Vacinas baseadas em vetores virais

Vacinas de vetores virais

As vacinas baseadas em vetores virais constituem uma parte promissora do pipeline biofarmacêutico, abordando muitas indicações não atendidas. Mais de 40 vetores são usados no campo de vetores virais para terapia gênica e vacinas, com adenovírus e vírus vaccinia ankara modificados usados com mais frequência para aplicações de vacinas, vírus adeno-associados usados mais comumente para terapia gênica e lentivírus tipicamente usados para genes terapia celular modificada. A fim de aproveitar todo o potencial de desenvolvimento de vacinas baseadas em vetores virais, muitos estão buscando tecnologias inovadoras para apoiar processos mais produtivos, intensificados e flexíveis.

Plataforma de vacina de vetor viral

Saiba por que os vetores virais são uma das plataformas mais comumente usadas na fabricação de vacinas.

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Vetor viral genérico

Vetor viral

Convidamos você a descobrir a caixa de ferramentas de tecnologias da Sartorius, dedicada à produção e purificação de vetores virais. Conforme você explora nossas visões gerais do processo genérico para vetores envelopados, vetores não envelopados e vetores comumente usados, como adenovírus, AAV, lentivírus e MVA, você pode clicar em cada etapa para revelar os desafios que os fabricantes enfrentam ao trabalhar com vetores virais vacinas– e descubra como a Sartorius oferece soluções exclusivas para atender a essas necessidades. Você também encontrará literatura relevante sobre as tecnologias disponíveis para as etapas do processo.

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Vacina genérica de vetor viral

Seleção de linha celular / cepa

A seleção de linhagens celulares e cepas que produzem rendimentos comercialmente aceitáveis pode ser difícil e trabalhosa. Ferramentas de desenvolvimento de alto rendimento adequadas - ou um parceiro capaz que tenha acesso a essas ferramentas - permitem que os operadores selecionem com segurança uma linha de células estável e segura.

▶ Processo de Suspensão

Necessidade	Solução
A seleção da linha celular ou clone ideal para o vírus alvo depende de ferramentas de triagem de baixo volume e análises rápidas Ferramentas HTPD totalmente escalonáveis, análises em linha são necessárias para definir rapidamente as melhores condições operacionais para expansão celular (seleção de meio de cultura, otimização de parâmetros de processo) e propagação de vírus (meio de cultura, alimentação, multiplicidade de infecção, tempo de infecção, tempo de colheita, etc.) Muitos na indústria estão se afastando de meios contendo soro em favor de meios quimicamente definidos (CD) para apoiar a segurança e robustez do processo Em última análise, ter um parceiro experiente capaz de fornecer as ferramentas de caracterização para a linha de células é a maneira de selecionar uma linha de células estável e segura com confiança	A seleção da linha celular ou clone ideal para o vírus alvo depende de ferramentas de triagem de baixo volume e análises rápidas A flexibilidade e funcionalidade do Ambr^® 15 e Ambr^® 250 podem acelerar a seleção da linha celular e a otimização do processo. Ambr^® é o único sistema de cultura de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada. Tecnologia comprovada com todas as linhas de células em suspensão Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE Soluções adicionais a serem consideradas: Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius Com mais de 70 cientistas experientes nos Estados Unidos e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vetores virais, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

Necessidade

Solução

A seleção da linha celular ou clone ideal para o vírus alvo depende de ferramentas de triagem de baixo volume e análises rápidas

Ferramentas HTPD totalmente escalonáveis, análises em linha são necessárias para definir rapidamente as melhores condições operacionais para expansão celular (seleção de meio de cultura, otimização de parâmetros de processo) e propagação de vírus (meio de cultura, alimentação, multiplicidade de infecção, tempo de infecção, tempo de colheita, etc.)

Muitos na indústria estão se afastando de meios contendo soro em favor de meios quimicamente definidos (CD) para apoiar a segurança e robustez do processo

Em última análise, ter um parceiro experiente capaz de fornecer as ferramentas de caracterização para a linha de células é a maneira de selecionar uma linha de células estável e segura com confiança

A seleção da linha celular ou clone ideal para o vírus alvo depende de ferramentas de triagem de baixo volume e análises rápidas
A flexibilidade e funcionalidade do Ambr^® 15 e Ambr^® 250 podem acelerar a seleção da linha celular e a otimização do processo. Ambr^® é o único sistema de cultura de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada.

Tecnologia comprovada com todas as linhas de células em suspensão
Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão
Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro
Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE

Soluções adicionais a serem consideradas:

Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius
Com mais de 70 cientistas experientes nos Estados Unidos e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vetores virais, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

Dados de aplicativos:

Otimização do cultivo em suspensão HEK293 com uma abordagem DOE no biorreator ambr 15

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
Ferramentas HTPD totalmente escalonáveis com análise em linha são necessárias para definir rapidamente as melhores condições operacionais para a expansão celular (seleção de meio de cultura, seleção de microtransportadores, otimização de parâmetros de processo) e propagação de vetor viral por infecção ou transfecção de plasmídeo (meio de cultura, alimentação, multiplicidade de infecção, tempo de infecção, concentração de plasmídeo, tempo de colheita de indutibilidade, etc.) A fim de avaliar com eficácia a adaptação da linha celular aderente à suspensão, há uma necessidade urgente de ferramentas de triagem de baixo volume e análises rápidas Muitos na indústria estão se afastando de meios contendo soro em favor de meios quimicamente definidos (CD) para apoiar a segurança do processo e consistência do lote Em última análise, ter um parceiro experiente capaz de fornecer as ferramentas de caracterização para a linha de células é a maneira de selecionar uma linha de células estável e segura com confiança	Uma nova geração de Ambr^® 15 sob medida para aplicações de microtransportadores e recipientes Ambr^® 250 projetados para microtransportadores pode acelerar a seleção de linha celular e otimização de processo. Ambr^® é o único sistema de cultura de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis, funcionalidade automatizada e vasos desenvolvidos para microtransportadores. Tecnologia comprovada com linhas celulares aderentes Capaz de operar nos modos de operação batch e fed batch Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE Soluções adicionais a serem consideradas: Nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está posicionada de maneira única para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

Necessidade

Solução

Ferramentas HTPD totalmente escalonáveis com análise em linha são necessárias para definir rapidamente as melhores condições operacionais para a expansão celular (seleção de meio de cultura, seleção de microtransportadores, otimização de parâmetros de processo) e propagação de vetor viral por infecção ou transfecção de plasmídeo (meio de cultura, alimentação, multiplicidade de infecção, tempo de infecção, concentração de plasmídeo, tempo de colheita de indutibilidade, etc.)

A fim de avaliar com eficácia a adaptação da linha celular aderente à suspensão, há uma necessidade urgente de ferramentas de triagem de baixo volume e análises rápidas

Muitos na indústria estão se afastando de meios contendo soro em favor de meios quimicamente definidos (CD) para apoiar a segurança do processo e consistência do lote

Em última análise, ter um parceiro experiente capaz de fornecer as ferramentas de caracterização para a linha de células é a maneira de selecionar uma linha de células estável e segura com confiança

Uma nova geração de Ambr^® 15 sob medida para aplicações de microtransportadores e recipientes Ambr^® 250 projetados para microtransportadores pode acelerar a seleção de linha celular e otimização de processo. Ambr^® é o único sistema de cultura de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis, funcionalidade automatizada e vasos desenvolvidos para microtransportadores.

Tecnologia comprovada com linhas celulares aderentes
Capaz de operar nos modos de operação batch e fed batch
Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro
Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE

Soluções adicionais a serem consideradas:

Nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius
Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está posicionada de maneira única para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

Expansão de Semente

A expansão de sementes do banco de células para o biorreator de produção deve ser alcançada com sucesso antes da propagação do vetor viral no biorreator de produção. As inovações mais recentes usam a intensificação do processo para reduzir o trem de sementes e garantir a maior consistência possível do processo, enquanto as tecnologias analíticas de processo permitem o controle total do processo.

▶ Suspension Process

Necessidade	Solução
Ajustar a etapa de expansão de sementes à escala de produção depende de tecnologias totalmente escalonáveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação Os processos de intensificação são essenciais para reduzir o trem de sementes e diminuir o custo de produção, ao mesmo tempo em que se obtém maior concentração de células A esterilidade do trem de sementes depende de um processo fechado do frasco de agitação através do biorreator de movimento oscilante As tecnologias analíticas de processo podem garantir a robustez e o controle do trem de sementes	Biostat^® RM, um biorreator com mistura de ondas totalmente compatível com GMP, é um sistema fácil de usar para expansão de sementes que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2 Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vetores virais Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo , e BioPAT^® Spectro Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada Soluções adicionais a serem consideradas: Mycap^® CCX para cultivar células em uma incubadora e passagem entre frascos sem nunca abrir um frasco e ou entrar em um gabinete de biossegurança Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com o biorreator Sartorius

Necessidade

Solução

Ajustar a etapa de expansão de sementes à escala de produção depende de tecnologias totalmente escalonáveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação

Os processos de intensificação são essenciais para reduzir o trem de sementes e diminuir o custo de produção, ao mesmo tempo em que se obtém maior concentração de células

A esterilidade do trem de sementes depende de um processo fechado do frasco de agitação através do biorreator de movimento oscilante

As tecnologias analíticas de processo podem garantir a robustez e o controle do trem de sementes

Biostat^® RM, um biorreator com mistura de ondas totalmente compatível com GMP, é um sistema fácil de usar para expansão de sementes que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2

Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vetores virais
Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular
Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores
Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo , e BioPAT^® Spectro
Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada

Soluções adicionais a serem consideradas:

Mycap^® CCX para cultivar células em uma incubadora e passagem entre frascos sem nunca abrir um frasco e ou entrar em um gabinete de biossegurança
Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com o biorreator Sartorius

Dados de aplicativos:

Artigo: Desenvolvimento de vacinas baseadas em células de insetos em grande escala

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
Ajustar a etapa de expansão de sementes à escala de produção depende de tecnologias totalmente escalonáveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação A avaliação e implementação dos parâmetros corretos e das condições de mistura são críticas para evitar o desprendimento das células dos microtransportadores e a quebra do microtransportador A esterilidade do trem de sementes depende de um processo fechado do frasco de agitação através do biorreator de movimento oscilante As tecnologias analíticas de processo podem garantir a robustez e o controle do trem de sementes	Biostat^® RM, um biorreator com mistura de ondas totalmente compatível com GMP, é um sistema fácil de usar para expansão de sementes que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2 Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vetores virais Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace e BioPAT^® Spectro Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada Soluções adicionais a serem consideradas: Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius

Necessidade

Solução

Ajustar a etapa de expansão de sementes à escala de produção depende de tecnologias totalmente escalonáveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação

A avaliação e implementação dos parâmetros corretos e das condições de mistura são críticas para evitar o desprendimento das células dos microtransportadores e a quebra do microtransportador

A esterilidade do trem de sementes depende de um processo fechado do frasco de agitação através do biorreator de movimento oscilante

As tecnologias analíticas de processo podem garantir a robustez e o controle do trem de sementes

Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vetores virais
Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular
Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores
Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace e BioPAT^® Spectro
Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada

Soluções adicionais a serem consideradas:

Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius

Propagação de vírus

A propagação robusta de vetores virais no desenvolvimento de vacinas depende da escalabilidade desde o desenvolvimento do processo até a fabricação em escala de produção, garantindo a contenção em um ambiente de Nível 2 de Biossegurança. O uso de tecnologias analíticas de processo em aplicações de vetores virais permite o controle e monitoramento do processo para atingir uma concentração mais alta do vetor viral.

