Biossimilares Remicade (infliximab)

Biossimilares Remicade

Remicade (infliximabe) é um anticorpo monoclonal quimérico com potente atividade antiinflamatória. Remicade foi aprovado como um tratamento para uma série de condições inflamatórias crônicas em que seu alvo - fator de necrose tumoral alfa (TNFα) - é um importante mediador da doença.

Remicade é um medicamento caro e há uma demanda significativa por alternativas mais acessíveis. Os biossimilares oferecem aos pacientes uma terapêutica avançada a um custo menor, sem comprometer a qualidade.

O desenvolvimento bem-sucedido de biossimilares requer estudos de caracterização confiáveis e detalhados para demonstrar comparabilidade suficiente com o produto inovador. A Sartorius apoiou o desenvolvimento de mais de 25 biossimilares anti-TNF, e nossos dados têm sido uma parte fundamental das submissões para aprovação regulatória. Nossa experiência nos permitiu desenvolver um painel abrangente de testes para comparabilidade da estrutura e função dos biossimilares Remicade.

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Simplifique sua caracterização biossimilar

Oferecemos pacotes pré-qualificados e integrados de caracterização e comparabilidade para apoiar o desenvolvimento e a produção de seus biossimilares Remicade.

  • Descubra informações valiosas sobre o seu biossimilar

  • Acelere os tempos de desenvolvimento

  • Cumprir os requisitos regulamentares

  • Aumente a confiança em seu produto

  • Limite os riscos associados ao desenvolvimento de biossimilares

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Características do Remicade

Remicade é indicado para o tratamento de várias doenças autoimunes, incluindo artrite reumatóide grave, espondilite anquilosante, doença de Crohn moderada a grave, colite ulcerosa e psoríase.

Níveis elevados da citocina inflamatória TNFα são observados nos tecidos de pacientes com distúrbios associados à inflamação crônica. A atividade antiinflamatória do Remicade se deve à sua capacidade de se ligar e neutralizar os efeitos do TNFα, melhorando muitos dos sinais e sintomas da inflamação crônica.

Remicade é um anticorpo monoclonal que consiste em aproximadamente 75% de proteína humana e 25% de proteína murina. Possui regiões variáveis murinas com um isotipo Fc-Gamma-1 humano.

Remicade exerce sua função ligando-se tanto ao TNFα solúvel quanto ao ligado à membrana, inibindo suas interações com seus receptores (TNFRs). O TNFα é um regulador central da resposta imune com diversas funções em células e tecidos. Ele interage com seus receptores e desencadeia vias biológicas que levam à indução de citocinas pró-inflamatórias, movimento de células brancas do sangue para os tecidos e aumento da adesão celular.

Portanto, ao bloquear a sinalização do TNFα, Remicade pode atenuar a resposta inflamatória.

A Sartorius oferece uma gama abrangente de serviços integrados para apoiar a avaliação biológica, físico-química e estrutural do Remicade, incluindo caracterização completa e testes de comparabilidade.

  • Ensaios físico-químicos e estruturais revelam percepções detalhadas sobre a composição do seu biossimilar

  • Os ensaios de ligação quantificam e avaliam a ligação do seu biossimilar ao TNFα e a outros componentes do sistema imunológico.

  • Nossos ensaios funcionais medem a atividade biológica de seu Remicade biossimilar, bem como medem sua capacidade de induzir citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC).

Nossos ensaios de comparabilidade bioanalítica são complementados por um conjunto de métodos para caracterizar nossos bancos de células mestre, de trabalho e de fim de produção.

Tipos de ensaio

A caracterização físico-química e estrutural é uma etapa crucial na determinação da atividade biológica potencial, estabilidade e segurança de seu biossimilar.

Nossa plataforma versátil de métodos físico-químicos fornece a base para seu estudo de comparabilidade. Com opções adequadas para seleção de clones até comparabilidade formal, podemos construir insights detalhados sobre as propriedades de seu biossimilar.

A combinação de nossas análises físico-químicas e estruturais prontas para uso e nossa ligação e bioensaios permite que você avalie a relação estrutura-função e marque a caixa dos reguladores para comparabilidade ortogonal.

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Nosso bioensaio de neutralização do Remicade TNFα mede a atividade da ligação do Fab contra o TNFα, relatando a inibição do sinal mediado pelo TNFα.

Atualmente, oferecemos seis versões diferentes do ensaio de neutralização Remicade TNFα:

  • Medição de morte celular / viabilidade usando células L929

  • Medição de morte celular / viabilidade usando células U937

  • Medição de apoptose usando células U937

  • Medição da expressão ELAM-1 (um marcador de adesão) usando células HUVEC

  • Medição da expressão de ICAM-1 (um marcador de adesão) usando células HUVEC

  • Medição da expressão de VCAM-1 (um marcador de adesão) usando células HUVEC  

Também oferecemos uma variedade de ensaios ADCC e CDC usando linhas de células projetadas para expressar TNFα. Estes avaliam a função efetora Fc dos biossimilares Remicade.

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A ligação do seu biossimilar Remicade ao seu alvo é avaliada usando nosso ensaio de ligação Remicade TNFα, usando uma versão atualizada do ELISA tradicional na plataforma Mesoscale Discovery (MSD). Este ensaio relata a ligação relativa do material biossimilar e inovador Remicade como uma porcentagem de um lote de referência designado, com avaliações de paralelismo abrangentes.

Ensaios de Caracterização de Ligação Fc

A caracterização de Fc constitui uma parte crítica do estudo de comparabilidade de biossimilares Remicade e complementa nossos bioensaios ADCC e CDC.

Realizamos ensaios de receptor Fc-gama usando instrumentos de ressonância plasmônica de superfície (SPR), que são sistemas versáteis, sem rótulos e com sensibilidade excepcional. Podemos acessar todos os receptores Fc gama:

  • Receptor I Remicade Fc-Gamma (FcRI)

  • Remicade Fc-Gamma Receptor IIa (variantes R e H) (FcRIIa)

  • Remicade Fc-Gamma Receptor IIb (FcRIIb)

  • Receptor Remicade Fc-Gamma IIIa (V) (FcRIIIa V)

  • Receptor Remicade Fc-Gamma IIIa (F) (FcRIIIa F)

  • Receptor Remicade Fc-Gamma IIIb (FcRIIIb)  

Um fator chave na eficácia dos anticorpos terapêuticos é a meia-vida sérica, amplamente determinada pela interação entre o anticorpo e o receptor Fc neonatal (FcRn). A avaliação e compreensão da capacidade do seu produto de anticorpo de se ligar ao FcRn é fundamental para demonstrar a comparabilidade entre o remicade biossimilar e o inovador. A Sartorius fornece ensaios de ligação FcRn prontos para uso por SPR.

A região Fc também é responsável pela função efetora do CDC através da ligação a C1q e ativação da via clássica do complemento. Oferecemos ensaios de ligação de C1q sensíveis por ELISA e SPR.

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Brochure: Biosafety Testing for Biologics and Viral Vaccines

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