Biosimilares Stelara
Stelara (ustekinumab) es un anticuerpo monoclonal IgG1κ completamente humano dirigido a la interleucina 12 (IL-12) y la interleucina 23 (IL-23). Está aprobado para el tratamiento de algunas enfermedades asociadas con la inflamación crónica.
El desarrollo de los biosimilares de Stelara permitirá que más pacientes accedan a esta poderosa terapia antiinflamatoria, lo que podría conducir a mejoras significativas en su calidad de vida. Sin embargo, los nuevos biosimilares requieren un análisis exhaustivo para demostrar que no existen diferencias clínicamente significativas entre los productos biosimilares e innovadores. Lograr la aprobación regulatoria se basa en tener soluciones de caracterización sólidas y confiables que demuestren la comparabilidad.
Nuestra experiencia en el apoyo al desarrollo de biosimilares nos ha permitido diseñar un conjunto de ensayos listos para usar para analizar biosimilares de Stelera, lo que le permite descubrir las características biológicas importantes de su producto. Con nuestro desarrollo integrado de líneas celulares y servicios de banca celular, ofrecemos soporte líder en la industria para todas las etapas de su proyecto de biosimilares Stelara.
Sartorius proporciona análisis personalizados y un paquete de análisis listo para usar para la caracterización completa de su biosimilar Stelara, desde la selección de clones hasta el envío para aprobación regulatoria.
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Cumplir con los requisitos reglamentarios
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Limite los riesgos asociados con el desarrollo de biosimilares
Stelara - Relevancia clínica
Stelara actúa interrumpiendo la señalización aberrante de citocinas, que es una característica de muchas enfermedades inflamatorias. Actualmente, Stelara ha obtenido la aprobación regulatoria para tratar cuatro trastornos autoinmunes: psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Por lo general, se ofrece como una opción de tratamiento cuando otras terapias han sido ineficaces o mal toleradas.
Stelara actúa como inmunosupresor. Modera la respuesta inmune y reduce la inflamación, lo que conduce a una mejora de los síntomas asociados.
Stelara - Mecanismo de acción
Stelara inhibe las citocinas inflamatorias IL-12 e IL-23. El dominio Fab de Stelara se une a la subunidad p40 de IL-12 e IL-23, bloqueando su interacción con el receptor IL-12Rβ1.
Cuando IL-12 e IL-23 se unen a su receptor, desencadenan su activación, lo que inicia una cascada de señalización que da como resultado la producción de citocinas T auxiliares, Th1 y Th17. Estas vías conducen a la diferenciación y activación de las células T, que contribuyen a la inflamación.
La regulación positiva constitutiva de la señalización de citocinas tiene implicaciones significativas en la base molecular de las enfermedades autoinmunes
Por lo tanto, al interrumpir la señalización de IL-12 e IL-23, Stelara inhibe las vías moleculares que contribuyen a la inflamación crónica observada en estas enfermedades.
Stelara - Caracterización de biosimilares
Ofrecemos una amplia gama de servicios integrados para respaldar la evaluación biológica, fisicoquímica y estructural de sus biosimilares Stelara, incluida la caracterización completa y las pruebas de comparabilidad.
Los ensayos fisicoquímicos y estructurales revelan información detallada sobre la composición de su biosimilar
Los ensayos de unión le permiten cuantificar y evaluar la unión de su biosimilar de Stelara a su molécula diana (IL-12 e IL-23), así como a otros componentes del sistema inmunológico.
Nuestro ensayo funcional mide la potencia de su biosimilar de Stelara contra IL-12 e IL-23 en una plataforma basada en células.
También ofrecemos servicios de desarrollo de líneas celulares utilizando
Tipos de ensayo
La caracterización fisicoquímica y estructural es un paso crucial para determinar la actividad biológica potencial, la estabilidad y la seguridad de su biosimilar.
Nuestra plataforma versátil de métodos fisicoquímicos proporciona la base para su estudio de comparabilidad. Con opciones adecuadas para la selección de clones hasta la comparabilidad formal, podemos generar información detallada sobre las propiedades de su biosimilar.
La combinación de nuestros análisis fisicoquímicos y estructurales listos para usar y nuestros bioensayos y de unión le permite evaluar la relación estructura-función y marca la casilla de los reguladores para la comparabilidad ortogonal.
Los bioensayos proporcionan los medios para evaluar directamente la actividad biológica fundamental de los biosimilares de Stelara. Como tales, representan un componente vital de un estudio de caracterización de productos.
Nuestro bioensayo de neutralización Stelara IL-12 es un ensayo basado en células calificado para medir la actividad de neutralización de los productos biosimilares de Stelara para su uso en la selección de clones, el desarrollo de procesos y estudios de similitud. La capacidad de su biosimilar para inhibir IL-12 e IL-23 se informa en relación con un estándar de referencia, lo que le ayuda a evaluar la potencia de su biosimilar.
Los estudios de interacción son fundamentales para comprender la función de los anticuerpos monoclonales como moléculas terapéuticas.
Nuestros ensayos de unión se pueden desarrollar utilizando diferentes plataformas, que incluyen ELISA, electroquimioluminiscencia (MSD) y resonancia de plasma de superficie (SPR). También se pueden realizar con varios sistemas de informes para proporcionarle los informes de comparabilidad completos y líderes en la industria necesarios para comprender todos los aspectos del rendimiento de su molécula de Stelara. Nuestras plataformas incluyen ensayos de unión de IL-12, IL-12p70, 12-p40, IL-12p80 e IL-23.
Nuestros métodos de encuadernación de plataforma Fc pueden calificarse rápidamente para su uso con Stelara. Podemos evaluar la gama completa de receptores Fc utilizando tecnología SPR sensible sin etiquetas.
Receptor Fc-Gamma I (FcRI)
Receptor Fc-Gamma IIa (variantes R y H) (FcRIIa)
Receptor Fc-Gamma IIb (FcRIIb)
Receptor Fc-Gamma IIIa (V) (FcRIIIa V)
Receptor Fc-Gamma IIIa (F) (FcRIIIa F)
Receptor Fc-Gamma IIIb (FcRIIIb)
Receptor neonatal Fc-Gamma (FcRn)
También proporcionamos un ensayo de unión Stelara C1q para determinar la capacidad de citotoxicidad dependiente del complemento.
