ウイルスベクターワクチン

対象ウイルスに対して至適な細胞株やクローンを選択するには、低容量のスクリーニングツールと迅速な分析手法が必要です。

細胞増殖に最適な培養条件（培地の選択、プロセスパラメータの最適化）、ウイルス増殖に最適な培養条件（培地、フィード、感染多重度、感染時間、回収時間など）を短時間で定めるためには、フルスケーラブルなHTPD（ハイスループットプロセス開発）ツール、インライン分析が必要です。

業界の多くでは、プロセスの安全性と堅牢性をより確かにするため、血清培地よりも、化学組成既知の培地が好まれるようになっています。

つまり、細胞株の特性解析ツールを提供できる経験を積んだパートナーをもつことが、安定した安全な細胞株を自信をもって選択するための方法であるといえます。

Ambr^® 15とAmbr^® 250 システムのもつ柔軟性と機能性により、細胞株の選別とプロセスの最適化を加速することができます。 Ambr^®は、スケーラブルなマルチパラレルのミニバイオリアクターと自動化機能を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムです。

• あらゆる浮遊培養細胞株で実績のある技術
• あらゆるオペレーションモードに対応：バッチ、フェッドバッチ、パフュージョン
• BioPAT^® Spectro  を含む幅広いインライン分析機器との接続性により、一体化が実現 
• DoEをサポートするMODDE^® ソフトウェアがAmbrソフトウェアと連動  

その他のソリューション：

• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー 細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています
• 米国と欧州で70人以上の熟練の科学者が、最新のウイルスワクチン規則を準拠して一連の安全性試験を実施しており、ザルトリウスは、細胞株｜系列の選別から商業生産に至るまで顧客を支援する体制を整えています。

対象ウイルスに対して適切な細胞株やクローンを選択するには、低容量のスクリーニングツールと迅速な分析手法迅速な分析 が必要です。

細胞増殖に最適な培養条件条件（培地の選択、マイクロキャリアの選択、プロセスパラメータの最適化）、ウイルス増殖ウイルス増殖に最適な培養条件条件（培地、フィード、感染多重度、感染時間、回収時間など）を短時間で定めるためには、フルスケーラブルなHTPD（ハイスループットプロセス開発）ツール、インライン分析が必要です。

付着細胞株の浮遊化への馴化接着培養を効率的に評価するためには、低容量のスクリーニングツールと迅速な分析 が強く求められています。

業界の多くでは、プロセスの安全性とバッチの一貫性をサポートするため、血清培地よりも、化学組成既知の培地が好まれるようになっています。

つまり、細胞株の特性解析ツールを提供できる経験を積んだパートナーをもつことが、安定した安全な細胞株を自信をもって選択するための方法であるといえます。

マイクロキャリアのアプリケーションに合わせバージョンアップされた Ambr^® 15 と、マイクロキャリア用に設計されたAmbr^® 250容器を用いることで、細胞株の選別とプロセスの最適化を加速することができます。Ambr^®は、スケーラブルなマルチパラレルのミニバイオリアクター、自動化機能、そしてマイクロキャリア用に開発された容器を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムです。

• 接着培養細胞株で実績のある技術
• バッチとフェッドバッチのオペレーションモードに対応  
• BioPAT^® Spectroを含む幅広いインライン分析機器との接続性により、一体化が実現
• DoEをサポートするMODDE^® ソフトウェアがAmbrソフトウェアと連動

その他のソリューション：

• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています。
• 米国と欧州で70人以上の熟練の科学者が、最新のウイルスベースワクチン規則を準拠して一連の安安全性試験を実施しており、ザルトリウスは、細胞株｜系列の選別から商業生産に至るまで顧客を支援する独自の体制を整えています。

シード培養のステップを調整して生産規模まで到達するためには、プロセス開発から製造までの完全スケーラブルな技術が必要です。

高い細胞濃度を得ながら、シードトレインと生産コストを削減するためには、プロセスの強化が重要です。

シードトレインの無菌性を確保するためには、振とうフラスコから揺動型のバイオリアクターまで閉鎖系のプロセスが必要です。

プロセス分析技術によって、シードトレインの堅牢性と制御可能性を確保することができます。

GMPに準拠した揺動型（wave-mixed）バイオリアクターであるBiostat^® RMは使いやすいシード培養用システムです。無菌環境を実現するバッグに多くのプロセス解析技術(PAT)のツールを搭載しています。  

• 実績のあるウイルスベースワクチンのシード培養用バイオリアクター
• プロセス全体で使われる独自の堅牢なフィルムが、優れた細胞増殖を保証
• 製品とオペレータに対する環境リスクを抑える閉鎖系のプロセス
• 、、BioPAT^® Spectroなど様々なPATを統合
• 容易なパフュージョン培養を実現する膜が一体化された培養バッグ

その他のソリューション：

• Mycap^®CCXはフラスコを開閉したりバイオセーフティキャビネットまで移動させたりすることなくフラスコ間で細胞を移動させ、インキュベータ内で細胞を増殖させることができます。
• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています。

シード培養のステップを調整して生産規模まで到達するためには、プロセス開発から製造までの完全スケーラブルな技術が必要です。

マイクロキャリアからの細胞剥離やマイクロキャリアの破損を避けるためには、正しいパラメータと混合条件の評価と実践が重要です。

シードトレインの無菌性を確保するためには、振とうフラスコから揺動型のバイオリアクターまで閉鎖系のプロセスが必要です。

プロセス分析技術によって、シードトレインの堅牢性と制御可能性を確保することができます。

GMPに準拠した揺動型（wave-mixed）バイオリアクターであるBiostat^® RMは使いやすいシード培養用システムです。無菌環境を実現するバッグに多くのプロセス解析技術(PAT)のツールを搭載しています。

