Pruebas de bioseguridad

Una cartera completa de métodos de prueba para garantizar que los productos biofarmacéuticos estén libres de contaminantes

Los productos biológicos derivados de líneas celulares de mamíferos presentan un riesgo inherente de introducción de contaminantes microbianos o virales. Además, el proceso de fabricación o el propio producto pueden introducir impurezas que deben caracterizarse.

Los fabricantes de productos biofarmacéuticos deben realizar pruebas rigurosas para garantizar que todos los materiales biológicos, a lo largo del proceso de desarrollo, sean seguros, estén libres de contaminantes y estén caracterizados. Esto incluye todos los materiales de partida, como los bancos de células y las reservas de semillas virales, así como los productos que avanzan a través de las fases clínicas y de comercialización. Los planes de control de calidad listos para usar respaldan la gama completa de pruebas de bioseguridad en cada paso, lo que acorta el tiempo necesario para obtener resultados.

El enfoque exacto del muestreo y las pruebas es específico para un producto y el proceso de fabricación, pero generalmente incluye:

  • Cosecha a granel no purificada: probada principalmente para seguridad biológica, demostrando la ausencia de contaminantes microbianos y virales
  • Sustancia farmacológica: probada principalmente con fines de caracterización para mostrar el perfil de pureza del producto y del proceso
  • Producto farmacológico: probado en bioseguridad, cantidad y pureza, y calidad del producto

Sartorius proporciona paquetes completos de pruebas de bioseguridad que cumplen con los estándares de la farmacopea global, realizados en instalaciones acreditadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido.

La subcontratación de pruebas a Sartorius genera costes y tiempo de inactividad

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Amplíe la capacidad de su banco de trabajo de control de calidad y su...

Asegurar que las pruebas de bioseguridad y los ensayos de caracterización sean científicamente sólidas y cumplan con las regulaciones de cGMP es un proceso complejo que requiere experiencia multifacética y, a menudo, resulta en una inversión significativa de tiempo y recursos. La subcontratación de las pruebas de bioseguridad, la caracterización y el desarrollo de ensayos específicos de productos a Sartorius elimina estas barreras y le permite centrarse en el desarrollo de fármacos y la fabricación de productos.

Nuestros expertos científicos y profesionales de calidad regulatoria trabajan en estrecha colaboración con sus equipos de productos para supervisar las pruebas a lo largo de todo el recorrido del producto farmacéutico, desde el descubrimiento inicial del medicamento hasta la fabricación comercial.

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Acelere el tiempo de comercialización

Alcanzar los hitos de desarrollo críticos a tiempo, como los ensayos clínicos de Fase I o la aprobación para el lanzamiento, es de suma importancia para los biofabricantes. Sartorius proporciona planes de prueba de control de calidad listos para usar y pruebas cGMP prevalidadas para que los equipos de desarrollo puedan acceder fácilmente a las pruebas especializadas que se necesitan. Los planes de prueba se pueden personalizar fácilmente para cumplir con los parámetros específicos del producto, con un rápido desarrollo de ensayos específicos del producto. También pueden acelerarse aprovechando los ensayos rápidos basados en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

Ofrecemos planes de prueba para:

  • Productos derivados de líneas celulares de ovario de hámster chino (CHO)
  • Vacunas virales y reservas de semillas de vectores virales
  • Productos de vacunas virales y vectoriales
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Obtenga acceso a expertos en pruebas

Navegar por el camino regulatorio hacia la liberación de un primer lote es complejo. Se necesita un equipo de expertos enfocado para supervisar las actividades de prueba y caracterización. Sartorius proporciona un administrador de clientes dedicado para coordinar las pruebas de bioseguridad y actuar de enlace con los equipos de desarrollo comercial. Nuestro equipo lo guiará a través del proceso y garantizará el éxito.

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