ユーザー固有のプロセスに応じてカスタマイズされた細胞株開発ソリューション

細胞株開発へのテーラーメード・アプローチ 

バイオ医薬品の市場投入は、スマートな細胞株開発戦略にかかっています。社内ソリューションのコントロールとスピード、そしてアウトソーシングの利便性と柔軟性のバランスを取る必要があります。ザルトリウスは、各クライアントのオペレーションに合わせた革新的な製品とサービスを提供しています。  機器、コンサルティング、開発および試験サービスのいずれを必要とする場合でも、ザルトリウスと提携することで、細胞株開発を加速し、商業生産へのスムーズな移行が実現します。 

強みを最大化する

自分の強みを補完する最適な製品・サービスを選択する

フレキシビリティを維持する

必要な時に、必要な場所で、適切な人材と製品を活用する

シングルベンダーへのスリム化

シングルベンダーのアプローチにより、マネジメントを簡素化

細胞株開発のあらゆるステップを加速する 

バイオ医薬品の製造は複雑です。細胞株開発も例外ではありません。厳しいスケジュール、絶え間ないコストのプレッシャー、そして市場投入までの時間は最優先事項です。ザルトリウスが提供するカスタマイズ可能なソリューションで取り組めば、治療法の開発に適したものを柔軟に選択することができます。

遺伝子クローニングと初期クローン選択

正確かつ迅速なクローニングと初期クローン選択

トランスフェクションやクローン選別を支援する機器や技術を提供します。ザルトリウスの革新的なソリューションは、遺伝子クローニング後のトッププールの迅速な選択を可能にし、タンパク質濃度からセルヘルスや細胞生存率まで、クローン全体のパフォーマンスを評価するのに役立ちます。

iQue® 超高速フローサイトメトリープラットフォーム

細胞数と細胞生存率の情報は最適なプールの選択に有用です。iQue® 超高速フローサイトメトリーは96/384 ウェルプレートで大きな線形範囲にわたる精度で、さまざまな非接着細胞株からの絶対細胞数と細胞生存率データの再現性のある解析を提供します。細胞ラベル化から解析まで、ワークフローの合理化をカバーし、細胞希釈は必要ありません。

  • 装置、ソフトウェア、試薬が統合されたシステムにより、高速なマルチプレックス解析を実現
  • 必要サンプル量を最小限に抑える、ザルトリウス独自のサンプル導入システム(特許取得済み)
  • わずか数分で充実した結果を提供

iQue® Platformの詳細はこちら

すぐに使用できる、高性能な細胞株

細胞株の開発は複雑なプロセスであり、一貫性と再現性のある結果が要求されます。ザルトリウスは、自社の設備で細胞株を開発し、目的のタンパク質を発現させたいというクライアント向けに、必要なコンポーネントがすべて揃った、すぐに使用できるソリューションを提供しています。Cellca CLD技術のライセンスは、業界をリードするCellca細胞株開発テクノロジーをベースとし、CHO DG44ホスト細胞を使用しています。この技術ライセンスにより、さらなる開発や最適化が不要になるため、開発の期間とコストを大幅に削減することができます。 

  • すぐに使用できるソリューション
  • 高性能な細胞株
  • 時間的・経済的投資の削減

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Octet® ラベルフリー検出システム

ELISA とHPLC を Octet® ラベルフリー検出システムに置き換えて、抗体やリコンビナント治療タンパク質の定量を行うことができます。リアルタイムで正確かつ高速なアッセイの開発も、QCやプロセス開発への移行も容易です。

  • フルプレート(96サンプル)のIgG力価をわずか2分で解析
  • クルードおよび未精製のサンプルで直接アッセイ
  • オプションの自動化により、ウォークアウェイ式ハイスループット解析

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Incucyte® ライブセル解析システム

緑色蛍光タンパク質(GFP)と赤色蛍光タンパク質(RFP)マーカーを使用して、遺伝子トランスフェクションの効率と時間経過をモニタリングおよび定量化します。 Incucyte® 生細胞解析システムは、統合された画像処理によって、出現するコロニーを含むウェルを識別します。

