Caracterización del producto
Garantice la aprobación exitosa de productos biológicos con una solución completa de caracterización de productos
La aprobación exitosa de productos biológicos depende de una caracterización sólida del producto: un paquete de datos analíticos que define las características y la estructura del producto bioterapéutico y demuestra la seguridad, eficacia, pureza, calidad y fuerza. Este análisis en profundidad no solo es necesario para cumplir con las pautas de la FDA y EMA / MHRA, la información recopilada también informa las decisiones críticas a medida que el producto avanza a través de cada fase de la tubería, desde la selección de candidatos hasta la transferencia de procesos a la fabricación a escala comercial.
Sartorius ayuda a los fabricantes a hacer avanzar a los candidatos a fármacos desde el desarrollo inicial hasta la comercialización al ofrecer una solución completa de caracterización biológica. Esta solución consta de plataformas de instrumentación especialmente diseñadas y ensayos listos para usar previamente validados, así como ensayos personalizados para cumplir con los desafíos de caracterización de terapias biológicas cada vez más complejas. Eso, combinado con el acceso a expertos de la industria, ahorra tiempo y recursos valiosos, lo que lleva a un paquete de datos sólido que guiará el éxito en cada fase.
Acelere su línea de tiempo de desarrollo omitiendo el desarrollo de ensayos que requieren mucho tiempo en favor de los ensayos analíticos y de seguridad validados de Sartorius para caracterizar su producto.
Nuestros ensayos precalificados y listos para usar se han probado exhaustivamente con una variedad de moléculas. Se pueden personalizar ensayos más complejos para satisfacer sus necesidades
Un administrador de clientes dedicado sirve como único punto de contacto. Este individuo desarrolla un conocimiento profundo de su trabajo y está posicionado para brindar apoyo concreto e individualizado.
Además, tiene acceso al equipo ampliado de expertos de Sartorius: equipos técnicos y regulatorios disponibles para discutir cualquier desafío que pueda encontrar relacionado con su trabajo de caracterización de productos.
Los fabricantes pueden confiar en la calidad de los equipos y sistemas validados de Sartorius. Durante el desarrollo de los ensayos de fase inicial, Sartorius está atento a las futuras necesidades de validación para garantizar que la transferencia de los ensayos a una instalación regulada sea rápida y eficiente. Las instalaciones de Sartorius cumplen totalmente con cGMP y tienen un excelente historial de auditoría con la FDA y EMA / MHRA