• 実績のあるウイルスベースワクチンのシード培養用バイオリアクター
• プロセス全体で使われる独自の堅牢なフィルムが、優れた細胞増殖を保証
• 製品とオペレータに対する環境リスクを抑える閉鎖系のプロセス
• BioPAT^® Viamass、BioPAT^® Trace、BioPAT^® Spectroなど様々なPATを統合
• 容易なパフュージョン培養を実現する膜が一体化された培養バッグ

その他のソリューション：

• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています。

プロセス開発から製造までのフルスケーラブルな技術が、ウイルスの増殖を生産規模につなげるために必要とされています。 

生産コストを抑えながら高いウイルス濃度を達成するためには、プロセスの強化が必要です。

バイオセーフティレベル2に分類される感染性ウイルス粒子を扱う際には、封じ込めを確保し、汚染リスクを抑えることが不可欠です。

この環境で確実なプロセス、感染モニタリング、コントロールを可能にするには、プロセス分析技術が不可欠です。

Biostat STR^®は無菌環境を実現するバッグに多くのプロセス解析技術(PAT)のツールを搭載したシングルユースバイオリアクターです：

• プロセス全体で使われる独自の堅牢なフィルムが、優れた細胞増殖を保証
• 、、BioPAT^® Spectroなど様々なPATを統合
• バイオセーフティの原理に基づき漏出や製品ロスのリスクを抑える  
• 迅速なプロセス開発のための、Ambr^®からSTRまでの最短のスケーラビリティ
• あらゆる運転モードに対応：バッチ、フェッドバッチ、パフュージョン  

その他のソリューション：

• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています。
• Ambr^® 15と250は、スケーラブルなマルチパラレルのミニバイオリアクターと自動化機能を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムであり、ウイルスベースワクチンへの応用を支えます。
• 米国と欧州で70人以上の熟練の科学者が、最新のウイルスワクチン規則を準拠して一連の安全性試験を実施しており、ザルトリウスは、細胞株｜系列の選別から商業生産に至るまで顧客を支援する体制を整えています。

プロセス開発から製造までのフルスケーラブルな技術が、ウイルスの増殖を生産規模につなげるために必要とされています。

マイクロキャリアからの細胞剥離やマイクロキャリアの破損を避けるためには、正しいパラメータと混合条件の評価と実践が重要です。

バイオセーフティレベル2に分類される感染性ウイルス粒子を扱う際には、封じ込めを確保し、汚染リスクを抑えることが不可です。

この環境で堅牢なプロセス、感染モニタリング、コントロールを可能にするには、プロセス分析技術が不可欠です。

Biostat STR^®は、バイオセーフティレベル2の環境で最も広い範囲のPATを実現する、シングルユースのバイオリアクターであり、ウイルス生産に最適です：

• プロセス全体で使われる独自の堅牢なフィルムが、優れた細胞増殖を保証
• 、、BioPAT^® Spectroなど様々なPATを統合
• バイオセーフティの原理に基づき漏出リスクを抑える 
• Ambr^®からSTRまでの最短のスケーラビリティが、迅速なプロセス開発のためのマイクロキャリアへの応用をサポート
• あらゆるオペレーションモードに対応：バッチ、フェッドバッチ、パフュージョン

その他のソリューション：

• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー細胞培養培地 が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています。
• Ambr^® 15と250は、スケーラブルなマルチパラレルのミニバイオリアクターと自動化機能を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムであり、接着培養のプロセスを支えます。
• 米国と欧州で70人以上の熟練の科学者が、最新のウイルスワクチン規則を準拠して一連の安全性試験を実施しており、ザルトリウスは、細胞株｜系列の選別から商業生産に至るまで顧客を支援する体制を整えています。

ウイルスベクターはデプスフィルターに吸着するため、生成物の高い回収率を維持しながら細胞｜細胞残屑を除去することが重要です。

ウイルスベクターは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、処理・脱集合中には封じ込めを行う必要があります。

0.2µmを超えるエンベロープウイルスの場合ろ過滅菌は不可能です。こうした状況でプロセスの無菌性とオペレータの安全性を確保するには、予め滅菌された閉鎖系のソリューションを使用することが唯一の方法となります。

浮遊培養プロセスで高い細胞密度を扱うというプロセス全体の課題に対応するためには、高い処理能力をもつ清澄化ソリューションが必要です。

エンベロープのあるウイルスベクターは壊れやすく、清澄化の際にせん断を受けると破損する可能性があるため、ウイルスの感染性を保護するために低せん断溶液が不可欠です。

低密度から高密度の細胞の清澄化には、シングルユース遠心分離機としてKsep^®シングルユース遠心分離機が最も使われています。

• 完全閉鎖系で予め滅菌されており、ろ過滅菌不可の0.2µmを超えるウイルスに最適

• 低せん断性の清澄化ソリューションであり、培地とバッファーの連続フロー下で濃縮した流動床として粒子を保持

• バイオセーフティレベル2を準拠した病原性ウイルスの封じ込めを確保

• 高細胞密度への応用に適したソリューション

その他のソリューション：

• Sartoclear^®はザルトリウスのフィルターの中で最も処理能力の高いデプスフィルターです。小さい夾雑物とDNAを除去することができます。ウイルスの回収率は、負荷条件と洗浄条件（pHと伝導率）を最適化して検討する必要があります。
• Sartopure^® PP3は高密度培養ではないプロセス用の低吸着性、高結合能のプレフィルターで、ウイルスの高い回収率が得られます。 標準カートリッジ、閉鎖系カプセルフォーマット、フィルタートランスファーセット、Maxicaps^® MRのフォーマットで、小規模なものから大規模なものまでご利用いただけます。
• Sartopure^® PP3フィルターを搭載した、組み立て済みの閉鎖系Maxicaps^® MRシングルユース・スキッドをご用意しています。これにより、ろ過と清澄化の作業での封じ込めが確保されます。

