Plataforma flexível de processamento downstream e líquido para bio-fabricação

Modular Flexact® | Soluções automatizadas em Single-Use

O Flexact® Modular, projetado para processamento downstream e processamento de líquidos ao fabricar produtos biológicos com tecnologias Single-Use em uma ampla gama de escalas e moléculas

O design modular aprimora a flexibilidade na capacidade e adaptabilidade da escala do processo, reduzindo a área ocupada da sala limpa e melhorando a eficiência geral do equipamento. Seu design permite a realização de conceitos de salão de baile / pista de dança, onde muitas operações da unidade são fechadas ou funcionalmente fechadas, suportando linhas de downstream de multiprodutos e trocas rápidas de lotes. O novo design utiliza nossas tecnologias de sensor e atuador testados com cGMP com Single-Use para obter automação, geração e controle de dados de última geração.

O sistema de automação (software, equipamento e fluxo de processo) foi projetado para o ANSI-S88, que garante a integração perfeita em vários sistemas de controle distribuído (DCS) e sistemas de execução de fabricação (MES). Além disso, devido à sua arquitetura aberta, o sistema permite a implementação de novas e avançadas tecnologias analíticas de processo (PAT). Por fim, melhora drasticamente a execução do projeto e o tempo de entrega do sistema, permitindo melhores tempos de instalação e tempo de colocação no mercado do produto.


O que a Plataforma Modular Flexact® pode fazer?

Sequência de automação:

  1. Pré-lavagem dos filtros (opcional)
  2. Depósito de pré-abastecimento
  3. Adição de pó de meio
  4. Homogeneização (controle de pH)
  5. Preenchimento final e ajuste de pH (ácido e base)
  6. Transferência do filtro para o (s) tanque (s) receptor

O Flexact® MP é uma solução configurável padronizada dedicada a processos biofarmacêuticos. Atendendo a todo o ciclo de desenvolvimento e necessidades de capacidade de produção de 50 L a 3.000 L. O sistema fornece controle baseado em receita para todos os parâmetros críticos. A automação permite que os operadores executem outras tarefas durante a operação de preparação de meios.

A operação da unidade geralmente é colocada em uma sala / área de preparação de meio separada (área da sala limpa 1). Os desafios são a filtração estéril e geralmente livre de micoplasma e o enchimento em uma bolsa receptora. O meio de cultura deve ter um valor definido de pH e condutividade. O meio é preparado com diferentes componentes que podem ter baixa solubilidade ou alta viscosidade. Os componentes de meio podem ser adicionados sólidos (adição de pó através de bolsas de mistura) ou líquidos (via bolsas 2D e linha de titulação). O ajuste do pH depende da força do tampão, das forças ácido / base, volume e diâmetro da linha de titulação. Portanto, os ensaios de redução são recomendados.


Sequência de automação:

  1. Pré-lavagem (opcional)
  2. Depósito de pré-abastecimento
  3. Adição de tampão em pó
  4. Homogeneização (monitoramento de condutividade)
  5. Enchimento final e ajuste de líquido
  6. Transferência do filtro para o (s) tanque (s) receptor

O Flexact® BP é uma solução configurável padronizada dedicada à preparação de buffer em processos biofarmacêuticos. Atendendo a todo o ciclo de desenvolvimento e necessidades de capacidade de produção de 50 L a 3.000 L. O sistema fornece controle baseado em receita para todos os parâmetros críticos. A automação permite que os operadores executem outras tarefas durante a operação de preparação de meios de cultura.

A operação da unidade geralmente é colocada em uma sala / área de preparação de buffer separada (área da sala limpa 1). Os desafios são o tempo de mistura do pó e o preenchimento da filtragem de partículas em um saco de recebimento. O tampão pode ter um valor definido de pH e condutividade. O tampão é preparado com diferentes componentes que podem ter uma baixa solubilidade ou uma alta viscosidade. Os componentes do buffer podem ser adicionados como um sólido (adição de pó via bolsas antiestáticas) ou líquido (via bolsas 2D e linha de titulação). O ajuste depende da força do tampão, da força ácido / base, do volume e do diâmetro da linha de titulação. Portanto, os ensaios de redução são recomendados.

