve ser testada pela otimização das condições de carga e enxágue (pH e condutividade)
Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação de vírus. Esses filtros estão disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de pequena a grande escala
O skid de uso único Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integrando filtros Sartopure^® PP3 estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

Dados de aplicativos:

Pôster: Clarifica ção do sorotipo 5 de adenovírus: proteção robusta das etapas de purificação a jusante

Pôster: Implementação de uma purificação de adenovírus em escala de processo com uma plataforma Single-Use

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto As partículas virais são infecciosas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3 O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade Uma solução de separação dedicada a microtransportadores é necessária para remover quaisquer células que cresçam neles	Sartopure^® PP3 são pré-filtros de alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando a mais alta recuperação de vírus Filtro de profundidade de polipropileno de baixa adsorção levando a alta recuperação de vírus Disponível como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e em formato Maxicaps^® MR MR Apresentando cápsulas autoclaváveis Soluções adicionais a serem consideradas: Os biorreatores Biostat STR^® SU vêm com uma configuração de tubo profundo para facilitar a sedimentação e remoção do microtransportador

Necessidade

Solução

As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto

As partículas virais são infecciosas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3

O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade

Uma solução de separação dedicada a microtransportadores é necessária para remover quaisquer células que cresçam neles

Sartopure^® PP3 são pré-filtros de alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando a mais alta recuperação de vírus

Filtro de profundidade de polipropileno de baixa adsorção levando a alta recuperação de vírus
Disponível como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e em formato Maxicaps^® MR MR
Apresentando cápsulas autoclaváveis

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os biorreatores Biostat STR^® SU vêm com uma configuração de tubo profundo para facilitar a sedimentação e remoção do microtransportador

Dados de aplicativos:

Estudo comparativo da produção do sorotipo 8 do vírus da língua azul em células BHK-21 em um biorreator Single-Use Biostat^® STR de 50L vs garrafas giratórias

Redução de Bioburden

A redução da carga biológica depende da filtração por membrana da vacina viral clarificada para proteger as operações subsequentes da unidade a jusante. Uma grande variedade de tipos de membrana e combinações potenciais criam opções para atingir o maior rendimento enquanto mantém a maior recuperação.

Necessidade	Solução
Os vírus são partículas grandes e, embora a maioria deles possa ser filtrada através de filtros de grau esterilizante (0,2 µm), alguns não podem - se o vírus não for filtrável, é importante avaliar 0,2 µm (filtração estéril), bem como 0,45 µm ( redução da carga biológica) e selecionar tecnologias totalmente fechadas e pré-esterilizadas para todo o processo posterior. As partículas virais tendem a se adsorver aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação As partículas virais são infecciosas e devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2/3, portanto, a contenção é crítica	Maxicaps^® MR, um dispositivo de filtração pré-esterilizado, pré-montado e autônomo pronto para usar, permite a conexão de até nove cápsulas em paralelo para operações de filtração em grande escala Garantir a contenção durante a filtração de grandes volumes de vacinas baseadas em vírus Disponível em uma grande variedade de pré-filtros e membranas, permitindo total flexibilidade durante o desenvolvimento do processo Com uma entrada, uma saída e um filtro de ventilação para simplificar a implementação de processos fechados de uso único Soluções adicionais a serem consideradas: A família Sartopore^® 2 oferece a mais ampla gama de combinações de membrana PES que se adaptam perfeitamente a todos os tipos de produtos para menores custos de filtração, disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 ou 0,45 µm A família inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas baseadas em vírus - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm

Necessidade

Solução

Os vírus são partículas grandes e, embora a maioria deles possa ser filtrada através de filtros de grau esterilizante (0,2 µm), alguns não podem - se o vírus não for filtrável, é importante avaliar 0,2 µm (filtração estéril), bem como 0,45 µm ( redução da carga biológica) e selecionar tecnologias totalmente fechadas e pré-esterilizadas para todo o processo posterior.

As partículas virais tendem a se adsorver aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação

As partículas virais são infecciosas e devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2/3, portanto, a contenção é crítica

Maxicaps^® MR, um dispositivo de filtração pré-esterilizado, pré-montado e autônomo pronto para usar, permite a conexão de até nove cápsulas em paralelo para operações de filtração em grande escala

Garantir a contenção durante a filtração de grandes volumes de vacinas baseadas em vírus
Disponível em uma grande variedade de pré-filtros e membranas, permitindo total flexibilidade durante o desenvolvimento do processo
Com uma entrada, uma saída e um filtro de ventilação para simplificar a implementação de processos fechados de uso único

Soluções adicionais a serem consideradas:

A família Sartopore^® 2 oferece a mais ampla gama de combinações de membrana PES que se adaptam perfeitamente a todos os tipos de produtos para menores custos de filtração, disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 ou 0,45 µm
A família inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas baseadas em vírus - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm

Dados de aplicativos:

Clarificaçãoo do sorotipo 5 de adenovírus: proteção robusta das etapas de purificação a jusante

Concentração / Diafiltração

As etapas de concentração de vírus, remoção de contaminantes e troca de tampão são etapas essenciais em todo o processamento de vacina viral, mas essas etapas podem ser especialmente desafiadoras ao trabalhar com vírus sensíveis ao cisalhamento. As inovações mais recentes combinam operações de baixo cisalhamento e processamento totalmente fechado para permitir a maior recuperação com contenção total - criando um ambiente ideal para a fabricação de vacinas virais.

Necessidade	Solução
Os vírus são partículas grandes que são fáceis de separar de pequenos contaminantes. A otimização das condições operacionais deve considerar o benefício da remoção de contaminantes (proteínas da célula hospedeira, DNA) que requer cassetes de membrana de corte de grande peso molecular e sistemas de desenvolvimento de processo de alto rendimento Alguns vírus são maiores que 0,2 µm e não podem ser filtrados para esterilização, então essas circunstâncias exigem ambientes fechados e esterilizados Antes da inativação, as partículas virais são patogênicas, portanto, a contenção é crítica O número significativo de contaminantes, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira, além de vírus, pode obstruir as membranas do filtro, levando à necessidade de membranas de baixa adsorção As partículas virais envolvidas são frágeis e podem ser danificadas pela exposição ao cisalhamento, portanto, sistemas de baixo cisalhamento e designs de cassete ideais precisam ser usados.	Hydrosart^®, uma membrana de fluxo cruzado de última geração projetada para baixa adsorção de vírus tem o benefício de resistência a produtos químicos, vapor, calor e irradiação gama, permitindo uma ampla gama de condições operacionais para vacinas baseadas em vírus Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD) Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza Pode ser entregue esterilizado por gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e esterilizado de vírus grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2 Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento Soluções adicionais a serem consideradas: Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escalonáveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para triagem de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Necessidade

Solução

Os vírus são partículas grandes que são fáceis de separar de pequenos contaminantes. A otimização das condições operacionais deve considerar o benefício da remoção de contaminantes (proteínas da célula hospedeira, DNA) que requer cassetes de membrana de corte de grande peso molecular e sistemas de desenvolvimento de processo de alto rendimento

Alguns vírus são maiores que 0,2 µm e não podem ser filtrados para esterilização, então essas circunstâncias exigem ambientes fechados e esterilizados

Antes da inativação, as partículas virais são patogênicas, portanto, a contenção é crítica

O número significativo de contaminantes, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira, além de vírus, pode obstruir as membranas do filtro, levando à necessidade de membranas de baixa adsorção

As partículas virais envolvidas são frágeis e podem ser danificadas pela exposição ao cisalhamento, portanto, sistemas de baixo cisalhamento e designs de cassete ideais precisam ser usados.

Hydrosart^®, uma membrana de fluxo cruzado de última geração projetada para baixa adsorção de vírus tem o benefício de resistência a produtos químicos, vapor, calor e irradiação gama, permitindo uma ampla gama de condições operacionais para vacinas baseadas em vírus

Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD)
Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto
Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza
Pode ser entregue esterilizado por gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e esterilizado de vírus grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2
Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escalonáveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais
Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes
O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para triagem de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Cromatografia de captura de vírus

A captura de vírus é uma etapa crítica no processo de downstream, removendo a maioria dos contaminantes enquanto concentra o vírus. Os formatos de membrana de cromatografia inovadores eliminam as barreiras à escalabilidade e permitem a implementação de membranas de alta capacidade em escala muito grande.

Necessidade	Solução
Os vírus são partículas grandes que não podem se difundir nos grânulos de cromatografia e podem ficar presos em poros pequenos, levando a uma baixa recuperação durante a eluição, exigindo alternativas aos meios de cromatografia tradicional com base em grânulos Lidar com uma variedade de vírus requer uma ampla variedade de meios de cromatografia e condições operacionais com triagem para garantir a maior capacidade e a mais alta recuperação de vírus, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento e uma variedade de ligantes de cromatografia são necessários Alguns vírus são maiores que 0,2 µm e não podem ser filtrados para esterilização, então essas circunstâncias exigem ambientes fechados e esterilizados Antes da inativação, as partículas virais são patogênicas, portanto, a contenção é crítica	As membranas de cromatografia Sartobind^® de 8 mm oferecem a mais ampla gama de ligantes e uma solução única de aumento de escala de cassete de até 100 L de volume de membrana, ideal para purificação de vírus no modo de ligação e eluição A estrutura de poros grandes permite acesso direto aos ligantes, levando a alta capacidade e alta recuperação de produto Quatro ligantes estão disponíveis, permitindo a purificação de diferentes tipos de vírus: Q, S, celulose sulfatada (SC) e fenil Garante contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado de até 5L de volume de membrana O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas Soluções adicionais a serem consideradas: Sartobind^® Q é uma membrana comprovada para a captura de uma ampla gama de vírus e já está validada em vacinas baseadas em vírus existentes Sartobind^® Sulfated Cellulose (SC) é uma nova membrana dedicada à captura de vírus de ligação à heparina como o Influenza

Necessidade

Solução

Os vírus são partículas grandes que não podem se difundir nos grânulos de cromatografia e podem ficar presos em poros pequenos, levando a uma baixa recuperação durante a eluição, exigindo alternativas aos meios de cromatografia tradicional com base em grânulos

Lidar com uma variedade de vírus requer uma ampla variedade de meios de cromatografia e condições operacionais com triagem para garantir a maior capacidade e a mais alta recuperação de vírus, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento e uma variedade de ligantes de cromatografia são necessários

Alguns vírus são maiores que 0,2 µm e não podem ser filtrados para esterilização, então essas circunstâncias exigem ambientes fechados e esterilizados

Antes da inativação, as partículas virais são patogênicas, portanto, a contenção é crítica

As membranas de cromatografia Sartobind^® de 8 mm oferecem a mais ampla gama de ligantes e uma solução única de aumento de escala de cassete de até 100 L de volume de membrana, ideal para purificação de vírus no modo de ligação e eluição

A estrutura de poros grandes permite acesso direto aos ligantes, levando a alta capacidade e alta recuperação de produto
Quatro ligantes estão disponíveis, permitindo a purificação de diferentes tipos de vírus: Q, S, celulose sulfatada (SC) e fenil
Garante contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado de até 5L de volume de membrana
O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento
Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas

Soluções adicionais a serem consideradas:

Sartobind^® Q é uma membrana comprovada para a captura de uma ampla gama de vírus e já está validada em vacinas baseadas em vírus existentes
Sartobind^® Sulfated Cellulose (SC) é uma nova membrana dedicada à captura de vírus de ligação à heparina como o Influenza

Dados de aplicativos:

Otimizando os processos de purificação de adenovírus usando membranas de troca aniônica Sartobind^® Q e STIC PA

Pôster: Implementação de uma purificação de adenovírus em escala de processo com uma plataforma de uso único

Cassetes de cromatografia de membrana para aplicações de ligação e eluição de vírus e proteínas grandes

Cromatografia de Polimento

Uma segunda etapa da cromatografia para polimento pode ser necessária para remover os contaminantes restantes, como DNA e HCP. Os adsorventes de membrana permitem a fácil implementação desta etapa secundária de cromatografia em um formato totalmente contido.