▶ Suspension Process

Necessidade	Solução
Tecnologias totalmente escaláveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação, são necessárias para levar a propagação do vírus à escala de produção Alcançar maior concentração de vírus enquanto diminui o custo de produção depende da intensificação do processo É imperativo garantir a contenção e reduzir o risco de contaminação ao trabalhar com partículas virais infecciosas classificadas como Nível de Biossegurança 2 As tecnologias analíticas de processo neste ambiente são essenciais para permitir processos robustos e monitoramento e controle de infecções	Biostat STR^® é um biorreator de uso único que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2, tornando-o a combinação perfeita para a produção viral: Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo , e BioPAT^® Spectro Construído com base nos princípios de biossegurança para reduzir o risco de contaminação e perda de produto Escalabilidade direta de Ambr^® para STR para desenvolvimento rápido de processos Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão Soluções adicionais a serem consideradas: Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius Ambr^® 15 e 250 são as únicas culturas de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada que oferece suporte à aplicação de vacinas baseadas em vírus. Com mais de 70 cientistas experientes nos Estados Unidos e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com os regulamentos atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

Necessidade

Solução

Tecnologias totalmente escaláveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação, são necessárias para levar a propagação do vírus à escala de produção

Alcançar maior concentração de vírus enquanto diminui o custo de produção depende da intensificação do processo

É imperativo garantir a contenção e reduzir o risco de contaminação ao trabalhar com partículas virais infecciosas classificadas como Nível de Biossegurança 2

As tecnologias analíticas de processo neste ambiente são essenciais para permitir processos robustos e monitoramento e controle de infecções

Biostat STR^® é um biorreator de uso único que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2, tornando-o a combinação perfeita para a produção viral:

Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular
Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo , e BioPAT^® Spectro
Construído com base nos princípios de biossegurança para reduzir o risco de contaminação e perda de produto
Escalabilidade direta de Ambr^® para STR para desenvolvimento rápido de processos
Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão

Soluções adicionais a serem consideradas:

Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius
Ambr^® 15 e 250 são as únicas culturas de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada que oferece suporte à aplicação de vacinas baseadas em vírus.
Com mais de 70 cientistas experientes nos Estados Unidos e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com os regulamentos atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
Tecnologias totalmente escaláveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação, são necessárias para levar a propagação do vetor viral à escala de produção A avaliação e implementação dos parâmetros corretos e das condições de mistura é crítica para evitar o desprendimento das células dos microtransportadores e a quebra do microtransportador É imperativo garantir a contenção e reduzir o risco de contaminação ao trabalhar com vetores virais, que são vírus vivos classificados como Nível de Biossegurança 2 As tecnologias analíticas de processo neste ambiente são essenciais para permitir processos robustos e monitoramento e controle de infecções	O Biostat STR^® é um biorreator de uso único, que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2, tornando-o a combinação perfeita para a produção viral: Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo , e BioPAT^® Spectro Construído com base nos princípios de biossegurança para reduzir o risco de contaminação e perda de produto Escalabilidade direta de Ambr^® para STR, suportando aplicações de microtransportadores para desenvolvimento rápido de processos Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão Soluções adicionais a serem consideradas: Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius Ambr^® 15 e 250 são as únicas culturas de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada que oferece suporte a processos aderentes Com mais de 70 cientistas experientes nos Estados Unidos e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com os regulamentos atuais para vetores virais, a Sartorius está bem posicionada para apoiar os clientes desde a linha de células e seleção de cepas até a fabricação comercial

Necessidade

Solução

Tecnologias totalmente escaláveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação, são necessárias para levar a propagação do vetor viral à escala de produção

A avaliação e implementação dos parâmetros corretos e das condições de mistura é crítica para evitar o desprendimento das células dos microtransportadores e a quebra do microtransportador

É imperativo garantir a contenção e reduzir o risco de contaminação ao trabalhar com vetores virais, que são vírus vivos classificados como Nível de Biossegurança 2

As tecnologias analíticas de processo neste ambiente são essenciais para permitir processos robustos e monitoramento e controle de infecções

O Biostat STR^® é um biorreator de uso único, que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2, tornando-o a combinação perfeita para a produção viral:

Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular
Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo , e BioPAT^® Spectro
Construído com base nos princípios de biossegurança para reduzir o risco de contaminação e perda de produto
Escalabilidade direta de Ambr^® para STR, suportando aplicações de microtransportadores para desenvolvimento rápido de processos
Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão

Soluções adicionais a serem consideradas:

Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius
Ambr^® 15 e 250 são as únicas culturas de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada que oferece suporte a processos aderentes
Com mais de 70 cientistas experientes nos Estados Unidos e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com os regulamentos atuais para vetores virais, a Sartorius está bem posicionada para apoiar os clientes desde a linha de células e seleção de cepas até a fabricação comercial

Clarificação

A clarificação de vetores virais é uma etapa crítica que tem um impacto significativo na recuperação do produto e subsequente purificação a jusante. O principal desafio da clarificação do vetor viral é recuperar um alto rendimento de partículas do vetor viral ao mesmo tempo em que remove com eficiência os resíduos celulares, grandes agregados e contaminantes insolúveis.

Clarificação de vírus envelopados

▶ Processo de Suspensão

Necessidade	Solução
Os vetores virais são adsorvidos em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto Os vetores virais são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3 Os vetores virais envelopados maiores que 0,2 µm tornam a filtração estéril impossível, portanto, a única maneira de garantir a esterilidade do processo e a segurança do operador nessas circunstâncias é por meio de soluções pré-esterilizadas e fechadas Uma solução de clarificação de alta capacidade é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão Os vetores virais envelopados são frágeis e podem ser danificados pela exposição ao cisalhamento durante a clarificação, portanto, as soluções de baixo cisalhamento são essenciais para proteger a natureza infecciosa do vírus	A centrífuga de uso único Ksep^® é a centrífuga de uso único líder para clarificação de baixa a alta densidade celular. Totalmente fechado e pré-esterilizado, ideal para vetores virais maiores que 0,2 µm que não podem ser esterilizados por filtração Uma solução de clarificação de baixo cisalhamento, retendo as partículas como um leito fluidizado concentrado sob um fluxo contínuo de mídia ou tampão Garante a contenção de vetores virais, em conformidade com o Nível de Biossegurança 2 Uma solução adaptada para aplicações de alta densidade celular Soluções adicionais a serem consideradas: Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação do vírus deve ser testada pela otimização das condições de carga e enxágue (pH e condutividade) Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação do vetor viral. Disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de pequena a grande escala O skid de uso único Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integrando filtros Sartopure^® PP3 estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

Necessidade

Solução

Os vetores virais são adsorvidos em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto

Os vetores virais são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2/3

Os vetores virais envelopados maiores que 0,2 µm tornam a filtração estéril impossível, portanto, a única maneira de garantir a esterilidade do processo e a segurança do operador nessas circunstâncias é por meio de soluções pré-esterilizadas e fechadas

Uma solução de clarificação de alta capacidade é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão

Os vetores virais envelopados são frágeis e podem ser danificados pela exposição ao cisalhamento durante a clarificação, portanto, as soluções de baixo cisalhamento são essenciais para proteger a natureza infecciosa do vírus

A centrífuga de uso único Ksep^® é a centrífuga de uso único líder para clarificação de baixa a alta densidade celular.

Totalmente fechado e pré-esterilizado, ideal para vetores virais maiores que 0,2 µm que não podem ser esterilizados por filtração
Uma solução de clarificação de baixo cisalhamento, retendo as partículas como um leito fluidizado concentrado sob um fluxo contínuo de mídia ou tampão
Garante a contenção de vetores virais, em conformidade com o Nível de Biossegurança 2
Uma solução adaptada para aplicações de alta densidade celular

Soluções adicionais a serem consideradas:

Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação do vírus deve ser testada pela otimização das condições de carga e enxágue (pH e condutividade)
Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação do vetor viral. Disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de pequena a grande escala
O skid de uso único Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integrando filtros Sartopure^® PP3 estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
Os vetores virais são adsorvidos em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto Os vetores virais são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2 Os vetores virais envelopados com mais de 0,2 µm tornam a filtração estéril impossível, portanto, a única maneira de garantir a esterilidade do processo nessas circunstâncias é por meio de soluções pré-esterilizadas e fechadas Uma solução de separação dedicada aos microtransportadores é necessária para remover as células que crescem neles. Os vetores virais envelopados são frágeis e podem ser danificados pela exposição ao cisalhamento durante a clarificação; portanto, as soluções de baixo cisalhamento são essenciais para garantir que permaneçam infectados	Sartopure^® PP3 são pré-filtros de alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando a maior recuperação de partículas virais em combinação com os menores custos de filtração entre os pré-filtros de polipropileno disponíveis no mercado Filtro de profundidade de polipropileno de baixa adsorção levando a alta recuperação de vírus Disponível como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e em formato Maxicaps^® MR Apresentando cápsulas autoclaváveis Soluções adicionais a serem consideradas: Centrífuga de uso único Ksep^® para clarificar vetores virais grandes e sensíveis ao cisalhamento em uma solução fechada e pré-esterilizada

Necessidade

Solução

Os vetores virais são adsorvidos em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto

Os vetores virais são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e a desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2

Os vetores virais envelopados com mais de 0,2 µm tornam a filtração estéril impossível, portanto, a única maneira de garantir a esterilidade do processo nessas circunstâncias é por meio de soluções pré-esterilizadas e fechadas

Uma solução de separação dedicada aos microtransportadores é necessária para remover as células que crescem neles. Os vetores virais envelopados são frágeis e podem ser danificados pela exposição ao cisalhamento durante a clarificação; portanto, as soluções de baixo cisalhamento são essenciais para garantir que permaneçam infectados

Sartopure^® PP3 são pré-filtros de alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando a maior recuperação de partículas virais em combinação com os menores custos de filtração entre os pré-filtros de polipropileno disponíveis no mercado

Filtro de profundidade de polipropileno de baixa adsorção levando a alta recuperação de vírus
Disponível como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e em formato Maxicaps^® MR
Apresentando cápsulas autoclaváveis

Soluções adicionais a serem consideradas:

Centrífuga de uso único Ksep^® para clarificar vetores virais grandes e sensíveis ao cisalhamento em uma solução fechada e pré-esterilizada

Clarificação de vírus não envelopados

▶ Processo de Suspensão

Necessidade	Solução
Os vetores virais são adsorvidos em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto Os vetores virais são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2 O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade Uma solução de clarificação de alta capacidade também é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão	A clarificação é uma operação unitária desafiadora para processos de suspensão e vírus líticos. Muitas vezes, uma única etapa não é suficiente e várias tecnologias devem ser testadas e combinadas, incluindo floculação, trens de filtro e centrifugação de uso único Uma ampla gama de abordagens técnicas pode ser otimizada e sequenciada para atender a amplos requisitos do produto A Sartorius oferece uma variedade de filtros para atender a diferentes necessidades: Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação de vetores virais deve ser testada por meio da otimização das condições de carga e enxágue (pH e condutividade) Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação do vetor viral. Esses filtros estão disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de escala piloto a grande escala O skid de uso único Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integrando filtros Sartopure^® PP3 estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

Necessidade

Solução

Os vetores virais são adsorvidos em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto

Os vetores virais são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2

O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade

Uma solução de clarificação de alta capacidade também é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão

A clarificação é uma operação unitária desafiadora para processos de suspensão e vírus líticos. Muitas vezes, uma única etapa não é suficiente e várias tecnologias devem ser testadas e combinadas, incluindo floculação, trens de filtro e centrifugação de uso único

Uma ampla gama de abordagens técnicas pode ser otimizada e sequenciada para atender a amplos requisitos do produto

A Sartorius oferece uma variedade de filtros para atender a diferentes necessidades:

Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação de vetores virais deve ser testada por meio da otimização das condições de carga e enxágue (pH e condutividade)
Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação do vetor viral. Esses filtros estão disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de escala piloto a grande escala
O skid de uso único Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integrando filtros Sartopure^® PP3 estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

▶ Processo Aderente

Necessidade	Solução
Os vetores virais são adsorvidos em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto Os vetores virais são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2 O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade Uma solução de separação dedicada a microtransportadores é necessária para remover quaisquer células que cresçam neles	Sartopure^® PP3 são pré-filtros de alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando a maior recuperação de partículas virais combinada com os menores custos de filtração entre os pré-filtros de polipropileno disponíveis no mercado Filtro de profundidade de polipropileno de baixa adsorção levando a alta recuperação do vetor viral Disponível como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e em formato Maxicaps^® MR Apresentando cápsulas autoclaváveis Soluções adicionais a serem consideradas: Os biorreatores Biostat STR^® SU vêm com uma configuração de tubo profundo para facilitar a sedimentação e remoção do microtransportador

Necessidade

Solução

Os vetores virais são adsorvidos em filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto

Os vetores virais são partículas vivas, portanto, a contenção durante o processamento e desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2

O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade

Uma solução de separação dedicada a microtransportadores é necessária para remover quaisquer células que cresçam neles

Sartopure^® PP3 são pré-filtros de alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando a maior recuperação de partículas virais combinada com os menores custos de filtração entre os pré-filtros de polipropileno disponíveis no mercado

Filtro de profundidade de polipropileno de baixa adsorção levando a alta recuperação do vetor viral
Disponível como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e em formato Maxicaps^® MR
Apresentando cápsulas autoclaváveis

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os biorreatores Biostat STR^® SU vêm com uma configuração de tubo profundo para facilitar a sedimentação e remoção do microtransportador

Redução de Bioburden

A redução da carga biológica depende da filtração por membrana do vetor viral clarificado para proteger as operações subsequentes da unidade a jusante. Uma grande variedade de tipos de membrana e combinações potenciais criam opções para atingir o maior rendimento enquanto mantém a maior recuperação.

Necessidade	Solução
Os vetores virais são partículas grandes e, embora a maioria deles possa ser filtrada através de filtros de grau esterilizante (0,2 µm), alguns não podem - se o vírus não for filtrável, é importante avaliar 0,2 µm (filtração estéril), bem como 0,45 µm (redução da carga biológica) e selecione tecnologias totalmente fechadas e pré-esterilizadas para todo o processo posterior. Os vetores virais tendem a se adsorver aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação Os vetores virais são partículas vivas e devem ser processados em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica A família Sartobran^® inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas baseadas em vírus - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm	Maxicaps^® MR, um dispositivo de filtração pré-esterilizado, pré-montado e autônomo pronto para usar, permite a conexão de até nove cápsulas em paralelo para operações de filtração em grande escala Garantindo a contenção durante a filtração de grandes volumes de vetores virais Disponível em uma grande variedade de pré-filtros e membranas, permitindo total flexibilidade durante o desenvolvimento do processo Com uma entrada, uma saída e um filtro de ventilação para simplificar a implementação de processos fechados de uso único Soluções adicionais a serem consideradas: A família Sartopore^® 2 oferece a mais ampla gama de combinações de membrana PES que se adaptam perfeitamente a todos os tipos de produtos para menores custos de filtração, disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 ou 0,45 µm A família inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas baseadas em vírus - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm

Necessidade

Solução

Os vetores virais são partículas grandes e, embora a maioria deles possa ser filtrada através de filtros de grau esterilizante (0,2 µm), alguns não podem - se o vírus não for filtrável, é importante avaliar 0,2 µm (filtração estéril), bem como 0,45 µm (redução da carga biológica) e selecione tecnologias totalmente fechadas e pré-esterilizadas para todo o processo posterior.

Os vetores virais tendem a se adsorver aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação

Os vetores virais são partículas vivas e devem ser processados em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica
A família Sartobran^® inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas baseadas em vírus - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm

Maxicaps^® MR, um dispositivo de filtração pré-esterilizado, pré-montado e autônomo pronto para usar, permite a conexão de até nove cápsulas em paralelo para operações de filtração em grande escala

Garantindo a contenção durante a filtração de grandes volumes de vetores virais
Disponível em uma grande variedade de pré-filtros e membranas, permitindo total flexibilidade durante o desenvolvimento do processo
Com uma entrada, uma saída e um filtro de ventilação para simplificar a implementação de processos fechados de uso único

Soluções adicionais a serem consideradas:

A família Sartopore^® 2 oferece a mais ampla gama de combinações de membrana PES que se adaptam perfeitamente a todos os tipos de produtos para menores custos de filtração, disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 ou 0,45 µm
A família inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas baseadas em vírus - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm

Application Data:

Concentração / Diafiltração

As etapas de concentração de vetores virais, remoção de contaminantes e troca de tampão são etapas essenciais em todo o processamento de vacinas baseadas em vetores virais, mas essas etapas podem ser especialmente desafiadoras ao trabalhar com vetores virais sensíveis ao cisalhamento. As inovações mais recentes combinam operações de baixo cisalhamento e processamento totalmente fechado para permitir a mais alta recuperação com contenção total - criando um ambiente ideal para a fabricação de vetores virais.

Necessidade	Solução
Os vetores virais são partículas grandes que são fáceis de separar de pequenos contaminantes. A otimização das condições operacionais deve considerar o benefício da remoção de contaminantes (proteínas da célula hospedeira, DNA) que requer cassetes de membrana de corte de grande peso molecular e sistemas de desenvolvimento de processo de alto rendimento Alguns vetores virais são maiores que 0,2 µm e não podem ser esterilizados por filtração, portanto, essas circunstâncias requerem ambientes fechados e esterilizados Os vetores virais são vírus vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica O número significativo de contaminantes, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira, além de vetores virais, adsorve às membranas, levando à necessidade de membranas de baixa adsorção Os vetores virais envelopados são frágeis e podem ser danificados pela exposição ao cisalhamento, portanto, sistemas de baixo cisalhamento e designs de cassete ideais precisam ser usados.	Hydrosart^®, uma membrana de fluxo cruzado de última geração projetada para baixa adsorção de vetores virais tem o benefício de resistência a produtos químicos, vapor, calor e irradiação gama, permitindo uma ampla gama de condições operacionais para vacinas baseadas em vetores virais Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD) Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza Pode ser entregue estéril gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e estéril de vetores virais grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2 Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento Soluções adicionais a serem consideradas: Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escalonáveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para triagem de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Necessidade

Solução

Os vetores virais são partículas grandes que são fáceis de separar de pequenos contaminantes.

A otimização das condições operacionais deve considerar o benefício da remoção de contaminantes (proteínas da célula hospedeira, DNA) que requer cassetes de membrana de corte de grande peso molecular e sistemas de desenvolvimento de processo de alto rendimento

Alguns vetores virais são maiores que 0,2 µm e não podem ser esterilizados por filtração, portanto, essas circunstâncias requerem ambientes fechados e esterilizados

Os vetores virais são vírus vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

O número significativo de contaminantes, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira, além de vetores virais, adsorve às membranas, levando à necessidade de membranas de baixa adsorção

Os vetores virais envelopados são frágeis e podem ser danificados pela exposição ao cisalhamento, portanto, sistemas de baixo cisalhamento e designs de cassete ideais precisam ser usados.

Hydrosart^®, uma membrana de fluxo cruzado de última geração projetada para baixa adsorção de vetores virais tem o benefício de resistência a produtos químicos, vapor, calor e irradiação gama, permitindo uma ampla gama de condições operacionais para vacinas baseadas em vetores virais

Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD)
Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto
Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza
Pode ser entregue estéril gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e estéril de vetores virais grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2
Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escalonáveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais
Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes
O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para triagem de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Dados de aplicativos:

Cromatografia de captura de vírus

A captura do vetor viral é uma etapa crítica no processo de Downstream, removendo a maioria dos contaminantes enquanto concentra os vetores virais. Os formatos de membrana de cromatografia inovadores eliminam as barreiras à escalabilidade e permitem a implementação de membranas de alta capacidade em escala muito grande.

Necessidade	Solução
Os vetores virais são partículas grandes que não podem se difundir nos grânulos de cromatografia e podem ficar presos em poros pequenos, levando a uma baixa recuperação durante a eluição, exigindo alternativas aos meios de cromatografia tradicional com base em grânulos Abordar uma variedade de vetores virais requer uma ampla gama de meios de cromatografia e condições operacionais com triagem para garantir a maior capacidade e a mais alta recuperação de partículas infecciosas, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento e uma variedade de ligantes de cromatografia são necessários Alguns vetores virais são maiores que 0,2 µm e não podem ser esterilizados por filtração, então essas circunstâncias requerem sistemas fechados e pré-esterilizados Os vetores virais são partículas vivas e devem ser processados em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica	As membranas de cromatografia Sartobind^® 8mm oferecem a mais ampla gama de ligantes e uma solução única de aumento de escala de cassete de até 100L de volume de membrana, ideal para purificação de vetor viral no modo de ligação e eluição A estrutura de poros grandes permite o acesso direto dos vetores virais aos ligantes, levando a alta capacidade e alta recuperação do produto Quatro ligantes estão disponíveis permitindo a purificação de diferentes tipos de vetores virais: Q, S, Celulose Sulfatada (SC) e Fenil Garante contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado de até 5L de volume de membrana O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas Soluções adicionais a serem consideradas: Sartobind^® Q é uma membrana comprovada para a captura de uma ampla gama de vetores virais e já está validada em vacinas baseadas em vetores virais existentes Sartobind^® Sulfated Cellulose (SC) é uma nova membrana dedicada à captura de vírus de ligação à heparina como o MVA

Necessidade

Solução

Os vetores virais são partículas grandes que não podem se difundir nos grânulos de cromatografia e podem ficar presos em poros pequenos, levando a uma baixa recuperação durante a eluição, exigindo alternativas aos meios de cromatografia tradicional com base em grânulos

Abordar uma variedade de vetores virais requer uma ampla gama de meios de cromatografia e condições operacionais com triagem para garantir a maior capacidade e a mais alta recuperação de partículas infecciosas, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento e uma variedade de ligantes de cromatografia são necessários

Alguns vetores virais são maiores que 0,2 µm e não podem ser esterilizados por filtração, então essas circunstâncias requerem sistemas fechados e pré-esterilizados

Os vetores virais são partículas vivas e devem ser processados em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

As membranas de cromatografia Sartobind^® 8mm oferecem a mais ampla gama de ligantes e uma solução única de aumento de escala de cassete de até 100L de volume de membrana, ideal para purificação de vetor viral no modo de ligação e eluição

A estrutura de poros grandes permite o acesso direto dos vetores virais aos ligantes, levando a alta capacidade e alta recuperação do produto
Quatro ligantes estão disponíveis permitindo a purificação de diferentes tipos de vetores virais: Q, S, Celulose Sulfatada (SC) e Fenil
Garante contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado de até 5L de volume de membrana
O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento
Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas

Soluções adicionais a serem consideradas:

Sartobind^® Q é uma membrana comprovada para a captura de uma ampla gama de vetores virais e já está validada em vacinas baseadas em vetores virais existentes
Sartobind^® Sulfated Cellulose (SC) é uma nova membrana dedicada à captura de vírus de ligação à heparina como o MVA

Dados de aplicativos:

Cromatografia de Polimento

Uma segunda etapa da cromatografia para polimento pode ser necessária para remover os contaminantes restantes, como DNA e HCP. Os adsorventes de membrana permitem a fácil implementação desta etapa secundária de cromatografia em um formato totalmente contido.

