Banco celular
Fabricación cerrada con soluciones estériles de un solo uso que utilizan llenado automatizado, produciendo bancos de células en suspensión de mamíferos de alta calidad
Un banco de células maestras (MCB) y un banco de células de trabajo (WCB) completamente caracterizado, homogéneo y compatible con cGMP tiene un impacto crítico en la seguridad, la velocidad y el éxito del viaje desde el desarrollo de fármacos hasta la fabricación de productos biológicos comerciales. El MCB y el WCB forman la base de un producto, ya que todo el rendimiento de fabricación futuro se basa en la calidad de estos bancos.
Sartorius tiene una amplia experiencia en tecnologías de un solo uso, así como conocimientos técnicos y regulatorios relevantes para respaldar la banca celular. Ofrecemos una plataforma de fabricación de bancos de células de sistema cerrado para células en suspensión de mamíferos que está completamente integrada con nuestros servicios de desarrollo de líneas celulares (CLD), pruebas de bioseguridad y caracterización. Sartorius puede ofrecer la fabricación de> 500 viales de MCB en menos de 5 meses desde el inicio del vial en la sala limpia hasta la liberación final de QP y WCB en menos de 3 meses.
Nuestra instalación de sala limpia cGMP personalizada ubicada en Newhouse, Reino Unido, está totalmente dedicada a las líneas de células de mamíferos en suspensión. Los medios sin suero ni componentes animales se utilizan para producir bancos de células para su uso en aplicaciones de fabricación de proteínas y virus. Este sistema de fabricación cerrado está completamente calificado como caldo de nutrientes para brindar mayor seguridad al proceso y garantía de esterilidad.
El proceso de almacenamiento de células comienza con la reactivación de las células en un cultivo en matraz agitado dentro de un aislador. La expansión del cultivo celular se produce en sistemas cerrados de un solo uso que utilizan el sistema de transferencia Sartorius MYCAP® y Sartorius Biowelder® y Biosealer® para la transferencia aséptica de fluidos. La expansión del cultivo celular en serie en sistema cerrado se realiza en matraces de agitación estériles o utilizando Sartorius Biostat RM® hasta que se hayan cultivado suficientes células para el proceso de banco. La cosecha se completa utilizando sistemas de colectores diseñados a medida y un llenado automático rápido utilizando Sartorius FILL-IT®. Por último, la congelación de las células se produce en un congelador de velocidad controlada validado antes del almacenamiento en fase de vapor de nitrógeno líquido.
Paquetes integrados de banca celular, pruebas de bioseguridad y caracterización
Fabricación flexible de bancos de células
Oferta integrada con las últimas soluciones tecnológicas para banca celular de alta calidad.
- Instalación con licencia cGMP dedicada
- Estándar> 500 viales, 12e6 células viables / criovial
- Proceso de un solo uso cerrado y automatizado
- Rapid FILL-IT automatizado llena más de 500 viales en 20 minutos
- Congelación de velocidad controlada validada
- Caldo certificado por proceso calificado para asegurar la esterilidad
- Liberación de lote por persona calificada (QP)
- Flexibilidad de transferencia a cualquier CMO para la fabricación de productos.
El servicio integrado de banco de células y pruebas de Sartorius permite una rápida liberación de los bancos de células
- Ejecuciones piloto e ingeniería - 1 mes
- Prueba de fabricación de MCB y lanzamiento <5 meses
- Prueba de fabricación de WCB y lanzamiento <3 meses
Especializados en pruebas de bioseguridad en bancos de células, los gerentes de clientes de Sartorius garantizan una transición fluida de la fabricación a las pruebas de los bancos, lo que garantiza la rápida finalización del programa.
- Finalización del paquete de pruebas MCB <10 semanas
- Finalización del paquete de pruebas WCB en <6 semanas
- Planes de prueba de control de calidad con métodos de prueba validados por cGMP listos para usar (RTU) de acuerdo con ICH Topic 5A (R1)
La plataforma de banco celular Sartorius CHO se desarrolló utilizando múltiples clones de la plataforma Cellca Cell Line Development (CLD). La transición perfecta de la fabricación CLD a MCB y WCB se produce mediante un enfoque de servicio integrado. Al combinar el banco de células con los servicios de CLD, un proyecto puede pasar del ADN plasmídico al MCB liberado finalmente en menos de 10 meses.
La plataforma de bancos de células CHO es adecuada para todas las líneas celulares CHO. En la mayoría de los casos, la robusta plataforma de banco celular CHO de Sartorius permite la transferencia de tecnología de los parámetros de cultivo celular propios de los clientes para su adopción en la plataforma sin el requisito de pruebas de ingeniería o pruebas.
El 80% de la fabricación de productos de vectores virales tiene células HEK293 como línea celular productora. Los parámetros de crecimiento de la línea celular HEK293 de los clientes pueden transferirse directamente al equipo de fabricación para traducirlos en un proceso de fabricación de bancos de células.
Los científicos dedicados a la fabricación de bancos de células y los profesionales de la calidad crean procesos de producción personalizados para su banco de células. Estos profesionales demuestran los parámetros críticos del proceso y los atributos de calidad en una prueba, ingeniería o ejecución piloto antes de la fabricación de cGMP.
La oferta estándar es para bancos de células de alta calidad de más de 500 viales a 12 millones de células por vial. Incluye total flexibilidad para fabricar el producto con cualquier socio de CMO.