Necessidade	Solução
Viral processes can lead to cell lysis, releasing a significant number of contaminants including DNA that has to be removed in downstream processes without impact on the overall virus recovery – something that can be achieved through high recovery chromatographic solutions for polishing in flowthrough mode Viruses are large particles that can be trapped in small pores, leading to low recovery during flowthrough operations, requiring alternatives to traditional bead-based chromatography media Addressing an array of viruses requires a wide range of chromatography media and operating conditions with screening to ensure both maximum levels of impurity removal and highest recovery of viruses, so high throughput screening tools and diverse chromatography ligands are needed. Some viruses are larger than 0.2µm and cannot be sterile filtered, so those circumstances require closed & pre-sterilized systems Prior to inactivation, viral particles are pathogenic, so containment is critical	As membranas de cromatografia de 4 mm Sartobind^® oferecem a mais ampla gama de ligantes e uma solução única de aumento de escala de cassete de até 100L de volume de membrana, ideal para remoção de contaminantes no modo de fluxo contínuo A estrutura de poros grandes permite que grandes impurezas (por exemplo, DNA) tenham acesso direto aos ligantes, levando a alta capacidade A alta taxa de fluxo permite uma pegada menor Quatro ligantes estão disponíveis para remoção de contaminantes: Q, STIC, S & Phenyl Garantir a contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado até o formato de cápsula jumbo (2,5L) O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas Soluções adicionais a serem consideradas: Os trocadores de ânions Sartobind^® Q e STIC (Cromatografia de Interação Tolerante a Sal) são ligantes que podem ser comparados lado a lado para a remoção de DNA, oferecendo uma solução complementar que leva em consideração as condições do processo e as cargas de vírus A tecnologia Flexsafe^® Pro Mixer, a única solução de mistura de uso único com sensores integrados, acomoda aplicações de baixo cisalhamento e mistura rápida em um design totalmente fechado

Necessidade

Solução

Viral processes can lead to cell lysis, releasing a significant number of contaminants including DNA that has to be removed in downstream processes without impact on the overall virus recovery – something that can be achieved through high recovery chromatographic solutions for polishing in flowthrough mode

Viruses are large particles that can be trapped in small pores, leading to low recovery during flowthrough operations, requiring alternatives to traditional bead-based chromatography media

Addressing an array of viruses requires a wide range of chromatography media and operating conditions with screening to ensure both maximum levels of impurity removal and highest recovery of viruses, so high throughput screening tools and diverse chromatography ligands are needed.

Some viruses are larger than 0.2µm and cannot be sterile filtered, so those circumstances require closed & pre-sterilized systems

Prior to inactivation, viral particles are pathogenic, so containment is critical

As membranas de cromatografia de 4 mm Sartobind^® oferecem a mais ampla gama de ligantes e uma solução única de aumento de escala de cassete de até 100L de volume de membrana, ideal para remoção de contaminantes no modo de fluxo contínuo

A estrutura de poros grandes permite que grandes impurezas (por exemplo, DNA) tenham acesso direto aos ligantes, levando a alta capacidade
A alta taxa de fluxo permite uma pegada menor
Quatro ligantes estão disponíveis para remoção de contaminantes: Q, STIC, S & Phenyl
Garantir a contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado até o formato de cápsula jumbo (2,5L)
O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento
Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os trocadores de ânions Sartobind^® Q e STIC (Cromatografia de Interação Tolerante a Sal) são ligantes que podem ser comparados lado a lado para a remoção de DNA, oferecendo uma solução complementar que leva em consideração as condições do processo e as cargas de vírus
A tecnologia Flexsafe^® Pro Mixer, a única solução de mistura de uso único com sensores integrados, acomoda aplicações de baixo cisalhamento e mistura rápida em um design totalmente fechado

Dados Adicionais:

Otimizando os processos de purificação de adenovírus usando membranas de troca aniônica Sartobind^® Q e STIC PA

Pôster: Implementação de uma purificação de adenovírus em escala de processo com uma plataforma de uso único

Desenvolvimento racional de duas estratégias de purificação de fluxo direto para adenovírus tipo 5 e partículas semelhantes a retro-vírus

Inativação / Divisão

A inativação do vírus é fundamental para garantir a segurança dos pacientes. A inativação é obtida pela exposição dos vírus a agentes químicos, como formalina e beta-propiolactona. As soluções de mistura de uso único de última geração oferecem uma inativação robusta, ao mesmo tempo que garantem a contenção para a segurança do operador.

Need	Solution
A fim de garantir a inativação de cada partícula viral, é essencial ter mistura livre de gotas, sem volumes mortos e sem adsorção de produtos químicos A contenção neste processo é crítica por duas razões: as partículas virais são patogênicas antes da inativação e os produtos químicos tóxicos são usados durante o processo de inativação. É importante verificar a compatibilidade dos filmes com a estrutura e os perfis de degradação dos produtos químicos usados As partículas virais são frágeis e podem ser danificadas pela exposição ao cisalhamento, portanto, são necessárias soluções de mistura de baixo cisalhamento.	A tecnologia Flexsafe^® Pro Mixer, a única solução de mistura de uso único com sensores integrados, acomoda aplicações de baixo cisalhamento e mistura rápida em um design totalmente fechado que permite a inativação viral enquanto preserva o vírus A única solução de mistura de uso único com sensores integrados (pH, temperatura, condutividade), permitindo o monitoramento inteligente do processo O design totalmente fechado com o impulsor levitante reduz o risco de degradação por cisalhamento, permitindo a mistura de alto desempenho Uma solução flexível que acomoda uma ampla gama de etapas de mistura em processos upstream e downstream Soluções adicionais a serem consideradas: A Sartorius oferece uma combinação única de teste de integridade do fornecedor pós-instalação e teste de vazamento no ponto de uso para a mais alta garantia de integridade quando a contenção e esterilidade do produto são críticas Os serviços de validação da Sartorius permitem a verificação da compatibilidade química e do perfil extraível da etapa de mistura, um fator crítico de sucesso durante a inativação

Need

Solution

A fim de garantir a inativação de cada partícula viral, é essencial ter mistura livre de gotas, sem volumes mortos e sem adsorção de produtos químicos

A contenção neste processo é crítica por duas razões: as partículas virais são patogênicas antes da inativação e os produtos químicos tóxicos são usados durante o processo de inativação.

É importante verificar a compatibilidade dos filmes com a estrutura e os perfis de degradação dos produtos químicos usados

As partículas virais são frágeis e podem ser danificadas pela exposição ao cisalhamento, portanto, são necessárias soluções de mistura de baixo cisalhamento.

A tecnologia Flexsafe^® Pro Mixer, a única solução de mistura de uso único com sensores integrados, acomoda aplicações de baixo cisalhamento e mistura rápida em um design totalmente fechado que permite a inativação viral enquanto preserva o vírus

A única solução de mistura de uso único com sensores integrados (pH, temperatura, condutividade), permitindo o monitoramento inteligente do processo
O design totalmente fechado com o impulsor levitante reduz o risco de degradação por cisalhamento, permitindo a mistura de alto desempenho
Uma solução flexível que acomoda uma ampla gama de etapas de mistura em processos upstream e downstream

Soluções adicionais a serem consideradas:

A Sartorius oferece uma combinação única de teste de integridade do fornecedor pós-instalação e teste de vazamento no ponto de uso para a mais alta garantia de integridade quando a contenção e esterilidade do produto são críticas
Os serviços de validação da Sartorius permitem a verificação da compatibilidade química e do perfil extraível da etapa de mistura, um fator crítico de sucesso durante a inativação

Concentração / Diafiltração

Necessidade	Solução
Os vírus são partículas grandes que são fáceis de separar de pequenos contaminantes. A otimização das condições operacionais deve considerar o benefício da remoção de contaminantes (proteínas da célula hospedeira, DNA) que requer cassetes de membrana de corte de grande peso molecular e sistemas de desenvolvimento de processo de alto rendimento Alguns vírus são maiores que 0,2 µm e não podem ser filtrados para esterilização, então essas circunstâncias exigem ambientes fechados e esterilizados Antes da inativação, as partículas virais são patogênicas, portanto, a contenção é crítica O número significativo de contaminantes, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira, além de vírus, pode obstruir as membranas do filtro, levando à necessidade de membranas de baixa adsorção As partículas virais envolvidas são frágeis e podem ser danificadas pela exposição ao cisalhamento, portanto, sistemas de baixo cisalhamento e designs de cassete ideais precisam ser usados.	Hydrosart^®, uma membrana de fluxo cruzado de última geração projetada para baixa adsorção de vírus tem o benefício de resistência a produtos químicos, vapor, calor e irradiação gama, permitindo uma ampla gama de condições operacionais para vacinas baseadas em vírus Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD) Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza Pode ser entregue esterilizado por gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e esterilizado de vírus grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2 Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento Soluções adicionais a serem consideradas: Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escalonáveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para triagem de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Necessidade

Solução

Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD)
Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto
Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza
Pode ser entregue esterilizado por gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e esterilizado de vírus grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2
Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escalonáveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais
Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes
O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para triagem de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Filtração Estéril

A etapa final de filtração estéril é crítica para prevenir a contaminação microbiana e garantir a segurança do paciente. Estratégias inovadoras de mitigação de risco garantem a segurança de toda a solução, desde a filtração estéril até o armazenamento em bolsas descartáveis.

