O Serviço de Validação apoia a segurança do processo
Proteja seu medicamento contra contaminação
Requisitos legais, rápida introdução no mercado e alta eficiência de custo: entendemos os desafios diários do setor biofarmacêutico e sabemos o que é importante para seus negócios. Com o Serviço de Validação da Sartorius, realizamos a validação do seu processo.
Conformidade com todos os requisitos regulamentares
Em um ambiente regulamentado por GMP, você como fabricante é obrigado a monitorar os fatores que influenciam a produção de medicamentos. Possíveis contaminantes como bactérias, substâncias tóxicas ou partículas devem ser avaliados. É exatamente aqui que o Serviço de Validação da Sartorius entra: Nossos especialistas são bem treinados em procedimentos de teste que atendem a todos os requisitos regulamentares e padrões de qualidade.
Nosso serviço inclui testes microbiológicos e físico-químicos, além de extraíveis | lixiviáveis.
Nossos Serviços de validação cobrem várias etapas do processo
Esteja você implementando sistemas Single - Use para seu gerenciamento de fluidos ou se seu processo de produção envolve equipamentos convencionais feitos de aço inoxidável, nosso serviço inclui testes para componentes do processo, como:
- Elementos de filtro
- Recipientes descartáveis e sistemas de bolsas para gerenciamento de fluidos
- Bolsas para processos de congelamento e descongelamento
- Sistemas de mistura
- Biorreatores descartáveis
- Sistemas de transferência
- Sistemas de mangueira | conectores | selos
- Sistemas e processos complexos em Single - Use
Nossa abordagem: consulta individualizada, cobertura de teste personalizada
A Sartorius desenvolve e implementa a melhor cobertura de teste para você - com base em uma abordagem baseada em risco para validações de processo e adaptada ao seu ambiente de produção específico. Nossos especialistas fornecem recomendações científicas e práticas e sempre levamos em consideração seus pedidos especiais, motivo pelo qual nos orgulhamos de uma abordagem personalizada e focada. Ao fornecer a você uma cobertura de teste baseada principalmente em todas as suas etapas críticas de produção, garantimos a mais alta confiabilidade do processo e um rápido tempo de colocação no mercado.
Por que validar processos com a Sartorius?
Minimize todos os fatores de risco e aproveite a alta segurança de processos e medicamentos. Os especialistas da Sartorius têm uma excelente experiência nas áreas de microbiologia, física, química e extraíveis | lixiviáveis.
Suas vantagens:
- Serviço completo: nós cuidamos do gerenciamento geral do projeto
- A Sartorius combina conhecimento regulatório, analítico e específico do processo em uma única equipe
- Abordagem baseada em risco para testes eficientes e rápido lançamento no mercado
- Presença global e prazos de entrega curtos
- Laboratórios modernos e de ponta
- Mais de 20 anos de experiência com lixiviáveis e extraíveis de polímeros e elastômeros
Extraíveis | Lixiviáveis: Testes para componentes de processo à base de polímeros
Como fabricante, você deve garantir que uma análise abrangente de extraíveis e lixiviáveis (E&L) seja realizada. Somente então seu produto farmacêutico poderá passar na revisão regulatória. A Sartorius criou extensos guias de extraíveis para os diferentes componentes de uso único que fabricamos. Esses guias formam uma base importante no contexto da validação de processos e estão prontamente disponíveis para todos os nossos clientes. No entanto, a etapa final na segurança do processo é a validação completa do componente individual com o fluido de contato individual. Nossos especialistas o ajudam a lidar com esta tarefa: graças a anos de experiência, podemos contar com uma gama completa de técnicas de ponta no setor. Em conjunto, também empregamos técnicas padrão como HPLC-UV, GC-MS, HS-GC / MS, LC-MS, LC-MS-MS, FTIR, ICP-MS, ICP-OES, NVR e TOC.