Serviço de validação

Serviços de validação Confidence®

Conformidade com os requisitos regulamentares

A Sartorius fornece serviços de validação para a indústria biofarmacêutica há mais de 25 anos. Temos um profundo entendimento do cenário regulatório e adotamos uma abordagem personalizada e consultiva com todos os clientes. Isso nos torna o parceiro perfeito para enfrentar seus desafios relacionados à validação, mesmo após a conclusão do seu projeto.

Seus principais benefícios são:

  • Experiência exclusiva em E&L: sem incógnitas, sem perguntas em aberto para os produtos Sartorius
  • Eficiência de custos através de uma abordagem baseada em risco
  • Estudos de validação em apenas 6 semanas*

* O tempo de cada validação depende do tipo de projeto, do país, e outros fatores. Consulte seu representante local para mais detalhes.

Nossa oferta para sua segurança regulamentar

Esteja você implementando sistemas de uso único ou equipamento convencional, o Confidence® oferece os serviços de validação necessários. Nossos serviços incluem uma ampla gama de testes para todos os componentes do processo: sacos, sistemas de fechamento de contêineres, sistemas de mistura, filtros estéreis, sistemas de transferência, adsorventes de membrana, filtros de vírus e muito mais.

Serviços de eliminação de vírus

Os Serviços de eliminação de Vírus Confidence® concluem todas as etapas de remoção de vírus com prazos curtos, em apenas seis semanas.

  • Estudos de viabilidade
  • Projeto de processo / otimização de processo e projeto de experimentos (DoE)
  • Apoio aos estudos de BPL

Saiba mais

Estudos de Extraíveis e Lixiviáveis

Graças à nossa experiência única na área de E&L, sabemos exatamente quais compostos podem ser encontrados em nossos produtos Sartorius.

  • Avaliação de extraíveis
  • Extrações e avaliações de segurança
  • Estudos de longo prazo de E&L / armazenamento para diferentes materiais de contêiner
  • Rastreio de lixiviados

Consulte nossos especialistas

 Filtração estéril e validações de sistema de single-use

Nossos especialistas em validação ajudam você a identificar as necessidades de validação e o escopo de teste apropriado para todos os filtros e o SUS.

  • Estudos microbiológicos
  • Estudos físico-químicos
  • Validação de remessa e armazenamento

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Avaliações e Consultoria Regulatória

Aproveite a experiência de validação e receba orientação de especialistas.

  • Consultoria em validação de processos
  • Suporte na análise de risco do processo
  • Instruções referentes a alterações de processo

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Consulte nossos especialistas em serviço de validação