Necessidade	Solução
Os vírus são partículas grandes e, embora a maioria deles possa ser filtrada em filtros de grau esterilizante (0,2 µm), alguns não podem. É crítico avaliar 0,2 µm (filtração estéril), bem como 0,45 µm (redução da carga biológica) e selecionar tecnologias totalmente fechadas e pré-esterilizadas em todo o processo downstream se um vírus não for filtrável As partículas virais adsorvem aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação Partículas virais são infecciosas, portanto, a contenção é crítica	O teste de integridade do fornecedor de hélio e o teste de vazamento no ponto de uso com Sartocheck^® é a melhor estratégia de mitigação de risco em todo o portfólio de bolsas de uso único, oferecendo garantia de integridade quando a contenção e a esterilidade do produto são críticas O teste de hélio é uma tecnologia única capaz de detectar tamanhos de orifícios de 2 µm correlacionados a vazamentos de líquidos e entrada microbiana, aumentando a segurança ambiental, do produto e do operador e fornecendo garantia de integridade O teste de vazamento no ponto de uso com base no dispositivo de teste Sartocheck^® bem estabelecido reduz o risco de processamento com bolsas de vazamento que podem ter sido danificadas durante o transporte e manuseio O único teste de integridade de ponto de uso para bolsas 2D correlacionado ao ingresso microbiano, com uma sensibilidade de 10 µm Soluções adicionais a serem consideradas: Sartopore^® Platinum é a escolha ideal para aplicações de enchimento final. A modificação de superfície exclusiva da membrana PES oferece menor adsorção para alto rendimento do produto e umedecimento seguro para testes de integridade confiáveis. A família inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas virais - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm Sartocheck^® 5 é a referência para testes de integridade de filtros de grau de esterilização. A unidade foi projetada para fornecer segurança e integridade de dados líderes da indústria, os mais altos padrões QRM para testes de integridade em combinação com o uso intuitivo do dispositivo

Necessidade

Solução

Os vírus são partículas grandes e, embora a maioria deles possa ser filtrada em filtros de grau esterilizante (0,2 µm), alguns não podem. É crítico avaliar 0,2 µm (filtração estéril), bem como 0,45 µm (redução da carga biológica) e selecionar tecnologias totalmente fechadas e pré-esterilizadas em todo o processo downstream se um vírus não for filtrável

As partículas virais adsorvem aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação

Partículas virais são infecciosas, portanto, a contenção é crítica

O teste de integridade do fornecedor de hélio e o teste de vazamento no ponto de uso com Sartocheck^® é a melhor estratégia de mitigação de risco em todo o portfólio de bolsas de uso único, oferecendo garantia de integridade quando a contenção e a esterilidade do produto são críticas

O teste de hélio é uma tecnologia única capaz de detectar tamanhos de orifícios de 2 µm correlacionados a vazamentos de líquidos e entrada microbiana, aumentando a segurança ambiental, do produto e do operador e fornecendo garantia de integridade
O teste de vazamento no ponto de uso com base no dispositivo de teste Sartocheck^® bem estabelecido reduz o risco de processamento com bolsas de vazamento que podem ter sido danificadas durante o transporte e manuseio
O único teste de integridade de ponto de uso para bolsas 2D correlacionado ao ingresso microbiano, com uma sensibilidade de 10 µm

Soluções adicionais a serem consideradas:

Sartopore^® Platinum é a escolha ideal para aplicações de enchimento final. A modificação de superfície exclusiva da membrana PES oferece menor adsorção para alto rendimento do produto e umedecimento seguro para testes de integridade confiáveis.
A família inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas virais - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm
Sartocheck^® 5 é a referência para testes de integridade de filtros de grau de esterilização. A unidade foi projetada para fornecer segurança e integridade de dados líderes da indústria, os mais altos padrões QRM para testes de integridade em combinação com o uso intuitivo do dispositivo

Outras Tecnologias

Quantificação de vírus

A quantificação viral, ou seja, a medição da concentração de partícula viral em um volume definido, é uma informação valiosa que é necessária o mais próximo possível do tempo real ao desenvolver uma vacina. Todas as técnicas existentes têm limitações, então o emprego de novas tecnologias complementares é necessário para garantir uma quantificação rápida e precisa.

Necessidade	Solução
Os testes de infectividade do vírus podem levar dias ou semanas para obter resultados - análises de detecção rápida são necessárias para resolver esse problema crítico Os métodos ELISA e PCR são mais rápidos do que os testes de infecciosidade, mas há uma maior incidência de variabilidade de erro, uma vez que medem os blocos de construção do vírus e derivam os títulos totais desses números, levando à necessidade de análises alternativas e confiáveis As situações muitas vezes exigem análises prontas para uso, mas ELISA e PCR precisam de tempo de desenvolvimento e validação para garantir a robustez do método Muitas amostras de vírus são geradas durante o processo de desenvolvimento e fabricação de vacinas baseadas em vírus, destacando a necessidade de um fluxo de trabalho mais fácil, permitindo a quantificação rápida de amostras de vírus	O Virus Counter^® Platform, um método único e rápido de quantificação de vírus, é o único sistema capaz de quantificar diretamente os vírus reunidos (proteínas e ácidos nucléicos) para uma visão em tempo real A quantificação em tempo real para monitoramento de processo e otimização de produção pode fornecer uma única medição de amostra em três minutos Quantificação de partícula viral total Reagentes de quantificação de alta especificidade e universais prontos para uso O reagente Combo Dye^® permite a medição de todos os vírus envelopados O Virotag^® (reagente baseado em anticorpos) permite a medição de vírus específicos A operação do sistema assistida por software e a análise de dados limitam o risco de variabilidade

Necessidade

Solução

Os testes de infectividade do vírus podem levar dias ou semanas para obter resultados - análises de detecção rápida são necessárias para resolver esse problema crítico

Os métodos ELISA e PCR são mais rápidos do que os testes de infecciosidade, mas há uma maior incidência de variabilidade de erro, uma vez que medem os blocos de construção do vírus e derivam os títulos totais desses números, levando à necessidade de análises alternativas e confiáveis

As situações muitas vezes exigem análises prontas para uso, mas ELISA e PCR precisam de tempo de desenvolvimento e validação para garantir a robustez do método

Muitas amostras de vírus são geradas durante o processo de desenvolvimento e fabricação de vacinas baseadas em vírus, destacando a necessidade de um fluxo de trabalho mais fácil, permitindo a quantificação rápida de amostras de vírus

O Virus Counter^® Platform, um método único e rápido de quantificação de vírus, é o único sistema capaz de quantificar diretamente os vírus reunidos (proteínas e ácidos nucléicos) para uma visão em tempo real

A quantificação em tempo real para monitoramento de processo e otimização de produção pode fornecer uma única medição de amostra em três minutos
Quantificação de partícula viral total
Reagentes de quantificação de alta especificidade e universais prontos para uso
O reagente Combo Dye^® permite a medição de todos os vírus envelopados
O Virotag^® (reagente baseado em anticorpos) permite a medição de vírus específicos
A operação do sistema assistida por software e a análise de dados limitam o risco de variabilidade

Dados de aplicativos:

Análise de dados

Métodos quimiométricos avançados, como Design of Experiments (DOE) e Multivariate Data Analysis (MVDA), fornecem ampla visibilidade dos dados, levando a maior confiabilidade e robustez do processo, além de economia de custos.

Necessidade	Solução
Quality by Design (QbD) depende do DoE para entender os parâmetros de processo críticos, que dependem da implementação de muitos experimentos - uma ferramenta que pode ajudar a projetar e planejar experimentos alivia a carga As tecnologias analíticas de processo geram uma grande quantidade de dados que são difíceis de analisar, resultando em uma demanda significativa por uma ferramenta para avaliar dados históricos a fim de identificar correlações, solucionar problemas e obter compreensão do processo A maioria dos desenvolvedores e fabricantes de vacinas não são estatísticos e dependem de interfaces e softwares amigáveis	O pacote Umetrics^® inclui três soluções de software fáceis de usar e intuitivas projetadas para desenvolvedores e fabricantes de processos para apoiar a análise de dados por meio de visualização de dados exclusiva, ampla funcionalidade de assistente e gráficos personalizáveis para maximizar a usabilidade e versatilidade MODDE^® é uma solução DOE avançada e de alta qualidade projetada para ser fácil de usar. O benefício do DOE é obter conhecimento e estimar as melhores condições operacionais de um processo ou produto, e com o MODDE^® ^® a interface gráfica e o suporte analítico tornam mais fácil interpretar os resultados com total confiança O software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) é usado para pesquisas de comparação de escala e lote a lote. SIMCA^® transforma dados em informações visuais para fácil interpretação, permitindo que decisões e ações sejam tomadas com rapidez e confiança. SIMCA^® ajuda a analisar as variações do processo, identificar parâmetros críticos e prever a qualidade do produto final. Uma visão geral do status do processo pode ser obtida com alguns cliques SIMCA^® online é um software altamente eficiente para monitoramento e controle estatístico multivariado em tempo real. SIMCA^®-online fornece um conjunto completo de ferramentas interativas e de monitoramento visual para equipes de produção, para garantir que operações contínuas e em lote funcionem sem problemas Essas soluções de software são totalmente integradas na maioria dos sistemas Sartorius e estão disponíveis como programas independentes

Necessidade

Solução

Quality by Design (QbD) depende do DoE para entender os parâmetros de processo críticos, que dependem da implementação de muitos experimentos - uma ferramenta que pode ajudar a projetar e planejar experimentos alivia a carga

As tecnologias analíticas de processo geram uma grande quantidade de dados que são difíceis de analisar, resultando em uma demanda significativa por uma ferramenta para avaliar dados históricos a fim de identificar correlações, solucionar problemas e obter compreensão do processo

A maioria dos desenvolvedores e fabricantes de vacinas não são estatísticos e dependem de interfaces e softwares amigáveis

O pacote Umetrics^® inclui três soluções de software fáceis de usar e intuitivas projetadas para desenvolvedores e fabricantes de processos para apoiar a análise de dados por meio de visualização de dados exclusiva, ampla funcionalidade de assistente e gráficos personalizáveis para maximizar a usabilidade e versatilidade

MODDE^® é uma solução DOE avançada e de alta qualidade projetada para ser fácil de usar. O benefício do DOE é obter conhecimento e estimar as melhores condições operacionais de um processo ou produto, e com o MODDE^® ^® a interface gráfica e o suporte analítico tornam mais fácil interpretar os resultados com total confiança
O software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) é usado para pesquisas de comparação de escala e lote a lote. SIMCA^® transforma dados em informações visuais para fácil interpretação, permitindo que decisões e ações sejam tomadas com rapidez e confiança. SIMCA^® ajuda a analisar as variações do processo, identificar parâmetros críticos e prever a qualidade do produto final. Uma visão geral do status do processo pode ser obtida com alguns cliques
SIMCA^® online é um software altamente eficiente para monitoramento e controle estatístico multivariado em tempo real. SIMCA^®-online fornece um conjunto completo de ferramentas interativas e de monitoramento visual para equipes de produção, para garantir que operações contínuas e em lote funcionem sem problemas

Essas soluções de software são totalmente integradas na maioria dos sistemas Sartorius e estão disponíveis como programas independentes

Tecnologias Analíticas de Processo

O crescente desenvolvimento de tecnologias de uso único com sensores integrados de uso único não só permitiu a coleta e análise de dados em tempo real, mas resultou em eficiência de processo, redução do risco de contaminação, melhoria da segurança do operador e melhorias gerais de titulação.

