Vacinas de vetores virais

As vacinas baseadas em vetores virais constituem uma parte promissora do pipeline biofarmacêutico, abordando muitas indicações não atendidas. Mais de 40 vetores são usados no campo de vetores virais para terapia gênica e vacinas, com adenovírus e vírus vaccinia ankara modificados usados com mais frequência para aplicações de vacinas, vírus adeno-associados usados mais comumente para terapia gênica e lentivírus tipicamente usados para genes terapia celular modificada. A fim de aproveitar todo o potencial de desenvolvimento de vacinas baseadas em vetores virais, muitos estão buscando tecnologias inovadoras para apoiar processos mais produtivos, intensificados e flexíveis.

Plataforma de vacina de vetor viral

Saiba por que os vetores virais são uma das plataformas mais comumente usadas na fabricação de vacinas.

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Vetor viral

Convidamos você a descobrir a caixa de ferramentas de tecnologias da Sartorius, dedicada à produção e purificação de vetores virais. Conforme você explora nossas visões gerais do processo genérico para vetores envelopados, vetores não envelopados e vetores comumente usados, como adenovírus, AAV, lentivírus e MVA, você pode clicar em cada etapa para revelar os desafios que os fabricantes enfrentam ao trabalhar com vetores virais vacinas– e descubra como a Sartorius oferece soluções exclusivas para atender a essas necessidades. Você também encontrará literatura relevante sobre as tecnologias disponíveis para as etapas do processo.


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Vacina genérica de vetor viral

Seleção de linha celular / cepa

Expansão de Semente

Propagação de vírus

Clarificação

Redução de Bioburden

Concentração / Diafiltração

Cromatografia de captura de vírus

Cromatografia de Polimento

Concentração / Diafiltração

Filtração Estéril

Outras Tecnologias

A quantificação do vetor viral, ou seja, a medição da concentração da partícula do vetor viral em um volume definido, é uma informação inestimável que é necessária o mais próximo possível do tempo real ao desenvolver um vetor viral. Todas as técnicas existentes têm limitações, portanto, o emprego de novas tecnologias complementares é necessário para garantir uma quantificação rápida e precisa.

Necessidade

Solução

Os testes de infectividade do vírus podem levar dias ou semanas para obter resultados - análises de detecção rápida são necessárias para resolver esse problema crítico

Os métodos ELISA e PCR são mais rápidos do que os testes de infecciosidade, mas há uma maior incidência de variabilidade de erro, uma vez que medem os blocos de construção do vírus e derivam os títulos totais desses números, levando à necessidade de análises alternativas e confiáveis

As situações geralmente exigem análises prontas para uso, mas ELISA e PCR precisam de tempo de desenvolvimento e validação para garantir a robustez do método

Muitas amostras de vírus são geradas durante o desenvolvimento do processo e fabricação de vetores virais, destacando a necessidade de um fluxo de trabalho mais fácil permitindo a rápida quantificação das amostras de vírus

O Virus Counter® Platform, um método único e rápido de quantificação de vírus, é o único sistema capaz de quantificar diretamente os vírus reunidos (proteínas e ácidos nucleicos) para uma visão em tempo real

  • A quantificação em tempo real para monitoramento de processo e otimização de produção pode fornecer uma única medição de amostra em três minutos
  • Quantificação de partícula viral total
  • Reagentes de quantificação universal prontos para uso de alta especificidade
  • O reagente Combo Dye® permite a medição de todos os vetores virais
  • O Virotag® (reagente baseado em anticorpos) permite a medição de vetores virais específicos
  • A operação do sistema assistida por software e a análise de dados limitam o risco de variabilidade

Dados de aplicativos:

Métodos quimiométricos avançados, como Design de Experimentos (DOE) e Análise de Dados Multivariados (MVDA), fornecem ampla visibilidade dos dados, levando a maior confiabilidade e robustez do processo, além de economia de custos

Necessidade

Solução

Quality by Design (QbD) depende do DoE para entender os parâmetros de processo críticos, que dependem da implementação de muitos experimentos - uma ferramenta que pode ajudar a projetar e planejar experimentos alivia a carga

As tecnologias analíticas de processo geram uma grande quantidade de dados que são difíceis de analisar, resultando em uma demanda significativa por uma ferramenta para avaliar dados históricos a fim de identificar correlações, solucionar problemas e obter compreensão do processo

