Virus específicos de especies
Satisfacer sus necesidades de pruebas de virus específicas para cada especie
La fabricación de productos biológicos presenta un riesgo inherente de introducción de virus, tanto durante el proceso como desde el propio producto. Los desarrolladores y fabricantes de medicamentos deben ser diligentes en la evaluación de riesgos, revisando constantemente todo el proceso de producción para identificar cualquier posible oportunidad de contaminación viral.
En este esfuerzo, los fabricantes deben tener una estrategia específica en la evaluación de líneas celulares o reservas de semillas virales de las que se derivan los biológicos, o cualquier materia prima de origen animal que se introduzca en el proceso.
Los expertos de Sartorius consultan qué ensayos se deben utilizar y pueden diseñar y validar ensayos personalizados según sus requisitos exactos, lo que proporciona una estrategia integral para las pruebas de virus de especies específicas:
Paquetes de PCR listos para usar para paneles de virus derivados de origen humano, simio, bovino o porcino
Pruebas de una sola especie listas para usar para contaminantes comunes como el virus minuto murino (MMV) (también conocido como virus diminuto de ratones - MVM) o riesgos de virus emergentes como el SARS-CoV-2.
Para los productos biológicos producidos a partir de líneas celulares de roedores como CHO y BHK-21, se requieren pruebas de anticuerpos específicos.
Nuestros expertos científicos y regulatorios crean un plan de pruebas de virus específico para cada especie adaptado a sus necesidades de desarrollo de fármacos o productos comerciales
Los planes de prueba listos para usar y de calidad garantizada y las pruebas cGMP prevalidadas permiten el acceso inmediato a pruebas especializadas y resultados más rápidos
Garantice un perfil completo de bioseguridad viral para su producto con métodos de PCR personalizados y validación para proporcionar ensayos de detección viral compatibles con cGMP adaptados a sus necesidades.
Nuestros ensayos que cumplen con las GMP se alinean con las pautas de la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
Enfoque en las pruebas de virus para especies específicas
Las pruebas de virus específicos de la especie se requieren predominantemente en material de partida biológico (banco de células maestras y reserva de semillas virales maestras) y durante la fabricación en la cosecha a granel no purificada y el banco de células al final de la producción. El panel viral se basa en el tipo de línea celular junto con un plan de pruebas de control de calidad basado en el riesgo alineado con las regulaciones globales.
La siguiente tabla es solo para fines ilustrativos.
Muestreado de | Panel viral bovino y porcino | Panel de virus humanos | Panel de virus de simios | Virus MVM | MAP y HAP |
|---|---|---|---|---|---|
| Banco de células de investigación | - | - | - | - | - |
| Banco de células maestras | X1 | X2 | X2 | X3 | X3 |
| Banco de células de trabajo | - | - | - | - | - |
| Banco de células de fin de producción | X1 | X2 | X2 | - | - |
| Stock de semilla de virus maestro | X1 | X2 | X2 | - | |
| Stock de semilla de virus de trabajo | - | - | - | - | - |
| Cosecha a granel no purificada | X1 | X2 | X2 | X3 | X3 |
| Substancia de medicamento | - | - | - | - | - |
| Producto de medicamento | - | - | - | - | - |
X1 - Required for all cell lines involving bovine serum or porcine trypsin
X2 – Required for cell lines of human or simian origin
X3 – Required for cell lines of rodent origin
Ensayos bovinos y porcinos
Detección de virus bovinos
El Código de Regulaciones Federales (9CFR) incluye una guía para la prueba de suero bovino en la producción de un biológico. El reglamento enumera los virus específicos que podrían contaminar un lote de suero:
Virus de la diarrea viral bovina (BVDV)
Adenovirus bovino tipo 5 (BAdV5)
Parvovirus bovino (BPV)
Virus de la lengua azul (BTV)
Virus sincitial respiratorio bovino (BRSV)
Virus de la rabia
Reovirus tipo 3 (REO-3)
Virus de la parainfluenza bovina tipo 3 (BPiV3).
Sartorius ofrece un ensayo de PCR sensible para la detección de estos virus bovinos.
Las regulaciones europeas para las pruebas de contaminación por virus bovino también requieren un examen del virus del polioma bovino, para el cual Sartorius también ofrece un ensayo de PCR sensible.
Detección de virus porcinos
El Código de Regulaciones Federales (9CFR) incluye una guía para la prueba de productos derivados del porcino en la producción de un biológico. El reglamento enumera los virus específicos que podrían contaminar un lote:
- Virus de la diarrea viral bovina (BVDV)
- Virus de la rabia
- Reovirus
- Parvovirus porcino (PPV)
- Adenovirus porcino (PAdV)
- Virus de la gastroenteritis transmisible porcina (PTGV)
- Virus de la encefalomielitis hemaglutinante porcina (PHEV)
La directriz también señala que si el material derivado de porcino es tripsina (que es común en la producción de proteínas recombinantes), entonces el requisito de prueba es solo para el parvovirus porcino.