ウイルスベクターはデプスフィルターに吸着するため、生成物の高い回収率を維持しながら細胞｜細胞残屑を除去することが重要です。

ウイルスベクターは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、処理・脱集合中には封じ込めを行う必要があります。

0.2µmを超えるエンベロープウイルスの場合ろ過滅菌は不可能です。こうした状況でプロセスの無菌性を確保するには、予め滅菌された閉鎖系のソリューションを使用することが唯一の方法となります。

マイクロキャリア上で増殖する細胞を除去するためには、マイクロキャリア専用の個別のソリューションが必要です エンベロープのあるウイルスベクターは壊れやすく、せん断力を受けて破損することがあるため、感染性を確実に維持するためには低せん断性のシステムが不可欠です。

Sartopure^® PP3は高密度培養ではないプロセス用の低吸着性、高処理能力高結合能のプレフィルターで、ポリプロピレンプレフィルターの市場で最も低コストのろ過フィルターでウイルスの高い回収率が得られます。

• 低吸着性のポリプロピレンデプスフィルターにより、ウイルスの高い回収率が可能に
• 標準カートリッジ、閉鎖系カプセルフォーマット、フィルタートランスファーセット、Maxicaps^® MRのフォーマットで利用可能
• オートクレーブ可能なカプセルを採用

その他のソリューション：

•  Ksep^® シングルユース遠心分離機は、閉鎖系の予め滅菌されたソリューションとして、せん断に敏感な大型ウイルスを清澄化します。

ウイルス粒子はデプスフィルターに吸着するため、生成物の高い回収率を維持しながら細胞｜細胞残屑を除去することが重要です。

ウイルスベクターは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、処理・脱集合中には封じ込めを行う必要があります。

細胞溶解時にはDNAや宿主細胞タンパク質（HCP）など多数の夾雑物が放出されることから、フィルターの目詰まりが生じます。これを軽減できるのは、処理能力の高い清澄化ソリューションだけです。

浮遊培養プロセスで高い細胞密度を扱うというプロセス全体の課題に対応するためにも、高い処理能力をもつ清澄化ソリューションが必要です。

ウイルスの浮遊培養と溶解プロセスにおいて、清澄化は難しいユニットオペレーションです。単独のステップでは不十分なことも多く、凝結、フィルターろ過の組合せ、シングルユースの遠心分離など複数の技術を検討し、組み合わせなければなりません。

広範な製品要件を満たす幅広いテクニカルアプローチを最適化し、活用することができます。

ザルトリウスは様々なニーズに対応する各種フィルターを幅広く提供しています：

• Sartoclear^®はザルトリウスのフィルターの中で最も処理能力の高いデプスフィルターです。小さい夾雑物とDNAを除去することができます。 ウイルスの回収率は、負荷条件と洗浄条件（pHと伝導率）を最適化して検討する必要があります。

• Sartopure^® PP3は高密度培養ではないプロセス用の低吸着性、高結合能のプレフィルターで、ウイルスベクターの高い回収率が得られます。これらのフィルターは、標準カートリッジ、閉鎖系カプセルフォーマット、フィルタートランスファーセット、Maxicaps^® MRのフォーマットで、小規模なものから大規模なものまでご利用いただけます。

• Sartopure^® PP3フィルターを搭載した、組み立て済みの閉鎖系Maxicaps^® MRシングルユース・スキッドをご用意しています。これにより、ろ過と清澄化の作業での封じ込めが確保されます。

ウイルスベクターはデプスフィルターに吸着するため、生成物の高い回収率を維持しながら細胞｜細胞残屑を除去することが重要です。

ウイルスベクターは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、処理・脱集合中には封じ込めを行う必要があります。

細胞溶解時にはDNAや宿主細胞タンパク質（HCP）など多数の夾雑物が放出されることから、フィルターの目詰まりが生じます。これを軽減できるのは、処理能力の高い清澄化ソリューションだけです。

マイクロキャリア上で細胞が増殖した場合、それらを除去するためにはマイクロキャリア専用の個別のソリューションが必要です。

Sartopure^® PP3は高密度培養ではないプロセス用の低吸着性、高処理能力高結合能のプレフィルターで、ポリプロピレンプレフィルターの市場で最も低コストのろ過フィルターでウイルスの高い回収率が得られます。

• 低吸着性のポリプロピレンデプスフィルターにより、ウイルスの高い回収率が可能に
• 標準カートリッジ、閉鎖系カプセルフォーマット、フィルタートランスファーセット、Maxicaps^® MR のフォーマットで利用可能
• オートクレーブ可能なカプセルを採用

その他のソリューション：

• Biostat STR^®シングルユースバイオリアクターは、マイクロキャリアの沈降と除去を容易に行えるよう、バッグ底面付近に到達するディップチューブ構造を備えています。

ウイルスベクターの粒子は大きく、大半は滅菌グレードのフィルター（0.2µm）でろ過可能ですが、中にはろ過できないものもあります。もしウイルスのろ過処理ができない場合は、0.2µm（ろ過滅菌）のほか0.45µm（バイオバーデンの低減）も評価し、ダウンストリームプロセス全体で完全閉鎖系の予め滅菌された技術を選択することが重要です。

ウイルスベクターはフィルターに吸着する傾向があるため、回収率を最大化するためのひとつの代替案として非吸着性のメンブレンを使用することが重要です。

ウイルスベクターには感染性があるため、バイオセーフティレベル2/3の要件を準拠した環境で処理しなければならず、封じ込めが不可欠です。

Maxicaps^® MRは、予め滅菌され、組み立て済みですぐに使える自立型ろ過装置です。最大9つのカプセルが並行して接続でき、大規模なろ過処理が可能です。

• 大容量のウイルスベクターのろ過における確実な封じ込め
• 多種多様なプレフィルターとメンブレンの利用で、フレキシブルなプロセス開発が可能
• 入口、出口、ベントフィルターがそれぞれ1カ所ずつで、簡単に実装できる閉鎖系シングルユースプロセス

