Serviços de validação Confidence®
Conformidade com os requisitos regulamentares
A Sartorius fornece serviços de validação para a indústria biofarmacêutica há mais de 25 anos. Temos um profundo entendimento do cenário regulatório e adotamos uma abordagem personalizada e consultiva com todos os clientes. Isso nos torna o parceiro perfeito para enfrentar seus desafios relacionados à validação, mesmo após a conclusão do seu projeto.
Seus principais benefícios são:
- Estudos de validação em até 6 semanas
- Experiência única em E&L: sem incógnitas, sem perguntas em aberto para os produtos Sartorius
- Eficiência de custo por meio de uma abordagem baseada em risco
Nossa oferta para sua segurança regulamentar
Esteja você implementando sistemas de uso único ou equipamento convencional, o Confidence® oferece os serviços de validação necessários. Nossos serviços incluem uma ampla gama de testes para todos os componentes do processo: sacos, sistemas de fechamento de contêineres, sistemas de mistura, filtros estéreis, sistemas de transferência, adsorventes de membrana, filtros de vírus e muito mais.
O fluxo do processo abaixo apresenta nosso portfólio de serviços de validação para levar seu produto ao mercado, considerando a etapa do processo e os consumíveis utilizados. A equipe Confidence® consulta você sobre suas necessidades de validação e durante todo o projeto de validação.
Buffer | Preparação de meio
Fermentação
Purificação
Concentração | Troca de Buffer
Filtração Estéril
Armazenar
Enchimento Final
Serviços de eliminação de vírus
Os Serviços de eliminação de Vírus Confidence® concluem todas as etapas de remoção de vírus com prazos curtos, em apenas seis semanas.
- Estudos de viabilidade
- Projeto de processo / otimização de processo e projeto de experimentos (DoE)
- Apoio aos estudos de BPL
Estudos de Extraíveis e Lixiviáveis
Graças à nossa experiência única na área de E&L, sabemos exatamente quais compostos podem ser encontrados em nossos produtos Sartorius.
- Avaliação de extraíveis
- Extrações e avaliações de segurança
- Estudos de longo prazo de E&L / armazenamento para diferentes materiais de contêiner
- Rastreio de lixiviados
Filtração estéril e validações de sistema de single-use
Nossos especialistas em validação ajudam você a identificar as necessidades de validação e o escopo de teste apropriado para todos os filtros e o SUS.
- Estudos microbiológicos
- Estudos físico-químicos
- Validação de remessa e armazenamento
Avaliações e Consultoria Regulatória
Aproveite a experiência de validação e receba orientação de especialistas.
- Consultoria em validação de processos
- Suporte na análise de risco do processo
- Instruções referentes a alterações de processo