Ensayos de unión
La caracterización molecular es una parte fundamental del desarrollo de terapias basadas en proteínas. Sartorius ha desarrollado una serie de sólidos ensayos de unión para proporcionar información detallada sobre las interacciones biológicas de su producto.
Nuestros ensayos de unión rentables, listos para usar y personalizables contribuyen a la caracterización integral de su producto. Aplicamos una gama de tecnologías de vanguardia para asegurarnos de tener una plataforma que se adapte a sus necesidades, incluida la resonancia de plasmón de superficie (SPR), inmunoensayos ligados a enzimas (ELISA), electroquimioluminiscencia (ECL) y descubrimiento de mesoescala (MSD). También ofrecemos una gama completa de ensayos de caracterización de Fc para evaluar el potencial de su biológico para provocar una respuesta inmune.
Sartorius ofrece un conjunto completo de soluciones de caracterización de productos: nuestros ensayos de unión se complementan con nuestros ensayos estructurales y fisicoquímicos y bioensayos basados en células. Nuestros servicios de pruebas son totalmente compatibles con GCP, GLP y GMP, lo que facilita y acelera el desarrollo biofarmacéutico.
Sartorius proporciona una gama de ensayos para caracterizar la región Fc de anticuerpos monoclonales. Para los isotipos más comunes de anticuerpos monoclonales terapéuticos, ofrecemos ensayos predesarrollados y precalificados para analizar la unión de Fc a FcγR y C1q
Estos ensayos de unión están respaldados por nuestra gama de bioensayos para citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP) y citotoxicidad dependiente del complemento (CDC).
Nuestros ensayos listos para ejecutar para clases de moléculas estándar ahorran el tiempo y los gastos de comenzar desde cero. Para ensayos más complejos, nuestras plataformas están diseñadas para proporcionar un trampolín para el desarrollo analítico.
La capacidad completa de cGMP en nuestros sitios globales, junto con nuestra experiencia en el desarrollo de ensayos sólidos, nos permite trasladar sus ensayos seleccionados de la caracterización a la calificación y validación de liberación de lotes con facilidad.
Sartorius offers a complete suite of assays to characterize antibody drugs along the entire development pipeline. This makes it possible to link a protein’s structural and physicochemical properties with its biological function, facilitating decision-making
Ensayo de unión | Caracterización de la unión de Fc |
|---|---|
| Cinética de unión por SPR | Unión de C1q por ELISA y SPR |
| Ensayos personalizados ELISA | Unión al receptor Fc-gamma por SPR |
| Ensayos de unión basados en células | Unión de FcRn por SPR |
Cinética de unión por SPR
La resonancia de plasma de superficie (SPR) es una lectura preferida para establecer la cinética de unión debido a su sensibilidad superior, requisitos mínimos de volumen de muestra y capacidad para medir la unión en tiempo real. La SPR es con frecuencia el método de elección para los ensayos de unión utilizados durante el desarrollo de fármacos de anticuerpos.
Ensayos personalizados para anticuerpos monoclonales personalizados
Sartorius tiene una gran experiencia en el desarrollo y optimización de ensayos basados en SPR de varios formatos. Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes para desarrollar ensayos personalizados para todas las etapas del proceso de desarrollo de fármacos, desde la selección hasta la liberación del lote, proporcionando datos rentables y urgentes sobre:
- La fuerza de la interacción para determinar la afinidad de la molécula por los socios de unión.
- La tasa de interacción para definir la cinética de asociación y disociación.
- La cantidad de material activo a través de mediciones cuantitativas de los niveles de molécula capaz de unirse
- La especificidad de la molécula mediante la identificación de socios de unión secundarios y la evaluación de la reactividad cruzada.
Los ensayos SPR se desarrollan en instalaciones de última generación totalmente certificadas por cGMP.
Ensayos de unión ELISA
El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) es una técnica biomolecular robusta, sensible pero muy versátil que se utiliza para detectar y cuantificar moléculas. Como tal, ELISA se usa en varias etapas durante el desarrollo de un fármaco.
Desarrollo de ensayos ELISA personalizados
Sartorius desarrolla ensayos ELISA personalizados en estrecha colaboración con nuestros clientes para cumplir con sus especificaciones de ensayo. Ofrecemos desarrollo de los siguientes formatos ELISA:
- ELISA directo
- ELIS indirecto
- ELISA sándwich
- ELISA competitivo
Para los antígenos que son difíciles de expresar de forma soluble, los ensayos de unión basados en células permiten medir la interacción de unión con el antígeno nativo. Y dado que los ensayos de unión son un componente clave de la caracterización de moléculas, en particular para las terapias basadas en anticuerpos, Sartorius ha desarrollado una variedad de metodologías para evaluar la unión basada en células utilizando diferentes tecnologías, que incluyen:
- Citometría de flujo con iQue Screener PLUS
- Recursos de Meso Scale Discovery (MSD)
Apoyo al desarrollo de ensayos basados en células
Nuestro equipo científico experto puede trabajar con usted para desarrollar un ensayo para evaluar la unión a su objetivo de elección utilizando cualquiera de las tecnologías. También podemos respaldar ensayos en el MSD que se pueden validar a GMP para su uso en la liberación de lotes. Y nuestra gama de ensayos utiliza una variedad de líneas celulares para evaluar la unión a objetivos comunes, como CD20, HER2, tmTNFa, así como métodos para evaluar el factor de crecimiento endotelial vascular asociado a células (VEGF).
