Desarrollo y prueba de biosimilares
Mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos que salvan vidas para enfermedades graves con biosimilares
Como expertos líderes en biosimilares, entendemos que demostrar que su biosimilar tiene una similitud similar a una huella digital con el producto de referencia es un proceso complejo. Con nuestra gama completa de servicios de pruebas y desarrollo, desde el desarrollo de líneas celulares biosimilares, ensayos estándar y personalizados, hasta pruebas de bioseguridad y fabricación de bancos de células, y nuestra inigualable experiencia en el campo, somos su proveedor de soluciones completas.
Servicios de pruebas de biosimilares
Trabajar con los expertos destacados
La atención se centra en el análisis durante el desarrollo de biosimilares, con el requisito de demostrar que no hay diferencias clínicamente significativas entre su candidato a biosimilar y el medicamento de referencia.
Nuestros científicos expertos han desarrollado un conjunto calificado de ensayos listos para usar para fines específicos para evaluar completamente las características de unión, funcionales, fisicoquímicas y estructurales de su molécula, y tienen una amplia experiencia en el desarrollo de ensayos personalizados para reducir su tiempo de comercialización al ofreciendo servicios de pruebas empaquetados para respaldar la comparabilidad y caracterización de su biosimilar.
Servicios de desarrollo de biosimilares
Desarrollo de líneas celulares biosimilares
Como fabricante de un biosimilar, debe desarrollar la línea celular. Nuestra plataforma de expresión CHO (ovario de hámster chino) es el sistema más competitivo disponible para el desarrollo de líneas celulares. Nuestros científicos expertos han ideado una estrategia para garantizar que los atributos de calidad críticos se tengan en cuenta desde el principio del ciclo de desarrollo. Al hacerlo, podemos elegir los clones correctos en la etapa de selección de clones para maximizar sus posibilidades de desarrollar un biosimilar exitoso. Podemos analizar su línea celular en cada etapa del ciclo de la plataforma de expresión CHO para evaluar la comparabilidad con la molécula originaria.
Pruebas de bioseguridad de biosimilares
Servicios totalmente compatibles con cGMP
La caracterización completa de su biosimilar es un requisito reglamentario. Otra son las pruebas de bioseguridad, como lo exigen la FDA (Asociación de Alimentos y Medicamentos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) para garantizar que su producto esté libre de contaminantes.
Estamos orgullosos de ser un proveedor líder de pruebas de bioseguridad cGMP para medicamentos biofarmacéuticos y vacunas. Ofrece una amplia gama de ensayos de bioseguridad listos para usar, que incluyen, entre otros, pruebas de esterilidad, ensayos in vivo e in vitro y pruebas de estabilidad genética.
Objetivos biosimilares adicionales
Podemos realizar ensayos fisicoquímicos, estructurales y de unión para caracterizar los biosimilares de Zaltrap / Eylea (aflibercept), terapias anti-VEGF.
También proporcionamos ensayos de potencia primaria que demuestran la comparabilidad funcional, junto con ensayos para confirmar la ausencia de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) para aflibercept.
Yervoy se dirige a la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA4) y actúa como un inhibidor del punto de control, activando el sistema inmunológico al reducir la regulación mediada por CTLA4.
Sartorius cuenta con ensayos fisicoquímicos y estructurales listos para usar junto con nuestro panel de receptores Fc y ensayos de unión a C1q para realizar una caracterización detallada de su biosimilar de Yervoy.
Orencia es una proteína de fusión dirigida a CD80 / CD86. Nuestra cartera de análisis incluye ensayos de unión basados en células y SPR para caracterizar la comparabilidad de su biosimilar con el producto innovador. También ofrecemos un ensayo de potencia del gen indicador y un panel de ensayos funcionales de Fc para demostrar la falta de ADCC, citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP).
Erbitux es una molécula de IgG1 que se dirige al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Nuestros ensayos fisicoquímicos y estructurales están listos para usar junto con nuestro panel de ensayos de unión al receptor Fc y C1q para proporcionar una caracterización completa de su biosimilar. Además, un ELISA de unión demuestra la unión del antígeno a través de la región Fab.
Xolair es un anticuerpo monoclonal IgG1 contra IgE y se usa para tratar el asma alérgica. Ofrecemos un amplio conjunto de ensayos fisicoquímicos y estructurales, junto con nuestro panel de ensayos de unión al receptor Fc y C1q. Un ELISA de unión a IgE y un ELISA de potencia proporcionan cobertura de los atributos de calidad críticos clave. También se encuentran disponibles ensayos de falta de función ADCC y ADCP.
Cosentyx es una molécula de IgG1 que se dirige a la citoquina proinflamatoria IL-17. Sartorius ofrece análisis fisicoquímicos y estructurales detallados junto con nuestro panel de ensayos de unión de receptor Fc y C1q para ayudarlo a desarrollar su biosimilar.
Tysabri se dirige a la integrina alfa-4 y se utiliza para tratar la esclerosis múltiple y la enfermedad de Crohn. Nuestras plataformas de análisis generan información sobre las propiedades fisicoquímicas, los atributos estructurales y las capacidades de enlace de su biosimilar. También se ha demostrado que nuestra plataforma de encuadernación Fc muestra la encuadernación esperada. Además, hemos desarrollado una gama de ensayos de unión a integrina alfa-4 basados en SPR. Estos ensayos también son adecuados para moléculas de IgG4.
Tecentriq e Imfinzi son medicamentos inhibidores de puntos de control que se dirigen a PD-L1 y son eficaces contra una variedad de cánceres. Nuestro reciente desarrollo de paquetes de ensayo para la caracterización de biosimilares de nivolumab creó plataformas que también podrían usarse para biosimilares dirigidos a PD-L1. Se pueden realizar análisis analíticos fisicoquímicos y estructurales en estas moléculas junto con un ensayo de unión basado en células y un bioensayo de gen indicador.