Pruebas biológicas

Un servicio integral de pruebas biológicas apoya a los desarrolladores de fármacos y a los fabricantes de productos biológicos comerciales desde el descubrimiento hasta la fabricación comercial

Al producir productos biológicos a partir de líneas celulares y virus de mamíferos, existe un riesgo inherente de introducir contaminantes de origen microbiano y viral. Los organismos reguladores como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) garantizan la seguridad y la prueba de nuevos productos biológicos basados ​​en proteínas, biosimilares, terapia génica de vectores virales y vacunas virales. . Estas pautas están determinadas por la naturaleza de la línea celular o el virus y el uso previsto del producto, y el cumplimiento se demuestra mediante pruebas biológicas.

Sartorius ofrece soluciones integrales de pruebas biológicas para todas las etapas del desarrollo de fármacos, desde el descubrimiento hasta el lanzamiento comercial.

Nuestras instalaciones de pruebas globales que cumplen con cGMP están aprobadas por la FDA y la MHRA para pruebas biológicas de terapias génicas de vectores virales, terapias celulares, vacunas virales, nuevos biológicos y biosimilares.

La subcontratación de pruebas biológicas a Sartorius agiliza el desarrollo analítico y los plazos de liberación de lotes con acceso inmediato a ensayos altamente especializados listos para usar o personalizados, métodos de plataforma y equipos analíticos complejos, lo que finalmente amplía su banco de trabajo de control de calidad

La subcontratación de pruebas biológicas le permite concentrarse en...
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Velocidad y capacidad

Evite la configuración costosa y que requiere mucho tiempo de instalaciones de prueba que cumplen con las normativas accediendo a planes de prueba de control de calidad listos para usar y ensayos cGMP prevalidados.

Amplíe su capacidad de desarrollo de análisis mediante el uso de nuestro servicio de desarrollo de análisis rápido y específico para productos, liberando a su equipo para que se centre en los objetivos de desarrollo de procesos y fármacos.

Los productores a escala comercial pueden aprovechar su capacidad de análisis interno subcontratando las pruebas biológicas a un socio confiable.

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Habilidad

El camino desde el análisis de I + D hasta los ensayos de liberación compatibles con cGMP es complejo y multifacético.&D analytics to cGMP compliant release assays is complex and multifaceted.  

Como expertos en pruebas biológicas de productos a base de proteínas y virus, nuestro amplio conocimiento y experiencia con moléculas de proteínas complejas y virus nos permite desarrollar análisis especializados y de alta calidad y ensayos de liberación de productos.

Nuestros profesionales de calidad regulatoria guían a los clientes desde el descubrimiento de fármacos hasta el lanzamiento comercial de productos, con planes de pruebas biológicas adaptados a su fase de desarrollo específica.

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Gestión de clientes dedicada

Nuestros gerentes de clientes dedicados trabajan en asociación con su equipo de administración de proyectos y lo guían en cada paso del proceso.

Temas de enfoque

Caracterización de líneas celulares

Una amplia gama de servicios para caracterizar sus bancos de células de mamíferos de acuerdo con las pautas regulatorias.

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Caracterización del producto

La instrumentación especialmente diseñada, los ensayos personalizados y listos para usar satisfacen los desafíos de caracterización de productos...

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Pruebas de liberación de lotes de productos biológicos

Prepare su biológico para su lanzamiento al mercado con una solución completa de prueba de liberación de lotes.

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