Os sistemas Ksep® resolvem os problemas dos sistemas tradicionais de centrifugação e retenção de células com base em filtração, fornecendo um ambiente de processamento suave para concentração, lavagem e separação de células.
Sistemas de centrifugação Single-Use escalonáveis
A tecnologia Ksep® patenteada pela Sartorius é a única tecnologia atual que oferece vantagens significativas para usuários que desejam colher células como produto ou descartar células como subproduto durante a fabricação.
Através do equilíbrio das forças de fluxo centrífugo e de fluido, o Ksep® retém partículas, como células ou microtransportadores, como um leito fluidizado concentrado sob um fluxo contínuo de meio de cultura ou tampão. Os sistemas Ksep® estão sendo usados atualmente pelas principais empresas biofarmacêuticas para diversas aplicações de bioprocessamento.
Nossas ofertas atuais incluem dois modelos com escalabilidade integrada e foram projetadas para lidar com densidades de células baixas a muito altas. Nossos conjuntos descartáveis estéreis são fabricados com materiais da classe VI.
Benefícios do Ksep®
- Processo de centrifugação simples, robusto e escalável com baixo cisalhamento
- Sistema fechado com classe VI
- Integra e / ou reduz etapas e tempo de processamento
- Elevadas recuperações de produtos secretados, mesmo com altas densidades celulares
Nossas aplicações
- Colheita | Clarificação
- Terapia Celular
- Fabricação de vacinas
- Processamento de sangue
Princípio Funcional
As vantagens do Ksep®
Bioprocessamento
- Integra e / ou reduz etapas e tempo de processamento
- Improves recoveries of both solids and liquids
- Provides option to selectively remove small particulate impurities, e.g. plastic generated, cell debris, extracellular viruses
- Escalabilidade integrada (4-6 vezes) para desenvolvimento e fabricação usando o mesmo sistema
- Automatizado com opção para executar o processo no modo manual completo
- Nenhuma alteração de hardware para aplicativos diferentes
- Manipula cultivos de baixa a alta densidade celular (> 150 milhões de células / mL) igualmente bem
Fabricação cGMP
- Sistema fechado com superfícies de contato de produto classe VI Single-Use
- Simples, robusto e escalável
- Um software para todos os sistemas
- Operação contínua e sem obstruções
Manipulação Avançada de Células
- Dá baixo cisalhamento nas células e mantém as células intactas
- Mantém um ambiente saudável para sustentar a viabilidade celular
Recuperação completa do produto sobrenadante da pasta sem diluição
- Reduz a contaminação intracelular de proteínas para aplicações de colheita, mantendo as células intactas
Os nossos produtos
Oferecemos dois sistemas para desenvolvimento e fabricação. Cada sistema possui escalabilidade integrada e é capaz de executar vários aplicativos. Ambos os sistemas são totalmente automatizados (com a opção de executar o processo manualmente), robustos, simples e escaláveis. O sistema pode ser operado em condições estéreis e todos os consumíveis são entregues pré-esterilizados.
Todas as superfícies de contato do produto são compostas de materiais de classe VI. Também fornecemos suporte para personalização e IQ / OQ conforme suas necessidades.
| Ksep®400 | Ksep®6000S | |
|---|---|---|
| Max g-force | 1000 g | 2000 g |
| Caudal máximo | 114 L/hr | 720 L/hr |
| Volume | 400 mL (4x100mL) | 6000 mL (6x1000mL) |
| Capacidade celular por ciclo | 1-80 Billion cells | 10-1200 Billion |
| Processando volumes | 0.05-500L | 0.5-6000L |
| Ksep®400 | Ksep®6000S | |
|---|---|---|
| Altura | 140 cm | 179 cm |
| Comprimento | 107.5 cm | 225 cm |
| Largura | 72 cm | 106 cm |
| Peso | 350 kg | 2141 kg |
| Ksep®400 | Ksep®6000S | |
|---|---|---|
| Tudo | 3/8" x 1/4" C-Flex | 5/8" x 3/8" C-Flex |
| Informações sobre pedidos | Ksep®400 | Ksep®6000S |
|---|---|---|
| Tensão | 208-240V 1Ph | 208-240V 3Ph (US) / 400V 3Ph (EU) |
| Atual | 20 A | 60 A |
| Processamento do ar | N/A | 60 psi - 1/2" NPT |
| Corrente | NEMA L6-20 | Customer supplied |
| Água gelada (opcional) | 1/2" NPT | 3/4" NPT |
Nossas aplicações
Trabalhamos continuamente com os clientes para desenvolver uma ampla gama de aplicações adicionais, incluindo perfusão e separação de microtransportadores.
Clarificação da colheita
Os sistemas Ksep® são os primeiros sistemas de centrifugação descartáveis completamente fechados. Esses sistemas são totalmente automatizados e projetados para recuperar > 97% do produto pelo deslocamento eficiente do produto por supensão. Além disso, o processo de baixo cisalhamento garante contaminação reduzida a jusante (devido a detritos celulares ou enzimas proteolíticas) e alta qualidade do produto. Nossos sistemas foram implementados com sucesso para a fabricação de proteínas recombinantes (por exemplo, mAb) usando processos baseados em cultura de células CHO.
Colheita-Lavagem-Colheita
As centrífugas Ksep® oferecem o benefício de concentrar as células, mantendo alta recuperação e viabilidade. Além disso, esses sistemas podem ser facilmente programados para remover detritos celulares, células mortas e impurezas de partículas leves (por exemplo, partículas de plástico de produtos plásticos Single-Use), reduzindo significativamente qualquer agregação de células. Os sistemas Ksep® são sistemas verdadeiramente fechados, pois não contêm vedantes rotativos. Nossos sistemas não contêm filtros ou membranas para que possam operar sem obstruir ou exercer cisalhamento. Esses recursos são críticos para a fabricação de terapia celular.
Uma vez capturadas e concentradas, as células podem ser lavadas, manipuladas e colhidas com eficiência. Devido à opção de lavagem de plug embutida, os sistemas Ksep® podem lavar células e remover contaminantes abaixo dos níveis de detecção em menos de 5 minutos com uma pequena quantidade de meio de cultura ou tampão. Essa tecnologia é uma inovação para aplicativos que exigem manutenção da integridade celular durante o processamento. Atualmente, essa sequência de processos automatizada está sendo usada para a fabricação de terapia celular, banco de células, vacina e processos de fabricação de sangue em larga escala.
