セルバンキング
高品質な哺乳類浮遊セルバンクを製造するための、自動充填を用いた滅菌済みのシングルユース製品による閉鎖系での製造
十分に特性解析され、均質で現行GMPに適合したマスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）は、創薬から生物製剤の商業生産に至る過程の安全性、スピード、成功に極めて重要な影響を及ぼします。将来の製造能力のすべてがは、これらのセルバンクの品質に基づくため、MCBとWCBは製品の基盤を形成します。
ザルトリウスには、シングルユース技術に関する幅広い経験と、セルバンキングを支えるための関連技術・規制に関する知識があります。 また、細胞株開発（CLD）、安全性試験、特性解析サービスを完全に統合した、浮遊性の哺乳類細胞用の閉鎖系セルバンク製造プラットフォームを提供しています。サルトリウスは、500本以上のMCBバイアルを、クリーンルームでのバイアル製造開始から最終QPリリースまで5ヶ月未満、WCBは3ヶ月未満で製造することが可能です。
英国のニューハウスにある当社のカスタム現行GMPクリーンルーム施設は、浮遊系の哺乳類細胞株の製造専用です。無血清、動物由来成分フリーの培地を使用し、タンパク質やウイルス製造を目的としたセルバンクを製造しています。この閉鎖系製造システムは、追加したプロセスの安全性と無菌性を保証できる完全認定栄養培養です。
セルバンキングプロセスは、アイソレーター内での振とうフラスコに入れた細胞の培養から始まります。細胞培養の拡大は、ザルトリウス Mycap® 移送システムを使用し、ザルトリウスBiowelder®およびBiosealer®を使用して無菌的に培養液を移送する閉鎖系シングルユースシステムで行われます。一連の閉鎖系培養は、滅菌済みシェイカーフラスコまたはザルトリウス Biostat RM® を使用して、バンキングに十分な細胞が培養されるまで行われます。 細胞のハーベストは、カスタム設計のマニホールドシステムとザルトリウスFill-Itによる高速自動充填を使用して行います。最終的に、細胞凍結は気相中の液体窒素に保存する前に、バリデートされた冷却速度が制御可能なフリーザーを用いて行われます。
フレキシブルなセルバンクの製造
高品質なセルバンキングを目的とした最新技術ソリューションをまとめて提供します。
- 現行GMP認可の専用施設
- 標準＞500バイアル、12x106生細胞/凍結用チューブ
- 閉鎖系かつ自動化されたシングルユースプロセス
- Fill-Itによる高速自動充填（20分以内に500バイアル以上）
- バリデーション済みの冷却速度を制御した凍結
- 無菌性が保証された認証済みプロセス用培地
- 有資格者（QP）によるバッチのリリース
- 製造移管時におけるCMO選択の柔軟性
ザルトリウスのセルバンキングと試験の統合サービスにより、セルバンクを迅速にリリースできます
- パイロット・エンジニアリングラン：1カ月
- MCB製造試験：5カ月未満
- WCB製造試験：3カ月未満
セルバンクの安全性試験を専門とするザルトリウスのクライアントマネージャーが、セルバンクの製造から試験への円滑な移行を確実に実行するため、プログラムを迅速に完了できます
- MCB試験パッケージの完了：10週間未満
- WCB試験パッケージの完了：6週間未満
- ICH Q5A（R1）に準拠したすぐに使用できる（RTU）バリデーション済みの現行GMP試験法によるQC試験計画
ザルトリウスのCHOセルバンキングプラットフォームは、Cellca細胞株開発（CLD）プラットフォームから得た複数のクローンを使用して開発されました。CLDからMCB・WCBの製造への円滑な移行は、統合型サービスアプローチを通して行われます。セルバンキングとCLDサービスを組み合わせることで、プラスミドDNAから最終的なMCBのリリースまで10カ月未満でプロジェクトを進められます。
CHOセルバンキングプラットフォームは、すべてのCHO細胞株に適しています。ザルトリウスの堅牢なCHOセルバンキングプラットフォームでは、ほとんどのケースで、エンジニアリングランやパイロットランを必要とせずに、お客様独自の細胞培養パラメータを導入するための技術移管が可能です。
ウイルスベクター製品の製造の80%は、生産用細胞株としてHEK293細胞を使用しています。お客様のHEK293細胞株の増殖パラメータを直接製造チームに転送し、細胞バンクの製造プロセスに反映させることが可能です。
セルバンクを製造する専任の研究者と品質の専門家が、お客様のセルバンクに適したカスタム製造プロセスを作成します。これらの専門家は、現行GMP製造に先立つパイロットランやエンジニアリングランの際に、重要プロセスパラメータと品質特性を明らかにします。
標準として、1バイアルあたり1,200万個の細胞が入った、500本を超えるバイアルの高品質なセルバンクを提供します。あらゆるCMOパートナーと共に製品を製造できる優れた柔軟性もあります。