トランスフェクション効率のモニタリングの詳細はこちら

実績あるプロセスを用いて高品質な抗体産生クローンを作製

ザルトリウスの細胞株開発サービスは、チャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞を中心とした哺乳類細胞でのバイオ医薬品の大量生産を対象としています。独自のCellca細胞株開発サービスは、スピードとフレキシビリティ、そして実績とスケーラビリティを提供します。 

  • 14週間以内でDNAから完全に特性評価されたRCBまで
  • 120を超えるプロジェクトを成功裏に完了   
  • スケーラビリティ調査の省略による3ヶ月の短縮
  • 小規模から2000 Lまでの簡単で直接的なスケーラビリティ

CLDサービスの詳細はこちら

細胞株の選択と確認分析

拡大とスクリーニングで最高のパフォーマンスを発揮するクローンを特定する

数量に加えて、製品の品質属性を早期にスクリーニングすることで、後期での失敗を回避するためのクローン選択が容易になります。ザルトリウスの装置やすぐに使えるアッセイのパッケージ、プラットフォーム法を用いて、質と量に基づいた最適なクローン選択で、成功を確実にします。

Octet® グリコシル化・力価測定キット

より多くの情報に基づいた意思決定のために、力価データをシアル酸やマンノースのデータと組み合わせることで、抗体発見を加速します。ザルトリウスのグリコシル化キットは、クルードなサンプルや精製されたサンプル中のタンパク質をスクリーニングおよび定量することができます。 

  • サンプルの精製・分解は不要
  • 調製時間を最大で3時間短縮 
  • 目的のグリコシル化プロファイルを持つサンプルをスクリーニング
  • より高品質の候補をダウンストリームに移動させることにより、開発後期での失敗を防止

Octet® グリコシル化キットの詳細


iQue® ヒトIgG力価キット・細胞生存率キット

サンプルを希釈することなく、1つのウェルでIgG定量、細胞数の計測、細胞生存率の測定を組み合わせて使用できます。各クローンの重要な生産性特性を迅速かつ効率的に知ることができます:

  • より質の高いクローン選択のための洞察力 
  • より重要な生産性特性  
  • より多くのクローンをより短時間でスクリーニング 

iQue® 細胞・ビーズベースキットを知る 

Incucyte® ライブセル解析システム

ウェル全体を対象としたラベルフリーイメージングにより、自動的にクローンをスキャンし、単クローン性を確認することができます。統合された画像処理により、出現したコロニーを含むウェルを特定し、目的のクローンを迅速に特定することができます。

希釈クローニングの詳細を見る

Octet® ラベルフリー検出システム

Octet® BLIプラットフォームは、使いやすいリアルタイムのバイオ医薬品解析ツールで、ラベルフリーで、意思決定プロセスの早い段階で重要な品質特性を迅速にスクリーニングすることができます。 

  • 新たな条件が導入される前後の力価をモニタリング(例:細胞培養培地の補充)
  • 細胞培養上清などの未精製サンプルを直接測定可能
  • 非破壊測定により、サンプルプレートをさらに処理可能

タンパク質解析の詳細を見る 


細胞株の培養と培地の最適化

より高いタンパク質力価を迅速に生成

培養条件の改善と培養分析の強化により、細胞の成長と代謝を最大限に高める最適な細胞環境を実現します。ザルトリウスは、生産性と品質の向上、安定性の強化、コスト削減を支援するために、さまざまな製品と専門知識を提供しています。

より高いタンパク質力価を迅速に生成

Ambr® 15 細胞培養装置

細胞株の開発やプロセスの最適化に最適なバイオリアクターシステムであるAmbr® 15は、自動化されたワークステーションによって最大48台のシングルユースマイクロバイオリアクター(10~15 mL)を並行実施することができます。材料や労働力を大幅に削減し、 細胞株開発の生産性を向上させます。

  • 定評ある業界標準の細胞培養用マイクロバイオリアクター 
  • シェイクフラスコに優るスケールダウンモデル
  • ハイスループットで高い費用対効果

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Octet® ラベルフリー検出システム

Octet® BLIプラットフォームは、使いやすいリアルタイムのバイオ医薬品解析ツールで、ラベルフリーで、意思決定プロセスの早い段階で重要な品質特性を迅速にスクリーニングすることができます。 