Necessidade	Solução
Os fabricantes de vacinas querem entender e controlar melhor seus processos, que são muito complexos e altamente regulamentados, mas para isso requer medição em tempo real de parâmetros de processo críticos para permitir o monitoramento do processo, controle de ponto de ajuste (controle de alimentação e controle de sangramento), evento previsões de ponto no tempo (colheita e infecção) e identificação oportuna de desvios do processo Uma gama de sensores PAT seria necessária para aplicar efetivamente os princípios QbD e garantir a consistência na qualidade e quantidade do produto, identificando e corrigindo rapidamente desvios de processo para reduzir o risco de lotes perdidos A capacidade de integrar PAT em sistemas de uso único mitigaria o risco de derramamentos e contaminação durante a amostragem	A caixa de ferramentas BioPAT^®, uma vasta gama de sensores de uso único totalmente qualificados, são integrados em todo o portfólio da Sartorius, tornando a Sartorius líder de mercado para PAT Disponível no desenvolvimento de processos e tecnologias de fabricação para total compreensão, monitoramento e controle do processo A análise de dados é direta graças à integração total nos produtos e tecnologias Sartorius BioPAT^® Viamass para monitoramento em linha de densidade de células viáveis e controle automatizado de sangramento de células BioPAT^® Trace para monitoramento online de glicose e lactato e controle automatizado de alimentação BioPAT^® Xgas para monitoramento em linha de CO2 e 02 Plataforma BioPAT^® Spectro para integração de espectroscopia Raman em sistemas de biorreatores Ambr^® e STR para medição em linha não invasiva de múltiplos analitos

Necessidade

Solução

Os fabricantes de vacinas querem entender e controlar melhor seus processos, que são muito complexos e altamente regulamentados, mas para isso requer medição em tempo real de parâmetros de processo críticos para permitir o monitoramento do processo, controle de ponto de ajuste (controle de alimentação e controle de sangramento), evento previsões de ponto no tempo (colheita e infecção) e identificação oportuna de desvios do processo

Uma gama de sensores PAT seria necessária para aplicar efetivamente os princípios QbD e garantir a consistência na qualidade e quantidade do produto, identificando e corrigindo rapidamente desvios de processo para reduzir o risco de lotes perdidos

A capacidade de integrar PAT em sistemas de uso único mitigaria o risco de derramamentos e contaminação durante a amostragem

A caixa de ferramentas BioPAT^®, uma vasta gama de sensores de uso único totalmente qualificados, são integrados em todo o portfólio da Sartorius, tornando a Sartorius líder de mercado para PAT

Disponível no desenvolvimento de processos e tecnologias de fabricação para total compreensão, monitoramento e controle do processo
A análise de dados é direta graças à integração total nos produtos e tecnologias Sartorius
BioPAT^® Viamass para monitoramento em linha de densidade de células viáveis e controle automatizado de sangramento de células
BioPAT^® Trace para monitoramento online de glicose e lactato e controle automatizado de alimentação
BioPAT^® Xgas para monitoramento em linha de CO2 e 02
Plataforma BioPAT^® Spectro para integração de espectroscopia Raman em sistemas de biorreatores Ambr^® e STR para medição em linha não invasiva de múltiplos analitos

Dados de aplicativos:

Controle e aumento de escala de um processo de vacina viral à base de microtransportadores usando BioPAT ^® Budapass para medição de densidade celular viável em linha

Vacina viral atenuada ao vivo

Como resultado dos avanços nas áreas de biologia molecular e engenharia genética, uma nova geração de vacina viral atenuada viva está surgindo. Vacinas para vírus como a gripe, bem como aplicações mais recentes, como dengue ou vírus sincicial respiratório (RSV), fazem parte desse pipeline promissor. Como costuma ser o caso em áreas que experimentam rápido avanço, tecnologias inovadoras são necessárias para acompanhar os novos processos para melhorar continuamente a segurança e a produtividade.

Convidamos você a descobrir a caixa de ferramentas de tecnologias da Sartorius, dedicada à produção e purificação de vacinas virais vivas atenuadas. À medida que você explora nossas visões gerais do processo genérico para vírus envelopados, como SARS-CoV-2, vírus não envelopados e vírus específicos, como dengue e RSV, você pode clicar em cada etapa para revelar os desafios que os fabricantes enfrentam ao trabalhar com vacinas virais atenuadas - e descubra como a Sartorius oferece soluções exclusivas para atender a essas necessidades. Você também encontrará literatura relevante sobre as tecnologias disponíveis para as etapas do processo.

Contate um especialista em vacinas

Vírus Atenuado Genérico

Seleção de linha celular / cepa

▶ Processo de Suspensão

Necessidade	Solução
Selecting the optimum cell line or clone for the target virus relies on low-volume screening tools and fast analytics Fully scalable HTPD tools, inline analytics are needed to quickly define the best operating conditions for cell expansion (media selection, process parameters optimization) and virus propagation (media, feed, multiplicity of infection, time of infection, harvest time, etc.) Many in industry are moving away from serum-containing media in favor of chemically defined (CD) media to support process safety and batch consistency, Ultimately, having an experienced partner capable of providing the characterization tools for the cell line is the way to select a stable and safe cell line with confidence	A flexibilidade e funcionalidade do Ambr^® 15 e Ambr^® 250 podem acelerar a seleção da linha celular e a otimização do processo. Ambr^® é o único sistema de cultura de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada. Tecnologia comprovada com todas as linhas de células em suspensão Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE Soluções adicionais a serem consideradas: Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com biorreatores Sartorius Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

Necessidade

Solução

Selecting the optimum cell line or clone for the target virus relies on low-volume screening tools and fast analytics

Fully scalable HTPD tools, inline analytics are needed to quickly define the best operating conditions for cell expansion (media selection, process parameters optimization) and virus propagation (media, feed, multiplicity of infection, time of infection, harvest time, etc.)

Many in industry are moving away from serum-containing media in favor of chemically defined (CD) media to support process safety and batch consistency,

Ultimately, having an experienced partner capable of providing the characterization tools for the cell line is the way to select a stable and safe cell line with confidence

Tecnologia comprovada com todas as linhas de células em suspensão
Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão
Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro
Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE

Soluções adicionais a serem consideradas:

Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com biorreatores Sartorius
Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
Selecting the optimum cell line or clone for the target virus relies on low-volume screening tools and fast analytics Fully scalable HTPD tools, inline analytics are needed to quickly define the best operating conditions for cell expansion (media selection, microcarrier selection, process parameters optimization) and virus propagation (media, feed, multiplicity of infection, time of infection, harvest time, etc.) In order to effectively evaluate adaptation of adherent cell line to suspension, there is a pressing need for low volume screening tools, fast analytics Many in industry are moving away from serum-containing media in favor of chemically defined (CD) media to support process safety and batch consistency Ultimately, having an experienced partner capable of providing the characterization tools for the cell line is the way to select a stable and safe cell line with confidence	Uma nova geração de Ambr^® 15 sob medida para aplicações de microtransportadores e recipientes Ambr^® 250 projetados para microtransportadores pode acelerar a seleção de linha celular e otimização de processo. Ambr^® é o único sistema de cultura de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis, funcionalidade automatizada e vasos desenvolvidos para microtransportadores. Tecnologia comprovada com linhas celulares aderentes Capaz de operar nos modos de operação batch e fed batch Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE Soluções adicionais a serem consideradas: Nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está posicionada de maneira única para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagens celulares e cepas até a fabricação comercial.

Necessidade

Solução

Selecting the optimum cell line or clone for the target virus relies on low-volume screening tools and fast analytics

Fully scalable HTPD tools, inline analytics are needed to quickly define the best operating conditions for cell expansion (media selection, microcarrier selection, process parameters optimization) and virus propagation (media, feed, multiplicity of infection, time of infection, harvest time, etc.)

In order to effectively evaluate adaptation of adherent cell line to suspension, there is a pressing need for low volume screening tools, fast analytics

Many in industry are moving away from serum-containing media in favor of chemically defined (CD) media to support process safety and batch consistency

Ultimately, having an experienced partner capable of providing the characterization tools for the cell line is the way to select a stable and safe cell line with confidence

Tecnologia comprovada com linhas celulares aderentes
Capaz de operar nos modos de operação batch e fed batch
Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro
Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE

Soluções adicionais a serem consideradas:

Nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius
Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está posicionada de maneira única para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagens celulares e cepas até a fabricação comercial.