その他のソリューション：

• Sartopore^® 2シリーズは、最も幅広いPES膜の組み合わせを実現し、最低限のろ過コストであらゆる種類の生成物に完璧に対応します。最終メンブレン孔径は0.2µm、0.45µmをご用意しています。
• の製品には、高いウイルス回収率に定評のある低吸着性フィルターが各種含まれていますので、ウイルスベースワクチン製造のろ過処理に最適です。最終メンブレン孔径は0.2µm、0.45µmをご用意しています。

ウイルスベクターは粒子が大きく、小さい夾雑物と容易に分離できます。

処理条件を最適化する際には、夾雑物（宿主細胞タンパク質、DNA）除去の有益性を考慮するべきです。そのためには、分子量カットオフ値の大きいメンブレンカセットと、ハイスループットのプロセス開発システムが必要です。

0.2µmより大きい一部のウイルスベクターは、ろ過滅菌できません。その場合は閉鎖系の無菌環境が必要になります。

ウイルスベクターは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件を準拠した環境で処理しなければならず、封じ込めが不可欠です。

ウイルスベクターに加えて、DNAや宿主細胞タンパク質など多数の夾雑物がフィルターメンブレンを詰まらせる可能性があるため、低吸着性のメンブレンが必要とされています。

エンベロープのあるウイルスベクターは壊れやすく、せん断力を受けて破損することがあるため、低せん断性のシステムと適切なカセット設計を使用する必要があります。

Hydrosart^®はウイルスの吸着を抑えるように設計された最先端のクロスフローメンブレンです。化学物質、蒸気、熱、ガンマ線照射に抵抗性をもつ利点があり、ウイルスベクターワクチンへの処理条件が広がります。

• ウイルス専用の分子量カットオフ値の大きいメンブレンが利用可能（最大300kD）
• 低吸着性、高流量、高い生成物回収率を実現
• 様々な処理条件と洗浄プロトコルのための、幅広い化学物質に対応
• ガンマ線滅菌済みのため、バイオセーフティレベル2を準拠しなければならない大型ウイルスや生ウイルスに対する、閉鎖系での滅菌処理にすぐに利用可能
• 低せん断性のオペレーションに対し、Sartocon^® ECOのフォーマットで利用可能

その他のソリューション：

• スケーラブルでGMPに準拠したSartoflow^® Smart システムとAdvancedシステムは小規模な開発と生産のために使用することが可能で、低せん断性のポンプなどを備え、ウイルスアプリケーションに最適です。
• Flexact^® Modular CFはシングルユースで完全閉鎖系の自動化システムです。シングルユースのセンサーを備えた再循環ループと、内蔵型のHydrosart^®カセットを備えています。
• Ambr^® crossflow は、最少のサンプル量と循環容量でクロスフロー条件をスクリーニングできる、独自の小型自動マルチユニットシステムです。

ウイルスベクターはクロマトグラフィービーズに拡散できないほど大きい粒子であり、小孔に捕捉されることがあるため、溶出中の回収率は低いものになります。そのため、従来のビーズベースのクロマトグラフィー基材に変わるものが必要とされています

特定のウイルスに対応するためには幅広いクロマトグラフィー基材と操作条件が必要であり、さらに、ウイルスの高結合能と回収率の両方を確保するスクリーニングが求められます。したがってハイスループットのスクリーニングツールと様々なクロマトグラフィーリガンドが必要です。

0.2µmより大きい一部のウイルスは、ろ過滅菌できません。その場合は閉鎖系の無菌環境が必要になります。

ウイルスベクターは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件を準拠した環境で処理しなければならず、封じ込めが不可欠です。

Sartobind^® 8mmクロマトグラフィーメンブレンは、幅広いリガンドと膜容量100Lまでの独自のカセットスケールアップソリューションを提供しています。結合・溶出モードで行う特定のウイルス精製に最適です。

• リガンドへの直接結合が可能な大きい孔構造で、高結合能と生成物の高い回収率を実現
• 各種ウイルスの精製が可能な4種類のリガンド：Q、S、セルロース（SC）、フェニル
• 膜容量5Lまでの閉鎖系でオートクレーブ可能なフォーマットで、封じ込めと無菌状態を確保
• 96ウェルマイクロプレートのフォーマットで、ハイスループットのスクリーニング試験を実現
• カプセルのスケールアップ上限のない、ガンマ線照射対応カセットフォーマットが利用可能

その他のソリューション：

• Sartobind^® Qは幅広いウイルスを捕捉することに定評のあるメンブレンです。既存のウイルスベクターベースワクチンでバリデーションされています。
• Sartobind^® Sulfated Cellulose（SC）は、ワクシニア ウイルス アンカラ（MVA ）のようなヘパリン結合性ウイルスの捕捉に特化した新たなメンブレンです。

ウイルスプロセスにより細胞溶解が生じ、DNAをはじめとする多数の夾雑物が放出されることがあります。ダウンストリームプロセスにおいてはプロセス全体のウイルス回収率に影響を及ぼすことなく、これらを除去する必要があります。ポリッシング精製用の高回収率クロマトグラフィーソリューションをフロースルーモードにすることで達成することができます。

ウイルスベクターは大きい粒子で、小孔に捕捉されることがあるため、フロースルーオペレーションにおける回収率は低いものになります。そのため、従来のビーズベースのクロマトグラフィー基材に変わるものが必要とされています。

多数のウイルスに対応するためには幅広いクロマトグラフィー基材と処理条件が必要であり、さらに、高い不純物除去レベルと回収率の両方を確保するスクリーニングが求められます。したがってハイスループットのスクリーニングツールと多様なクロマトグラフィーリガンドが必要です。