Necessidade	Solução
Os processos de vetores virais podem levar à lise celular, liberando um número significativo de contaminantes, incluindo DNA que deve ser removido em processos downstream sem impacto na recuperação geral do vírus - algo que pode ser alcançado por meio de soluções cromatográficas de alta recuperação para polimento no modo flowthrough Os vetores virais são partículas grandes que podem ser presas em poros pequenos, levando a uma baixa recuperação durante as operações de fluxo contínuo, exigindo alternativas aos meios de cromatografia tradicionais baseados em esferas Lidar com uma variedade de vetores virais requer uma ampla gama de meios de cromatografia e condições operacionais com triagem para garantir níveis máximos de remoção de impurezas e maior recuperação de partículas infecciosas, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento e diversos ligantes de cromatografia são necessários. Alguns vetores virais são maiores que 0,2 µm e não podem ser esterilizados por filtração, então essas circunstâncias requerem sistemas fechados e pré-esterilizados Os vetores virais são partículas vivas e devem ser processados em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica	As membranas de cromatografia de 4 mm Sartobind^® oferecem a mais ampla gama de ligantes e uma solução única de aumento de escala de cassete de até 100L de volume de membrana, ideal para remoção de contaminantes no modo de fluxo contínuo A estrutura de poros grandes permite que grandes impurezas (por exemplo, DNA) tenham acesso direto aos ligantes, levando a alta capacidade A alta taxa de fluxo permite uma pegada menor Quatro ligantes estão disponíveis para remoção de contaminantes: Q, STIC, S & Phenyl Garantir a contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado até o formato de cápsula jumbo (2,5L) O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas Soluções adicionais a serem consideradas: Os trocadores de ânions Sartobind^® Q e STIC (cromatografia de interação tolerante a sal) são ligantes que podem ser comparados lado a lado para a remoção de DNA, oferecendo uma solução complementar que leva em consideração as condições do processo e as cargas do vetor viral A tecnologia Flexsafe^® Pro Mixer, a única solução de mistura de uso único com sensores integrados, acomoda aplicações de baixo cisalhamento e mistura rápida em um design totalmente fechado

Necessidade

Solução

Os processos de vetores virais podem levar à lise celular, liberando um número significativo de contaminantes, incluindo DNA que deve ser removido em processos downstream sem impacto na recuperação geral do vírus - algo que pode ser alcançado por meio de soluções cromatográficas de alta recuperação para polimento no modo flowthrough

Os vetores virais são partículas grandes que podem ser presas em poros pequenos, levando a uma baixa recuperação durante as operações de fluxo contínuo, exigindo alternativas aos meios de cromatografia tradicionais baseados em esferas

Lidar com uma variedade de vetores virais requer uma ampla gama de meios de cromatografia e condições operacionais com triagem para garantir níveis máximos de remoção de impurezas e maior recuperação de partículas infecciosas, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento e diversos ligantes de cromatografia são necessários.

Alguns vetores virais são maiores que 0,2 µm e não podem ser esterilizados por filtração, então essas circunstâncias requerem sistemas fechados e pré-esterilizados

Os vetores virais são partículas vivas e devem ser processados em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

As membranas de cromatografia de 4 mm Sartobind^® oferecem a mais ampla gama de ligantes e uma solução única de aumento de escala de cassete de até 100L de volume de membrana, ideal para remoção de contaminantes no modo de fluxo contínuo

A estrutura de poros grandes permite que grandes impurezas (por exemplo, DNA) tenham acesso direto aos ligantes, levando a alta capacidade
A alta taxa de fluxo permite uma pegada menor
Quatro ligantes estão disponíveis para remoção de contaminantes: Q, STIC, S & Phenyl
Garantir a contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado até o formato de cápsula jumbo (2,5L)
O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento
Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os trocadores de ânions Sartobind^® Q e STIC (cromatografia de interação tolerante a sal) são ligantes que podem ser comparados lado a lado para a remoção de DNA, oferecendo uma solução complementar que leva em consideração as condições do processo e as cargas do vetor viral
A tecnologia Flexsafe^® Pro Mixer, a única solução de mistura de uso único com sensores integrados, acomoda aplicações de baixo cisalhamento e mistura rápida em um design totalmente fechado

Dados de aplicativos:

Concentração / Diafiltração

Necessidade	Solução
Os vetores virais são partículas grandes que são fáceis de separar de pequenos contaminantes. A otimização das condições operacionais deve considerar o benefício da remoção de contaminantes (proteínas da célula hospedeira, DNA) que requer cassetes de membrana de corte de grande peso molecular e sistemas de desenvolvimento de processo de alto rendimento Alguns vetores virais são maiores que 0,2 µm e não podem ser esterilizados por filtração, portanto, essas circunstâncias requerem ambientes fechados e esterilizados Os vetores virais são vírus vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica O número significativo de contaminantes, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira, além de vetores virais, adsorve às membranas, levando à necessidade de membranas de baixa adsorção Os vetores virais envelopados são frágeis e podem ser danificados pela exposição ao cisalhamento, portanto, sistemas de baixo cisalhamento e designs de cassete ideais precisam ser usados.	Hydrosart^®, uma membrana de fluxo cruzado de última geração projetada para baixa adsorção de vetores virais tem o benefício de resistência a produtos químicos, vapor, calor e irradiação gama, permitindo uma ampla gama de condições operacionais para vacinas baseadas em vetores virais Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD) Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza Pode ser entregue estéril gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e estéril de vetores virais grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2 Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento Soluções adicionais a serem consideradas: Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escalonáveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para triagem de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Necessidade

Solução

Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD)
Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto
Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza
Pode ser entregue estéril gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e estéril de vetores virais grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2
Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escalonáveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais
Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes
O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para triagem de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Dados de aplicativos:

Filtração Estéril

A etapa final de filtração estéril é crítica para prevenir a contaminação microbiana e garantir a segurança do paciente. Estratégias inovadoras de mitigação de risco garantem a segurança de toda a solução, desde a filtração estéril até o armazenamento em bolsas descartáveis.

Need	Solution
Os vetores virais são partículas grandes e, embora a maioria deles possa ser filtrada em filtros de grau esterilizante (0,2 µm), alguns não podem. É crítico avaliar 0,2 µm (filtração estéril), bem como 0,45 µm (redução da carga biológica) e selecionar tecnologias totalmente fechadas e pré-esterilizadas em todo o processo a jusante se um vetor viral não for filtrável Os vetores virais se adsorvem aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação Os vetores virais são partículas vivas e devem ser processados em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica	O teste de integridade do fornecedor de hélio e o teste de vazamento no ponto de uso com Sartocheck^® é a melhor estratégia de mitigação de risco em todo o portfólio de bolsas de uso único, oferecendo garantia de integridade quando a contenção e a esterilidade do produto são críticas O teste de hélio é uma tecnologia única capaz de detectar tamanhos de orifícios de 2 µm correlacionados a vazamentos de líquidos e entrada microbiana, aumentando a segurança ambiental, do produto e do operador e fornecendo garantia de integridade O teste de vazamento no ponto de uso com base no dispositivo de teste Sartocheck^® bem estabelecido reduz o risco de processamento com bolsas de vazamento que podem ter sido danificadas durante o transporte e manuseio O único teste de integridade de ponto de uso para bolsas 2D correlacionado ao ingresso microbiano, com uma sensibilidade de 10 µm Soluções adicionais a serem consideradas: Sartopore^® Platinum é a escolha ideal para aplicações de enchimento final. A modificação de superfície exclusiva da membrana PES oferece menor adsorção para alto rendimento do produto e umedecimento seguro para testes de integridade confiáveis. A família inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas virais - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm Sartocheck^® 5 é a referência para testes de integridade de filtros de grau de esterilização. A unidade foi projetada para fornecer segurança e integridade de dados líderes da indústria, os mais altos padrões QRM para testes de integridade em combinação com o uso intuitivo do dispositivo

Need

Solution

Os vetores virais são partículas grandes e, embora a maioria deles possa ser filtrada em filtros de grau esterilizante (0,2 µm), alguns não podem. É crítico avaliar 0,2 µm (filtração estéril), bem como 0,45 µm (redução da carga biológica) e selecionar tecnologias totalmente fechadas e pré-esterilizadas em todo o processo a jusante se um vetor viral não for filtrável

Os vetores virais se adsorvem aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação

Os vetores virais são partículas vivas e devem ser processados em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

O teste de integridade do fornecedor de hélio e o teste de vazamento no ponto de uso com Sartocheck^® é a melhor estratégia de mitigação de risco em todo o portfólio de bolsas de uso único, oferecendo garantia de integridade quando a contenção e a esterilidade do produto são críticas

O teste de hélio é uma tecnologia única capaz de detectar tamanhos de orifícios de 2 µm correlacionados a vazamentos de líquidos e entrada microbiana, aumentando a segurança ambiental, do produto e do operador e fornecendo garantia de integridade
O teste de vazamento no ponto de uso com base no dispositivo de teste Sartocheck^® bem estabelecido reduz o risco de processamento com bolsas de vazamento que podem ter sido danificadas durante o transporte e manuseio
O único teste de integridade de ponto de uso para bolsas 2D correlacionado ao ingresso microbiano, com uma sensibilidade de 10 µm

Soluções adicionais a serem consideradas:

Sartopore^® Platinum é a escolha ideal para aplicações de enchimento final. A modificação de superfície exclusiva da membrana PES oferece menor adsorção para alto rendimento do produto e umedecimento seguro para testes de integridade confiáveis.
A família inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas virais - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm
Sartocheck^® 5 é a referência para testes de integridade de filtros de grau de esterilização. A unidade foi projetada para fornecer segurança e integridade de dados líderes da indústria, os mais altos padrões QRM para testes de integridade em combinação com o uso intuitivo do dispositivo

Outras Tecnologias

Quantificação de vírus

A quantificação do vetor viral, ou seja, a medição da concentração da partícula do vetor viral em um volume definido, é uma informação inestimável que é necessária o mais próximo possível do tempo real ao desenvolver um vetor viral. Todas as técnicas existentes têm limitações, portanto, o emprego de novas tecnologias complementares é necessário para garantir uma quantificação rápida e precisa.

