Desenvolvimento e teste de biossimilares
Melhorar o acesso do paciente a medicamentos que salvam vidas para doenças graves com biossimilares
Como os maiores especialistas em biossimilares, entendemos que demonstrar que seu biossimilar tem semelhança com impressão digital com o produto de referência é um processo complexo. Com nossa gama completa de serviços de teste e desenvolvimento, desde o desenvolvimento de linha de células biossimilares, testes padrão e personalizados, até testes de biossegurança e fabricação de banco de células, e nossa experiência incomparável no campo, somos seu fornecedor de soluções completo.
Serviços de teste biossimilar
Trabalhe com os principais especialistas
O foco está na análise durante o desenvolvimento do biossimilar, com um requisito para demonstrar que não há diferenças clinicamente significativas entre o seu candidato a biossimilar e o medicamento de referência.
Nossos cientistas especialistas desenvolveram um conjunto qualificado de ensaios prontos para uso para avaliar totalmente as características de ligação, funcionais, físico-químicas e estruturais de sua molécula, e eles têm ampla experiência no desenvolvimento de ensaios personalizados para reduzir seu tempo de comercialização em oferecendo pacotes de serviços de teste para oferecer suporte à comparabilidade e caracterização de seu biossimilar.
Serviços de desenvolvimento biossimilar
Desenvolvimento de linha celular biossimilar
Como fabricante de um biossimilar, você deve desenvolver a linha celular. Nossa plataforma de expressão CHO (Ovário de Hamster Chinês) é o sistema mais competitivo disponível para o desenvolvimento de linha celular. Nossos cientistas especialistas conceberam uma estratégia para garantir que os atributos críticos de qualidade sejam levados em consideração desde o início do ciclo de desenvolvimento. Fazendo isso, podemos escolher os clones certos no estágio de seleção de clones para maximizar suas chances de desenvolver um biossimilar de sucesso. Podemos analisar sua linha celular em cada estágio do ciclo da CHO Expression Platform para avaliar a comparabilidade com a molécula originadora.
Teste de biossegurança biossimilar
Serviços totalmente compatíveis com cGMP
A caracterização completa do seu biossimilar é uma exigência regulatória. Outro são os testes de biossegurança, exigidos pela FDA (Food and Drug Association) e pela EMA (European Medicines Agency) para garantir que seu produto esteja livre de contaminantes.
Temos orgulho de ser um fornecedor líder de testes de biossegurança cGMP para medicamentos biofarmacêuticos e vacinas. Oferecendo uma gama abrangente de testes de biossegurança prontos para uso, incluindo, mas não se limitando a, testes de esterilidade, testes in vivo e in vitro e testes de estabilidade genética.
Alvos Biossimilares Adicionais
Podemos realizar ensaios físico-químicos, estruturais e de ligação para caracterizar biossimilares Zaltrap / Eylea (aflibercept), terapias anti-VEGF.
Também fornecemos ensaios de potência primária que demonstram comparabilidade funcional, juntamente com ensaios para confirmar a ausência de citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) para aflibercept.
Yervoy tem como alvo a proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA4) e atua como um inibidor de checkpoint, ativando o sistema imunológico ao reduzir a regulação mediada por CTLA4.
A Sartorius tem ensaios físico-químicos e estruturais prontos para uso, juntamente com nosso painel de receptor Fc e ensaios de ligação C1q para realizar uma caracterização detalhada de seu biossimilar de Yervoy.
Orencia é uma proteína de fusão direcionada a CD80 / CD86. Nosso portfólio de análises inclui ensaios de ligação baseados em células e SPR para caracterizar a comparabilidade do seu biossimilar com o produto inovador. Também oferecemos um ensaio de potência do gene repórter e um painel de ensaios funcionais de Fc para demonstrar a falta de ADCC, citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP).
Erbitux é uma molécula de IgG1 que tem como alvo o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Nossos ensaios físico-químicos e estruturais estão prontos para uso junto com nosso painel de ensaios de receptor Fc e de ligação de C1q para fornecer uma caracterização abrangente de seu biossimilar. Além disso, um ELISA de ligação demonstra a ligação ao antígeno através da região Fab.
Xolair é um anticorpo monoclonal IgG1 contra IgE e é usado para tratar asma alérgica. Oferecemos um amplo conjunto de ensaios físico-químicos e estruturais, juntamente com nosso painel de receptor Fc e ensaios de ligação C1q. Um ELISA de ligação de IgE e um ELISA de potência fornecem cobertura de atributos essenciais de qualidade. Os ensaios de falta de função ADCC e ADCP também estão disponíveis.
Cosentyx é uma molécula de IgG1 que tem como alvo a citocina pró-inflamatória IL-17. A Sartorius fornece detalhes físico-químicos e estruturais junto com nosso painel de receptor Fc e ensaios de ligação C1q para auxiliar no desenvolvimento de seu biossimilar.
Tysabri tem como alvo a integrina alfa-4 e é usado para tratar a esclerose múltipla e a doença de Crohn. Nossas plataformas de análise geram percepções sobre as propriedades físico-químicas, atributos estruturais e capacidades de ligação de seu biossimilar. Nossa plataforma de ligação Fc também demonstrou mostrar a ligação esperada. Além disso, desenvolvemos uma gama de ensaios de ligação de integrina alfa-4 baseados em SPR. Estes ensaios também são adequados para moléculas de IgG4.
Tecentriq e Imfinzi são drogas inibidoras de checkpoint direcionadas a PD-L1 e são eficazes contra uma variedade de cânceres. Nosso recente desenvolvimento de pacotes de ensaio para a caracterização de biossimilares de nivolumabe criou plataformas que também podem ser usadas para biossimilares direcionados a PD-L1. A análise físico-química analítica e a análise estrutural podem ser realizadas nessas moléculas juntamente com um ensaio de ligação baseado em células e um bioensaio de gene repórter.