Sequência de automação:

  1. Filtros de profundidade para pré-lavagem e drenagem 
  2. Transferência de filtro do biorreator para o tanque receptor
  3. Liberação do buffer

O Flexact® CC é uma solução configurável padronizada dedicada à clarificação e remoção de células em processos biofarmacêuticos. O sistema gerencia a remoção de células e a clarificação do sobrenadante de um biorreator de produção através de controle baseado em receita, terminando com solução sem células em um tanque receptor. Em toda a aplicação, o sistema coleta todos os parâmetros críticos do processo no registro eletrônico do lote.


Sequência de automação:

  1. Pré-lavagem dos filtros (opcional)
  2. Encha o tanque de abastecimento com o ciclo da coluna n
  3. Ajuste de pH baixo (ácido)
  4. Incubação programada no 1º tanque
  5. Transfira para o 2º tanque
  6. Neutralização (base)
  7. Transferência do filtro para o tanque receptor de temperatura controlada
  8. Encha o tanque de abastecimento com o ciclo da coluna n + 1

O Flexact® VI é uma solução configurável padronizada dedicada à inativação de vírus em processos biofarmacêuticos. Disponível em duas variantes de aplicação (1 ou 2 tanques), o sistema gerencia os baixos ciclos de pH da inativação do vírus por meio de controle baseado em receita, terminando com uma transferência de filtragem de partículas para um tanque receptor. Em toda a aplicação, o sistema coleta todos os parâmetros críticos do processo no registro eletrônico do lote.


Sequência de automação:

  1. Pré-lavagem e umedecimento (para teste opcional de integridade do filtro antivírus pré-uso)
  2. Equilíbrio
  3. Filtração
  4. Pós-descarga (para teste de integridade pós-uso via Sartocheck 5)
  5. Teste de integridade pós-uso

O Flexact® VR é uma solução configurável padronizada dedicada à remoção de vírus em processos biofarmacêuticos. Atendendo a todas as necessidades de volume de produção de 50 L a 2.000 L. O sistema inclui um amplo sistema de bombasSingle-Use de baixa pulsação para atender às necessidades de volume. Todas as etapas críticas do aplicativo são controladas por receita com a coleta de todos os parâmetros críticos do processo no registro eletrônico do lote.

Sequência de automação:

  1. Encha o tanque de recirculação
  2. Lavagem de buffer isolada do filtro (higienização opcional)
  3. Concentrado (TMP ou controle de fluxo constante)
  4. Diafiltrato
  5. Concentrado final (TMP ou controle de fluxo constante)
  6. Transferência de filtro para recuperação externa (opcional)

O Flexact® CF combina tecnologia inovadora de uso único e controle baseado em receita para fornecer desempenho superior de filtração tangencial ou de fluxo cruzado. Os conjuntos de filtro-laço para solução são fornecidos estéreis e prontos para uso. Todo o hardware, software e wetware é otimizado para aplicações de ultrafiltração e diafiltração usadas em muitos processos downstream, como a purificação de anticorpos monoclonais ou proteínas recombinantes.


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Que opções acompanham o Flexact® Modular?

O Flexact® Modular é a 3ª geração da plataforma de automação Single-Use Flexact®. São necessários os aprendizados acumulados de mais de 10 anos de experiência em bioprocessamento Single-Use, a fim de modularizar o projeto para as necessidades de processamento downstream e de processamento de líquidos da indústria de biomanufatura. Isto é constituído por;

  • Hardware (elétrico e mecânico)
  • Wetware (contato de processo consumível)
  • Software (automação e controle)
  • Documentos técnicos comuns (qualificação e documentação técnica para apoiar as BPF / validação)
  • Gerenciamento de projetos (manipulação complexa de projetos solicitada por informações (RFI) para teste de aceitação do site SAT)

Que opções acompanham o Flexact® Modular?

O modelo de engenharia Flexact® Modular e o espaço de design reúnem muitas das tecnologias de bioprocessamento de separação e gerenciamento de fluidos Single-Use da Sartorius em um pacote pronto para a produção final. A menos que selecione um modelo pré-projetado para o suporte de fabricação ou produção piloto, um pacote Flexact® Modular Solution será gerenciado pelo projeto desde a solicitação inicial até o teste de aceitação da planta de produção. Isso pode ser combinado com as necessidades de biorreator upstream Single-Use ou como uma operação de unidade independente.

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