Sacos Biostat® RM e Flexsafe® RM

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Sacos Biostat® RM e Flexsafe® RM

O Biostat® RM (Rocking Motion) é um biorreator de onda mista totalmente compatível com GMP. É usado com sacolas Flexsafe® RM descartáveis, comprovadas para uma ampla gama de diferentes linhas de células, incl. CHO, NS0, SF9, E.coli, células-tronco e células CAR-T. Dependendo de suas necessidades individuais de processo e volumes de trabalho, você pode escolher entre uma variedade de configurações de sistema e bolsa.

Principais recursos

  • Indústria comprovada e estabelecida em processos de produção comercial
  • Agentes antiderrapantes e pacote antioxidante otimizado para excelente crescimento celular de linhas celulares também sensíveis
  • Disponível com medição de biomassa BioPAT® Viamass SU
  • As bolsas Flexsafe® RM são projetadas para os balancins Biostat® RM; Os sacos Flexsafe® básicos também são compatíveis com sistemas de rock / ondas de terceiros

  • Balancim autônomo com módulo de gaseificação e células de carga opcionais
  • Para mais recursos - sistema também disponível com torre de controle Biostat® B: permite controle de processo sofisticado, recursos, por exemplo medição de biomassa online (BioPAT® Viamass) e configuração de perfusão
  • Configuração da torre de controle Biostat® B - opção dupla para pegada reduzida

  • Biostat® B com RM 200 para volumes de trabalho de até 100L
  • Filtro de retenção de células integrado ao saco para sementes intensificadas ou processos de produção
  • Para cultivo super fácil e econômico com maior produtividade
  • Integração perfeita em sistemas SCADA de nível superior e ambientes GMP

Aaplicações

Medicina regenerativa

A terapêutica da Medicina Regenerativa repara, substitui e manipula células, tecidos e órgãos humanos para restaurar sua função normal. A disciplina tem grande potencial para atender às necessidades clínicas que atualmente não são atendidas por produtos farmacêuticos ou biofarmacêuticos convencionais. Biorreatores de movimento oscilante são amplamente usados ​​para a etapa de expansão durante os processos de cultivo de células T e tronco, incl. CARRINHO. As empresas estão nos abordando ativamente para trabalhar na integração de nossos biorreatores de movimento oscilante em seu ambiente de processo e explorar os recursos de PAT que vêm com nossos sistemas de uso único. Os testes que esses clientes realizam com as bolsas Flexsafe® RM continuam a ter sucesso, também para as células mais sensíveis.

mAbs

A tecnologia de biorreator de uso único com base em ondas é um método bem estabelecido e comprovado, porém de baixo custo, para estabelecer um trem de sementes de uso único totalmente. Diferentes modos de processo podem ser aplicados de forma flexível para aumentar o número de células para subsequente inoculação de biorreatores em maior escala. Especialmente os cultivos de perfusão parecem ser capazes de até mesmo substituir um reator de sementes de tanque agitado n-x.

Vacinas

As tecnologias da Sartorius são ideais para a produção de vacinas virais, vetores e terapias genéticas. Eles permitem o processamento de ponta a ponta de uso único de vírus, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação comercial na escala de 2.000 L em reatores de tanque agitado. Biorreatores de movimento oscilante são frequentemente aplicados em etapas de cultivo de sementes, mas também como biorreatores de produção, pois a tecnologia é comparativamente barata e fácil de usar.

A Sartorius Stedim Biotech fornece tecnologias de uso único e serviços associados para atender às necessidades de desenvolvimento e produção de processos dos fabricantes de vacinas.

Trem de Semente

O Biostat® RM é usado no trem de sementes em muitas fábricas comerciais em todo o mundo. As bolsas são econômicas e fáceis de manusear. Os diâmetros dos tubos das bolsas Flexsafe® RM são projetados para se adequar às bolsas maiores do biorreator agitado Flexsafe STR® e às bolsas de armazenamento de mídia Flexsafe. Beneficie-se do mesmo filme em sua plataforma de fabricação e minimize os esforços de validação.

Descubra o Biostat® RM

Tecnologia inovadora para suas necessidades de processo

Biostat® RM 20 | 50 basic é um biorreator de bancada com mistura de ondas e tamanho perfeito para uso independente. Possui um suporte de bolsa substituível para acomodar bolsas com um volume total de 1 - 50 L. A plataforma de balanço Biostat® RM Basic com um controlador local integrado, Air | O módulo de mistura de CO2 e células de carga opcionais é a escolha ideal para aplicações diretas, como geração de sementes.

O Biostat® B é nosso controlador de bancada universal para sistemas de movimento agitado e oscilante. Ele está disponível com o RM Rocker para controle de processo avançado com pH, DO e BioPAT® Viamass. O sistema é totalmente configurável e, portanto, pode atender a várias necessidades de processo, desde o desenvolvimento do processo até a produção comercial em pequena escala.

