Enbrel (Etanercept) Biossimilares

Biossimilares Enbrel

Enbrel (Etanercept) é uma proteína de fusão terapêutica complexa que consiste na região Fc do anticorpo IgG1 humano fundido a uma porção do receptor do fator de necrose tumoral (TNFR). Sua atividade terapêutica vem de sua capacidade de se ligar e inibir como fator de necrose tumoral alfa (TNFα). O TNFα é uma potente citocina pró-inflamatória envolvida em várias doenças inflamatórias. Vários biossimilares Enbrel foram aprovados pela EMA e FDA.

A fabricação de biossimilares Enbrel mais baratos oferece a mais pacientes a oportunidade de serem tratados com os biofármacos avançados. No entanto, o desenvolvimento e a caracterização de biossimilares são complexos e demorados. A produção de biossimilares Enbrel apresenta obstáculos adicionais, pois pode ser um desafio alcançar uma expressão robusta de proteínas de fusão. Portanto, um fornecedor confiável de desenvolvimento de linha celular é a chave para o sucesso da produção de biossimilares Enbrel.

A Sartorius tem ampla experiência no fornecimento de suporte em todos os estágios de desenvolvimento e fabricação de biossimilares direcionados ao TNFα. Nossa plataforma de expressão CellcaCHO demonstrou sucesso no fornecimento de linhas celulares de alto rendimento, ajudando você a otimizar o desenvolvimento do processo downstream. Também podemos facilitar a transição perfeita para o nosso banco de células GMP e os serviços de caracterização aceleram o seu programa de biossimilar de Enbrel em direção ao seu primeiro lote de GMP.

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Simplifique sua caracterização biossimilar

Nosso painel de ensaios pré-qualificados prontos para uso facilita a caracterização abrangente de biossimilares Enbrel

  • Descubra informações valiosas sobre o seu biossimilar

  • Acelere os tempos de desenvolvimento

  • Atender aos requisitos regulatórios

  • Aumente a confiança em seu produto

  • Limite os riscos associados ao desenvolvimento de biossimilares

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Características do Enbrel

O TNFα é uma pequena proteína de sinalização com um papel significativo na função imunológica normal. Níveis elevados de TNF são encontrados em tecidos e fluidos envolvidos de pacientes com alguns distúrbios associados à inflamação crônica.

O Enbrel atua inibindo o TNF-α e é permitido para o tratamento de várias doenças inflamatórias crônicas, incluindo artrite reumatóide grave, artrite idiopática juvenil, psoríase em placas grave e espondilite anquilosante.

O Enbrel é uma proteína de fusão que consiste na porção de ligação ao ligante do TNFR de 75 quilodaltons (TNFR2 / p75) geneticamente fundida à porção Fc da IgG1 humana. Ele atua principalmente ligando-se ao TNFα competitivamente para inibir suas ações. O componente TNFR liga-se com alta afinidade à forma solúvel do TNFα, agindo como um receptor chamariz e evitando que o TNFα se ligue aos TNFRs celulares.

O TNFα é uma citocina exógena que contribui para a regulação das células do sistema imunológico. É produzido por várias células imunológicas em resposta à infecção e inflamação. Normalmente, quando o TNF se liga a seus receptores na superfície das células imunes, ele inicia uma rede de sinalização complexa, incluindo a ativação de NFκB, MAPK e vias de apoptose.

Em última análise, a sinalização de TNFα intracelular leva à inflamação amplificada. O Enbrel sequestra o TNFα, limitando os seus efeitos.

A Sartorius pode apoiar seu projeto de biossimilar Enbrel desde o desenvolvimento da linha celular até a análise completa de seu produto. Nossas soluções de caracterização prontas para uso foram projetadas para atender aos requisitos regulamentares.

  • Ensaios físico-químicos e estruturais revelam percepções detalhadas sobre a composição do seu biossimilar

  • Os ensaios de ligação quantificam e avaliam a ligação do seu biossimilar ao TNFα e a outros componentes do sistema imunológico.

  • Os bioensaios medem a atividade biológica do seu biossimilar Enbrel, fornecendo dados valiosos para apoiar o seu programa de comparabilidade

Tipos de ensaio

A caracterização físico-química e estrutural é uma etapa crucial na determinação da atividade biológica potencial, estabilidade e segurança de seu biossimilar.

