Serviços de validação de liberação de vírus Confidence^®

"Os estudos de remoção de retrovírus devem ser realizados antes dos ensaios da Fase 1"

“Os estudos de eliminação de outros vírus e / ou outros contaminantes devem ser realizados antes da produção para os ensaios da Fase 2/3 e podem precisar ser repetidos se o processo final de fabricação mudar. "

_{Source: Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use, 1997  (FDA-1994-D-0318)}

“Projeto cuidadoso de estudos de depuração viral usando diferentes métodos (ortogonais) de inativação ou remoção de vírus no mesmo processo de produção, a fim de alcançar a depuração viral máxima”  

“Estudos de avaliação da depuração viral são realizados para demonstrar a depuração de um vírus que se sabe estar presente no MCB e / ou para fornecer algum nível de garantia de que vírus adventícios que não pudessem ser detectados ou que pudessem obter acesso ao processo de produção seriam limpo ".

_{Source: Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin, 1997}

“Antes dos estudos da Fase I, ... ,, o processo deve ser avaliado quanto à inativação / remoção de um vírus envelopado e de um pequeno vírus não envelopado, a menos que justificado de outra forma. Duas etapas ortogonais devem ser avaliadas, se possível. ”  

"Sempre que mudanças significativas ... no processo de fabricação são feitas ... estudos adicionais sobre vírus podem ser necessários."

_{Source: Guideline On Virus Safety Evaluation Of Biotechnological Investigational Medicinal Products, 2008 EMEA/CHMP/BWP/398498/2005 (2008)}