Virus clearance validation services

Serviços de eliminação de vírus

Serviços de validação de liberação de vírus CONFIDENCE®

Apoio às empresas de biofarma na eliminação bem-sucedida de vírus

A segurança de vírus é uma das maiores preocupações dos fabricantes de biofarma e farmacêutica. Requer a seleção de matérias-primas limpas, testes em várias etapas da produção e a remoção de vírus. A depuração é o único meio de evitar a contaminação causada por vírus inesperados; portanto, um processo confiável de depuração, com validação adequada, é essencial para garantir a segurança do paciente. Os Serviços de Liberação de Vírus CONFIDENCE® da Sartorius fornecem estudos de detecção de vírus para tecnologias de purificação, bem como consulta de especialistas em design e otimização de processos. Isso permite que os fabricantes de biofarma otimizem seus processos e aumentem o potencial da conclusão bem-sucedida do estudo de BPL.

  • Tempos de resposta curtos em até 6 semanas
  • Estoques de vírus altamente purificados
  • Determinação de LRV para todas as etapas de eliminação de vírus
  • Uso otimizado dos produtos de remoção de vírus Sartorius
Por que os estudos de eliminação de vírus são tão importantes?

Toda estratégia de segurança de vírus é baseada em três pilares: seleção de matérias-primas apropriadas, teste de amostras intermediárias durante a produção e remoção / inativação de contaminantes virais. Este último é validado através de estudos de remoção de vírus, que são uma parte essencial da estratégia de um fabricante para garantir a segurança do produto.

A falha na eliminação de vírus representa um risco significativo para a segurança do pacienteSafety

O objetivo final da eliminação de vírus é a segurança do paciente. Consequências da contaminação viral podem, na pior das hipóteses. causar danos à saúde do paciente ou causar escassez de medicamentos. A tabela abaixo mostra informações sobre a frequência e ocorrência de contaminação viral. 

Escolha seu estudo de validação

Fonte: Nature Biotechnology, 2020 “Contaminação viral na fabricação biológica e implicações para terapias emergentes”. https://doi.org/10.1038/s41587-020-0507-2 

A validação da liberação de vírus é um requisito regulamentar

A eliminação de vírus é um requisito regulamentar para garantir a segurança do paciente. Para garantir que os processos de purificação de um fabricante possam lidar com os inesperados, os órgãos reguladores implementam os três princípios básicos de segurança contra vírus: Seleção, Teste e Redução.

FDA:

"Os estudos de remoção de retrovírus devem ser realizados antes dos ensaios da Fase 1"

“Os estudos de eliminação de outros vírus e / ou outros contaminantes devem ser realizados antes da produção para os ensaios da Fase 2/3 e podem precisar ser repetidos se o processo final de fabricação mudar. "

Source: Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use, 1997  (FDA-1994-D-0318)

ICH Q5A:

“Projeto cuidadoso de estudos de depuração viral usando diferentes métodos (ortogonais) de inativação ou remoção de vírus no mesmo processo de produção, a fim de alcançar a depuração viral máxima”  

“Estudos de avaliação da depuração viral são realizados para demonstrar a depuração de um vírus que se sabe estar presente no MCB e / ou para fornecer algum nível de garantia de que vírus adventícios que não pudessem ser detectados ou que pudessem obter acesso ao processo de produção seriam limpo ".

Source: Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin, 1997

EMEA/CHMP/BWP:

“Antes dos estudos da Fase I, ... ,, o processo deve ser avaliado quanto à inativação / remoção de um vírus envelopado e de um pequeno vírus não envelopado, a menos que justificado de outra forma. Duas etapas ortogonais devem ser avaliadas, se possível. ”  

"Sempre que mudanças significativas ... no processo de fabricação são feitas ... estudos adicionais sobre vírus podem ser necessários."

