Biossimilares Lucentis
Lucentis (ranibizumab) é um fragmento de anticorpo monoclonal que atua inibindo o processo de angiogênese. É usado no tratamento de várias doenças oculares, incluindo degeneração macular relacionada à idade. Utilizando o mesmo arcabouço que o Avastin (bevacizumab), uma terapia de anticorpos anterior, ele tem como alvo o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
O surgimento de biossimilares no mercado de medicamentos biológicos deve melhorar o acesso dos pacientes a medicamentos que salvam vidas. Os biossimilares Lucentis têm o potencial de permitir que mais pacientes recebam cuidados oftalmológicos avançados. No entanto, o desenvolvimento de biossimilares tem vários obstáculos que podem atrapalhar o processo, incluindo desafios técnicos e regulamentações rígidas. Demonstrar a biossimilaridade com o produto inovador é um processo complexo.
Na Sartorius, apoiamos o desenvolvimento de mais de 200 biossimilares, muitos dos quais obtiveram aprovação regulamentar. Nosso portfólio de ensaios prontos para uso e pacotes de análises abrangentes podem ajudá-lo em todos os estágios de seu projeto de biossimilar.
Simplifique sua caracterização biossimilar
A Sartorius oferece soluções abrangentes para a análise e comparabilidade do seu biossimilar. Projetados para cumprir os requisitos regulamentares, nossos ensaios apóiam o desenvolvimento e a produção de biossimilares Lucentis.
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Limite os riscos associados ao desenvolvimento de biossimilares
Características do Lucentis
Lucentis foi inicialmente aprovado para degeneração macular relacionada à idade úmida. Seus usos se expandiram desde então e agora é usado para tratar edema macular, neovascularização miópica de coróide e retinopatia diabética.
Lucentis é administrado por injeção diretamente no olho. Ele exerce seus efeitos clínicos inibindo o crescimento anormal de vasos sanguíneos na retina, que podem vazar e causar perda de visão.
Lucentis consiste em um fragmento de Avastin, outro anticorpo monoclonal anti-VEGF. As modificações na estrutura foram projetadas para tornar o Lucentis mais adequado para o tratamento de doenças oculares.
Lucentis se liga ao VEGF, um fator de crescimento angiogênico que se liga a receptores nas células endoteliais. Essa ligação estimula a sinalização intracelular que desencadeia a formação de novos vasos sanguíneos.
Além de promover o crescimento de novos vasos sanguíneos, o VEGF também torna os vasos sanguíneos mais permeáveis, o que pode causar vazamento. No olho, ambas as funções podem causar danos à retina, levando a distúrbios oculares.
Assim, ao se ligar ao VEGF e bloquear sua sinalização, os agentes anti-VEGF como o Lucentis atuam para prevenir o crescimento anormal dos vasos sanguíneos, evitando danos adicionais à retina e piora da visão.
Temos uma variedade de ensaios para candidatos a biossimilares anti-VEGF. Desenvolvido inicialmente para dar suporte aos estudos de biossimilaridade do Avastin, muitos desses pipelines foram adaptados para Lucentis. Também desenvolvemos novos ensaios especificamente para a análise de biossimilares Lucentis.
Tipos de ensaio
A caracterização físico-química e estrutural é uma etapa crucial na determinação da atividade biológica potencial, estabilidade e segurança de seu biossimilar.
Nossa plataforma versátil de métodos físico-químicos fornece a base para seu estudo de comparabilidade. Com opções adequadas para seleção de clones até comparabilidade formal, podemos construir insights detalhados sobre as propriedades de seu biossimilar.
A combinação de nossas análises físico-químicas e estruturais prontas para uso e nossa ligação e bioensaios permite que você avalie a relação estrutura-função e marque a caixa dos reguladores para comparabilidade ortogonal.
Ensaios biológicos precisos, quantitativos e robustos são essenciais para a caracterização in vitro de biossimilares Lucentis. Os bioensaios nos ajudam a inferir a eficácia in vivo de potenciais compostos terapêuticos.
Oferecemos um bioensaio de neutralização Lucentis VEGF, que usa uma linha celular que expressa uma construção repórter que emite um sinal quando o VEGF se liga ao seu receptor. A adição de Lucentis neutraliza esse efeito e sua eficácia pode ser quantificada por leitura de luminescência. Os resultados da amostra são relatados como uma medição de potência relativa em relação ao material padrão de referência.
A caracterização precoce da ligação de Lucentis (ranibizumab) ao VEGF é crítica para o sucesso a longo prazo do produto.
Oferecemos ensaios de ligação de VEGF ELISA e de ressonância plasmônica de superfície (SPR) para analisar biossimilares Lucentis. Nosso concurso ELISA relata a ligação relativa do material biossimilar e inovador Lucentis a uma série de isoformas de VEGF como uma porcentagem de um lote de referência designado, com avaliações abrangentes de paralelismo. Nossa plataforma SPR relata dados cinéticos completos para a interação de alta afinidade entre Lucentis e SPR, incluindo constantes de afinidade (KD), com a taxa de associação ou taxa “ligada” (Ka) e taxa de dissociação (Kd) ou taxa “desligada”. Os dados também são avaliados para gerar avaliações de ligação relativa e paralelismo.