Dados de aplicativos:

Ambr^® 15 microcarrier

Ambr^® 250 microcarrier

Ambr^® 250 microcarrier poster

Expansão de Semente

A expansão da semente do banco de células para o biorreator de produção deve ser alcançada com sucesso antes da propagação do vírus no biorreator de produção. As últimas inovações usam a intensificação do processo para reduzir o trem de sementes e garantir a maior consistência possível do processo, enquanto as tecnologias analíticas de processo permitem o controle total do processo

▶ Processo de Suspensão

Necessidade	Solução
Ajustar a etapa de expansão de sementes à escala de produção depende de tecnologias totalmente escalonáveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação Os processos de intensificação são essenciais para reduzir o trem de sementes e diminuir o custo de produção, ao mesmo tempo em que se obtém maior concentração de células A esterilidade do trem de sementes depende de um processo fechado do frasco de agitação através do biorreator de movimento oscilante Somente as ferramentas PAT Process Analytical Technologies podem garantir a robustez e o controle do trem de sementes	Biostat^® RM, um biorreator com mistura de ondas totalmente compatível com GMP, é um sistema fácil de usar para expansão de sementes que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2 Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vacinas baseadas em vírus Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace e BioPAT^® Spectro Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada Soluções adicionais a serem consideradas: Mycap^® CCX para cultivar células em uma incubadora e passagem entre frascos sem nunca abrir um frasco e ou entrar em um gabinete de biossegurança Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com biorreatores Sartorius

Necessidade

Solução

Ajustar a etapa de expansão de sementes à escala de produção depende de tecnologias totalmente escalonáveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação

Os processos de intensificação são essenciais para reduzir o trem de sementes e diminuir o custo de produção, ao mesmo tempo em que se obtém maior concentração de células

A esterilidade do trem de sementes depende de um processo fechado do frasco de agitação através do biorreator de movimento oscilante

Somente as ferramentas PAT Process Analytical Technologies podem garantir a robustez e o controle do trem de sementes

Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vacinas baseadas em vírus
Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular
Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores
Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace e BioPAT^® Spectro
Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada

Soluções adicionais a serem consideradas:

Mycap^® CCX para cultivar células em uma incubadora e passagem entre frascos sem nunca abrir um frasco e ou entrar em um gabinete de biossegurança
Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com biorreatores Sartorius

Dados de aplicativos:

Garcia L, Mourino M, Urniza A, Juanola S. BioProcess J, 2019; 18.
Evaluation of a Single-Use Benchtop Process Development System to Optimize Cell Growth and Scale-Up of Veterinary Vaccine Production

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
Ajustar a etapa de expansão de sementes à escala de produção depende de tecnologias totalmente escalonáveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação A avaliação e implementação dos parâmetros corretos e das condições de mistura é crítica para evitar o desprendimento das células dos microtransportadores e a quebra dos microtransportadores A esterilidade do trem de sementes depende de um processo fechado do frasco de agitação através do biorreator de movimento oscilante As tecnologias analíticas de processo podem garantir a robustez e o controle do trem de sementes	Biostat^® RM, um biorreator com mistura de ondas totalmente compatível com GMP, é um sistema fácil de usar para expansão de sementes que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2 Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vacinas baseadas em vírus Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace e BioPAT^® Spectro Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada Soluções adicionais a serem consideradas: Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com biorreatores Sartorius

Necessidade

Solução

Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vacinas baseadas em vírus
Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular
Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores
Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace e BioPAT^® Spectro
Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada

Soluções adicionais a serem consideradas:

Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com biorreatores Sartorius

Propagação de vírus

A propagação robusta do vírus no desenvolvimento de vacinas depende da escalabilidade desde o desenvolvimento do processo até a fabricação em escala de produção, garantindo a contenção em um ambiente de Nível de Biossegurança 2/3. O uso de Tecnologias Analíticas de Processo em aplicações de vacinas baseadas em vírus permite o controle e monitoramento de processos para atingir uma concentração de vírus mais alta

▶ Processo de Suspensão

Need	Solution
Fully scalable technologies, from process development to manufacturing, are needed to take virus propagation to production scale Achieving higher virus concentration while decreasing cost of production relies on process intensification It is imperative to ensure containment and reduce contamination risk while working with infectious viral particles classified as Biosafety Level 2 Process Analytical Technologies in this environment are essential to enable robust processes and infection monitoring and control	Biostat STR^® is a single use bioreactor offering the widest range of PAT in a Biosafety Level 2 environment, making it the perfect match for viral production: A unique and robust film across the process ensuring excellent cell growth Integration of a wide range of PAT including BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace and BioPAT^® Spectro Built on Biosafety principles to reduce risk of contamination and loss of product Direct scalability from Ambr^® to STR for rapid process development Capable in all operation modes: batch, fed-batch, perfusion Additional Solutions to Consider: A new generation of chemically defined (CD) and animal component free (ACF) cell culture media developed and tested with Sartorius bioreactors Ambr^® 15 and 250 are the only high-throughput cell culture with scalable, multiparallel mini-bioreactors, automated functionality supporting viral-based vaccine application. With more than 70 experienced scientists in the US and Europe to conduct a full package of biosafety testing compliant with current regulations for viral-based vaccines, Sartorius is well positioned to support their customers from cell line and strain selection to commercial manufacturing.

Need

Solution

Fully scalable technologies, from process development to manufacturing, are needed to take virus propagation to production scale

Achieving higher virus concentration while decreasing cost of production relies on process intensification

It is imperative to ensure containment and reduce contamination risk while working with infectious viral particles classified as Biosafety Level 2

Process Analytical Technologies in this environment are essential to enable robust processes and infection monitoring and control

Biostat STR^® is a single use bioreactor offering the widest range of PAT in a Biosafety Level 2 environment, making it the perfect match for viral production:

A unique and robust film across the process ensuring excellent cell growth
Integration of a wide range of PAT including BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace and BioPAT^® Spectro
Built on Biosafety principles to reduce risk of contamination and loss of product
Direct scalability from Ambr^® to STR for rapid process development
Capable in all operation modes: batch, fed-batch, perfusion

Additional Solutions to Consider:

A new generation of chemically defined (CD) and animal component free (ACF) cell culture media developed and tested with Sartorius bioreactors
Ambr^® 15 and 250 are the only high-throughput cell culture with scalable, multiparallel mini-bioreactors, automated functionality supporting viral-based vaccine application.
With more than 70 experienced scientists in the US and Europe to conduct a full package of biosafety testing compliant with current regulations for viral-based vaccines, Sartorius is well positioned to support their customers from cell line and strain selection to commercial manufacturing.

▶ Adherent Process

Necessidade	Solução
Tecnologias totalmente escaláveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação, são necessárias para levar a propagação do vírus à escala de produção É imperativo garantir a contenção e reduzir o risco de contaminação ao trabalhar com partículas virais infecciosas classificadas como Nível de Biossegurança 2 A avaliação e implementação dos parâmetros corretos e das condições de mistura é crítica para evitar o desprendimento das células dos microtransportadores e a quebra dos microtransportadores As tecnologias analíticas de processo neste ambiente são essenciais para permitir processos robustos e monitoramento e controle de infecção	O Biostat STR^® é um biorreator de uso único, oferecendo a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2, tornando-o a combinação perfeita para a produção viral: Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace e BioPAT^® Spectro Construído com base nos princípios de biossegurança para reduzir o risco de contaminação e perda de produto Escalabilidade direta de Ambr^® para STR, suportando aplicações de microtransportadores para desenvolvimento rápido de processos Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão Soluções adicionais a serem consideradas: Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com biorreatores Sartorius Ambr^® 15 e 250 são as únicas culturas de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada que oferece suporte à aplicação de vacinas virais. Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

Necessidade

Solução

Tecnologias totalmente escaláveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação, são necessárias para levar a propagação do vírus à escala de produção

É imperativo garantir a contenção e reduzir o risco de contaminação ao trabalhar com partículas virais infecciosas classificadas como Nível de Biossegurança 2

A avaliação e implementação dos parâmetros corretos e das condições de mistura é crítica para evitar o desprendimento das células dos microtransportadores e a quebra dos microtransportadores

As tecnologias analíticas de processo neste ambiente são essenciais para permitir processos robustos e monitoramento e controle de infecção

O Biostat STR^® é um biorreator de uso único, oferecendo a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2, tornando-o a combinação perfeita para a produção viral:

Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular
Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace e BioPAT^® Spectro
Construído com base nos princípios de biossegurança para reduzir o risco de contaminação e perda de produto
Escalabilidade direta de Ambr^® para STR, suportando aplicações de microtransportadores para desenvolvimento rápido de processos
Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão

Soluções adicionais a serem consideradas:

Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com biorreatores Sartorius
Ambr^® 15 e 250 são as únicas culturas de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada que oferece suporte à aplicação de vacinas virais.
Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

Dados de aplicativos:

Clarificação de Vírus Envelopado / Não Envelopado

A clarificação das vacinas é uma etapa crítica que tem um impacto significativo na recuperação do produto e subsequente purificação posterior. O principal desafio da clarificação do vírus é recuperar um alto rendimento de partículas virais enquanto remove de forma eficiente os resíduos celulares, grandes agregados e contaminantes insolúveis

Clarificação de vírus envelopados

▶ Processo de Suspensão

Necessidade	Solução
As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto Vírus atenuados são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3 Vírus envelopados maiores que 0,2 µm tornam a filtração estéril impossível, portanto, a única maneira de garantir a esterilidade do processo nessas circunstâncias é por meio de soluções fechadas e pré-esterilizadas Uma solução de clarificação de alta capacidade é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão As partículas virais envolvidas são frágeis e podem ser danificadas pela exposição ao cisalhamento durante a clarificação, portanto, as soluções de baixo cisalhamento são essenciais para proteger a natureza infecciosa do vírus	A centrífuga descartável Ksep^® é a centrífuga Single-Use líder para clarificação de baixa a alta densidade celular. Totalmente fechada e pré-esterilizada, ideal para vírus maiores que 0,2 µm que não podem ser esterilizados por filtração Uma solução de clarificação de baixo cisalhamento, retendo as partículas como um leito fluidizado concentrado sob um fluxo contínuo de meio de cultura ou tampão Garante a contenção de vírus vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2 Uma solução adaptada para aplicações de alta densidade celular Soluções adicionais a serem consideradas: Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação do vírus deve ser testada pela otimização das condições de carga e enxágue (pH e condutividade) Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação de vírus. Disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de pequena a grande escala O skid descartável do Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integra filtros Sartopure^® PP3 que estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

Necessidade

Solução

As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto

Vírus atenuados são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3

Vírus envelopados maiores que 0,2 µm tornam a filtração estéril impossível, portanto, a única maneira de garantir a esterilidade do processo nessas circunstâncias é por meio de soluções fechadas e pré-esterilizadas

Uma solução de clarificação de alta capacidade é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão

As partículas virais envolvidas são frágeis e podem ser danificadas pela exposição ao cisalhamento durante a clarificação, portanto, as soluções de baixo cisalhamento são essenciais para proteger a natureza infecciosa do vírus

A centrífuga descartável Ksep^® é a centrífuga Single-Use líder para clarificação de baixa a alta densidade celular.