Source: Guideline On Virus Safety Evaluation Of Biotechnological Investigational Medicinal Products, 2008 EMEA/CHMP/BWP/398498/2005 (2008)

Como é feita a redução: Processo de purificação de mAb exemplaress

As abordagens de remoção de vírus para a indústria biofarmacêutica exigem soluções de processo individuais, escaláveis e flexíveis, baseadas em diferentes plataformas de tecnologia. As tecnologias únicas e ortogonais de remoção de vírus da Sartorius apresentam remoção de vírus por filtração retentiva de vírus e cromatografia em membrana, bem como inativação de vírus de baixo pH. 

Escolha seu estudo de validação

Como é estruturado um estudo de validação de eliminação de vírus?

Os estudos de remoção de vírus podem ser subdivididos em três fases: o pré-estudo, o estudo principal e os relatórios. Durante os estudos de remoção, os estoques de vírus purificados são deliberadamente adicionados ao material inicial da operação da unidade. Um modelo em escala reduzida do ambiente de manufatura, aderindo às condições do processo do cliente, deve ser escolhido.

As cinco etapas básicas de um estudo de validação de eliminação de vírus

Passo 1

Design de Estudo Específico do Cliente

Dependendo dos requisitos do cliente, o estudo será planejado e projetado

Passo 2

Picos e determinação da carga inicial de vírus

Picos na determinação do produto do cliente da carga total de vírus no material inicial

Passo 3

Execução das etapas de liberação de vírus

Executar etapa (s) de eliminação de vírus em escala reduzida - amostras testadas

Passo 4

Cálculo de LRV

Determinação da carga total de vírus na fração que contém produtos e, consequentemente, cálculo do valor de redução de log

Passo 5

Relatório de avaliação

Resultado capturado na avaliação e criação de relatório de validação

Como Ajudamos Você a Ter Sucesso

Os Serviços de Limpeza de Vírus CONFIDENCE® são exclusivos do setor. A experiência da Sartorius abrange os serviços de limpeza de vírus e nossas tecnologias específicas de limpeza, possibilitando fornecer uma solução holística para o cliente. Nossos serviços são normalmente combinados com os filtros de vírus Virosart® da Sartorius e com os adsorvedores de membrana Sartobind®, embora também possam estar disponíveis produtos de outros fornecedores ou outras tecnologias, como resinas e pH baixo.

Pacote

Básico

AvançadoPersonalizado

Teste de citotoxicidade

Teste de interferência viral

Titulação de vírus (por execução)

4x

MVM: 8x / MuLV: 5x

Flexível

Chapeamento de grande volume

5x

5x

Flexível

Fornecimento de vírus

Variável*Variável*Variável*

Dados de documentação e fluxo

Relatório

PadrãoPadrãoPadrão

Vírus disponíveis

MVM & MuLV

MVM & MuLV

MVM & MuLV, Reo-3, PRV, ...

Solicite Orçamento

Solicite Orçamento

Solicite Orçamento


* Dependendo do tamanho do filtro e da taxa de pico

Pacote

Básico

AvançadoPersonalizado

Teste de citotoxicidade

3x 

3x 

3x 

Teste de interferência viral

Titulação de vírus (por execução)

4x 

8x

Flexible

Chapeamento de grande volume

5x

5x

Flexible

Fornecimento de vírus

Variable*

Variable*

Variable*

Dados de documentação e fluxo

Relatório

Standard

Detailed

Detailed

Vírus disponíveis

MVM & MuLV

MVM & MuLV

MVM & MuLV, Reo-3, PRV, ...

Solicite Orçamento

Solicite Orçamento

Solicite Orçamento

* Dependendo do tamanho da membrana e taxa de pico

Além de filtros de vírus e adsorventes de membrana, nossos serviços também suportam resinas e etapas de purificação de pH baixo. Como esses últimos processos podem ser altamente variáveis, recomendamos que você entre em contato conosco para uma cotação.


Pacote

Personalizado
Teste de citotoxicidade

Teste de interferência viral

Titulação de vírus (por execução)

Flexível

Chapeamento de grande volume

Flexível

Dados de documentação e fluxo

RelatórioDetalhado
Vírus disponíveis

MVM & MuLV, Reo-3, PRV, ...

Solicite Orçamento

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