Desarrollo y prueba de biosimilares

Mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos que salvan vidas para enfermedades graves con biosimilares

Como expertos líderes en biosimilares, entendemos que demostrar que su biosimilar tiene una similitud similar a una huella digital con el producto de referencia es un proceso complejo. Con nuestra gama completa de servicios de pruebas y desarrollo, desde el desarrollo de líneas celulares biosimilares, ensayos estándar y personalizados, hasta pruebas de bioseguridad y fabricación de bancos de células, y nuestra inigualable experiencia en el campo, somos su proveedor de soluciones completas.

Descubra nuestra oferta única para el desarrollo de biosimilares

Reduzca su tiempo de comercialización con los líderes de la industria

Tecnología única para el desarrollo de líneas celulares biosimilares

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Amplia gama de ensayos listos para usar

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Pruebas de bioseguridad que cumplen con cGMP para su biosimilar

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Servicios de pruebas de biosimilares

Trabajar con los expertos destacados

La atención se centra en el análisis durante el desarrollo de biosimilares, con el requisito de demostrar que no hay diferencias clínicamente significativas entre su candidato a biosimilar y el medicamento de referencia.

Nuestros científicos expertos han desarrollado un conjunto calificado de ensayos listos para usar para fines específicos para evaluar completamente las características de unión, funcionales, fisicoquímicas y estructurales de su molécula, y tienen una amplia experiencia en el desarrollo de ensayos personalizados para reducir su tiempo de comercialización al ofreciendo servicios de pruebas empaquetados para respaldar la comparabilidad y caracterización de su biosimilar.

Servicios de desarrollo de biosimilares

Desarrollo de líneas celulares biosimilares

Como fabricante de un biosimilar, debe desarrollar la línea celular. Nuestra plataforma de expresión CHO (ovario de hámster chino) es el sistema más competitivo disponible para el desarrollo de líneas celulares. Nuestros científicos expertos han ideado una estrategia para garantizar que los atributos de calidad críticos se tengan en cuenta desde el principio del ciclo de desarrollo. Al hacerlo, podemos elegir los clones correctos en la etapa de selección de clones para maximizar sus posibilidades de desarrollar un biosimilar exitoso. Podemos analizar su línea celular en cada etapa del ciclo de la plataforma de expresión CHO para evaluar la comparabilidad con la molécula originaria.

Pruebas de bioseguridad de biosimilares

Servicios totalmente compatibles con cGMP

La caracterización completa de su biosimilar es un requisito reglamentario. Otra son las pruebas de bioseguridad, como lo exigen la FDA (Asociación de Alimentos y Medicamentos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) para garantizar que su producto esté libre de contaminantes.

Estamos orgullosos de ser un proveedor líder de pruebas de bioseguridad cGMP para medicamentos biofarmacéuticos y vacunas. Ofrece una amplia gama de ensayos de bioseguridad listos para usar, que incluyen, entre otros, pruebas de esterilidad, ensayos in vivo e in vitro y pruebas de estabilidad genética.

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