Necessidade	Solução
Os testes de infectividade do vírus podem levar dias ou semanas para obter resultados - análises de detecção rápida são necessárias para resolver esse problema crítico Os métodos ELISA e PCR são mais rápidos do que os testes de infecciosidade, mas há uma maior incidência de variabilidade de erro, uma vez que medem os blocos de construção do vírus e derivam os títulos totais desses números, levando à necessidade de análises alternativas e confiáveis As situações geralmente exigem análises prontas para uso, mas ELISA e PCR precisam de tempo de desenvolvimento e validação para garantir a robustez do método Muitas amostras de vírus são geradas durante o desenvolvimento do processo e fabricação de vetores virais, destacando a necessidade de um fluxo de trabalho mais fácil permitindo a rápida quantificação das amostras de vírus	O Virus Counter^® Platform, um método único e rápido de quantificação de vírus, é o único sistema capaz de quantificar diretamente os vírus reunidos (proteínas e ácidos nucleicos) para uma visão em tempo real A quantificação em tempo real para monitoramento de processo e otimização de produção pode fornecer uma única medição de amostra em três minutos Quantificação de partícula viral total Reagentes de quantificação universal prontos para uso de alta especificidade O reagente Combo Dye^® permite a medição de todos os vetores virais O Virotag^® (reagente baseado em anticorpos) permite a medição de vetores virais específicos A operação do sistema assistida por software e a análise de dados limitam o risco de variabilidade

Necessidade

Solução

Os testes de infectividade do vírus podem levar dias ou semanas para obter resultados - análises de detecção rápida são necessárias para resolver esse problema crítico

Os métodos ELISA e PCR são mais rápidos do que os testes de infecciosidade, mas há uma maior incidência de variabilidade de erro, uma vez que medem os blocos de construção do vírus e derivam os títulos totais desses números, levando à necessidade de análises alternativas e confiáveis

As situações geralmente exigem análises prontas para uso, mas ELISA e PCR precisam de tempo de desenvolvimento e validação para garantir a robustez do método

Muitas amostras de vírus são geradas durante o desenvolvimento do processo e fabricação de vetores virais, destacando a necessidade de um fluxo de trabalho mais fácil permitindo a rápida quantificação das amostras de vírus

O Virus Counter^® Platform, um método único e rápido de quantificação de vírus, é o único sistema capaz de quantificar diretamente os vírus reunidos (proteínas e ácidos nucleicos) para uma visão em tempo real

A quantificação em tempo real para monitoramento de processo e otimização de produção pode fornecer uma única medição de amostra em três minutos
Quantificação de partícula viral total
Reagentes de quantificação universal prontos para uso de alta especificidade
O reagente Combo Dye^® permite a medição de todos os vetores virais
O Virotag^® (reagente baseado em anticorpos) permite a medição de vetores virais específicos
A operação do sistema assistida por software e a análise de dados limitam o risco de variabilidade

Dados de aplicativos:

Análise de dados

Métodos quimiométricos avançados, como Design de Experimentos (DOE) e Análise de Dados Multivariados (MVDA), fornecem ampla visibilidade dos dados, levando a maior confiabilidade e robustez do processo, além de economia de custos

Necessidade	Solução
Quality by Design (QbD) depende do DoE para entender os parâmetros de processo críticos, que dependem da implementação de muitos experimentos - uma ferramenta que pode ajudar a projetar e planejar experimentos alivia a carga As tecnologias analíticas de processo geram uma grande quantidade de dados que são difíceis de analisar, resultando em uma demanda significativa por uma ferramenta para avaliar dados históricos a fim de identificar correlações, solucionar problemas e obter compreensão do processo A maioria dos desenvolvedores e fabricantes de vetores virais não são estatísticos e contam com interfaces e softwares amigáveis	O pacote Umetrics^® inclui três soluções de software fáceis de usar e intuitivas projetadas para desenvolvedores e fabricantes de processos para apoiar a análise de dados por meio de visualização de dados exclusiva, ampla funcionalidade de assistente e gráficos personalizáveis para maximizar a usabilidade e versatilidade MODDE^® é uma solução DOE avançada e de alta qualidade projetada para ser fácil de usar. O benefício do DOE é obter conhecimento e estimar as melhores condições operacionais de um processo ou produto, e com o MODDE^® ^® a interface gráfica e o suporte analítico tornam mais fácil interpretar os resultados com total confiança O software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) é usado para escalas e comparações de lote a lote. SIMCA^® transforma dados em informações visuais para fácil interpretação, permitindo que decisões e ações sejam tomadas com rapidez e confiança. SIMCA^® ajuda a analisar as variações do processo, identificar parâmetros críticos e prever a qualidade do produto final. Uma visão geral do status do processo pode ser obtida com alguns cliques SIMCA^® online é um software altamente eficiente para monitoramento e controle estatístico multivariado em tempo real. SIMCA^®-online fornece um conjunto completo de ferramentas interativas e visuais de monitoramento para equipes de produção, para garantir que operações contínuas e em lote funcionem sem problemas Essas soluções de software são totalmente integradas na maioria dos sistemas Sartorius e estão disponíveis como programa autônomo

Necessidade

Solução

Quality by Design (QbD) depende do DoE para entender os parâmetros de processo críticos, que dependem da implementação de muitos experimentos - uma ferramenta que pode ajudar a projetar e planejar experimentos alivia a carga

As tecnologias analíticas de processo geram uma grande quantidade de dados que são difíceis de analisar, resultando em uma demanda significativa por uma ferramenta para avaliar dados históricos a fim de identificar correlações, solucionar problemas e obter compreensão do processo

A maioria dos desenvolvedores e fabricantes de vetores virais não são estatísticos e contam com interfaces e softwares amigáveis

O pacote Umetrics^® inclui três soluções de software fáceis de usar e intuitivas projetadas para desenvolvedores e fabricantes de processos para apoiar a análise de dados por meio de visualização de dados exclusiva, ampla funcionalidade de assistente e gráficos personalizáveis para maximizar a usabilidade e versatilidade

MODDE^® é uma solução DOE avançada e de alta qualidade projetada para ser fácil de usar. O benefício do DOE é obter conhecimento e estimar as melhores condições operacionais de um processo ou produto, e com o MODDE^® ^® a interface gráfica e o suporte analítico tornam mais fácil interpretar os resultados com total confiança
O software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) é usado para escalas e comparações de lote a lote. SIMCA^® transforma dados em informações visuais para fácil interpretação, permitindo que decisões e ações sejam tomadas com rapidez e confiança. SIMCA^® ajuda a analisar as variações do processo, identificar parâmetros críticos e prever a qualidade do produto final. Uma visão geral do status do processo pode ser obtida com alguns cliques
SIMCA^® online é um software altamente eficiente para monitoramento e controle estatístico multivariado em tempo real. SIMCA^®-online fornece um conjunto completo de ferramentas interativas e visuais de monitoramento para equipes de produção, para garantir que operações contínuas e em lote funcionem sem problemas

Essas soluções de software são totalmente integradas na maioria dos sistemas Sartorius e estão disponíveis como programa autônomo

Dados de aplicativos:

Otimização do cultivo em suspensão HEK293 com uma abordagem DOE no biorreator ambr 15

Tecnologias analíticas de processo

O crescente desenvolvimento de tecnologias de uso único com sensores integrados de uso único não só permitiu a coleta e análise de dados em tempo real, mas resultou em eficiências de processo, risco reduzido de contaminação, segurança melhorada do operador e melhorias gerais de titulação

Necessidade	Solução
Os fabricantes de vetores virais querem entender e controlar melhor seus processos, que são muito complexos e altamente regulamentados, mas para isso requer medição em tempo real de parâmetros de processo críticos para permitir o monitoramento do processo, controle de ponto de ajuste (controle de alimentação e controle de sangria) previsões de ponto de tempo de evento (colheita e infecção) e identificação oportuna de desvios de processo Uma gama de sensores PAT seria necessária para aplicar eficazmente os princípios QbD e garantir a consistência na qualidade e quantidade do produto, identificando e corrigindo rapidamente desvios de processo para reduzir o risco de lotes perdidos A capacidade de integrar PAT em sistemas de uso único mitigaria o risco de derramamentos e contaminação durante a amostragem	A caixa de ferramentas BioPAT^®, uma vasta gama de sensores de uso único totalmente qualificados, são integrados em todo o portfólio da Sartorius, tornando a Sartorius líder de mercado para PAT Disponível no desenvolvimento de processos e tecnologias de fabricação para total compreensão, monitoramento e controle do processo A análise de dados é direta graças à integração total nos produtos e tecnologias Sartorius BioPAT^® Viamass para monitoramento em linha de densidade de células viáveis e controle automatizado de sangramento de células BioPAT^® Trace para monitoramento online de glicose e lactato e controle automatizado de alimentação BioPAT^® Xgas para monitoramento em linha de CO2 e 02 Plataforma BioPAT^® Spectro para integração de espectroscopia Raman em sistemas de biorreatores Ambr^® e STR para medição em linha não invasiva de múltiplos analitos Sensores de uso único BioPAT^® para monitoramento preciso de parâmetros críticos do processo, incluindo pH, condutividade, oxigênio dissolvido, taxa de fluxo e pressão. Esses sensores são integrados em todo o portfólio da Sartorius de Sistemas de Bioprocessamento, de acordo com as necessidades específicas de operação de cada unidade

Necessidade

Solução

Os fabricantes de vetores virais querem entender e controlar melhor seus processos, que são muito complexos e altamente regulamentados, mas para isso requer medição em tempo real de parâmetros de processo críticos para permitir o monitoramento do processo, controle de ponto de ajuste (controle de alimentação e controle de sangria) previsões de ponto de tempo de evento (colheita e infecção) e identificação oportuna de desvios de processo

Uma gama de sensores PAT seria necessária para aplicar eficazmente os princípios QbD e garantir a consistência na qualidade e quantidade do produto, identificando e corrigindo rapidamente desvios de processo para reduzir o risco de lotes perdidos

A capacidade de integrar PAT em sistemas de uso único mitigaria o risco de derramamentos e contaminação durante a amostragem

A caixa de ferramentas BioPAT^®, uma vasta gama de sensores de uso único totalmente qualificados, são integrados em todo o portfólio da Sartorius, tornando a Sartorius líder de mercado para PAT

Disponível no desenvolvimento de processos e tecnologias de fabricação para total compreensão, monitoramento e controle do processo
A análise de dados é direta graças à integração total nos produtos e tecnologias Sartorius
BioPAT^® Viamass para monitoramento em linha de densidade de células viáveis e controle automatizado de sangramento de células
BioPAT^® Trace para monitoramento online de glicose e lactato e controle automatizado de alimentação
BioPAT^® Xgas para monitoramento em linha de CO2 e 02
Plataforma BioPAT^® Spectro para integração de espectroscopia Raman em sistemas de biorreatores Ambr^® e STR para medição em linha não invasiva de múltiplos analitos
Sensores de uso único BioPAT^® para monitoramento preciso de parâmetros críticos do processo, incluindo pH, condutividade, oxigênio dissolvido, taxa de fluxo e pressão. Esses sensores são integrados em todo o portfólio da Sartorius de Sistemas de Bioprocessamento, de acordo com as necessidades específicas de operação de cada unidade

Dados de aplicativos:

Controle e aumento de escala de um processo de vacina viral com base em microtransportadores usando BioPAT ^® Budapass para medição de densidade de células viáveis em linha

Adenovírus

Vacinas baseadas em adenovírus

Os adenovírus são vírus de DNA sem envelope comumente usados como vetores virais, oferecendo uma ampla gama de vantagens:

Pode ser facilmente manipulado geneticamente
Não se replicam
Aceitar grandes inserções de DNA transgene
Gerar uma resposta robusta T e B específica do transgene

Eles foram avaliados inicialmente como um vetor para terapia gênica, mas agora são usados principalmente para aplicações de vacinas, bem como para vírus oncolíticos. Mais de 50% das vacinas baseadas em vetores virais estão usando adenovírus hoje. A primeira vacina baseada em adenovírus que chegou ao mercado é contra o Ebola.

