Simponi (Golimumab) Biossimilares

Biossimilares Simponi

Simponi (golimumab) é um anticorpo monoclonal IgG1 totalmente humano. Como Humira, Remicade e Enbrel, Simponi tem como alvo o TNFα, um regulador mestre da resposta inflamatória. Simponi é utilizado no tratamento de várias doenças auto-imunes nas quais a inflamação é um importante impulsionador da doença.

Os biossimilares Simponi permitem que mais pacientes se beneficiem do acesso a terapias de alta qualidade e acessíveis. Para obter a aprovação regulatória, os biossimilares Simponi devem passar por análises extensas para demonstrar a biossimilaridade ao projeto inovador, um processo que pode ser tecnicamente desafiador e demorado.

Na Sartorius, apoiamos o desenvolvimento de mais de 25 biossimilares anti-TNF. Nossos pacotes integrados de caracterização e comparabilidade prontos para uso são projetados para apoiar o desenvolvimento de biossimilares Simponi e ajudá-lo a avançar em direção ao seu primeiro lote de GMP.

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Simplifique sua caracterização biossimilar

A Sartorius oferece um painel de ensaios prontos para uso para a caracterização abrangente de seus biossimilares Simponi.

  • Descubra informações valiosas sobre o seu biossimilar

  • Acelere os tempos de desenvolvimento

  • Cumprir os requisitos regulamentares

  • Aumente a confiança em seu produto

  • Limite os riscos associados ao desenvolvimento de biossimilares

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Simponi - Relevância clínica

Simponi tem como alvo o TNFα, uma citocina pró-inflamatória implicada em uma variedade de doenças autoimunes e inflamatórias. Simponi é uma terapia aprovada para artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante e colite ulcerosa.

Normalmente, o TNFα é liberado por macrófagos em resposta à infecção. Ele pode então desencadear uma rede complexa de vias de sinalização, levando ao recrutamento de efetores imunológicos e inflamação.

A sinalização excessiva de TNFα pode levar à inflamação crônica. Ao bloquear o TNFα, o Simponi ajuda a regular a atividade do sistema imunitário, reduzindo o estado inflamatório e aliviando os sintomas destas doenças.


Simponi - Mecanismo de Ação

A região Fab de Simponi permite que o anticorpo forme complexos estáveis ​​com TNFα solúvel e ligado à membrana. Essa interação evita que o TNFα interaja e ative seus receptores (TNFRs), neutralizando efetivamente a atividade do TNFα.

O TNFα é uma pequena proteína de sinalização envolvida em uma vasta e heterogênea matriz de diferentes vias de sinalização, incluindo a indução do fator nuclear kappa B (NF-κB), sinalização de proteína quinase ativada por mitógeno (MAPK) e apoptose.

Através da ligação ao TNFα, o Simponi pode neutralizar a ampla gama de diferentes atividades biológicas que são mediadas pelo TNF-α.


Simponi - Caracterização Biossimilar

Nossos pacotes analíticos oferecem suporte em todos os estágios de desenvolvimento do biossimilar, ajudando a construir uma imagem completa do seu biossimilar Simponi por meio de métodos ortogonais.

  • Ensaios físico-químicos e estruturais revelam percepções detalhadas sobre a composição do seu biossimilar

  • Os ensaios de ligação permitem quantificar e avaliar a ligação do seu biossimilar Simponi ao TNFα, bem como a outros componentes do sistema imunológico

  • Nossos ensaios funcionais medem a atividade biológica de seu biossimilar, incluindo capacidades de neutralização de TNFα, bem como sua capacidade de ativar respostas imunológicas.

Nossos serviços de comparabilidade bioanalítica são complementados por um conjunto de métodos de biossegurança que podem ser usados ​​para liberar seus lotes de medicamento biossimilar.

Tipos de ensaio

A caracterização físico-química e estrutural é uma etapa crucial na determinação da atividade biológica potencial, estabilidade e segurança de seu biossimilar.

Nossa plataforma versátil de métodos físico-químicos fornece a base para seu estudo de comparabilidade. Com opções adequadas para seleção de clones até comparabilidade formal, podemos construir insights detalhados sobre as propriedades do seu biossimilar.

A combinação de nossas análises físico-químicas e estruturais prontas para uso e nossos ensaios de ligação e bioensaios permite que você avalie a relação estrutura-função e marque a caixa dos reguladores para comparabilidade ortogonal.

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Tal como acontece com a maioria dos anticorpos monoclonais terapêuticos, Simponi tem vários mecanismos de ação diferentes e uma gama de bioensaios são necessários para caracterizar o produto e demonstrar a comparabilidade com o material inovador.


Ensaio de neutralização Simponi L929

Qualificamos totalmente nosso ensaio de neutralização usando células L929 como o ensaio de potência primário para biossimilares Simponi. Isso nos permite determinar a capacidade do seu biossimilar de inibir a função do TNFα, relatada como uma medição de potência relativa em relação ao padrão de referência.


Bioensaios CDC e ADCC

O potencial do TNFα para ser ligado à membrana requer a caracterização completa das funções efetoras Fc de Simponi. Os bioensaios de citotoxicidade dependente de complemento (CDC) e citotoxicidade dependente de anticorpo (ADCC) medem a atividade combinada da ligação de Fab e funções efetoras de Simponi, mediada por uma interação inicial com C1q (CDC) ou o receptor Fc-Gamma IIIa (FcRIIIa) (ADCC).

Nossos ensaios de CDC podem ser realizados com complemento de soro humano ou de coelho, fornecendo uma avaliação robusta. Nossos ensaios ADCC clássicos são realizados usando células efetoras de doadores genotipados.

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Oferecemos ensaios de ligação Simponi TNFα usando uma versão atualizada do ELISA tradicional na plataforma Mesoscale Discovery (MSD) para relatar a ligação relativa de material Simponi biossimilar e inovador, com avaliações abrangentes de paralelismo.

Nossos métodos de ligação Fc podem ser rapidamente qualificados para uso com o Simponi. A gama completa de receptores Fc gama pode ser avaliada usando a tecnologia SPR sem rótulo sensível.

  • Receptor I Fc-Gamma (FcRI)

  • Receptor Fc-Gamma IIa (variantes R e H) (FcRIIa)

  • Receptor Fc-Gamma IIb (FcRIIb)

  • Receptor Fc-Gamma IIIa (V) (FcRIIIa V)

  • Receptor Fc-Gamma IIIa (F) (FcRIIIa F)

  • Receptor Fc-Gamma IIIb (FcRIIIb)

Além disso, oferecemos ensaios prontos para o uso do receptor Fc neonatal (FcRn) - usando SPR - e C1q - usando ELISA ou SPR - para completar nosso pacote abrangente de comparabilidade Fc.

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