ウイルスベクターワクチン
ウイルスベクターワクチンはバイオ医薬品のパイプラインの中でも有望視されており、これまで対応できなかった多数の適応症への利用が検討されています。遺伝子治療やワクチンのためのウイルスベクターという分野では、40を超えるベクターが使用されています。ワクチンにはアデノウイルスと改変ワクシニア・アンカラウイルスが最も頻繁に使用され、遺伝子治療にはアデノ随伴ウイルスがより一般的に使用され、遺伝子組換え細胞治療にはレンチウイルスの使用が通例です。ウイルスベクターワクチン開発の可能性を十分に広げようと、多くの人々が、より生産的で、強化された、フレキシブルなプロセスをサポートする革新的技術に関心を向けています。
ウイルスベクターワクチンのプラットフォーム
ワクチン製造で最も広く使用されているプラットフォームのひとつが、ウイルスベクターである理由を確認しましょう。
ウイルスベクター
ウイルスベクターの製造と精製に特化したザルトリウスの技術ツールボックスをご覧ください。エンベロープウイルス、非エンベロープウイルス、そして広く使用されているベクター(アデノウイルス、AAV、レンチウイルス、MVA)に関する当社の全体的なプロセスの概要をご覧いただきながら、各ステップをクリックすることで、各メーカーがウイルスベクターワクチンを用いるときに直面する課題、そしてこれらのニーズに対してザルトリウスがどのように独自のソリューションを提供しているかを、ご確認いただけます。これらのプロセスに利用できる技術の関連文献もご覧ください。
一般的なウイルスベクターワクチン
細胞株|系列の選別
シード培養
ウイルスの増殖
清澄化
バイオバーデンの低減
濃縮/ダイアフィルトレーション
ウイルス吸着クロマトグラフィー
最終精製(ポリッシング)クロマトグラフィー
濃縮/ダイアフィルトレーション
ろ過滅菌
その他の技術
実験計画法(DOE)や多変量データ解析法(MVDA)など高度なケモメトリックス法を用いることでデータの可視性が広がり、最終的にはコスト削減に加えてプロセスの信頼性と頑健性が高まります。
ニーズ | ソリューション |
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クオリティ・バイ・デザイン(QbD)の実現は、重要なプロセスパラメータを理解するために多くの実験が要求され、実験の設計と計画の負担軽減に役立つツールであるDoEはそれを支援します。 プロセス分析技術では、分析が困難な大量のデータが生成される、相関関係を特定し、トラブルシューティングを行い、プロセスの理解を高めるために、過去のデータを評価するためのツールが強く求められています。 ウイルスベクター開発者やメーカーの多くは統計の専門家ではなく、ユーザーフレンドリーなインターフェースとソフトウエアに頼ることになります | Umetrics® suiteは、プロセス開発者とメーカーのために設計された、ユーザーフレンドリーで直観的な3つのソフトウエアソリューションで構成されます。使いやすさと汎用性を最大化させる、ユニークなデータの可視化、広範なウイザード機能、カスタマイズ可能なプロットにより、データ解析を支援します。
これらのソフトウエアソリューションは、多くののザルトリウスのシステムに完備されており、スタンドアロンのプログラムとしてもご用意しています。 |
アプリケーションデータ:
シングルユースのセンサーを搭載したシングルユース技術の発展は、リアルタイムでのデータ収集と分析を可能にするだけでなく、プロセスの効率化、コンタミネーションのリスクの軽減、オペレータの安全性の向上、全般的な抗体価の改善をもたらしました。
ニーズ | ソリューション |
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ウイルスベクターメーカーは、非常に複雑かつ厳格に規制されたプロセスの深い理解とより良い制御を目指しますが、プロセスのモニタリング、設定値の制御(フィード制御とブリード制御)、イベントタイムの予測(収穫と遺伝子導入)、プロセス逸脱のタイムリーな特定を実現するには、重要プロセスパラメータのリアルタイムの測定が要求されます。 QbD原理の効率的な応用、製品の質と量における一貫性の確保、バッチ損失のリスク低減、プロセス逸脱の素早い特定・修正のために、様々な種類のPATセンサーが必要となるでしょう。 シングルユースシステムへのPAT統合機能は、サンプリング中の飛散と汚染のリスクを軽減するでしょう。 | BioPAT®ツールボックスは、現在ラインアップを拡充している非常に価値のあるシングルユースセンサーです。ザルトリウスの製品全体に組み込まれており、ザルトリウスはPAT市場を牽引しています。
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アプリケーションデータ:
アデノウイルスをベースとするワクチン
アデノウイルスは、ウイルスベクターとして広く用いられている非エンベロープDNA型ウイルスで、次のような幅広い利点があります:
- 遺伝子操作が容易
- 非増殖性
- 長いDNA導入遺伝子も挿入できる
- 導入遺伝子特異的な強力なT細胞およびB細胞応答が生じる
アデノウイルスは初め、遺伝子治療のベクターとして評価されましたが、現在では、ほぼワクチン用と腫瘍溶解性ウイルス製剤に用いられています。今日では、ウイルスベクターワクチンの50%以上でアデノウイルスが用いられています。最初に上市されたアデノウイルスを用いたワクチンは、エボラ出血熱に対するワクチンでした。
ウイルスベクターの製造と精製に特化したザルトリウスの技術ツールボックスをご覧ください。 当社の全体的なアデノウイルスのプロセスの概要をご覧いただきながら、各ステップをクリックすることで、各メーカーがアデノウイルスを用いるときに直面する課題、そしてこれらのニーズに対してザルトリウスがどのように独自のソリューションを提供しているかを、ご確認いただけます。 これらのプロセスに利用できる技術の関連文献もご覧ください。
ワクチン専門家への問い合わせ
アデノウイルスワクチン
細胞株|系列の選別
シード培養
ウイルスの増殖
清澄化
バイオバーデンの低減
濃縮/ダイアフィルトレーション
ウイルスキャプチャークロマトグラフィー
最終精製(ポリッシング)クロマトグラフィー
濃縮/ダイアフィルトレーション
ろ過滅菌
その他の技術
Advanced chemometric methods such as Design of Experiments (DOE) and Multivariate Data Analysis (MVDA) give broad visibility into data, ultimately leading to greater process reliability and robustness in addition to cost savings.
ニーズ | ソリューション |
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クオリティ・バイ・デザイン(QbD)の実現は、重要なプロセスパラメータを理解するために多くの実験が要求され、実験の設計と計画の負担軽減に役立つツールであるDoEはそれを支援します。 プロセス分析技術では、分析が困難な大量のデータが生成される、相関関係を特定し、トラブルシューティングを行い、プロセスの理解を高めるために、過去のデータを評価するためのツールが強く求められています。 ワクチン開発者やメーカーの多くは統計の専門家ではなく、ユーザーフレンドリーなインターフェースとソフトウエアに頼ることになります。 | Umetrics® suiteは、プロセス開発者とメーカーのために設計された、ユーザーフレンドリーで直観的な3つのソフトウエアソリューションで構成されます。使いやすさと汎用性を最大化させるユニークなデータの可視化、広範なウイザード機能、カスタマイズ可能なプロットにより、データ解析を支援します。
これらのソフトウエアソリューションは、多くののザルトリウスのシステムに完備されており、スタンドアロンのプログラムとしてもご用意しています。 |
シングルユースのセンサーを搭載したシングルユース技術の発展は、リアルタイムでのデータ収集と分析を可能にするだけでなく、プロセスの効率化、コンタミネーションのリスクの軽減、オペレータの安全性の向上、全般的な抗体価の改善をもたらしました。
ニーズ | ソリューション |
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ウイルスベクターベースワクチンメーカーは、非常に複雑かつ厳格に規制されたプロセスの深い理解とより良い制御を目指しますが、プロセスのモニタリング、設定値の制御(フィード制御とブリード制御)、イベントタイムの予測(収穫と遺伝子導入)、プロセス逸脱のタイムリーな特定を実現するには、重要プロセスパラメータのリアルタイムの測定が要求されます。 QbD原理の効率的な応用、製品の質と量における一貫性の確保、バッチ損失のリスク低減、プロセス逸脱の素早い特定・修正のために、様々な種類のPATセンサーが必要となるでしょう。 シングルユースシステムへのPAT統合機能は、サンプリング中の飛散と汚染のリスクを軽減するでしょう。 | BioPAT®ツールボックスは、現在ラインアップを拡充している非常に価値のあるシングルユースセンサーです。ザルトリウスの製品全体に組み込まれており、ザルトリウスはPAT市場を牽引しています。
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