Nós convidamos você a descobrir a caixa de ferramentas Sartorius de tecnologias dedicadas à produção e purificação de vetores virais. À medida que você explora nossa visão geral do processo de adenovírus de processo genérico, você pode clicar em cada etapa para revelar os desafios que os fabricantes enfrentam ao trabalhar com adenovírus - e descobrir como a Sartorius oferece soluções exclusivas para atender a essas necessidades. Você também encontrará literatura relevante sobre as tecnologias disponíveis para as etapas do processo.

Contate um especialista em vacinas

Vacina Adenovírus

Seleção de linha celular / cepa

Necessidade	Solução
A seleção da linha de células ou clone ideal para o adenovírus depende de ferramentas de triagem de baixo volume e análises rápidas Ferramentas HTPD totalmente escaláveis e análises em linha são necessárias para definir rapidamente as melhores condições operacionais para a expansão celular (seleção de meio de cultura celular, otimização de parâmetros de processo) e propagação de adenovírus (meio de cultura celular, alimentação, multiplicidade de infecção, tempo de infecção, tempo de colheita, etc.) Muitos na indústria estão mudando do meio de cultura celular contendo soro em favor de um meio de cultura quimicamente definido (CD) em um esforço para apoiar a segurança do processo e consistência do lote. Em última análise, ter um parceiro experiente capaz de fornecer as ferramentas de caracterização para a linha de células é a maneira de selecionar uma linha de células estável e segura (geralmente HEK293) com confiança	A flexibilidade e funcionalidade do Ambr^® 15 e Ambr^® 250 podem acelerar a seleção da linha de cultura celular e a otimização do processo. Ambr^® é a única cultura de células de alto rendimento e sistema biorreator com funcionalidade escalonável, multiparalela e automatizada Tecnologia comprovada com todas as linhas de cultura de células em suspensão Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE Soluções adicionais a serem consideradas: Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com os regulamentos atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagens celulares e cepas até a fabricação comercial.

Necessidade

Solução

A seleção da linha de células ou clone ideal para o adenovírus depende de ferramentas de triagem de baixo volume e análises rápidas

Ferramentas HTPD totalmente escaláveis e análises em linha são necessárias para definir rapidamente as melhores condições operacionais para a expansão celular (seleção de meio de cultura celular, otimização de parâmetros de processo) e propagação de adenovírus (meio de cultura celular, alimentação, multiplicidade de infecção, tempo de infecção, tempo de colheita, etc.)

Muitos na indústria estão mudando do meio de cultura celular contendo soro em favor de um meio de cultura quimicamente definido (CD) em um esforço para apoiar a segurança do processo e consistência do lote.

Em última análise, ter um parceiro experiente capaz de fornecer as ferramentas de caracterização para a linha de células é a maneira de selecionar uma linha de células estável e segura (geralmente HEK293) com confiança

A flexibilidade e funcionalidade do Ambr^® 15 e Ambr^® 250 podem acelerar a seleção da linha de cultura celular e a otimização do processo. Ambr^® é a única cultura de células de alto rendimento e sistema biorreator com funcionalidade escalonável, multiparalela e automatizada

Tecnologia comprovada com todas as linhas de cultura de células em suspensão
Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão
Integrado com uma ampla gama de conectividade de análises em linha, incluindo BioPAT^® Spectro
Disponível com software MODDE^® para facilitar DoE

Soluções adicionais a serem consideradas:

Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvidos e testados com biorreatores Sartorius
Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com os regulamentos atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagens celulares e cepas até a fabricação comercial.

Dados de aplicativos:

Otimização do cultivo em suspensão HEK293 com uma abordagem DOE no biorreator ambr 15

Expansão de Semente

A expansão de sementes do banco de células para o biorreator de produção deve ser alcançada com sucesso antes da propagação do vetor viral no biorreator de produção. As inovações mais recentes usam a intensificação do processo para reduzir o trem de sementes e garantir a maior consistência possível do processo, enquanto a Tecnologia Analítica de Processo permite o controle total do processo.

Necessidade	Solução
Ajustar a etapa de propagação de sementes à escala de produção depende de tecnologias totalmente escalonáveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação Os processos de intensificação são essenciais para reduzir o trem de sementes e diminuir o custo de produção, ao mesmo tempo em que se obtém maior concentração de células A esterilidade do trem de sementes depende de um processo fechado do frasco de agitação através do biorreator de movimento oscilante As tecnologias analíticas de processo podem garantir a robustez e o controle do trem de sementes	Biostat^® RM, um biorreator com mistura de ondas totalmente compatível com GMP, é um sistema fácil de usar para expansão de sementes que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2 Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vacinas baseadas em vírus Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace e BioPAT^® Spectro Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada Soluções adicionais a serem consideradas: Mycap^® CCX para cultivar células em uma incubadora e passagem entre frascos sem nunca abrir um frasco e ou entrar em um gabinete de biossegurança Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com biorreatores Sartorius

Necessidade

Solução

Ajustar a etapa de propagação de sementes à escala de produção depende de tecnologias totalmente escalonáveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação

Os processos de intensificação são essenciais para reduzir o trem de sementes e diminuir o custo de produção, ao mesmo tempo em que se obtém maior concentração de células

A esterilidade do trem de sementes depende de um processo fechado do frasco de agitação através do biorreator de movimento oscilante

As tecnologias analíticas de processo podem garantir a robustez e o controle do trem de sementes

Biorreator comprovado pela indústria para expansão de sementes de vacinas baseadas em vírus
Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular
Um processo fechado para diminuir o risco ambiental para produtos e operadores
Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace e BioPAT^® Spectro
Um filtro de retenção de células integrado ao saco para produção intensificada

Soluções adicionais a serem consideradas:

Mycap^® CCX para cultivar células em uma incubadora e passagem entre frascos sem nunca abrir um frasco e ou entrar em um gabinete de biossegurança
Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com biorreatores Sartorius

Propagação de vírus

A propagação robusta de vetores virais no desenvolvimento de vacinas depende da escalabilidade, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação em escala de produção, garantindo a contenção em um ambiente de Nível de Biossegurança 2. O uso de tecnologias analíticas de processo em aplicações de vetores virais permite o controle e monitoramento do processo para atingir uma concentração mais alta do vetor viral.

Necessidade	Solução
Tecnologias totalmente escaláveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação, são necessárias para levar a propagação do vírus à escala de produção Alcançar uma concentração de adenovírus mais alta enquanto diminui o custo de produção depende da intensificação do processo É imperativo garantir a contenção e reduzir o risco de contaminação ao trabalhar com partículas virais infecciosas classificadas como Nível de Biossegurança 2, como os adenovírus As tecnologias analíticas de processo neste ambiente são essenciais para permitir um processo robusto de monitoramento e controle de infecções	O Biostat STR^® é um biorreator de uso único que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2, tornando-o a combinação perfeita para a produção viral: Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace e BioPAT^® Spectro Construído com base nos princípios de biossegurança para reduzir o risco de contaminação e perda de produto Escalabilidade direta de Ambr^® para STR para desenvolvimento rápido de processos Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão Soluções adicionais a serem consideradas: Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com biorreatores Sartorius Ambr^® 15 e 250 são as únicas culturas de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada que oferece suporte à aplicação de vacinas virais. Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

Necessidade

Solução

Tecnologias totalmente escaláveis, desde o desenvolvimento do processo até a fabricação, são necessárias para levar a propagação do vírus à escala de produção

Alcançar uma concentração de adenovírus mais alta enquanto diminui o custo de produção depende da intensificação do processo

É imperativo garantir a contenção e reduzir o risco de contaminação ao trabalhar com partículas virais infecciosas classificadas como Nível de Biossegurança 2, como os adenovírus

As tecnologias analíticas de processo neste ambiente são essenciais para permitir um processo robusto de monitoramento e controle de infecções

O Biostat STR^® é um biorreator de uso único que oferece a mais ampla gama de PAT em um ambiente de Nível de Biossegurança 2, tornando-o a combinação perfeita para a produção viral:

Um filme único e robusto em todo o processo, garantindo excelente crescimento celular
Integração de uma ampla gama de PAT, incluindo BioPAT^® Viamass, BioPAT^® Trace e BioPAT^® Spectro
Construído com base nos princípios de biossegurança para reduzir o risco de contaminação e perda de produto
Escalabilidade direta de Ambr^® para STR para desenvolvimento rápido de processos
Capaz de todos os modos de operação: lote, lote alimentado, perfusão

Soluções adicionais a serem consideradas:

Uma nova geração de meios de cultura de células quimicamente definidos (CD) e livres de componentes animais (ACF) desenvolvida e testada com biorreatores Sartorius
Ambr^® 15 e 250 são as únicas culturas de células de alto rendimento com minibiorreatores multiparalelos escalonáveis e funcionalidade automatizada que oferece suporte à aplicação de vacinas virais.
Com mais de 70 cientistas experientes nos EUA e na Europa para conduzir um pacote completo de testes de biossegurança em conformidade com as regulamentações atuais para vacinas baseadas em vírus, a Sartorius está bem posicionada para apoiar seus clientes desde a seleção de linhagem celular e cepa até a fabricação comercial.

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Clarificação

Necessidade	Solução
Os adenovírus tendem a se adsorver a filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto Os adenovírus são partículas de vírus vivos, portanto, a contenção durante o processamento e desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2 O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade Uma solução de clarificação de alta capacidade também é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão	A clarificação é uma operação unitária desafiadora para processos de suspensão e vírus líticos. Muitas vezes, uma única etapa não é suficiente e várias tecnologias devem ser testadas e combinadas, incluindo floculação, trens de filtro e centrifugação de uso único Uma ampla gama de abordagens técnicas pode ser otimizada e sequenciada para atender a amplos requisitos do produto A Sartorius oferece uma variedade de filtros para atender a diferentes necessidades: Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação de adenovírus deve ser testada otimizando as condições de carga e enxágue (pH e condutividade) Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação do vetor viral. Disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de escala piloto a grande escala O skid de uso único Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integrando filtros Sartopure^® PP3 estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

Necessidade

Solução

Os adenovírus tendem a se adsorver a filtros de profundidade, por isso é fundamental remover células ou resíduos celulares, mantendo alta recuperação de produto

Os adenovírus são partículas de vírus vivos, portanto, a contenção durante o processamento e desmontagem é necessária para estar em conformidade com os requisitos do Nível de Biossegurança 2

O número significativo de contaminantes liberados durante a lise celular, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira (HCPs), leva ao bloqueio do filtro, que só pode ser mitigado por uma solução de clarificação de alta capacidade

Uma solução de clarificação de alta capacidade também é necessária para enfrentar os desafios gerais de trabalhar com alta densidade celular em um processo de suspensão

Sartoclear^® são filtros de profundidade com a maior capacidade entre os filtros Sartorius, permitindo a remoção de pequenos contaminantes e DNA. A recuperação de adenovírus deve ser testada otimizando as condições de carga e enxágue (pH e condutividade)
Sartopure^® PP3 são pré-filtros de baixa adsorção e alta capacidade dedicados a processos não intensificados, proporcionando alta recuperação do vetor viral. Disponíveis como cartuchos padrão, em formato de cápsula fechada, como conjuntos de transferência de filtro e no formato Maxicaps^® MR, de escala piloto a grande escala
O skid de uso único Maxicaps^® MR pré-montado e fechado integrando filtros Sartopure^® PP3 estão disponíveis para garantir a contenção das operações de filtração e clarificação

Dados de aplicativos:

Redução de Bioburden

Necessidade	Solução
As partículas de adenovírus tendem a se adsorver aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação Os adenovírus são partículas vivas e devem ser processados em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica	Maxicaps^® MR, um dispositivo de filtração pré-esterilizado, pré-montado e autônomo pronto para usar, permite a conexão de até nove cápsulas em paralelo para operações de filtração em grande escala Garantindo a contenção durante a filtração de grandes volumes de vacinas baseadas em vetores virais Disponível em uma grande variedade de pré-filtros e membranas, permitindo total flexibilidade durante o desenvolvimento do processo Com uma entrada, uma saída e um filtro de ventilação para simplificar a implementação de processos fechados de uso único Soluções adicionais a serem consideradas: A família Sartopore^® 2 oferece a mais ampla gama de combinações de membrana PES que se adaptam perfeitamente a todos os tipos de produtos para menores custos de filtração, disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 ou 0,45 µm A família Sartobran^® inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas baseadas em vetores virais - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm

Necessidade

Solução

As partículas de adenovírus tendem a se adsorver aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação

Os adenovírus são partículas vivas e devem ser processados em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

Garantindo a contenção durante a filtração de grandes volumes de vacinas baseadas em vetores virais
Disponível em uma grande variedade de pré-filtros e membranas, permitindo total flexibilidade durante o desenvolvimento do processo
Com uma entrada, uma saída e um filtro de ventilação para simplificar a implementação de processos fechados de uso único

Soluções adicionais a serem consideradas:

A família Sartopore^® 2 oferece a mais ampla gama de combinações de membrana PES que se adaptam perfeitamente a todos os tipos de produtos para menores custos de filtração, disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 ou 0,45 µm
A família Sartobran^® inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas baseadas em vetores virais - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm

Dados de aplicativos:

Concentração / Diafiltração

Necessidade	Solução
Os adenovírus são partículas grandes que são fáceis de separar de pequenos contaminantes. A otimização das condições operacionais deve considerar o benefício da remoção de contaminantes (proteínas da célula hospedeira, DNA) que requer cassetes de membrana de corte de grande peso molecular e sistemas de desenvolvimento de processo de alto rendimento Os adenovírus são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica O número significativo de contaminantes, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira, além de adenovírus, pode obstruir as membranas do filtro, levando à necessidade de membranas de baixa adsorção	Hydrosart^®, uma membrana de fluxo cruzado de última geração projetada para baixa adsorção de vírus tem o benefício de resistência a produtos químicos, vapor, calor e irradiação gama, permitindo uma ampla gama de condições operacionais para vacinas baseadas em vírus Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD) Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza Pode ser entregue esterilizado por gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e esterilizado de vírus grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2 Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento Soluções adicionais a serem consideradas: Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escaláveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para a seleção de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Necessidade

Solução

Os adenovírus são partículas grandes que são fáceis de separar de pequenos contaminantes.

A otimização das condições operacionais deve considerar o benefício da remoção de contaminantes (proteínas da célula hospedeira, DNA) que requer cassetes de membrana de corte de grande peso molecular e sistemas de desenvolvimento de processo de alto rendimento

Os adenovírus são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

O número significativo de contaminantes, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira, além de adenovírus, pode obstruir as membranas do filtro, levando à necessidade de membranas de baixa adsorção

Hydrosart^®, uma membrana de fluxo cruzado de última geração projetada para baixa adsorção de vírus tem o benefício de resistência a produtos químicos, vapor, calor e irradiação gama, permitindo uma ampla gama de condições operacionais para vacinas baseadas em vírus

Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD)
Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto
Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza
Pode ser entregue esterilizado por gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e esterilizado de vírus grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2
Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escaláveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais
Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes
O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para a seleção de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Dados de aplicativos:

Cromatografia de captura de vírus

Necessidade	Solução
Os adenovírus são partículas grandes que não podem se difundir nos grânulos de cromatografia e podem ser aprisionados em pequenos poros, levando a uma baixa recuperação durante a eluição, exigindo alternativas aos meios de cromatografia tradicional com base em grânulos A purificação de adenovírus requer condições operacionais com triagem para garantir a maior capacidade e a mais alta recuperação de partículas infecciosas em trocadores de ânions, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento são necessárias Os adenovírus são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica	As membranas de cromatografia Sartobind^® de 8 mm, projetadas para purificação de adenovírus no modo de ligação e eluição, oferecem a mais ampla gama de ligantes e uma solução única de aumento de escala de cassete de até 100L de volume de membrana A estrutura de poros grandes permite o acesso direto do adenovírus aos ligantes, levando a alta capacidade e alta recuperação do produto Garante contenção e esterilidade através de um formato autoclavável fechado de até 5L de volume de membrana O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas Soluções adicionais a serem consideradas: Sartobind^® Q é uma membrana bem comprovada para a captura de uma ampla gama de vírus, já validada em vacinas baseadas em vírus existentes

Necessidade

Solução

Os adenovírus são partículas grandes que não podem se difundir nos grânulos de cromatografia e podem ser aprisionados em pequenos poros, levando a uma baixa recuperação durante a eluição, exigindo alternativas aos meios de cromatografia tradicional com base em grânulos

A purificação de adenovírus requer condições operacionais com triagem para garantir a maior capacidade e a mais alta recuperação de partículas infecciosas em trocadores de ânions, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento são necessárias

Os adenovírus são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

As membranas de cromatografia Sartobind^® de 8 mm, projetadas para purificação de adenovírus no modo de ligação e eluição, oferecem a mais ampla gama de ligantes e uma solução única de aumento de escala de cassete de até 100L de volume de membrana

A estrutura de poros grandes permite o acesso direto do adenovírus aos ligantes, levando a alta capacidade e alta recuperação do produto
Garante contenção e esterilidade através de um formato autoclavável fechado de até 5L de volume de membrana
O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento
Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas

Soluções adicionais a serem consideradas:

Sartobind^® Q é uma membrana bem comprovada para a captura de uma ampla gama de vírus, já validada em vacinas baseadas em vírus existentes

Dados de aplicativos:

Cromatografia de Polimento

Necessidade	Solução
Os processos de adenovírus levam à lise celular, liberando um número significativo de contaminantes, incluindo DNA que deve ser removido em processos downstream sem impacto na recuperação geral do adenovírus - algo que pode ser alcançado por meio de soluções cromatográficas de alta recuperação para polimento no modo flowthrough Os adenovírus são partículas grandes que podem ficar presas em poros pequenos, levando a uma baixa recuperação durante a eluição, exigindo alternativas aos meios tradicionais de cromatografia baseada em esferas A purificação de adenovírus requer uma ampla gama de meios de cromatografia e condições operacionais com triagem para garantir a maior remoção de impurezas e a mais alta recuperação de partículas infecciosas, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento e diversos ligantes de cromatografia são necessários Os adenovírus são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica	As membranas de cromatografia de 4 mm Sartobind^® oferecem a mais ampla gama de ligantes e uma solução única de aumento de escala de cassete de até 100L de volume de membrana, ideal para remoção de contaminantes no modo de fluxo contínuo A estrutura de poros grandes permite que grandes impurezas (por exemplo, DNA) tenham acesso direto aos ligantes, levando a alta capacidade A alta taxa de fluxo permite uma pegada menor Quatro ligantes estão disponíveis para remoção de contaminantes: Q, STIC, S & Phenyl Garantir a contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado até o formato de cápsula jumbo (2,5L) O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas Soluções adicionais a serem consideradas: Os trocadores de ânions Sartobind^® Q e STIC (Cromatografia de Interação Tolerante a Sal) são ligantes que podem ser comparados lado a lado para a remoção de DNA, oferecendo uma solução complementar que leva em consideração as condições do processo e as cargas de vírus A tecnologia Flexsafe^® Pro Mixer, a única solução de mistura de uso único com sensores integrados, acomoda aplicações de baixo cisalhamento e de mistura rápida, em um design totalmente fechado

Necessidade

Solução

Os processos de adenovírus levam à lise celular, liberando um número significativo de contaminantes, incluindo DNA que deve ser removido em processos downstream sem impacto na recuperação geral do adenovírus - algo que pode ser alcançado por meio de soluções cromatográficas de alta recuperação para polimento no modo flowthrough

Os adenovírus são partículas grandes que podem ficar presas em poros pequenos, levando a uma baixa recuperação durante a eluição, exigindo alternativas aos meios tradicionais de cromatografia baseada em esferas

A purificação de adenovírus requer uma ampla gama de meios de cromatografia e condições operacionais com triagem para garantir a maior remoção de impurezas e a mais alta recuperação de partículas infecciosas, portanto, ferramentas de triagem de alto rendimento e diversos ligantes de cromatografia são necessários

Os adenovírus são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

A estrutura de poros grandes permite que grandes impurezas (por exemplo, DNA) tenham acesso direto aos ligantes, levando a alta capacidade
A alta taxa de fluxo permite uma pegada menor
Quatro ligantes estão disponíveis para remoção de contaminantes: Q, STIC, S & Phenyl
Garantir a contenção e esterilidade por meio de um formato autoclavável fechado até o formato de cápsula jumbo (2,5L)
O formato de placa de 96 poços está disponível para experimentos de triagem de alto rendimento
Disponível em formato de cassete com radiação gama para desbloquear as limitações de aumento de escala das cápsulas

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os trocadores de ânions Sartobind^® Q e STIC (Cromatografia de Interação Tolerante a Sal) são ligantes que podem ser comparados lado a lado para a remoção de DNA, oferecendo uma solução complementar que leva em consideração as condições do processo e as cargas de vírus
A tecnologia Flexsafe^® Pro Mixer, a única solução de mistura de uso único com sensores integrados, acomoda aplicações de baixo cisalhamento e de mistura rápida, em um design totalmente fechado

Dados de aplicativos:

Concentração / Diafiltração

Necessidade	Solução
Os adenovírus são partículas grandes que são fáceis de separar de pequenos contaminantes. A otimização das condições operacionais deve considerar o benefício da remoção de contaminantes (proteínas da célula hospedeira, DNA) que requer cassetes de membrana de corte de grande peso molecular e sistemas de desenvolvimento de processo de alto rendimento Os adenovírus são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica O número significativo de contaminantes, incluindo DNA e proteínas da célula hospedeira, além de adenovírus, pode obstruir as membranas do filtro, levando à necessidade de membranas de baixa adsorção	Hydrosart^®, uma membrana de fluxo cruzado de última geração projetada para baixa adsorção de vírus tem o benefício de resistência a produtos químicos, vapor, calor e irradiação gama, permitindo uma ampla gama de condições operacionais para vacinas baseadas em vírus Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD) Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza Pode ser entregue esterilizado por gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e esterilizado de vírus grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2 Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento Soluções adicionais a serem consideradas: Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escaláveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para a seleção de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Necessidade

Solução

Disponível com membrana de corte de grande peso molecular dedicada a aplicações virais (até 300kD)
Fornece baixa adsorção, alta taxa de fluxo e alta recuperação de produto
Compatível com uma ampla gama de produtos químicos para um espectro mais amplo de condições de operações e protocolos de limpeza
Pode ser entregue esterilizado por gama, permitindo o processamento fechado, pronto para uso e esterilizado de vírus grandes e / ou vivos que devem ser compatíveis com o Nível de Biossegurança 2
Disponível no formato Sartocon^® ECO para operações de baixo cisalhamento

Soluções adicionais a serem consideradas:

Os sistemas Sartoflow^® Smart e Advanced escaláveis e compatíveis com GMP para desenvolvimento e produção em pequena escala incluem bombas de baixo cisalhamento, ideais para aplicações virais
Flexact^® Modular CF é um sistema automatizado de uso único totalmente fechado, incluindo ciclo de recirculação com sensores de uso único e cassetes Hydrosart^® independentes
O fluxo cruzado Ambr^® é um sistema único, em pequena escala, multiparalelo e automatizado para a seleção de condições de fluxo cruzado com as menores quantidades de material e volumes de recirculação do mercado

Dados de aplicativos:

Filtração Estéril

A etapa final de filtração estéril é crítica para prevenir a contaminação microbiana e garantir a segurança do paciente. Estratégias inovadoras de mitigação de riscos garantem a segurança de toda a solução, desde a filtração estéril até o armazenamento em bolsas descartáveis.