0.2µmより大きい一部のウイルスベクターは、ろ過滅菌できません。その場合は閉鎖系の予め滅菌されたシステムが必要になります。

ウイルスベクターは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、処理・脱集合中には封じ込めを行う必要があります。

Sartobind^® 4mmクロマトグラフィーメンブレンは、幅広いリガンドと膜容量100Lまでの独自のカセットスケールアップソリューションを提供しています。フロースルーモードで行う夾雑物の除去に最適です。

• 大型不純物（DNAなど）のリガンドへの直接結合が可能な大きい孔構造で、高結合能を実現
• より小さい設置面積を実現する高流量
• 夾雑物除去を実現する4種類のリガンド：Q、STIC、S、フェニル
• 大カプセルフォーマット（2.5L）までの閉鎖系でオートクレーブ可能なフォーマットで、封じ込めと無菌状態を確保
• 96ウェルマイクロプレートのフォーマットで、ハイスループットのスクリーニング試験を実現
• カプセルのスケールアップ上限のない、ガンマ線照射対応カセットフォーマットが利用可能

その他のソリューション：

• Sartobind^® QとSTIC（Salt Tolerant Interaction Chromatography）陰イオン交換体は、DNA除去について並行比較できるリガンドであり、プロセス条件とウイルスベクターの添加量を考慮した補完的ソリューションを提供します。
• Flexsafe^® Pro Mixer技術。センサーを搭載した唯一のシングルユースのミキシングソリューションです。完全閉鎖系デザインで、低せん断力と高速ミキシングの両方に対応しています。

ウイルスベクターは粒子が大きく、小さい夾雑物と容易に分離できます。

処理条件を最適化する際には、夾雑物（宿主細胞タンパク質、DNA）除去の有益性を考慮するべきです。そのためには、分子量カットオフ値の大きいメンブレンカセットと、ハイスループットのプロセス開発システムが必要です。

0.2µmより大きい一部のウイルスベクターは、ろ過滅菌できません。その場合は閉鎖系の無菌環境が必要になります。

ウイルスベクターは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件を準拠した環境で処理しなければならず、封じ込めが不可欠です。

ウイルスベクターに加えて、DNAや宿主細胞タンパク質など多数の夾雑物がフィルターメンブレンを詰まらせる可能性があるため、低吸着性のメンブレンが必要とされています。

エンベロープのあるウイルスベクターは壊れやすく、せん断力を受けて破損することがあるため、低せん断性のシステムと適切なカセット設計を使用する必要があります。

Hydrosart^®はウイルスの吸着を抑えるように設計された最先端のクロスフローメンブレンです。化学物質、蒸気、熱、ガンマ線照射に抵抗性をもつ利点があり、ウイルスベクターワクチンへの処理条件が広がります。

• ウイルス専用の分子量カットオフ値の大きいメンブレンが利用可能（最大300kD）
• 低吸着性、高流量、高い生成物回収率を実現
• 様々な処理条件と洗浄プロトコルのための、幅広い化学物質に対応
• ガンマ線滅菌済みのため、バイオセーフティレベル2を準拠しなければならない大型ウイルスや生ウイルスに対する、閉鎖系での滅菌処理にすぐに利用可能
• 低せん断性のオペレーションに対し、Sartocon^® ECOのフォーマットで利用可能

その他のソリューション：

• スケーラブルでGMPに準拠したSartoflow^® Smart システムとAdvancedシステムは小規模な開発と生産のために使用することが可能で、低せん断性のポンプなどを備え、ウイルスアプリケーションに最適です。
• Flexact^® Modular CFはシングルユースで完全閉鎖系の自動化システムです。シングルユースのセンサーを備えた再循環ループと、内蔵型のHydrosart^®カセットを備えています。
• Ambr^® crossflow は、最少のサンプル量と循環容量でクロスフロー条件をスクリーニングできる、独自の小型自動マルチユニットシステムです。

ウイルスベクターの粒子は大きく、大半は滅菌グレードのフィルター（0.2µm）でろ過可能ですが、中にはろ過できないものもあります。もしウイルスベクターのろ過処理ができない場合は、0.2µm（滅菌ろ過）のほか0.45µm（バイオバーデンの低減）も評価し、ダウンストリームプロセス全体で完全閉鎖系の予め滅菌された技術を選択することが重要です。

ウイルスベクターはフィルターに吸着するため、回収率を最大化するためのひとつの代替案として非吸着性のメンブレンを使用することが重要です。

ウイルスベクターは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、封じ込めを行う必要があります。

サプライヤーによるヘリウム完全性試験と使用時点のリークテストに、シングルユースバッグ製品の中からSartocheck^®を用いることが、リスクを最も軽減する戦略となります。封じ込めと製品無菌性が重要とされる際の完全性を保証します。

• 独自の技術であるヘリウム試験は、液体の漏れや微生物の侵入に関連する2µmの孔を検出可能で、環境、製品、オペレータの安全性を高め、完全性を保証
• 定評のあるSartocheck^®試験機を用いた使用時点のリークテストにより、輸送や操作の間に破損して漏れている可能性のあるバッグ使用してしまうリスクを軽減
• 微生物の進入に関連する2Dバッグの、唯一の使用時点の完全性試験、感度＝10µm

その他のソリューション：

• Sartopore^®Platinumは最終充てんに最適な選択肢です。PES膜表面を独自に改良することにより、最小の吸着で高収率を実現します。信頼性のある完全性試験のための湿潤性を確保します。

• の製品には、高いウイルス回収率に定評のある低吸着性フィルターが各種含まれていますので、ウイルスベースワクチン製造のろ過処理に最適です。最終メンブレン孔径は0.2µm、0.45µmをご用意しています。

• Sartocheck^® 5は滅菌グレードフィルターの完全性試験のベンチマーク（基準）となっています。 直観的に操作ができるこの装置は、業界トップレベルのデータセキュリティと完全性、完全性試験における最高の品質リスクマネジメント基準を実現するよう設計されています。