Nossa plataforma versátil de métodos físico-químicos fornece a base para seu estudo de comparabilidade. Com opções adequadas para seleção de clones até comparabilidade formal, podemos construir insights detalhados sobre as propriedades do seu biossimilar.

A combinação de nossas análises físico-químicas e estruturais prontas para uso e nossos ensaios de ligação e bioensaios permite que você avalie a relação estrutura-função e marque a caixa dos reguladores para comparabilidade ortogonal.


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Empregamos uma gama de ensaios de neutralização baseados em células que oferecem caracterização detalhada da inibição de TNF da Embrel e seus efeitos a jusante. Esses incluem:

  • Medição de morte celular / viabilidade usando células L929

  • Medição de morte celular / viabilidade usando células U937

  • Medição de apoptose usando células U937

  • Medição da expressão ELAM-1 (marcador de adesão celular) usando células HUVEC

  • Medição da Expressão de ICAM-1 (marcador de adesão celular))

  • Medição de VCAM-1 (marcador de adesão celular)  

Também oferecemos testes de Citotoxicidade Dependente de Complemento (CDC) e Citotoxicidade Celular Dependente de Anticorpos (ADCC) para aprimorar seus estudos de comparabilidade. Estes ensaios usam linhas de células modificadas que expressam TNFα ligado à membrana como células alvo.

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Os ensaios de ligação são empregados para estudar uma série de características diferentes do Enbrel e desempenham um papel vital nos estudos de caracterização e comparabilidade. A Sartorius oferece uma gama abrangente de métodos de ligação disponíveis no mercado para medir a ligação do Enbrel ao TNF-Alpha, bem como ao C1q, aos receptores gama Fc (FcR) e ao receptor Fc neonatal (FcRn).

  • Enbrel TNF-Alpha Binding Assays - Nossos Enbrel TNFα binding assays usam uma versão atualizada do ELISA tradicional na plataforma Mesoscale Discovery (MSD) para relatar a ligação relativa de seu biossimilar em comparação com o inovador Enbrel material como uma porcentagem de um lote de referência designado , Com avaliações abrangentes de paralelismo. Este método pode ser adaptado para uso como uma plataforma ELISA tradicional para apoiar a liberação de lote em instalações de fabricação sob contrato, quando necessário. O ensaio pode ser realizado usando TNFα recombinante ou células projetadas para expressar TNFα ligado à membrana.

  • Ensaios de Receptor  Enbrel Fc-Gamma 

Os ensaios do receptor Enbrel Fc-Gamma oferecidos pela BioOutsource são realizados com instrumentos SPR, que são sistemas versáteis, sem rótulos e com sensibilidade excepcional. Os seguintes ensaios do receptor Enbrel (etanercept) Fc-Gamma são oferecidos pela BioOutsource:

  • Enbrel Fc-Gamma Receptor I (FcRI) ensaio de ligação por SPR

  • Enbrel Fc-Gamma Receptor IIa (FcRIIa) Ensaio de ligação por SPR

  • Enbrel Fc-Gamma Receptor IIb (FcRIIb) Ensaio de ligação por SPR

  • Enbrel Fc-Gamma Receptor IIIa (V) (FcRIIIa V) ensaio de ligação por SPR

  • Enbrel Fc-Gamma Receptor IIIa (F) (FcRIIIa F) ensaio de ligação por SPR

  • Enbrel Fc-Gamma Receptor IIIb (FcRIIIb)

  • Ensaio de ligação por SPR

  • Ensaios Enbrel FcRn  

Temos uma vasta experiência em análise de materiais biossimilares e inovadores Enbrel ligados ao FcRn por SPR. Nossos serviços de ensaio de ligação Enbrel FcRn podem ser usados ​​para determinar a Constante de Afinidade de Ligação (KD).

  • Ensaios Enbrel C1q

O Enbrel (etanercept) medeia a sua atividade através da interação com o TNF-Alfa e após a ligação à forma ligada à membrana, o Enbrel é capaz de ativar a cascata do complemento e induzir a lise celular através da citotoxicidade dependente do complemento. A ativação do complemento é determinada experimentalmente usando o ensaio ELISA de ligação de C1q.


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