Sartorius ofrece un ensayo de PCR sensible para la detección de estos virus.
Roedor
El virus minuto murino es un parvovirus de ratón que se detecta a menudo en productos biológicos que involucran sustratos de células de hámster chino. Por lo tanto, se recomienda como prueba específica de especie cuando se analizan productos o líneas celulares de CHO debido al alto riesgo de contaminación.
Vesivirus 2117 (Caliciviridae) es un agente accidental que se identificó como contaminante de las células CHO en 2009. Por lo tanto, se recomienda como prueba específica de especie cuando se analizan productos o líneas celulares CHO debido al alto riesgo de contaminación.
Sartorius ofrece ensayos de PCR sensibles para cada uno de estos virus.
MAP y HAP
Pruebas de producción de anticuerpos
Los virus específicos de especies presentes en líneas celulares de roedores pueden detectarse inoculando el artículo de prueba en animales libres de virus y examinando el nivel de anticuerpos séricos o la actividad enzimática después de un período específico.
Ejemplos de tales pruebas son la prueba de producción de anticuerpos de ratón (MAP) y la prueba de producción de anticuerpos de hámster (HAP).
Los virus detectados en la prueba MAP incluyen:
Virus de Ectromelia (ECTV)
Virus de la coriomeningitis linfocítica (LCMV)
Virus Hanta (HTNV)
Virus de la neumonía de ratones (PVM)
Reovirus tipo 3 (REO)
Virus de la encefalomielitis murina de Theiler (TMEV)
Virus de la deshidrogenasa láctica (LDV)
Virus Sendai (SenV) Minute virus of mouse (MVM)
Adenovirus de ratón (MAV 1 y 2)
Citomegalovirus de ratón (MCMV)
Virus de la hepatitis del ratón (MHV)
Rotavirus de ratón / diarrea epizoótica de ratones lactantes (EDIM)
Virus del polioma (PYV)
Virus del timo del ratón (MTLV)
Virus K
Los virus detectados en la prueba HAP incluyen:
Virus de la coriomeningitis linfocítica (LCMV)
Virus de la neumonía de los ratones (PVM)
Reovirus tipo 3 (REO)
Virus de Sendai (SenV)
Virus de los simios tipo 5 (SV5)
Sartorius reconoce la importancia de ensayos sensibles y específicos para detectar la contaminación por virus y ha identificado una serie de riesgos virales para tipos de especies específicos: humanos, simios, bovinos, porcinos, aviares, conejos e insectos. Nuestros científicos pueden desarrollar pruebas específicas para cumplir con los requisitos de ensayos personalizados.
Paquete de ensayo | Virus detectados |
|---|---|
Humano | VIH tipos 1 y 2; HTLV tipos 1 y 2; virus de la hepatitis tipos A, B y C; bocavirus humano, virus del herpes simple humano tipos 1 y 2 virus del herpes humano tipos 6, 7 y 8; CMV; VZV; EBV; parvovirus B19, SRV-1 y 2; virus espumoso de simio; papiloma humano tipos 16 y 18; poliomavirus humanos JC y BK; enterovirus, rubéola, virus del Nilo Occidental |
Simio | Virus simio 40, virus espumoso simio, virus de inmunodeficiencia simio, retrovirus simio, virus linfotrópico de células T simio |
Bovino | Virus de la lengua azul, adenovirus bovino, adenovirus bovino tipo 3, parvovirus bovino, virus sincitial respiratorio bovino, virus del papiloma bovino tipo 4, reovirus, virus de la rabia, virus diahorrea viral bovino, virus polioma bovino, circovirus bovino, virus parainfluenza bovino tipo 3, herpes bovino virus tipo 1 |
Porcino | Adenovirus porcino, parvovirus porcino, TGV, virus de encefalomielitis hemaglutinante, circovirus porcino |
Aviar | Virus de la leucosis aviar tipo J, virus de la nefritis aviar, rotavirus aviar, virus reticuloendotelial, virus de la anemia del pollo, virus de la enfermedad de Newcastle |
Conejos | Virus vacuolante del riñón del conejo, virus de la enfermedad hemorrágica del conejo, virus del fibroma de Shope, virus del papiloma oral del conejo, virus de la enfermedad de Borna, virus adenoasociado |
Inseco | Virus boolarra, virus pariacato, virus de la casa del rebaño, virus nodamura |
Virus emergentes y ensayos personalizados específicos de especies
Los expertos de Sartorius han desarrollado un ensayo de PCR para el virus emergente SARS-CoV-2. Este ensayo está completamente validado, listo para usar y puede integrarse en un plan de pruebas de control de calidad para mitigar el riesgo de contaminación en bancos de células, reservas de semillas virales y procesos y productos de fabricación.
Los ensayos de PCR personalizados de un solo objetivo se pueden desarrollar y validar a pedido para cumplir con su estrategia de pruebas de control de calidad.