A maioria dos desenvolvedores e fabricantes de vetores virais não são estatísticos e contam com interfaces e softwares amigáveis
O pacote Umetrics® inclui três soluções de software fáceis de usar e intuitivas projetadas para desenvolvedores e fabricantes de processos para apoiar a análise de dados por meio de visualização de dados exclusiva, ampla funcionalidade de assistente e gráficos personalizáveis ​​para maximizar a usabilidade e versatilidade
  • MODDE® é uma solução DOE avançada e de alta qualidade projetada para ser fácil de usar. O benefício do DOE é obter conhecimento e estimar as melhores condições operacionais de um processo ou produto, e com o MODDE ® a interface gráfica e o suporte analítico tornam mais fácil interpretar os resultados com total confiança
  • O software SIMCA® Multivariate Data Analysis (MVDA) é usado para escalas e comparações de lote a lote. SIMCA transforma dados em informações visuais para fácil interpretação, permitindo que decisões e ações sejam tomadas com rapidez e confiança. SIMCA ajuda a analisar as variações do processo, identificar parâmetros críticos e prever a qualidade do produto final. Uma visão geral do status do processo pode ser obtida com alguns cliques
  • SIMCA® online é um software altamente eficiente para monitoramento e controle estatístico multivariado em tempo real. SIMCA-online fornece um conjunto completo de ferramentas interativas e visuais de monitoramento para equipes de produção, para garantir que operações contínuas e em lote funcionem sem problemas
Essas soluções de software são totalmente integradas na maioria dos sistemas Sartorius e estão disponíveis como programa autônomo

Dados de aplicativos:

O crescente desenvolvimento de tecnologias de uso único com sensores integrados de uso único não só permitiu a coleta e análise de dados em tempo real, mas resultou em eficiências de processo, risco reduzido de contaminação, segurança melhorada do operador e melhorias gerais de titulação

Necessidade

Solução

Os fabricantes de vetores virais querem entender e controlar melhor seus processos, que são muito complexos e altamente regulamentados, mas para isso requer medição em tempo real de parâmetros de processo críticos para permitir o monitoramento do processo, controle de ponto de ajuste (controle de alimentação e controle de sangria) previsões de ponto de tempo de evento (colheita e infecção) e identificação oportuna de desvios de processo

Uma gama de sensores PAT seria necessária para aplicar eficazmente os princípios QbD e garantir a consistência na qualidade e quantidade do produto, identificando e corrigindo rapidamente desvios de processo para reduzir o risco de lotes perdidos

A capacidade de integrar PAT em sistemas de uso único mitigaria o risco de derramamentos e contaminação durante a amostragem

A caixa de ferramentas BioPAT®, uma vasta gama de sensores de uso único totalmente qualificados, são integrados em todo o portfólio da Sartorius, tornando a Sartorius líder de mercado para PAT
  • Disponível no desenvolvimento de processos e tecnologias de fabricação para total compreensão, monitoramento e controle do processo
  • A análise de dados é direta graças à integração total nos produtos e tecnologias Sartorius
  • BioPAT® Viamass para monitoramento em linha de densidade de células viáveis ​​e controle automatizado de sangramento de células
  • BioPAT® Trace para monitoramento online de glicose e lactato e controle automatizado de alimentação
  • BioPAT® Xgas para monitoramento em linha de CO2 e 02
  • Plataforma BioPAT® Spectro para integração de espectroscopia Raman em sistemas de biorreatores Ambr® e STR para medição em linha não invasiva de múltiplos analitos
  • Sensores de uso único BioPAT® para monitoramento preciso de parâmetros críticos do processo, incluindo pH, condutividade, oxigênio dissolvido, taxa de fluxo e pressão. Esses sensores são integrados em todo o portfólio da Sartorius de Sistemas de Bioprocessamento, de acordo com as necessidades específicas de operação de cada unidade

Dados de aplicativos:

Vacinas baseadas em adenovírus

Os adenovírus são vírus de DNA sem envelope comumente usados ​​como vetores virais, oferecendo uma ampla gama de vantagens:

  • Pode ser facilmente manipulado geneticamente
  • Não se replicam
  • Aceitar grandes inserções de DNA transgene
  • Gerar uma resposta robusta T e B específica do transgene

Eles foram avaliados inicialmente como um vetor para terapia gênica, mas agora são usados ​​principalmente para aplicações de vacinas, bem como para vírus oncolíticos. Mais de 50% das vacinas baseadas em vetores virais estão usando adenovírus hoje. A primeira vacina baseada em adenovírus que chegou ao mercado é contra o Ebola.

