O Serviço de Validação apoia a segurança do processo
Proteja seu medicamento contra contaminação
Requisitos legais, rápida introdução no mercado e alta eficiência de custo: entendemos os desafios diários do setor biofarmacêutico e sabemos o que é importante para seus negócios. Com o Serviço de Validação da Sartorius, realizamos a validação do seu processo.
Conformidade com todos os requisitos regulamentares
Em um ambiente regulamentado por GMP, você como fabricante é obrigado a monitorar os fatores que influenciam a produção de medicamentos. Possíveis contaminantes como bactérias, substâncias tóxicas ou partículas devem ser avaliados. É exatamente aqui que o Serviço de Validação da Sartorius entra: Nossos especialistas são bem treinados em procedimentos de teste que atendem a todos os requisitos regulamentares e padrões de qualidade.
Nosso serviço inclui testes microbiológicos e físico-químicos, além de extraíveis | lixiviáveis.
O Validation Services cobre vários componentes do processo
Esteja você implementando sistemas de uso único para seu gerenciamento de fluidos ou se seu processo de produção envolve equipamentos convencionais feitos de aço inoxidável, nosso serviço inclui testes para componentes do processo, como:
- Elementos de filtro
- Recipientes descartáveis e sistemas de sacos para gerenciamento de fluidos
- Sacos para processos de congelamento e descongelamento
- Sistemas de mistura
- Biorreatores descartáveis
- Sistemas de transferência
- Sistemas de mangueira | conectores | selos
- Sistemas e processos complexos de uso único
Nossa abordagem: consulta individualizada, cobertura de teste personalizada
A Sartorius desenvolve e implementa a melhor cobertura de teste para você - com base em uma abordagem baseada em risco para validações de processo e adaptada ao seu ambiente de produção específico. Nossos especialistas fornecem recomendações científicas e práticas e sempre levamos em consideração seus pedidos especiais, motivo pelo qual nos orgulhamos de uma abordagem personalizada e focada. Ao fornecer a você uma cobertura de teste baseada principalmente em todas as suas etapas críticas de produção, garantimos a mais alta confiabilidade do processo e um rápido tempo de colocação no mercado.
Por que validar processos com a Sartorius?
Minimize todos os fatores de risco e aproveite a alta segurança de processos e medicamentos. Os especialistas da Sartorius têm uma excelente experiência nas áreas de microbiologia, física, química e extraíveis | lixiviáveis.
Suas vantagens:
- Serviço completo: nós cuidamos do gerenciamento geral do projeto
- A Sartorius combina conhecimento regulatório, analítico e específico do processo em uma única equipe
- Abordagem baseada em risco para testes eficientes e rápido lançamento no mercado
- Presença global e prazos de entrega curtos
- Laboratórios modernos e de ponta
- Mais de 20 anos de experiência com lixiviáveis e extraíveis de polímeros e elastômeros
Extraíveis | Lixiviáveis: Testes para componentes de processo à base de polímeros
Como fabricante, você deve garantir que uma análise abrangente de extraíveis e lixiviáveis (E&L) seja realizada. Somente então seu produto farmacêutico poderá passar na revisão regulatória. A Sartorius criou extensos guias de extraíveis para os diferentes componentes de uso único que fabricamos. Esses guias formam uma base importante no contexto da validação de processos e estão prontamente disponíveis para todos os nossos clientes. No entanto, a etapa final na segurança do processo é a validação completa do componente individual com o fluido de contato individual. Nossos especialistas o ajudam a lidar com esta tarefa: graças a anos de experiência, podemos contar com uma gama completa de técnicas de ponta no setor. Em conjunto, também empregamos técnicas padrão como HPLC-UV, GC-MS, HS-GC / MS, LC-MS, LC-MS-MS, FTIR, ICP-MS, ICP-OES, NVR e TOC.