Totalmente fechada e pré-esterilizada, ideal para vírus maiores que 0,2 µm que não podem ser esterilizados por filtração
Uma solução de clarificação de baixo cisalhamento, retendo as partículas como um leito fluidizado concentrado sob um fluxo contínuo de meio de cultura ou tampão
Garante a contenção de vírus vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2
Uma solução adaptada para aplicações de alta densidade celular

Soluções adicionais a serem consideradas:

Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação do vírus deve ser testada pela otimização das condições de carga e enxágue (pH e condutividade)
Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação de vírus. Disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de pequena a grande escala
O skid descartável do Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integra filtros Sartopure^® PP3 que estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto Vírus atenuados são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3 Vírus envelopados maiores que 0,2 µm tornam a filtração estéril impossível, portanto, a única maneira de garantir a esterilidade do processo nessas circunstâncias é por meio de soluções fechadas e pré-esterilizadas Uma solução de separação dedicada a processos aderentes é necessária para remover microtransportadores As partículas virais envolvidas são frágeis e podem ser danificadas pela exposição ao cisalhamento durante a clarificação, portanto, as soluções de baixo cisalhamento são essenciais para proteger a natureza infecciosa do vírus	Sartopure^® PP3 são pré-filtros de alta capacidade dedicados a processos não intensificados, fornecendo a mais alta recuperação de vírus. Filtro de profundidade de polipropileno de baixa adsorção levando a alta recuperação de vírus Disponível como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e em Maxicaps^® MR Soluções adicionais a serem consideradas: Centrífuga descartável KSep^® para clarificar vírus grandes e sensíveis ao cisalhamento em uma solução fechada e pré-esterilizada

Necessidade

Solução

As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto

Vírus atenuados são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3

Vírus envelopados maiores que 0,2 µm tornam a filtração estéril impossível, portanto, a única maneira de garantir a esterilidade do processo nessas circunstâncias é por meio de soluções fechadas e pré-esterilizadas

Uma solução de separação dedicada a processos aderentes é necessária para remover microtransportadores

As partículas virais envolvidas são frágeis e podem ser danificadas pela exposição ao cisalhamento durante a clarificação, portanto, as soluções de baixo cisalhamento são essenciais para proteger a natureza infecciosa do vírus

Sartopure^® PP3 são pré-filtros de alta capacidade dedicados a processos não intensificados, fornecendo a mais alta recuperação de vírus.

Filtro de profundidade de polipropileno de baixa adsorção levando a alta recuperação de vírus
Disponível como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e em Maxicaps^® MR

Soluções adicionais a serem consideradas:

Centrífuga descartável KSep^® para clarificar vírus grandes e sensíveis ao cisalhamento em uma solução fechada e pré-esterilizada

Clarificação de vírus não envelopados

▶ Processo de Suspensão

Necessidade	Solução
As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto Vírus atenuados são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3 O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade Uma solução de clarificação de alta capacidade também é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão	A clarificação é uma operação única e desafiadora para processos de suspensão e vírus líticos. Muitas vezes, uma única etapa não é suficiente e várias tecnologias devem ser testadas e combinadas, incluindo floculação, sequências de filtro e centrifugação Single-Use. Uma ampla gama de abordagens técnicas pode ser otimizada e sequenciada para atender a amplos requisitos do produto A Sartorius oferece uma variedade de filtros para atender a diferentes necessidades: Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação do vírus deve ser testada pela otimização das condições de carga e enxágue (pH e condutividade) Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação de vírus. Disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de pequena a grande escala O skid de uso único Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integrando filtros Sartopure^® PP3 estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

Necessidade

Solução

As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto

Vírus atenuados são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3

O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade

Uma solução de clarificação de alta capacidade também é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão

A clarificação é uma operação única e desafiadora para processos de suspensão e vírus líticos. Muitas vezes, uma única etapa não é suficiente e várias tecnologias devem ser testadas e combinadas, incluindo floculação, sequências de filtro e centrifugação Single-Use.

Uma ampla gama de abordagens técnicas pode ser otimizada e sequenciada para atender a amplos requisitos do produto

A Sartorius oferece uma variedade de filtros para atender a diferentes necessidades:

Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação do vírus deve ser testada pela otimização das condições de carga e enxágue (pH e condutividade)
Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação de vírus. Disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de pequena a grande escala
O skid de uso único Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integrando filtros Sartopure^® PP3 estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto Vírus atenuados são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3 O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade Uma solução de separação dedicada a processos aderentes é necessária para remover microtransportadores	As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto Sartopure^® PP3 são pré-filtros de alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando a mais alta recuperação de vírus Filtro de profundidade de polipropileno de baixa adsorção levando a alta recuperação de vírus Disponível como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e em Maxicaps^® MR Soluções adicionais a serem consideradas: Os biorreatores Biostat STR^® SU vêm com uma configuração de tubo profundo para facilitar a sedimentação e remoção do microtransportador

Necessidade

Solução

As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto

Vírus atenuados são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3

O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade

Uma solução de separação dedicada a processos aderentes é necessária para remover microtransportadores

As partículas virais são adsorvidas em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto
Sartopure^® PP3 são pré-filtros de alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando a mais alta recuperação de vírus

Filtro de profundidade de polipropileno de baixa adsorção levando a alta recuperação de vírus
Disponível como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e em Maxicaps^® MR

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os biorreatores Biostat STR^® SU vêm com uma configuração de tubo profundo para facilitar a sedimentação e remoção do microtransportador

Dados de aplicativos:

Estudo comparativo da produção do sorotipo 8 do vírus da Língua Azul em células BHK-21 em um biorreator de uso único Biostat^® STR de 50L vs garrafas giratórias

Redução de bioburden

Necessidade	Solução
Os vírus são partículas grandes e, embora a maioria deles possa ser filtrada através de filtros de grau de esterilização (0,2 µm), alguns não podem - se o vírus não for filtrável, é importante 0,45 µm (redução da carga biológica) e selecionar totalmente fechado e pré- tecnologias esterilizadas para todo o processo downstream. As partículas virais tendem a se adsorver aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação Vírus atenuados são partículas vivas e devem ser processados em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica	Maxicaps^® MR, um dispositivo de filtração pré-esterilizado, pré-montado e autônomo pronto para usar, permite a conexão de até nove cápsulas em paralelo para operações de filtração em grande escala Garantir a contenção durante a filtração de grandes volumes de vacinas baseadas em vírus Disponível em uma grande variedade de pré-filtros e membranas, permitindo total flexibilidade durante o desenvolvimento do processo Com uma entrada, uma saída e um filtro de ventilação para simplificar a implementação de processos fechados de uso único Soluções adicionais a serem consideradas: A família Sartopore^® 2 oferece a mais ampla gama de combinações de membrana PES que se adaptam perfeitamente a todos os tipos de produtos para menores custos de filtração, disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 ou 0,45 µm A família Sartobran^® inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas baseadas em vírus - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm

Necessidade

Solução

Os vírus são partículas grandes e, embora a maioria deles possa ser filtrada através de filtros de grau de esterilização (0,2 µm), alguns não podem - se o vírus não for filtrável, é importante 0,45 µm (redução da carga biológica) e selecionar totalmente fechado e pré- tecnologias esterilizadas para todo o processo downstream.

As partículas virais tendem a se adsorver aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação

Vírus atenuados são partículas vivas e devem ser processados em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

Garantir a contenção durante a filtração de grandes volumes de vacinas baseadas em vírus
Disponível em uma grande variedade de pré-filtros e membranas, permitindo total flexibilidade durante o desenvolvimento do processo
Com uma entrada, uma saída e um filtro de ventilação para simplificar a implementação de processos fechados de uso único

Soluções adicionais a serem consideradas:

A família Sartopore^® 2 oferece a mais ampla gama de combinações de membrana PES que se adaptam perfeitamente a todos os tipos de produtos para menores custos de filtração, disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 ou 0,45 µm
A família Sartobran^® inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas baseadas em vírus - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm

Concentração / Diafiltração

As etapas de concentração de vírus, remoção de contaminantes e troca de tampão são etapas essenciais em todo o processamento de vacina viral, mas essas etapas podem ser especialmente desafiadoras ao trabalhar com vírus sensíveis ao cisalhamento. As últimas inovações combinam operações de baixo cisalhamento e processamento totalmente fechado para permitir a mais alta recuperação com contenção total - criando um ambiente ideal para a fabricação de vacinas virais

Necessidade	Solução
Os vírus são partículas grandes que são fáceis de separar de pequenos contaminantes. A otimização das condições operacionais deve considerar o benefício da remoção de contaminantes (proteínas da célula hospedeira, DNA) que requer cassetes de membrana de corte de grande peso molecular e sistemas de desenvolvimento de processo de alto rendimento Alguns vírus são maiores que 0,2 µm e não podem ser filtrados para esterilização, então essas circunstâncias exigem ambientes fechados e esterilizados Vírus atenuados são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica O número significativo de contaminantes, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira, além de vírus, pode obstruir as membranas do filtro, levando à necessidade de membranas de baixa adsorção As partículas virais envolvidas são frágeis e podem ser danificadas pela exposição ao cisalhamento, portanto, sistemas de baixo cisalhamento e designs de cassete ideais precisam ser usados.	Hydrosart^®, uma membrana de fluxo cruzado de última geração projetada para baixa adsorção de vírus tem o benefício de resistência a produtos químicos, vapor, calor e irradiação gama, permitindo uma ampla gama de condições operacionais para vacinas de base viral Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD) Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza Pode ser entregue esterilizado por gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e esterilizado de vírus grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2 Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento Soluções adicionais a serem consideradas: Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escaláveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para a seleção de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Necessidade

Solução

Os vírus são partículas grandes que são fáceis de separar de pequenos contaminantes. A otimização das condições operacionais deve considerar o benefício da remoção de contaminantes (proteínas da célula hospedeira, DNA) que requer cassetes de membrana de corte de grande peso molecular e sistemas de desenvolvimento de processo de alto rendimento

Alguns vírus são maiores que 0,2 µm e não podem ser filtrados para esterilização, então essas circunstâncias exigem ambientes fechados e esterilizados

Vírus atenuados são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

O número significativo de contaminantes, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira, além de vírus, pode obstruir as membranas do filtro, levando à necessidade de membranas de baixa adsorção
As partículas virais envolvidas são frágeis e podem ser danificadas pela exposição ao cisalhamento, portanto, sistemas de baixo cisalhamento e designs de cassete ideais precisam ser usados.

Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD)
Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto
Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza
Pode ser entregue esterilizado por gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e esterilizado de vírus grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2
Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escaláveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais
Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes
O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para a seleção de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Cromatografia de captura de vírus

A captura de vírus é uma etapa crítica no processo de downstream, removendo a maioria dos contaminantes enquanto concentra o vírus. Formatos de membrana de cromatografia inovadores eliminam barreiras à escalabilidade e permitem a implementação de membranas de alta capacidade em escala muito grande

Necessidade	Solução
Os vírus são partículas grandes que não podem se difundir nos grânulos de cromatografia e podem ficar presos em poros pequenos, levando a uma baixa recuperação durante a eluição, exigindo alternativas aos meios de cromatografia tradicional com base em grânulos A diversidade de vírus requer uma ampla gama de meios de cromatografia e condições operacionais com triagem para garantir a maior capacidade e a mais alta recuperação de partículas infecciosas, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento e uma variedade de ligantes de cromatografia são necessários Alguns vírus são maiores que 0,2 µm e não podem ser filtrados para esterilização, então essas circunstâncias exigem ambientes fechados e esterilizados Vírus atenuados são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto a contenção é crítica	As membranas de cromatografia Sartobind^® de 8 mm oferecem a mais ampla gama de ligantes e uma solução única de aumento de escala de cassete de até 100 L de volume de membrana, ideal para purificação de vírus no modo de ligação e eluição A estrutura de poros grandes permite acesso direto aos ligantes, levando a alta capacidade e alta recuperação de produto Quatro ligantes estão disponíveis, permitindo a purificação de diferentes tipos de vírus: Q, S, celulose sulfatada (SC) e fenil Garante contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado de até 5L de volume de membrana O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas Soluções adicionais a serem consideradas: Sartobind^® Q é uma membrana bem comprovada para a captura de uma ampla gama de vírus, já validada em vacinas baseadas em vírus existentes Sartobind^® Sulfated Cellulose (SC), uma nova membrana dedicada à captura de vírus que se ligam à heparina como o Influenza

Necessidade

Solução

Os vírus são partículas grandes que não podem se difundir nos grânulos de cromatografia e podem ficar presos em poros pequenos, levando a uma baixa recuperação durante a eluição, exigindo alternativas aos meios de cromatografia tradicional com base em grânulos

A diversidade de vírus requer uma ampla gama de meios de cromatografia e condições operacionais com triagem para garantir a maior capacidade e a mais alta recuperação de partículas infecciosas, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento e uma variedade de ligantes de cromatografia são necessários

Alguns vírus são maiores que 0,2 µm e não podem ser filtrados para esterilização, então essas circunstâncias exigem ambientes fechados e esterilizados

Vírus atenuados são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto a contenção é crítica

A estrutura de poros grandes permite acesso direto aos ligantes, levando a alta capacidade e alta recuperação de produto
Quatro ligantes estão disponíveis, permitindo a purificação de diferentes tipos de vírus: Q, S, celulose sulfatada (SC) e fenil
Garante contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado de até 5L de volume de membrana
O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento
Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas

Soluções adicionais a serem consideradas:

Sartobind^® Q é uma membrana bem comprovada para a captura de uma ampla gama de vírus, já validada em vacinas baseadas em vírus existentes
Sartobind^® Sulfated Cellulose (SC), uma nova membrana dedicada à captura de vírus que se ligam à heparina como o Influenza

Dados de aplicativos:

Cromatografia de Polimento

Necessidade	Solução
Os processos virais podem levar à lise celular, liberando um número significativo de contaminantes, incluindo DNA que deve ser removido em processos downstream sem impacto na recuperação geral do vírus - algo que pode ser alcançado por meio de soluções cromatográficas de alta recuperação para polimento no modo flowthrough Os vírus são partículas grandes que não podem se difundir nos grânulos de cromatografia e podem ficar presos em poros pequenos, levando a uma baixa recuperação durante a eluição, exigindo alternativas aos meios de cromatografia tradicional com base em grânulos A diversidade de vírus requer uma ampla gama de meios de cromatografia e condições operacionais com triagem para garantir a maior capacidade e a mais alta recuperação de partículas infecciosas, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento e diversos ligantes de cromatografia são necessários. Alguns vírus são maiores que 0,2 µm e não podem ser esterilizados por filtração, então essas circunstâncias requerem ambientes fechados e esterilizados Vírus atenuados são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica	As membranas de cromatografia de 4 mm Sartobind^® oferecem a mais ampla gama de ligantes e uma solução única de aumento de escala de cassete de até 100L de volume de membrana, ideal para remoção de contaminantes no modo de fluxo A estrutura de poros grandes permite que grandes impurezas (por exemplo, DNA) tenham acesso direto aos ligantes, levando a alta capacidade A alta taxa de fluxo permite uma pegada menor Quatro ligantes estão disponíveis para remoção de contaminantes: Q, STIC, S & Phenyl Garantir a contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado até o formato de cápsula jumbo (2,5L) O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas Soluções adicionais a serem consideradas: Os trocadores de ânions Sartobind^® Q e STIC (Cromatografia de Interação Tolerante a Sal) são ligantes que podem ser comparados lado a lado para a remoção de DNA, oferecendo uma solução complementar que leva em consideração as condições do processo e as cargas de vírus A tecnologia Flexsafe^® Pro Mixer, a única solução de mistura de uso único com sensores integrados, acomoda aplicações de baixo cisalhamento e de mistura rápida, em um design totalmente fechado

Necessidade

Solução

Os processos virais podem levar à lise celular, liberando um número significativo de contaminantes, incluindo DNA que deve ser removido em processos downstream sem impacto na recuperação geral do vírus - algo que pode ser alcançado por meio de soluções cromatográficas de alta recuperação para polimento no modo flowthrough

Os vírus são partículas grandes que não podem se difundir nos grânulos de cromatografia e podem ficar presos em poros pequenos, levando a uma baixa recuperação durante a eluição, exigindo alternativas aos meios de cromatografia tradicional com base em grânulos

A diversidade de vírus requer uma ampla gama de meios de cromatografia e condições operacionais com triagem para garantir a maior capacidade e a mais alta recuperação de partículas infecciosas, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento e diversos ligantes de cromatografia são necessários.

Alguns vírus são maiores que 0,2 µm e não podem ser esterilizados por filtração, então essas circunstâncias requerem ambientes fechados e esterilizados

Vírus atenuados são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

A estrutura de poros grandes permite que grandes impurezas (por exemplo, DNA) tenham acesso direto aos ligantes, levando a alta capacidade
A alta taxa de fluxo permite uma pegada menor
Quatro ligantes estão disponíveis para remoção de contaminantes: Q, STIC, S & Phenyl
Garantir a contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado até o formato de cápsula jumbo (2,5L)
O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento
Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os trocadores de ânions Sartobind^® Q e STIC (Cromatografia de Interação Tolerante a Sal) são ligantes que podem ser comparados lado a lado para a remoção de DNA, oferecendo uma solução complementar que leva em consideração as condições do processo e as cargas de vírus
A tecnologia Flexsafe^® Pro Mixer, a única solução de mistura de uso único com sensores integrados, acomoda aplicações de baixo cisalhamento e de mistura rápida, em um design totalmente fechado

Concentração / Diafiltração

As etapas de concentração de vírus, remoção de contaminantes e troca de tampão são etapas essenciais em todo o processamento de vacina viral, mas essas etapas podem ser especialmente desafiadoras ao trabalhar com vírus sensíveis ao cisalhamento. As últimas inovações combinam operações de baixo cisalhamento e processamento totalmente fechado para permitir a mais alta recuperação com contenção total - criando um ambiente ideal para a fabricação de vacinas virais

Necessidade	Solução
Os vírus são partículas grandes que são fáceis de separar de pequenos contaminantes. A otimização das condições operacionais deve considerar o benefício da remoção de contaminantes (proteínas da célula hospedeira, DNA) que requer cassetes de membrana de corte de grande peso molecular e sistemas de desenvolvimento de processo de alto rendimento Alguns vírus são maiores que 0,2 µm e não podem ser filtrados para esterilização, então essas circunstâncias exigem ambientes fechados e esterilizados Vírus atenuados são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica O número significativo de contaminantes, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira, além de vírus, pode obstruir as membranas do filtro, levando à necessidade de membranas de baixa adsorção As partículas virais envolvidas são frágeis e podem ser danificadas pela exposição ao cisalhamento, portanto, sistemas de baixo cisalhamento e designs de cassete ideais precisam ser usados.	Hydrosart^®, uma membrana de fluxo cruzado de última geração projetada para baixa adsorção de vírus tem o benefício de resistência a produtos químicos, vapor, calor e irradiação gama, permitindo uma ampla gama de condições operacionais para vacinas de base viral Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD) Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza Pode ser entregue esterilizado por gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e esterilizado de vírus grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2 Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento Soluções adicionais a serem consideradas: Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escaláveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para a seleção de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Necessidade

Solução

Os vírus são partículas grandes que são fáceis de separar de pequenos contaminantes. A otimização das condições operacionais deve considerar o benefício da remoção de contaminantes (proteínas da célula hospedeira, DNA) que requer cassetes de membrana de corte de grande peso molecular e sistemas de desenvolvimento de processo de alto rendimento

Alguns vírus são maiores que 0,2 µm e não podem ser filtrados para esterilização, então essas circunstâncias exigem ambientes fechados e esterilizados

Vírus atenuados são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

O número significativo de contaminantes, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira, além de vírus, pode obstruir as membranas do filtro, levando à necessidade de membranas de baixa adsorção
As partículas virais envolvidas são frágeis e podem ser danificadas pela exposição ao cisalhamento, portanto, sistemas de baixo cisalhamento e designs de cassete ideais precisam ser usados.

Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD)
Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto
Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza
Pode ser entregue esterilizado por gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e esterilizado de vírus grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2
Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escaláveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais
Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes
O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para a seleção de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Filtração Estéril

A etapa final de filtração estéril é crítica para prevenir a contaminação microbiana e garantir a segurança do paciente. Estratégias inovadoras de mitigação de risco garantem a segurança da solução completa, desde a filtração estéril até o armazenamento em sacos descartáveis

Necessidade	Solução
Os vírus são partículas grandes e, embora a maioria deles possa ser filtrada em filtros de grau esterilizante (0,2 µm), alguns não podem. É fundamental avaliar 0,2 µm (filtração estéril), bem como 0,45 µm (redução da carga biológica) e selecionar tecnologias totalmente fechadas e pré-esterilizadas em todo o processo downstream se um vírus não for filtrável As partículas virais se adsorvem aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação Vírus atenuados são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica	O teste de integridade do fornecedor de hélio e o teste de vazamento no ponto de uso com Sartocheck^® é a melhor estratégia de mitigação de risco em todo o portfólio de bolsas de uso único, oferecendo garantia de integridade quando a contenção e a esterilidade do produto são críticas O teste de hélio é uma tecnologia exclusiva capaz de detectar furos de 2 µm correlacionados a vazamentos de líquidos e entrada microbiana, aumentando a segurança ambiental, do produto e do operador e fornecendo garantia de integridade O teste de vazamento no ponto de uso com base no dispositivo de teste Sartocheck^® bem estabelecido reduz o risco de processamento com bolsas de vazamento que podem ter sido danificadas durante o transporte e manuseio O único teste de integridade de ponto de uso para bolsas 2D correlacionado ao ingresso microbiano, com uma sensibilidade de 10 µm Soluções adicionais a serem consideradas: Sartopore^® Platinum é a escolha ideal para aplicações de enchimento final. A modificação de superfície exclusiva da membrana PES fornece menor adsorção para alto rendimento do produto e umedecimento seguro para testes de integridade confiáveis. A família Sartobran^® inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas virais - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm Sartocheck^® 5 é a referência para testes de integridade de filtros de grau de esterilização. A unidade foi projetada para fornecer segurança e integridade de dados líderes da indústria, os mais altos padrões QRM para testes de integridade em combinação com o uso intuitivo do dispositivo