Necessidade	Solução
As partículas de adenovírus tendem a se adsorver aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação Os adenovírus são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica	O teste de integridade do fornecedor de hélio e o teste de vazamento no ponto de uso com Sartocheck^® é a melhor estratégia de mitigação de risco em todo o portfólio de bolsas de uso único, oferecendo garantia de integridade quando a contenção e a esterilidade do produto são críticas O teste de hélio é uma tecnologia exclusiva capaz de detectar furos de 2 µm correlacionados a vazamentos de líquidos e entrada microbiana, aumentando a segurança ambiental, do produto e do operador e fornecendo garantia de integridade O teste de vazamento no ponto de uso com base no dispositivo de teste Sartocheck^® bem estabelecido reduz o risco de processamento com bolsas de vazamento que podem ter sido danificadas durante o transporte e manuseio O único teste de integridade de ponto de uso para bolsas 2D correlacionado ao ingresso microbiano, com uma sensibilidade de 10 µm Soluções adicionais a serem consideradas: Sartopore^® Platinum é a escolha ideal para aplicações de enchimento final. A modificação de superfície exclusiva da membrana PES fornece menor adsorção para alto rendimento do produto e umedecimento seguro para testes de integridade confiáveis. A família Sartobran^® inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas virais - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm Sartocheck^® 5 é a referência para testes de integridade de filtros de grau de esterilização. A unidade foi projetada para fornecer segurança e integridade de dados líderes da indústria, os mais altos padrões QRM para testes de integridade em combinação com o uso intuitivo do dispositivo

Necessidade

Solução

As partículas de adenovírus tendem a se adsorver aos filtros, por isso é importante usar membranas não adsortivas como alternativa para maximizar a recuperação

Os adenovírus são partículas vivas que devem ser processadas em um ambiente compatível com o Nível de Biossegurança 2, portanto, a contenção é crítica

O teste de hélio é uma tecnologia exclusiva capaz de detectar furos de 2 µm correlacionados a vazamentos de líquidos e entrada microbiana, aumentando a segurança ambiental, do produto e do operador e fornecendo garantia de integridade
O teste de vazamento no ponto de uso com base no dispositivo de teste Sartocheck^® bem estabelecido reduz o risco de processamento com bolsas de vazamento que podem ter sido danificadas durante o transporte e manuseio
O único teste de integridade de ponto de uso para bolsas 2D correlacionado ao ingresso microbiano, com uma sensibilidade de 10 µm

Soluções adicionais a serem consideradas:

Sartopore^® Platinum é a escolha ideal para aplicações de enchimento final. A modificação de superfície exclusiva da membrana PES fornece menor adsorção para alto rendimento do produto e umedecimento seguro para testes de integridade confiáveis.
A família Sartobran^® inclui uma gama comprovada de filtros de baixa adsorção para alta recuperação de vírus - tornando-a ideal na fabricação de vacinas para a filtração de vacinas virais - disponíveis com tamanho de poro de membrana final de 0,2 e 0,45 µm
Sartocheck^® 5 é a referência para testes de integridade de filtros de grau de esterilização. A unidade foi projetada para fornecer segurança e integridade de dados líderes da indústria, os mais altos padrões QRM para testes de integridade em combinação com o uso intuitivo do dispositivo

Outras Tecnologias

Análise de dados

Métodos quimiométricos avançados, como Design of Experiments (DOE) e Multivariate Data Analysis (MVDA), fornecem ampla visibilidade dos dados, levando a uma maior confiabilidade e robustez do processo, além de economia de custos.

Necessidade	Solução
Quality by Design (QbD) relies on DoE to understand critical process parameters, which is dependent on implementing many experiments – a tool that can help design and plan experiments alleviating the burden PAT generate a lot of data that is difficult to analyze, resulting in significant demand for a tool to evaluate historical data in order to identify correlations, do troubleshooting and gain process understanding Most of vaccine developers and manufacturers are not statisticians and rely on user-friendly interfaces and software	O pacote Umetrics^® reúne três programas de software fáceis de usar e intuitivos projetados para desenvolvedores e fabricantes de processos para oferecer suporte à análise de dados por meio de visualização de dados exclusiva, ampla funcionalidade de assistente e gráficos personalizáveis para maximizar a usabilidade e versatilidade MODDE^® é uma solução DOE avançada e de alta qualidade projetada para facilidade de uso. O benefício do DOE é obter conhecimento e estimar as melhores condições operacionais de um processo ou produto e, com o MODDE^®, a interface gráfica e o suporte analítico tornam mais fácil interpretar os resultados com total confiança O software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) é usado para escalas e comparações de lote a lote. SIMCA^® transforma dados em informações visuais para fácil interpretação, permitindo que decisões e ações sejam tomadas com rapidez e confiança. SIMCA^® ajuda a analisar as variações do processo, identificar parâmetros críticos e prever a qualidade do produto final. Uma visão geral do status do processo pode ser obtida com alguns cliques SIMCA^® online é um software altamente eficiente para monitoramento e controle estatístico multivariado em tempo real. SIMCA^® online fornece um conjunto completo de ferramentas de monitoramento visual e interativo para equipes de produção, para garantir que operações contínuas e em lote funcionem sem problemas Essas opções de software são totalmente integradas na maioria dos sistemas Sartorius e estão disponíveis como programa autônomo

Necessidade

Solução

Quality by Design (QbD) relies on DoE to understand critical process parameters, which is dependent on implementing many experiments – a tool that can help design and plan experiments alleviating the burden

PAT generate a lot of data that is difficult to analyze, resulting in significant demand for a tool to evaluate historical data in order to identify correlations, do troubleshooting and gain process understanding

Most of vaccine developers and manufacturers are not statisticians and rely on user-friendly interfaces and software

O pacote Umetrics^® reúne três programas de software fáceis de usar e intuitivos projetados para desenvolvedores e fabricantes de processos para oferecer suporte à análise de dados por meio de visualização de dados exclusiva, ampla funcionalidade de assistente e gráficos personalizáveis para maximizar a usabilidade e versatilidade

MODDE^® é uma solução DOE avançada e de alta qualidade projetada para facilidade de uso. O benefício do DOE é obter conhecimento e estimar as melhores condições operacionais de um processo ou produto e, com o MODDE^®, a interface gráfica e o suporte analítico tornam mais fácil interpretar os resultados com total confiança
O software SIMCA^® Multivariate Data Analysis (MVDA) é usado para escalas e comparações de lote a lote. SIMCA^® transforma dados em informações visuais para fácil interpretação, permitindo que decisões e ações sejam tomadas com rapidez e confiança. SIMCA^® ajuda a analisar as variações do processo, identificar parâmetros críticos e prever a qualidade do produto final. Uma visão geral do status do processo pode ser obtida com alguns cliques
SIMCA^® online é um software altamente eficiente para monitoramento e controle estatístico multivariado em tempo real. SIMCA^® online fornece um conjunto completo de ferramentas de monitoramento visual e interativo para equipes de produção, para garantir que operações contínuas e em lote funcionem sem problemas

Essas opções de software são totalmente integradas na maioria dos sistemas Sartorius e estão disponíveis como programa autônomo

Tecnologias Analíticas de Processo

O crescente desenvolvimento de tecnologias de uso único com sensores integrados de uso único não só permitiu a coleta e análise de dados em tempo real, mas resultou em eficiência de processo, redução do risco de contaminação, melhoria da segurança do operador e melhorias gerais de titulação.

Necessidade	Solução
Os fabricantes de vacinas baseadas em vetores virais desejam entender e controlar melhor seus processos, que são muito complexos e altamente regulamentados, mas para isso requer medição em tempo real de parâmetros críticos de processo para permitir o monitoramento do processo, controle de ponto de ajuste (controle de alimentação e sangria controle), previsões de ponto de tempo de evento (colheita e infecção) e identificação oportuna de desvios de processo Uma gama de sensores PAT seria necessária para aplicar efetivamente os princípios QbD e garantir a consistência na qualidade e quantidade do produto, identificando e corrigindo rapidamente desvios de processo para reduzir o risco de lotes perdidos	A caixa de ferramentas BioPAT^®, uma vasta gama de sensores de uso único totalmente qualificados, são integrados em todo o portfólio da Sartorius, tornando a Sartorius líder de mercado para PAT Disponível no desenvolvimento de processos e tecnologias de fabricação para total compreensão, monitoramento e controle do processo A análise de dados é direta graças à integração total nos produtos e tecnologias Sartorius BioPAT^® Viamass para monitoramento em linha de densidade de células viáveis e controle automatizado de sangramento de células BioPAT^® Trace para monitoramento online de glicose e lactato e controle automatizado de alimentação BioPAT^® Xgas para monitoramento em linha de CO2 e 02 Plataforma BioPAT^® Spectro para integração de espectroscopia Raman em sistemas de biorreatores Ambr^® e STR para medição em linha não invasiva de múltiplos analitos

Necessidade

Solução

Os fabricantes de vacinas baseadas em vetores virais desejam entender e controlar melhor seus processos, que são muito complexos e altamente regulamentados, mas para isso requer medição em tempo real de parâmetros críticos de processo para permitir o monitoramento do processo, controle de ponto de ajuste (controle de alimentação e sangria controle), previsões de ponto de tempo de evento (colheita e infecção) e identificação oportuna de desvios de processo

Uma gama de sensores PAT seria necessária para aplicar efetivamente os princípios QbD e garantir a consistência na qualidade e quantidade do produto, identificando e corrigindo rapidamente desvios de processo para reduzir o risco de lotes perdidos

A caixa de ferramentas BioPAT^®, uma vasta gama de sensores de uso único totalmente qualificados, são integrados em todo o portfólio da Sartorius, tornando a Sartorius líder de mercado para PAT

Disponível no desenvolvimento de processos e tecnologias de fabricação para total compreensão, monitoramento e controle do processo
A análise de dados é direta graças à integração total nos produtos e tecnologias Sartorius
BioPAT^® Viamass para monitoramento em linha de densidade de células viáveis e controle automatizado de sangramento de células
BioPAT^® Trace para monitoramento online de glicose e lactato e controle automatizado de alimentação
BioPAT^® Xgas para monitoramento em linha de CO2 e 02
Plataforma BioPAT^® Spectro para integração de espectroscopia Raman em sistemas de biorreatores Ambr^® e STR para medição em linha não invasiva de múltiplos analitos

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Vacinas de vetores virais

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Cromatografia de Polimento

Concentração / Diafiltração

Filtração Estéril

Outras Tecnologias

Quantificação de vírus

Análise de dados

Tecnologias analíticas de processo

Vacinas baseadas em adenovírus

Vacina Adenovírus

Seleção de linha celular / cepa

Expansão de Semente

Propagação de vírus

Clarificação

Redução de Bioburden

Concentração / Diafiltração

Cromatografia de captura de vírus

Cromatografia de Polimento

Concentração / Diafiltração

Filtração Estéril

Outras Tecnologias

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