Caracterización de proteínas

La presentación exitosa de IND y la autorización de mercado dependen de la caracterización sólida de proteínas para cada etapa de desarrollo

Los fabricantes de productos biológicos deben tener un conocimiento profundo de su proteína terapéutica en términos de estructura, propiedades fisicoquímicas y actividad biológica. Con un número creciente de terapias complejas basadas en múltiples mecanismos de acción, la identificación y caracterización de proteínas se ha vuelto igualmente compleja. Se requiere identificar y vincular los atributos de una proteína con el desempeño clínico mediante el desarrollo, pero esas actividades de caracterización esenciales también sirven como base para la aceleración del programa, reduciendo el riesgo de retrasos en el futuro.

Los servicios de caracterización de proteínas de Sartorius se adaptan a cada fase del desarrollo de fármacos. Estos servicios incluyen el desarrollo, la calificación y la validación de ensayos de caracterización de productos, como ensayos de potencia basados ​​en células, ensayos de unión y pruebas fisicoquímicas. Nuestro panel de ensayos ha sido precalificado con anticuerpos monoclonales comerciales y puede acortar los plazos de desarrollo analítico.

La gama de servicios de pruebas analíticas que ofrece Sartorius está respaldada por un equipo de científicos con años de experiencia técnica y normativa.

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Experiencia probada y una visión completa

Desde 2007, nuestro equipo experimentado ha establecido una gama de metodologías de plataforma disponibles para el desarrollo rápido de bioensayos críticos. Durante las fases clínicas, generalmente se requiere un bioensayo de potencia calificado para la liberación del lote, mientras que en la fase comercial, este ensayo debe estar completamente validado. Aprovechar un bioensayo funcional junto con los análisis estructurales y fisicoquímicos en las primeras fases de desarrollo permite a los desarrolladores tomar decisiones clave desde el principio, minimizando los retrasos en las costosas fases clínicas.

Debido a que la caracterización se ejecuta simultáneamente a lo largo de las fases clínicas y comerciales, es posible informar decisiones a nivel de grupo y clon, analizar atributos de calidad críticos y obtener una ventaja en las complejas necesidades de desarrollo de bioensayos. Además, nuestra caracterización de proteínas forma parte integral de nuestra plataforma de servicios para terapias basadas en proteínas. Esto incluye el desarrollo de líneas celulares con la línea celular Cellca de alto rendimiento y medios optimizados, así como servicios de caracterización de bancos celulares y bancos de células totalmente compatibles para garantizar una progresión perfecta del ADN al MCB.

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New Biological Entity - Product Characterization Services

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