Biossimilares de Stelara (Ustekinumab)

Stelara Biossimilars

Stelara (ustekinumab) é um anticorpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que tem como alvo a interleucina 12 (IL-12) e a interleucina 23 (IL-23). É aprovado para o tratamento de algumas doenças associadas à inflamação crônica.

O desenvolvimento de biossimilares Stelara permitirá que mais pacientes tenham acesso a essa poderosa terapia antiinflamatória, potencialmente levando a melhorias significativas em sua qualidade de vida. No entanto, novos biossimilares requerem uma análise abrangente para provar que não há diferenças clinicamente significativas entre os produtos biossimilares e inovadores. A obtenção da aprovação regulatória depende de soluções de caracterização robustas e confiáveis ​​que demonstrem comparabilidade.

Nossa experiência em apoiar o desenvolvimento de biossimilares nos permitiu projetar um conjunto de ensaios prontos para uso para analisar os biossimilares Stelera, permitindo que você descubra as importantes características biológicas do seu produto. Com nosso desenvolvimento integrado de linha de células e serviços de banco de células, oferecemos suporte líder do setor para todas as fases do seu projeto de biossimilar Stelara.

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Simplifique sua caracterização biossimilar

A Sartorius fornece análises personalizadas e um pacote de ensaio pronto para uso para a caracterização completa de seu biossimilar Stelara, desde a seleção do clone até o envio para aprovação regulatória.

  • Descubra informações valiosas sobre o seu biossimilar

  • Acelere os tempos de desenvolvimento

  • Cumprir os requisitos regulamentares

  • Aumente a confiança em seu produto

  • Limite os riscos associados ao desenvolvimento de biossimilare

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Stelara - Relevância Clínica

Stelara atua interrompendo a sinalização aberrante de citocinas, que é uma característica de muitas doenças inflamatórias. Atualmente, Stelara recebeu aprovação regulatória para tratar quatro doenças autoimunes: psoríase em placas, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerativa. Geralmente é oferecido como uma opção de tratamento quando outras terapias foram ineficazes ou mal toleradas.

Stelara atua como um imunossupressor. Ele modera a resposta imunológica e reduz a inflamação, levando a uma melhora dos sintomas associados.


Stelara - Mecanismo de Ação

Stelara inibe as citocinas inflamatórias IL-12 e IL-23. O domínio Fab de Stelara liga-se à subunidade p40 de IL-12 e IL-23, bloqueando sua interação com o receptor IL-12Rβ1.

Quando a IL-12 e a IL-23 se ligam ao seu receptor, desencadeiam sua ativação, que inicia uma cascata de sinalização resultando na produção de citocinas T auxiliares, Th1 e Th17. Essas vias levam à diferenciação e ativação das células T, que contribuem para a inflamação.

A suprarregulação constitutiva da sinalização de citocinas tem implicações significativas na base molecular de doenças autoimunes

Assim, ao interromper a sinalização de IL-12 e IL-23, Stelara inibe as vias moleculares que contribuem para a inflamação crônica observada nessas doenças.


Stelara - Caracterização Biossimilar

Oferecemos uma gama abrangente de serviços integrados para apoiar a avaliação biológica, físico-química e estrutural de seus biossimilares Stelara, incluindo caracterização completa e testes de comparabilidade.

  • Ensaios físico-químicos e estruturais revelam percepções detalhadas sobre a composição do seu biossimilar

  • Os ensaios de ligação permitem quantificar e avaliar a ligação do seu Stelara biossimilar à sua molécula alvo (IL-12 e IL-23), bem como a outros componentes do sistema imunológico.

  • Nosso ensaio funcional mede a potência do seu Stelara biossimilar contra IL-12 e IL-23 em uma plataforma baseada em células.

Também oferecemos serviços de desenvolvimento de linha celular usando nossa célula CellcaCHO e mídia otimizada.

Tipos de ensaio

A caracterização físico-química e estrutural é uma etapa crucial na determinação da atividade biológica potencial, estabilidade e segurança de seu biossimilar.

Nossa plataforma versátil de métodos físico-químicos fornece a base para seu estudo de comparabilidade. Com opções adequadas para seleção de clones até comparabilidade formal, podemos construir insights detalhados sobre as propriedades de seu biossimilar.

A combinação de nossas análises físico-químicas e estruturais prontas para uso e nossos ensaios de ligação e bioensaios permite que você avalie a relação estrutura-função e marque a caixa dos reguladores para comparabilidade ortogonal.

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Os bioensaios fornecem os meios para avaliar diretamente a atividade biológica fundamental dos biossimilares Stelara. Como tal, eles representam um componente vital de um estudo de caracterização de produto.

Nosso bioensaio de neutralização Stelara IL-12 é um ensaio baseado em células qualificado para medir a atividade de neutralização de produtos biossimilares Stelara para uso na seleção de clones, desenvolvimento de processos e estudos de similaridade. A capacidade do seu biossimilar de inibir IL-12 e IL-23 é relatada em relação a um padrão de referência, ajudando você a avaliar a potência do seu biossimilar.

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Os estudos de interação são fundamentais para a compreensão da função dos anticorpos monoclonais como moléculas terapêuticas.

Nossos ensaios de ligação podem ser desenvolvidos usando diferentes plataformas, incluindo ELISA, eletroquimioluminescência (MSD) e ressonância de plasma de superfície (SPR). Eles também podem ser executados com vários sistemas de relatório para fornecer a você relatórios de comparabilidade abrangentes e líderes do setor, necessários para compreender todos os aspectos do desempenho de sua molécula Stelara. Nossas plataformas incluem ensaios de ligação de IL-12, IL-12p70, 12-p40, IL-12p80 e IL-23.


Nossos métodos de vinculação Fc de plataforma podem ser rapidamente qualificados para uso com Stelara. Podemos avaliar a gama completa de receptores Fc usando a tecnologia SPR sem etiqueta sensível.

  • Receptor I Fc-Gamma (FcRI)

  • Receptor Fc-Gamma IIa (variantes R e H) (FcRIIa)

  • Receptor Fc-Gamma IIb (FcRIIb)

  • Receptor Fc-Gamma IIIa (V) (FcRIIIa V)

  • Receptor Fc-Gamma IIIa (F) (FcRIIIa F) Receptor Fc-Gamma IIIb (FcRIIIb)

  • Receptor neonatal Fc-Gamma (FcRn) 

Também fornecemos um ensaio de ligação Stelara C1q para determinar a capacidade de citotoxicidade dependente do complemento.

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Since its conception in the early 1970’s the Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) has been a primary method of analyte detection.

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