対象ウイルスに対して至適な細胞株やクローンを選択するには、低容量のスクリーニングツールと迅速な分析手法が必要です。

細胞増殖に最適な培養条件（培地の選択、プロセスパラメータの最適化）、ウイルス増殖に最適な培養条件（培地、フィード、感染多重度、感染時間、回収時間など）を短時間で定めるためには、フルスケーラブルなHTPD（ハイスループットプロセス開発）ツール、インライン分析が必要です。

業界の多くでは、プロセスの安全性とバッチの一貫性をより確かにするため、血清培地よりも、化学組成既知の培地が好まれるようになっています。

つまり、細胞株の特性解析ツールを提供できる経験を積んだパートナーをもつことが、安定した安全な細胞株（通常はHEK293）を自信をもって選択するための方法であるといえます。

Ambr^® 15 と Ambr^® 250 システムのもつ柔軟性と機能性により、細胞株の選別とプロセスの最適化を加速することができます。Ambr^®は、スケーラブルなマルチパラレルのミニバイオリアクターと自動化機能を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムです。

• あらゆる浮遊培養細胞株で実績のある技術
• あらゆるオペレーションモードに対応：バッチ、フェッドバッチ、パフュージョン
• BioPAT^® Spectro  を含む幅広いインライン分析機器との接続性により、一体化が実現
• DoEをサポートするMODDE^® ソフトウェアがAmbrソフトウェアと連動

その他のソリューション：

• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています。
• 米国と欧州で70人以上の熟練の科学者が、最新のウイルスワクチン規則を準拠して一連の安全性試験を実施しており、ザルトリウスは、細胞株｜系列の選別から商業生産に至るまで顧客を支援する体制を整えています。

シード培養のステップを調整して生産規模まで到達するためには、プロセス開発から製造までの完全スケーラブルな技術が必要です。

高い細胞濃度を得ながら、シードトレインと生産コストを削減するためには、プロセスの強化が重要です。

シードトレインの無菌性を確保するためには、振とうフラスコから揺動型のバイオリアクターまで閉鎖系のプロセスが必要です。

プロセス分析技術によって、シードトレインの堅牢性と制御可能性を確保することができます。

GMPに準拠した揺動型（wave-mixed）バイオリアクターであるBiostat^® RMは使いやすいシード培養用システムです。無菌環境を実現するバッグに多くのPATのツールを搭載しています。 

• 実績のあるウイルスベースワクチンのシード培養用バイオリアクター
• プロセス全体で使われる独自の堅牢なフィルムが、優れた細胞増殖を保証
• 製品とオペレータに対する環境リスクを抑える閉鎖系のプロセス
• 、、BioPAT^® Spectroなど様々なPATを統合
• 容易なパフュージョン培養を実現する膜が一体化された培養バッグ

その他のソリューション：

• MYCAP^® CCXはフラスコを開閉したりバイオセーフティキャビネットまで移動させたりすることなくフラスコ間で細胞を移動させ、インキュベータ内で細胞を増殖させることができます。
• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています。

プロセス開発から製造までのフルスケーラブルな技術が、ウイルスの増殖を生産規模につなげるために必要とされています。

生産コストを抑えながら高いウイルス濃度を達成するためには、プロセスの強化が必要です。

バイオセーフティレベル2に分類される感染性ウイルス粒子を扱う際には、封じ込めを確保し、汚染リスクを抑えることが不可欠です。

この環境で確実なプロセス、感染モニタリング、コントロールを可能にするには、プロセス分析技術が不可欠です。

Biostat STR^®は無菌環境を実現するバッグに多くのプロセス解析技術(PAT)のツールを搭載したシングルユースバイオリアクターです：

• プロセス全体で使われる独自の堅牢なフィルムが、優れた細胞増殖を保証
• 、、BioPAT^® Spectroなど様々なPATを統合
• バイオセーフティの原理に基づき漏出リスクと製品ロスを抑える 
• 迅速なプロセス開発のための、Ambr^®からSTRまでの最短のスケーラビリティ
• あらゆるオペレーションモードに対応：バッチ、フェッドバッチ、パフュージョン

その他のソリューション：

• 新世代の、化学組成既知、動物由来成分フリー細胞培養培地が、ザルトリウスのバイオリアクターを用いて開発・試験されています。
• Ambr^® 15と250 は、スケーラブルなマルチパラレルのミニバイオリアクターと自動化機能を備えた、唯一のハイスループット細胞培養システムであり、ウイルスベースワクチンへの応用を支えます。
• 米国と欧州で70人以上の熟練の科学者が、最新のウイルスベースワクチン規則を準拠して一連の安全性試験を実施しており、ザルトリウスは、細胞株｜系列の選別から商業生産に至るまで顧客を支援する独自の体制を整えています。

アデノウイルスはデプスフィルターに吸着するため、生成物の高い回収率を維持しながら細胞｜細胞残屑を除去することが重要です。

アデノウィルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、処理・脱集合中には封じ込めを行う必要があります。

細胞溶解時にはDNAや宿主細胞タンパク質（HCP）など多数の夾雑物が放出されることから、フィルターの目詰まりが生じます。これを軽減できるのは、処理能力の高い清澄化ソリューションだけです。

浮遊培養プロセスで高い細胞密度を扱うというプロセス全体の課題に対応するためにも、高い処理能力をもつ清澄化ソリューションが必要です。

ウイルスの浮遊培養と溶解プロセスにおいて、清澄化は難しいユニットオペレーションです。 単独のステップでは不十分なことも多く、凝結、フィルターろ過の組合せ、シングルユースの遠心分離など複数の技術を検討し、組み合わせなければなりません。

