Biosimilares de Actemra (Tocilizumab)

Biosimilares de Actemra

Actemra / RoActemra (tocilizumab) es un anticuerpo IgG1 humanizado dirigido contra el receptor de interleucina-6 (IL-6) (IL-6R). Actemra está aprobado para el tratamiento de varias enfermedades inflamatorias. Más recientemente, los investigadores han demostrado que Actemra mejora los resultados en pacientes con COVID-19 grave, renovando el interés mundial en la producción de biosimilares de Actemra.

La demanda de biosimilares de anticuerpos monoclonales más asequibles va en aumento. Sin embargo, su desarrollo y fabricación no están exentos de desafíos; Los complicados procedimientos de fabricación y los estrictos requisitos reglamentarios sobre similitud significan que el desarrollo de biosimilares puede ser un proceso complejo.

En Sartorius, un equipo de científicos expertos ha creado paquetes de análisis tanto estándar como personalizados para respaldar la caracterización detallada y las pruebas de su biosimilar de Actemra. Nuestros programas integrados incluyen ensayos de unión, bioensayos y caracterización fisicoquímica y estructural para simplificar sus estudios de comparabilidad.

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Simplifique su caracterización de biosimilares

Sartorius ofrece un paquete completo de ensayos precalificados adecuados para el desarrollo y fabricación de biosimilares de Actemra.

  • Descubra información valiosa sobre su biosimilar

  • Acelere los tiempos de desarrollo

  • Cumplir con los requisitos reglamentarios

  • Aumente la confianza en su producto

  • Limite los riesgos asociados con el desarrollo de biosimilares

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Actemra - Relevancia clínica

Actemra se dirige a los receptores de IL-6 solubles y unidos a la membrana, bloqueando la unión de IL-6, una citocina involucrada en el desarrollo de reacciones inflamatorias e inmunológicas del cuerpo.

La IL-6 está implicada en la patogenia de muchas enfermedades. Por ejemplo, se observan niveles anormalmente altos de IL-6 en trastornos autoinmunes.

Actemra está actualmente aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide en los casos en los que otras terapias no han tenido éxito. También se usa ampliamente en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica, y Japón ha aprobado Actemra para su uso en el tratamiento de la enfermedad de Castleman.


Actemra - Mechanism of Action

The IL-6 signaling system is compelling because although IL-6R specifically binds IL-6, it does not directly transduce a signal. There are two signaling pathways through which IL-6 signaling functions. 

  • Classical signaling pathway - IL-6 binds to IL-6R on the cell membrane and forms a complex with the transmembrane glycoprotein, gp130.  Once in this trimeric form, gp130 forms a disulfide-linked homodimer with another gp130 protein to initiate intracellular signal transduction via the JAK/STAT pathway.  

  • Trans-signaling pathway - The trans-signaling pathway does not require the localization of IL-6R to the cell membrane; soluble IL-6R, which can be present at relatively high levels in the circulation of even healthy individuals, can also bind IL-6.  This soluble IL-6/IL-6R complex can associate with cell-associated gp130, resulting in signal transduction.   

Actemra (tocilizumab) works through a dual mechanism: preventing the formation of the IL-6/IL-6R complex and subsequent signaling via both pathways and disrupting existing IL-6/IL-6R complexes. Therefore, Actemra inhibits robust IL-6 signaling inhibition by several complementary mechanisms acting in concert.   


Actemra – Biosimilar Characterization

Our range of analytical services gives you reliable data to support the detailed characterization of your product. 

  • Physicochemical and structural assays reveal detailed insights into the composition of your biosimilar  

  • Binding assays allow you to quantify and evaluate the binding of your Actmera biosimilar to IL-6R as well as other components of the immune system.  

  • Bioassays directly measure the biological activity of your biosimilar in both classical and trans pathways of IL-6 signaling. 

Tipos de ensayo

La caracterización fisicoquímica y estructural es un paso crucial para determinar la actividad biológica potencial, la estabilidad y la seguridad de su biosimilar.

Nuestra plataforma versátil de métodos fisicoquímicos proporciona la base para su estudio de comparabilidad. Con opciones adecuadas para la selección de clones hasta la comparabilidad formal, podemos generar información detallada sobre las propiedades de su biosimilar.

La combinación de nuestros análisis fisicoquímicos y estructurales listos para usar y nuestros bioensayos y de unión le permite evaluar la relación estructura-función y marca la casilla de los reguladores para la comparabilidad ortogonal.


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Los bioensayos proporcionan los medios para evaluar directamente la actividad biológica fundamental de los biosimilares de Actemra. Como tales, representan un componente importante de un estudio de caracterización de productos.


Nuestra amplia experiencia en el desarrollo de nuevos bioensayos para evaluar una amplia gama de anticuerpos monoclonales nos ha permitido crear plataformas basadas en células para medir la actividad de bloqueo de los biosimilares de Actemra. Nuestros ensayos incluyen:

  • Bioensayo de neutralización de IL-6R de señalización clásica (cis-) de Actemra

  • Actemra Trans-Signaling IL-6R Neutralization Bioensayo

Estos ensayos funcionales nos permiten determinar la actividad biológica de su biosimilar de Actemra en vías clásicas y trans, construyendo una imagen completa del comportamiento de su producto.

Si necesita un método de bioensayo Actemra que no figura en la lista, comuníquese con nosotros


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Sartorius ha desarrollado un ensayo de unión de IL-6R de Actemra optimizado para respaldar el desarrollo de procesos, la caracterización y los estudios de comparabilidad.

Utilizando un método ELISA tradicional, nuestra plataforma informa la unión relativa de la molécula biosimilar a IL-6R en comparación con un lote de referencia designado, junto con evaluaciones integrales de paralelismo.


Ensayos de unión al receptor Fc

Los receptores Fc-Gamma (FcR) son miembros de la superfamilia de las inmunoglobulinas y desempeñan un papel fundamental en la función de los anticuerpos.

Nuestras plataformas de enlace Fc le permiten determinar las interacciones inmunes. Podemos evaluar la gama completa de receptores Fc gamma utilizando tecnología SPR sensible sin etiquetas, para determinar la función Fc potencial:

  • Receptor Fc-Gamma I (FcRI)

  • Receptor Fc-Gamma IIa (variantes R y H) (FcRIIa)

  • Receptor Fc-Gamma IIb (FcRIIb)

  • Receptor Fc-Gamma IIIa (V) (FcRIIIa V)

  • Receptor Fc-Gamma IIIa (F) (FcRIIIa F)

  • Receptor Fc-Gamma IIIb (FcRIIIb) 

Además, ofrecemos ensayos listos para usar para el receptor de Fc neonatal (FcRn) usando SPR y C1q (usando ELISA o SPR) para completar nuestro paquete integral de comparabilidad de Fc. C1q es el primer mediador del sistema del complemento clásico y, por tanto, ayuda a determinar el punto de inicio de la citotoxicidad dependiente del complemento.


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Brochure: Physicochemical and Biological Analytical Comparability for Biosimilars

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