  • 新たな条件が導入される前後の力価をモニタリング(例:細胞培養培地の補充)
  • 細胞培養上清などの未精製サンプルを直接測定可能
  • 非破壊測定により、サンプルプレートをさらに処理可能

タンパク質解析の詳細を見る 


iQue® ヒトIgG力価キット・細胞生存率キット

サンプルを希釈することなく、1つのウェルでIgG定量、細胞数の計測、細胞生存率の測定を組み合わせて使用できます。各クローンの重要な生産性特性を迅速かつ効率的に知ることができます:

  • より質の高いクローン選択のための洞察力
  • より重要な生産性特性 
  • より多くのクローンをより短時間でスクリーニング

バイオプロセス製品について詳しく見る 

細胞株の評価と特性評価

目的タンパク質を定量し、重要品質特性をスクリーニングする

一連の機器とサービスにより、選択されたクローンについて、汚染物質、ウイルス、無菌性、タンパク質生産量を評価します。重要品質特性(CQA)を定義し、タンパク質の特徴的な属性が損なわれていないことを確認するために、これらを注意深くモニタリングすることは重要な側面です。

Octet® ラベルフリー検出システム

Octet® BLIプラットフォームは、使いやすいリアルタイムのバイオ医薬品解析ツールで、ラベルフリーで、意思決定プロセスの早い段階で重要な品質特性を迅速にスクリーニングすることができます。

  • 新たな条件が導入される前後の力価をモニタリング(例:細胞培養液の補充)
  • 細胞培養上清などの未精製サンプルを直接測定可能
  • 非破壊測定により、サンプルプレートを再利用可能

Octet® BLIプラットフォームを知る


iQue® ヒトIgG力価キット・細胞生存率キット

サンプルを希釈することなく、1つのウェルでIgG定量、細胞数の計測、細胞生存率の測定を組み合わせて使用できます。各クローンの重要な生産性特性を迅速かつ効率的に知ることができます:

  • より質の高いクローン選択のための洞察力
  • より重要な生産性特性
  • より多くのクローンをより短時間でスクリーニング

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セルバンキング

製造のシングルソース化を実現するためのセルバンキングのプラットフォームとサービス

完全に特性評価され、かつ、文書化された均質なマスターセルバンクとワーキングセルバンクは、リスクを軽減し、製品の安全性と品質を確保するために決定的に重要です。ザルトリウスのCHOセルバンクプラットフォームは、エンジニアリングやパイロットランを必要とせずに、ユーザー独自の細胞培養パラメータの技術移転を可能にし、cGMP製造への移行を容易にします。

クローズドシステムのセルバンク作製プラットフォーム 

ザルトリウスの経験豊富なチームが、クライアントのセルバンク製造を当社内で行う選択を提供します。ザルトリウスのCHO細胞セルバンキングプラットフォームは、エンジニアリングやパイロットランを行うことなく、クライアントの細胞培養パラメータをプラットフォームに技術移転することができます。 

  • 専用のcGMP施設  
  • スタンダード > 500 バイアル、12×106生細胞/クライオバイアル
  • クローズド・自動化されたシングルユース
  • 医薬品製造受託機関(CMO)への移管が可能な柔軟性
  • 有資格者(QP)によるバッチリリース 
  • FILL-IT®自動充填:500本のバイアルを20分で充填 


セルバンキングを知る

セルバンクのバイオセーフティ検査と特性評価パッケージ 

既存の医薬品開発のリスク戦略に、 すぐに使える試験スキームを追加したり、カスタマイズしたりすることができます。ザルトリウスの品質管理試験プランは、GMPで検証されたアッセイにより、哺乳類細胞バンクのリリース要件とICH Q5A規制を満たします。200以上のCHOセルバンクの試験を実施してきたザルトリウスの経験豊富な科学者に頼れば、規制要件を満たすために最も適切で費用対効果の高いテスト戦略を知ることができます。

