Biosimilares de Lucentis
Lucentis (ranibizumab) es un fragmento de anticuerpo monoclonal que actúa para inhibir el proceso de angiogénesis. Se utiliza en el tratamiento de varios trastornos del ojo, incluida la degeneración macular relacionada con la edad. Utilizando el mismo andamio que Avastin (bevacizumab), una terapia de anticuerpos anterior, se dirige al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
La aparición de biosimilares en el mercado de medicamentos biológicos está destinada a mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos que salvan vidas. Los biosimilares de Lucentis tienen el potencial de permitir que más pacientes reciban atención oftálmica avanzada. Sin embargo, el desarrollo de biosimilares tiene varios obstáculos que pueden obstaculizar el proceso, incluidos desafíos técnicos y regulaciones estrictas. Demostrar biosimilitud con el producto innovador es un proceso complejo.
En Sartorius, hemos apoyado el desarrollo de más de 200 biosimilares, muchos de los cuales han obtenido la aprobación regulatoria. Nuestra cartera de ensayos listos para usar y paquetes de análisis integrales pueden ayudarlo en todas las etapas de su proyecto de biosimilares.
Sartorius ofrece soluciones integrales para el análisis y la comparabilidad de su biosimilar. Diseñados para cumplir con los requisitos reglamentarios, nuestros ensayos respaldan el desarrollo y la producción de biosimilares de Lucentis.
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Limite los riesgos asociados con el desarrollo de biosimilares
Lucentis - Relevancia clínica
Lucentis fue aprobado inicialmente para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad. Sus usos se han expandido desde entonces y ahora se usa para tratar el edema macular, la neovascularización coroidea miópica y la retinopatía diabética.
Lucentis se administra mediante inyección directamente en el ojo. Ejerce sus efectos clínicos al inhibir el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos en la retina, que pueden tener fugas y causar pérdida de visión.
Lucentis - Mecanismo de acción
Lucentis consta de un fragmento de Avastin, otro anticuerpo monoclonal anti-VEGF. Se diseñaron modificaciones en la estructura para hacer que Lucentis sea más adecuado para el tratamiento de trastornos oculares.
Lucentis se une al VEGF, un factor de crecimiento angiogénico que se une a los receptores de las células endoteliales. Esta unión estimula la señalización intracelular que desencadena la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Además de promover el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos, VEGF también hace que los vasos sanguíneos sean más permeables, lo que puede hacer que tengan fugas. En el ojo, ambas funciones pueden causar daño a la retina y provocar trastornos oculares.
Por lo tanto, al unirse a VEGF y bloquear su señalización, los agentes anti-VEGF como Lucentis actúan para prevenir el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos, evitando un mayor daño a la retina y empeoramiento de la visión.
Lucentis - Caracterización de biosimilares
Disponemos de una gama de ensayos para candidatos biosimilares anti-VEGF. Desarrolladas inicialmente para respaldar los estudios de biosimilaridad de Avastin, muchas de estas canalizaciones se han adaptado para Lucentis. También hemos desarrollado nuevos ensayos específicamente para el análisis de biosimilares de Lucentis.
Tipos de ensayo
La caracterización fisicoquímica y estructural es un paso crucial para determinar la actividad biológica potencial, la estabilidad y la seguridad de su biosimilar.
Nuestra plataforma versátil de métodos fisicoquímicos proporciona la base para su estudio de comparabilidad. Con opciones adecuadas para la selección de clones hasta la comparabilidad formal, podemos generar información detallada sobre las propiedades de su biosimilar.
La combinación de nuestros análisis fisicoquímicos y estructurales listos para usar y nuestros bioensayos y de unión le permite evaluar la relación estructura-función y marca la casilla de los reguladores para la comparabilidad ortogonal.
Los ensayos biológicos precisos, cuantitativos y sólidos son esenciales para la caracterización in vitro de los biosimilares de Lucentis. Los bioensayos nos ayudan a inferir la eficacia in vivo de compuestos terapéuticos potenciales.
Ofrecemos un bioensayo de neutralización de VEGF de Lucentis, que utiliza una línea celular que expresa una construcción informadora que emite una señal cuando el VEGF se une a su receptor. La adición de Lucentis neutraliza este efecto y su eficacia puede cuantificarse mediante la lectura de luminiscencia. Los resultados de las muestras se informan como una medida de potencia relativa frente al material estándar de referencia.
La caracterización temprana de la unión de Lucentis (ranibizumab) a VEGF es fundamental para el éxito a largo plazo del producto.
Ofrecemos ensayos de unión de VEGF ELISA y resonancia de plasmón de superficie (SPR) para analizar biosimilares de Lucentis. Nuestro ELISA de la competencia informa la unión relativa del material biosimilar e innovador de Lucentis a una serie de isoformas de VEGF como un porcentaje de un lote de referencia designado, con evaluaciones completas de paralelismo. Nuestra plataforma SPR informa datos cinéticos completos para la interacción de alta afinidad entre Lucentis y SPR, incluidas las constantes de afinidad (KD), con la tasa de asociación o "on" (Ka) y la tasa de disociación (Kd) o "off". Los datos también se evalúan para generar evaluaciones de paralelismo y vinculación relativa.