広範な製品要件を満たす幅広いテクニカルアプローチを最適化し、活用することができます。

ザルトリウスは様々なニーズに対応する各種フィルターを幅広く提供しています：

• Sartoclear^®はザルトリウスのフィルターの中で最も処理能力の高いデプスフィルターです。小さい夾雑物とDNAを除去することができます。 アデノウイルスの回収率は、負荷条件と洗浄条件（pHと伝導率）を最適化して検討する必要があります。
• Sartopure^® PP3は高密度培養ではないプロセス用の低吸着性、高結合能のプレフィルターで、ウイルスベクターの高い回収率が得られます。 これらのフィルターは、標準カートリッジ、閉鎖系カプセルフォーマット、フィルタートランスファーセット、Maxicaps^® MRのフォーマットで、小規模なものから大規模なものまでご利用いただけます。
• Sartopure^® PP3フィルターを搭載した、組み立て済みの閉鎖系Maxicaps^® MRシングルユース・スキッドをご用意しています。これにより、ろ過と清澄化の作業での封じ込めが確保されます。

アデノウイルス粒子はフィルターに吸着する傾向があるため、回収率を最大化するためのひとつの代替案として非吸着性のメンブレンを使用することが重要です。

アデノウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、封じ込めを行う必要があります。

Maxicaps^® MRは、予め滅菌され、組み立て済みですぐに使える自立型ろ過装置です。最大9つのカプセルが並行して接続でき、大規模なろ過処理が可能です。

• 大容量のウイルスベクターベースワクチンのろ過における確実な封じ込め
• 多種多様なプレフィルターとメンブレンの利用で、フレキシブルなプロセス開発が可能
• 入口、出口、ベントフィルターがそれぞれ1カ所ずつで、簡単に実装できる閉鎖系シングルユースプロセス

その他のソリューション：

• Sartopore^® 2シリーズは、最も幅広いPES膜の組み合わせを実現し、最低限のろ過コストであらゆる種類の生成物に完璧に対応します。最終メンブレン孔径は0.2µm、0.45µmをご用意しています。
• の製品には、高いウイルス回収率に定評のある低吸着性フィルターが各種含まれていますので、ウイルスベースワクチン製造のろ過処理に最適です。最終メンブレン孔径は0.2µm、0.45µmをご用意しています。

アデノウイルスは粒子が大きく、小さい夾雑物と容易に分離できます。

処理条件を最適化する際には、夾雑物（宿主細胞タンパク質、DNA）除去の有益性を考慮するべきです。そのためには、分子量カットオフ値の大きいメンブレンカセットと、ハイスループットのプロセス開発システムが必要です。

アデノウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、処理・脱集合中と封じ込めを行う必要があります。

アデノウイルスに加えて、DNAや宿主細胞タンパク質など多数の夾雑物がフィルターメンブレンを詰まらせる可能性があるため、低吸着性のメンブレンが必要とされています。

Hydrosart^®はウイルスベクターの吸着を抑えるように設計された最先端のクロスフローメンブレンです。化学物質、蒸気、熱、ガンマ線照射に抵抗性をもつ利点があり、ウイルスベクターベースワクチンへの処理条件が広がります。

• ウイルス専用の分子量カットオフ値の大きいメンブレンが利用可能（最大300kD）
• 低吸着性、高流量、高い生成物回収率を実現
• 様々な処理条件と洗浄プロトコルのための、幅広い化学物質に対応
• ガンマ線滅菌済みのため、バイオセーフティレベル2を準拠しなければならない大型ウイルスや生ウイルスに対する、閉鎖系での滅菌処理にすぐに利用可能
• 低せん断性のオペレーションに対し、Sartocon^® ECOのフォーマットで利用可能

 その他のソリューション：

• スケーラブルでGMPに準拠したSartoflow^® SmartシステムとSartoflow^® Advancedシステムは小規模な開発と生産のために使用することが可能で、低せん断性のポンプなどを備え、ウイルスアプリケーションに最適です。
• Flexact^®Modular CFはシングルユースで完全閉鎖系の自動化システムです。シングルユースのセンサーを備えた再循環ループと、内蔵型のHydrosart^®カセットを備えています。
• Ambr^® crossflowは、最少のサンプル量と循環容量でクロスフロー条件をスクリーニングできる、独自の小型自動マルチユニットシステムです。

アデノウイルスはクロマトグラフィービーズに拡散できないほど大きい粒子であり、小孔に捕捉されることがあるため、溶出中の回収率は低いものになります。そのため、従来のビーズベースのクロマトグラフィー基材に変わるものが必要とされています。

アデノウイルスの精製には、陰イオン交換で感染性粒子の高結合能と回収率の両方を確保するスクリーニングによる操作条件が必要であるため、ハイスループットのスクリーニングツールが必要です。

アデノウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、封じ込めを行う必要があります。

Sartobind^® 8mmクロマトグラフィーメンブレンは、幅広いリガンドと膜容量100Lまでの独自のカセットスケールアップソリューションを提供しています。結合・溶出モードで行う特定のウイルス精製に最適です。

• リガンドへの直接結合が可能な大きい孔構造で、高結合能と生成物の高い回収率を実現
• 膜容量5Lまでの閉鎖系でオートクレーブ可能なフォーマットで、封じ込めと無菌状態を確保
• 96ウェルマイクロプレートのフォーマットで、ハイスループットのスクリーニング試験を実現
• カプセルのスケールアップ上限のない、ガンマ線照射対応カセットフォーマットが利用可能

その他のソリューション：

• Sartobind^® Qは幅広いウイルスを捕捉することに定評のあるメンブレンです。既存のウイルスベースワクチンでバリデーションされています。

アデノウイルスプロセスにより細胞溶解が生じ、DNAをはじめとする多数の夾雑物が放出されることがあります。ダウンストリームプロセスにおいてはプロセス全体のウイルス回収率に影響を及ぼすことなく、これらを除去する必要があります。ポリッシング精製用の高回収率クロマトグラフィーソリューションをフロースルーモードにすることで達成することができます。