  • QCワークベンチの容量と科学的専門知識の拡大 
  • 迅速なPCRまたはELISAアッセイで製品化までの時間を短縮  
  • 試験の専門家へのアクセス

細胞株の特性評価を知る


サポート製品・ソリューション

Picus® 電動ピペット

マルチチャンネルピペットは、人間工学に基づいており、正確な量を安定して供給します。

電動ピペットを知る

Sartoclear® Dynamics Lab V キット

清澄化と無菌ろ過をワンステップで実現します。

Explore Sartoclear® Dynamics Lab V キット

Vivaflow®、 Vivaspin® 、 Vivapure® 限外ろ過装置

タンパク質の濃縮、精製、透析ろ過

限外ろ過装置を知る

Microsart® AMP マイコプラズマキット

マイコプラズマ汚染の検査

Microsart®を知る

セルベースアッセイ

すぐに使用できる、カスタマイズ可能なセルベースアッセイにより、生物学的活性やポテンシーを特性評価する時間を短縮できます。

セルベースアッセイを知る

結合アッセイ

費用効率の高い、すぐに使える、カスタムメイドの結合アッセイは、包括的な特性評価に貢献します。

結合アッセイを知る

関連資料

細胞株開発の関連資料を見る 

ザルトリウスは、哺乳類細胞でのバイオ医薬品の大量生産を目的とした細胞株開発ソリューションとサービスを提供する最大手プロバイザーです。クライアントのマスターセルバンクへの道のりを、ザルトリウスがどのようにお手伝いできるか、以下をお読みください。

注目の資料

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ウェビナー: Effective Cell Line Development | Oct 28

リスクの低減、タイムラインの短縮、結果の最適化

今すぐサインアップ
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ウェビナー – Critical Steps for Protein Potency Assay Development

ポテンシーアッセイの開発、適格性、バリデーションのプロセスと、この重要なステップにおいてザルトリウスがどのようにクライアントをサポートしているかを、ザルトリウスの専門家がご紹介します。

今すぐ視聴する

Cell Line Development: Accelerating Process Optimization by Combining...

細胞株開発(CLD)では、安定性があり、バイオ製品を高収率で生産し、望ましい重要品質特性(CQA)を持つクローンを見つけ出すまで、何千ものクローンのスクリーニングを行います。通常、スクリーニングとプロセス最適化は、バイオリアクターを用いた小規模な培養で行われ、その結果がダウンストリームのプロセスに反...

アプリケーションノートをダウンロード

商業生産に向けた細胞株開発の加速化ガイド 

PDF 2.4 MB

解析パワーツールがバイオプロセスのアップストリームのボトルネックを解消

自己免疫疾患、炎症性疾患、免疫腫瘍に対する抗体ベースの治療薬の大ヒットが、モノクローナル抗体(mAb)の開発競争を加速させています。クローン選択は、新しいmAbベースの治療薬の開発を遅らせる、重大なアップストリームのボトルネックとなっています。

アクセスする
Octet GlyM Kit datasheet

データシート: Octet® GlyM Kit - For High-throughput Screening of Crude and Purified mAb and Non-mAb Protein Samples

PDF | 781.3 KB

テクニカルノート

For High-Throughput Mannose Glycans Screening of Crude and Purified mAb and Non-mAb Protein Samples

PDF | 2.2 MB

カタログ

Ambr® 15 Cell Culture Generation 2

PDF | 3.8 MB

Brochure

Ambr® 15 細胞培養純水装置 Generation 2

PDF | 5.2 MB

Application Note

Critical sample preparation to concentrate hybridoma supernatants

PDF | 213.9 KB

Brochure

Ensure your confidence in every stage of discovery and development 

PDF | 2.5 MB

Product Datasheet

Mycoplasma Detection with Microsart® Mycoplasma qPCR Kits ensure validated test results in compliance with international standards 

PDF | 617.3 KB

eBook

Overcome high density cell culture harvesting issues

PDF | 2.2 MB

Application Note

Rapid method to quantitatively screen bispecific antibody 

PDF | 737.4 KB

Application Note

Quantify IgG isotype, IgG quantity per isotype,  secretion, cell count/health 

PDF | 1.5 MB

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他にどんな分野にご興味がありますか?(該当するものをすべて選択してください)

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