Nós convidamos você a descobrir a caixa de ferramentas Sartorius de tecnologias dedicadas à produção e purificação de vetores virais. À medida que você explora nossa visão geral do processo de adenovírus de processo genérico, você pode clicar em cada etapa para revelar os desafios que os fabricantes enfrentam ao trabalhar com adenovírus - e descobrir como a Sartorius oferece soluções exclusivas para atender a essas necessidades. Você também encontrará literatura relevante sobre as tecnologias disponíveis para as etapas do processo.

Contate um especialista em vacinas

Vacina Adenovírus

Seleção de linha celular / cepa

Expansão de Semente

Propagação de vírus

Clarificação

Redução de Bioburden 

Concentração / Diafiltração

Cromatografia de captura de vírus

Cromatografia de Polimento

Concentração / Diafiltração

Filtração Estéril

Outras Tecnologias

Métodos quimiométricos avançados, como Design of Experiments (DOE) e Multivariate Data Analysis (MVDA), fornecem ampla visibilidade dos dados, levando a uma maior confiabilidade e robustez do processo, além de economia de custos.

NecessidadeSolução

Quality by Design (QbD) relies on DoE to understand critical process parameters, which is dependent on implementing many experiments – a tool that can help design and plan experiments alleviating the burden

PAT generate a lot of data that is difficult to analyze, resulting in significant demand for a tool to evaluate historical data in order to identify correlations, do troubleshooting and gain process understanding

Most of vaccine developers and manufacturers are not statisticians and rely on user-friendly interfaces and software

O pacote Umetrics® reúne três programas de software fáceis de usar e intuitivos projetados para desenvolvedores e fabricantes de processos para oferecer suporte à análise de dados por meio de visualização de dados exclusiva, ampla funcionalidade de assistente e gráficos personalizáveis ​​para maximizar a usabilidade e versatilidade

  • MODDE® é uma solução DOE avançada e de alta qualidade projetada para facilidade de uso. O benefício do DOE é obter conhecimento e estimar as melhores condições operacionais de um processo ou produto e, com o MODDE, a interface gráfica e o suporte analítico tornam mais fácil interpretar os resultados com total confiança
  • O software SIMCA® Multivariate Data Analysis (MVDA) é usado para escalas e comparações de lote a lote. SIMCA transforma dados em informações visuais para fácil interpretação, permitindo que decisões e ações sejam tomadas com rapidez e confiança. SIMCA ajuda a analisar as variações do processo, identificar parâmetros críticos e prever a qualidade do produto final. Uma visão geral do status do processo pode ser obtida com alguns cliques
  • SIMCA® online é um software altamente eficiente para monitoramento e controle estatístico multivariado em tempo real. SIMCA online fornece um conjunto completo de ferramentas de monitoramento visual e interativo para equipes de produção, para garantir que operações contínuas e em lote funcionem sem problemas

Essas opções de software são totalmente integradas na maioria dos sistemas Sartorius e estão disponíveis como programa autônomo


O crescente desenvolvimento de tecnologias de uso único com sensores integrados de uso único não só permitiu a coleta e análise de dados em tempo real, mas resultou em eficiência de processo, redução do risco de contaminação, melhoria da segurança do operador e melhorias gerais de titulação.

Necessidade

Solução
Os fabricantes de vacinas baseadas em vetores virais desejam entender e controlar melhor seus processos, que são muito complexos e altamente regulamentados, mas para isso requer medição em tempo real de parâmetros críticos de processo para permitir o monitoramento do processo, controle de ponto de ajuste (controle de alimentação e sangria controle), previsões de ponto de tempo de evento (colheita e infecção) e identificação oportuna de desvios de processo

Uma gama de sensores PAT seria necessária para aplicar efetivamente os princípios QbD e garantir a consistência na qualidade e quantidade do produto, identificando e corrigindo rapidamente desvios de processo para reduzir o risco de lotes perdidos
A caixa de ferramentas BioPAT®, uma vasta gama de sensores de uso único totalmente qualificados, são integrados em todo o portfólio da Sartorius, tornando a Sartorius líder de mercado para PAT
  • Disponível no desenvolvimento de processos e tecnologias de fabricação para total compreensão, monitoramento e controle do processo
  • A análise de dados é direta graças à integração total nos produtos e tecnologias Sartorius
  • BioPAT® Viamass para monitoramento em linha de densidade de células viáveis e controle automatizado de sangramento de células
  • BioPAT® Trace para monitoramento online de glicose e lactato e controle automatizado de alimentação
  • BioPAT® Xgas para monitoramento em linha de CO2 e 02
  • Plataforma BioPAT® Spectro para integração de espectroscopia Raman em sistemas de biorreatores Ambr® e STR para medição em linha não invasiva de múltiplos analitos


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