Necessidade

Solução

Os vírus são partículas grandes e, embora a maioria deles possa ser filtrada em filtros de grau esterilizante (0,2 µm), alguns não podem. É fundamental avaliar 0,2 µm (filtração estéril), bem como 0,45 µm (redução da carga biológica) e selecionar tecnologias totalmente fechadas e pré-esterilizadas em todo o processo downstream se um vírus não for filtrável

As partículas virais se adsorvem aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação

Vírus atenuados são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

O teste de hélio é uma tecnologia exclusiva capaz de detectar furos de 2 µm correlacionados a vazamentos de líquidos e entrada microbiana, aumentando a segurança ambiental, do produto e do operador e fornecendo garantia de integridade
O teste de vazamento no ponto de uso com base no dispositivo de teste Sartocheck^® bem estabelecido reduz o risco de processamento com bolsas de vazamento que podem ter sido danificadas durante o transporte e manuseio
O único teste de integridade de ponto de uso para bolsas 2D correlacionado ao ingresso microbiano, com uma sensibilidade de 10 µm

Soluções adicionais a serem consideradas:

Sartopore^® Platinum é a escolha ideal para aplicações de enchimento final. A modificação de superfície exclusiva da membrana PES fornece menor adsorção para alto rendimento do produto e umedecimento seguro para testes de integridade confiáveis.
A família Sartobran^® inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas virais - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm
Sartocheck^® 5 é a referência para testes de integridade de filtros de grau de esterilização. A unidade foi projetada para fornecer segurança e integridade de dados líderes da indústria, os mais altos padrões QRM para testes de integridade em combinação com o uso intuitivo do dispositivo

Outras Tecnologias

Quantificação de vírus

Necessidade	Solução
Os testes de infectividade do vírus podem levar dias ou semanas para obter resultados - análises de detecção rápida são necessárias para resolver esse problema crítico Os métodos ELISA e PCR são mais rápidos do que os testes de infecciosidade, mas há uma maior incidência de variabilidade de erro, uma vez que medem os blocos de construção do vírus e derivam os títulos totais desses números, levando à necessidade de análises alternativas e confiáveis As situações muitas vezes exigem análises prontas para uso, mas ELISA e PCR precisam de tempo de desenvolvimento e validação para garantir a robustez do método Muitas amostras de vírus são geradas durante o processo de desenvolvimento e fabricação de vacinas baseadas em vírus, destacando a necessidade de um fluxo de trabalho mais fácil, permitindo a quantificação rápida de amostras de vírus	O Virus Counter^® Platform, um método único e rápido de quantificação de vírus, é o único sistema capaz de quantificar diretamente os vírus reunidos (proteínas e ácidos nucléicos) para uma visão em tempo real A quantificação em tempo real para monitoramento de processo e otimização de produção pode fornecer uma única medição de amostra em três minutos Quantificação de partícula viral total Reagentes de quantificação de alta especificidade e universais prontos para uso O reagente Combo Dye^® permite a medição de todos os vírus envelopados O Virotag^® (reagente baseado em anticorpos) permite a medição de vírus específicos A operação do sistema assistida por software e a análise de dados limitam o risco de variabilidade

Necessidade

Solução

A quantificação em tempo real para monitoramento de processo e otimização de produção pode fornecer uma única medição de amostra em três minutos
Quantificação de partícula viral total
Reagentes de quantificação de alta especificidade e universais prontos para uso
O reagente Combo Dye^® permite a medição de todos os vírus envelopados
O Virotag^® (reagente baseado em anticorpos) permite a medição de vírus específicos
A operação do sistema assistida por software e a análise de dados limitam o risco de variabilidade

Dados de aplicativos:

Análise de dados

Necessidade	Solução
Quality by Design (QbD) depende do DoE para entender os parâmetros de processo críticos, que dependem da implementação de muitos experimentos - uma ferramenta que pode ajudar a projetar e planejar experimentos alivia a carga As tecnologias analíticas de processo geram uma grande quantidade de dados que são difíceis de analisar, resultando em uma demanda significativa por uma ferramenta para avaliar dados históricos a fim de identificar correlações, solucionar problemas e obter compreensão do processo A maioria dos desenvolvedores e fabricantes de vacinas não são estatísticos e dependem de interfaces e softwares amigáveis	O pacote Umetrics^® inclui três soluções de software fáceis de usar e intuitivas projetadas para desenvolvedores e fabricantes de processos para apoiar a análise de dados por meio de visualização de dados exclusiva, ampla funcionalidade de assistente e gráficos personalizáveis para maximizar a usabilidade e versatilidade MODDE^® é uma solução DOE avançada e de alta qualidade projetada para ser fácil de usar. O benefício do DOE é obter conhecimento e estimar as melhores condições operacionais de um processo ou produto, e com o MODDE^® ^® a interface gráfica e o suporte analítico tornam mais fácil interpretar os resultados com total confiança O software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) é usado para pesquisas de comparação de escala e lote a lote. SIMCA^® transforma dados em informações visuais para fácil interpretação, permitindo que decisões e ações sejam tomadas com rapidez e confiança. SIMCA^® ajuda a analisar as variações do processo, identificar parâmetros críticos e prever a qualidade do produto final. Uma visão geral do status do processo pode ser obtida com alguns cliques SIMCA^® online é um software altamente eficiente para monitoramento e controle estatístico multivariado em tempo real. SIMCA^®-online fornece um conjunto completo de ferramentas interativas e de monitoramento visual para equipes de produção, para garantir que operações contínuas e em lote funcionem sem problemas Essas soluções de software são totalmente integradas na maioria dos sistemas Sartorius e estão disponíveis como programas independentes

Necessidade

Solução

MODDE^® é uma solução DOE avançada e de alta qualidade projetada para ser fácil de usar. O benefício do DOE é obter conhecimento e estimar as melhores condições operacionais de um processo ou produto, e com o MODDE^® ^® a interface gráfica e o suporte analítico tornam mais fácil interpretar os resultados com total confiança
O software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) é usado para pesquisas de comparação de escala e lote a lote. SIMCA^® transforma dados em informações visuais para fácil interpretação, permitindo que decisões e ações sejam tomadas com rapidez e confiança. SIMCA^® ajuda a analisar as variações do processo, identificar parâmetros críticos e prever a qualidade do produto final. Uma visão geral do status do processo pode ser obtida com alguns cliques
SIMCA^® online é um software altamente eficiente para monitoramento e controle estatístico multivariado em tempo real. SIMCA^®-online fornece um conjunto completo de ferramentas interativas e de monitoramento visual para equipes de produção, para garantir que operações contínuas e em lote funcionem sem problemas

Essas soluções de software são totalmente integradas na maioria dos sistemas Sartorius e estão disponíveis como programas independentes

Tecnologias Analíticas de Processo

Necessidade	Solução
Os fabricantes de vacinas querem entender e controlar melhor seus processos, que são muito complexos e altamente regulamentados, mas para isso requer medição em tempo real de parâmetros de processo críticos para permitir o monitoramento do processo, controle de ponto de ajuste (controle de alimentação e controle de sangramento), evento previsões de ponto no tempo (colheita e infecção) e identificação oportuna de desvios do processo Uma gama de sensores PAT seria necessária para aplicar efetivamente os princípios QbD e garantir a consistência na qualidade e quantidade do produto, identificando e corrigindo rapidamente desvios de processo para reduzir o risco de lotes perdidos A capacidade de integrar PAT em sistemas de uso único mitigaria o risco de derramamentos e contaminação durante a amostragem	A caixa de ferramentas BioPAT^®, uma vasta gama de sensores de uso único totalmente qualificados, são integrados em todo o portfólio da Sartorius, tornando a Sartorius líder de mercado para PAT Disponível no desenvolvimento de processos e tecnologias de fabricação para total compreensão, monitoramento e controle do processo A análise de dados é direta graças à integração total nos produtos e tecnologias Sartorius BioPAT^® Viamass para monitoramento em linha de densidade de células viáveis e controle automatizado de sangramento de células BioPAT^® Trace para monitoramento online de glicose e lactato e controle automatizado de alimentação BioPAT^® Xgas para monitoramento em linha de CO2 e 02 Plataforma BioPAT^® Spectro para integração de espectroscopia Raman em sistemas de biorreatores Ambr^® e STR para medição em linha não invasiva de múltiplos analitos

Necessidade

Solução

Disponível no desenvolvimento de processos e tecnologias de fabricação para total compreensão, monitoramento e controle do processo
A análise de dados é direta graças à integração total nos produtos e tecnologias Sartorius
BioPAT^® Viamass para monitoramento em linha de densidade de células viáveis e controle automatizado de sangramento de células
BioPAT^® Trace para monitoramento online de glicose e lactato e controle automatizado de alimentação
BioPAT^® Xgas para monitoramento em linha de CO2 e 02
Plataforma BioPAT^® Spectro para integração de espectroscopia Raman em sistemas de biorreatores Ambr^® e STR para medição em linha não invasiva de múltiplos analitos

Dados de aplicativos:

Controle e aumento de escala de um processo de vacina viral à base de microtransportadores usando BioPAT ^® Budapass para medição de densidade celular viável em linha

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Vacinas baseadas em vírus atenuadas e inativadas

Vacina viral inativada

Vírus Inativado Genérico

Seleção de linha celular / cepa

Expansão de Semente

Propagação de vírus

Clarificação

Redução de Bioburden

Concentração / Diafiltração

Cromatografia de captura de vírus

Cromatografia de Polimento

Inativação / Divisão

Concentração / Diafiltração

Filtração Estéril

Outras Tecnologias

Quantificação de vírus

Análise de dados

Tecnologias Analíticas de Processo

Vacina viral atenuada ao vivo

Vírus Atenuado Genérico

Seleção de linha celular / cepa

Expansão de Semente

Propagação de vírus

Clarificação de Vírus Envelopado / Não Envelopado

Redução de bioburden

Concentração / Diafiltração

Cromatografia de captura de vírus

Cromatografia de Polimento

Concentração / Diafiltração

Filtração Estéril

Outras Tecnologias

Quantificação de vírus

Análise de dados

Tecnologias Analíticas de Processo

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