アデノウイルスは大きい粒子で、小孔に捕捉されることがあるため、フロースルーオペレーションにおける回収率は低いものになります。そのため、従来のビーズベースのクロマトグラフィー基材に変わるものが必要とされています。

アデノウイルスの精製に対応するためには幅広いクロマトグラフィー基材と処理条件が必要であり、さらに、高い不純物除去レベルと回収率の両方を確保するスクリーニングが求められます。したがってハイスループットのスクリーニングツールと多様なクロマトグラフィーリガンドが必要です。

アデノウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、封じ込めを行う必要があります。

Sartobind^® 4mmクロマトグラフィーメンブレンは、幅広いリガンドと膜容量100Lまでの独自のカセットスケールアップソリューションを提供しています。フロースルーモードで行う夾雑物の除去に最適です。

• 大型不純物（DNAなど）のリガンドへの直接結合が可能な大きい孔構造で、高結合能を実現
• より小さい設置面積を実現する高流量
• 夾雑物除去を実現する4種類のリガンド：Q、STIC、S、フェニル
• 大カプセルフォーマット（2.5L）までの閉鎖系でオートクレーブ可能なフォーマットで、封じ込めと無菌状態を確保
• 96ウェルマイクロプレートのフォーマットで、ハイスループットのスクリーニング試験を実現
• カプセルのスケールアップ上限のない、ガンマ線照射対応カセットフォーマットが利用可能

その他のソリューション：

• Sartobind^® QとSTIC（Salt Tolerant Interaction Chromatography）陰イオン交換体は、DNA除去について並行比較できるリガンドであり、プロセス条件とウイルスの添加量を考慮した補完的ソリューションを提供します。
• Flexsafe^® Pro Mixer技術センサーを搭載した唯一のシングルユースのミキシングソリューションです。完全閉鎖系デザインで、低せん断力と高速ミキシングの両方に対応しています。

アデノウイルスは粒子が大きく、小さい夾雑物と容易に分離できます。

処理条件を最適化する際には、夾雑物（宿主細胞タンパク質、DNA）除去の有益性を考慮するべきです。そのためには、分子量カットオフ値の大きいメンブレンカセットと、ハイスループットのプロセス開発システムが必要です。

アデノウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、処理・脱集合中と封じ込めを行う必要があります。

アデノウイルスに加えて、DNAや宿主細胞タンパク質など多数の夾雑物がフィルターメンブレンを詰まらせる可能性があるため、低吸着性のメンブレンが必要とされています。

Hydrosart^®はウイルスベクターの吸着を抑えるように設計された最先端のクロスフローメンブレンです。化学物質、蒸気、熱、ガンマ線照射に抵抗性をもつ利点があり、ウイルスベクターベースワクチンへの処理条件が広がります。

• ウイルス専用の分子量カットオフ値の大きいメンブレンが利用可能（最大300kD）
• 低吸着性、高流量、高い生成物回収率を実現
• 様々な処理条件と洗浄プロトコルのための、幅広い化学物質に対応
• ガンマ線滅菌済みのため、バイオセーフティレベル2を準拠しなければならない大型ウイルスや生ウイルスに対する、閉鎖系での滅菌処理にすぐに利用可能
• 低せん断性のオペレーションに対し、Sartocon^® ECOのフォーマットで利用可能

 その他のソリューション：

• スケーラブルでGMPに準拠したSartoflow^® SmartシステムとSartoflow^® Advancedシステムは小規模な開発と生産のために使用することが可能で、低せん断性のポンプなどを備え、ウイルスアプリケーションに最適です。
• Flexact^®Modular CFはシングルユースで完全閉鎖系の自動化システムです。シングルユースのセンサーを備えた再循環ループと、内蔵型のHydrosart^®カセットを備えています。
• Ambr^® crossflowは、最少のサンプル量と循環容量でクロスフロー条件をスクリーニングできる、独自の小型自動マルチユニットシステムです。

アデノウイルス粒子はフィルターに吸着する傾向があるため、回収率を最大化するためのひとつの代替案として非吸着性のメンブレンを使用することが重要です。

アデノウイルスは生きている粒子であるため、バイオセーフティレベル2/3の要件に準拠するためには、封じ込めを行う必要があります。

サプライヤーによるヘリウム完全性試験と使用時点のリークテストに、シングルユースバッグ製品の中からSartocheck^®を用いることが、リスクを最も軽減する戦略となります。封じ込めと製品無菌性が重要とされる際の完全性を保証します。

• 独自の技術であるヘリウム試験は、液体の漏れや微生物の侵入に関連する2µmの孔を検出可能で、環境、製品、オペレータの安全性を高め、完全性を保証
• 定評のあるSartocheck^®試験機を用いた使用時点のリークテストにより、輸送や操作の間に破損して漏れている可能性のあるバッグ使用してしまうリスクを軽減
• 微生物の進入に関連する2Dバッグの、唯一の使用時点の完全性試験、感度＝10µm

その他のソリューション：

• Sartopore^®Platinumは最終充てんに最適な選択肢です。PES膜表面を独自に改良することにより、最小の吸着で高収率を実現します。信頼性のある完全性試験のための湿潤性を確保します。
• の製品には、高いウイルス回収率に定評のある低吸着性フィルターが各種含まれていますので、ウイルスベースワクチン製造のろ過処理に最適です。最終メンブレン孔径は0.2µm、0.45µmをご用意しています。
• Sartocheck^® 5は滅菌グレードフィルターの完全性試験のベンチマーク（基準）となっています。 直観的に操作ができるこの装置は、業界トップレベルのデータセキュリティと完全性、完全性試験における最高の品質リスクマネジメント基準を実現するよう設計されています。