Biostat® B com RM 200 Rocker é sua escolha para expansão de sementes em escala de produção e fornecimento rápido de material para estudos pré-clínicos e clínicos usando tecnologia comprovada de movimento de balanço. O suporte da bolsa se encaixa nas bolsas Flexsafe® RM em uma faixa de volume de trabalho de 10 a 100 L.

A onda gerada nas bolsas RM devido ao movimento de balanço garante uma troca gasosa efetiva através da interface gás-líquido. Quatro linhas de gás diferentes para ar, O2, N2 e CO2 são equipadas com medidores de fluxo e quatro controladores de fluxo de massa de alta precisão. Um sensor de pressão integrado mede continuamente a pressão dentro da bolsa. Para garantir a segurança do processo, a aeração é desligada quando um limite superior é atingido.

As bolsas Flexsafe® RM estão disponíveis nos tamanhos 1 L, 2 L, 10 L, 20 L, 50 L, 100 L e 200 L. As bolsas estão disponíveis em configurações básicas, ópticas e em duas configurações diferentes de perfusão.

Os sacos básicos são projetados para uso em aplicações de produção e processamento de sementes sem controle de pH e OD. As bolsas ópticas apresentam sensores optoquímicos de pH e OD integrados e de uso único, que já estão pré-calibrados. Usados ​​em conjunto com a torre de controle Biostat® RM, eles permitem o cultivo de ponta com total automação do processo. Bolsas básicas e ópticas de até 50 L também estão disponíveis com tampas de rosca (38 mm de diâmetro). A tampa de rosca pode ser usada para a inserção | remoção de objetos maiores dentro de um gabinete de fluxo laminar, por ex. microtransportadores. As bolsas de perfusão estão disponíveis em duas versões: A) Com uma membrana de perfusão de 1,2 μm (PES) integrada. A membrana é fixada na parte inferior da bolsa, formando um compartimento para a retirada do meio livre de células. A onda criada pela agitação se move sobre a superfície da membrana, lançando assim a membrana a cada movimento de balanço. Este design inovador e patenteado garante baixa incrustação e longos tempos de cultivo. B) As bolsas de perfusão ATF são projetadas para a conexão conveniente a um dispositivo externo de retenção de células via conector OPTA.

As bolsas Flexsafe® RM são fornecidas com radiação gama e prontas para uso. A bolsa Flexsafe® RM é montada no suporte da bolsa do rocker facilmente e presa em ambos os lados por meio de grampos de fixação.

Sensores de uso único precisos e confiáveis para pH e OD vêm pré-instalados e esterilizados com a bolsa. Os sensores são pré-calibrados e os dados de calibração são fornecidos junto com a bolsa (para pH e OD). Sacos de 10 a 200 L também estão disponíveis com sensores integrados para medição de biomassa viável (BioPAT® Viamass). Todos os Biostat® B de 2ª geração com sistemas RM podem ser equipados com os eletrônicos BioPAT® Viamass.

BioPAT® Viamass - medição de biomassa viável

BioPAT® MFCS - Software para aquisição, monitoramento e controle de dados confiáveis

Patentes

PaísNúmero da patente

US

US 6,673,532 B2

US 7,041,493 B2

US 8,304,231 B2

US 6,673,532 B2

US 9,017,997 B2 

Europe

EP 1 309 719 B1

EP 1 778 828 B1

EP 2 268 788 B1

EP 2 945 978 B1

EP 2 945 801 B1

China

CN104995239B

CN104995029B

Japan

JP6362620B2

Downloads

Biostat® RM and Flexsafe® RM for Seed Production and Small-scale Protein Supply

PDF | 2.9 MB

Datasheet - Flexsafe® RM

PDF | 3.3 MB

Evaluation of the Biostat® CultiBag RM foe Microbial seed stage Fermentation

PDF | 84.8 KB

Comparison of single use bioreactor Biostat® CultiBag RM and reusable STR for cultivation of CHO cells in serum free media

PDF | 85.5 KB

Protocol for fed batch, serum free cultivation of CHO XM 111 suspension cells in the BIOSTAT CultiBag RM 20

PDF | 108.1 KB

Cultivation od PER.C6 cells in the single use bioreactor Biostat® CultiBag RM for the production of monoclonal anti-EpCAM antibodies

PDF | 121.1 KB

Evaluation of Biostat® RM for Plant Cell Culture

PDF | 208.0 KB

CHO cultivation in next generation rocking motion single-use bioreactor

PDF | 744.7 KB

Cultivation of Sf9 cells in the single use bioreactor - Biostat® RM 20 | 50 optical system

PDF | 1.3 MB

Biostat® RM Selected Bibliography

PDF | 1.6 MB

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