Biosimilares de Simponi
Simponi (golimumab) es un anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano. Al igual que Humira, Remicade y Enbrel, Simponi se dirige al TNFα, un regulador maestro de la respuesta inflamatoria. Simponi se utiliza en el tratamiento de varias afecciones autoinmunes en las que la inflamación es un factor importante de la enfermedad.
Los biosimilares de Simponi permiten que más pacientes se beneficien del acceso a terapias asequibles y de alta calidad. Para lograr la aprobación regulatoria, los biosimilares de Simponi deben someterse a un análisis exhaustivo para demostrar la biosimilitud con el proyecto innovador, un proceso que puede ser técnicamente desafiante y llevar mucho tiempo.
En Sartorius, hemos apoyado el desarrollo de más de 25 biosimilares anti-TNF. Nuestros paquetes de caracterización y comparabilidad integrados y listos para usar están diseñados para respaldar el desarrollo de biosimilares de Simponi y ayudarlo a avanzar hacia su primer lote de GMP.
Sartorius ofrece un panel de ensayos listos para usar para la caracterización completa de sus biosimilares Simponi.
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Simponi - Relevancia clínica
Simponi se dirige al TNFα, una citocina proinflamatoria implicada en una variedad de afecciones autoinmunes e inflamatorias. Simponi es una terapia aprobada para la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la colitis ulcerosa.
Normalmente, los macrófagos liberan TNFα en respuesta a una infección. A continuación, puede desencadenar una red compleja de vías de señalización, lo que en última instancia conduce al reclutamiento de efectores inmunes e inflamación.
La señalización excesiva de TNFα puede provocar inflamación crónica. Al bloquear el TNFα, Simponi ayuda a regular la actividad del sistema inmunológico, reduciendo el estado inflamatorio y aliviando los síntomas de estas enfermedades.
Simponi - Mecanismo de acción
La región Fab de Simponi permite que el anticuerpo forme complejos estables con TNFα soluble y unido a la membrana. Esta interacción evita que el TNFα interaccione y active sus receptores (TNFR), neutralizando eficazmente la actividad del TNFα.
El TNFα es una pequeña proteína de señalización involucrada en una amplia y heterogénea gama de diferentes vías de señalización, incluida la inducción del factor nuclear kappa B (NF-κB), la señalización de la proteína quinasa activada por mitógenos (MAPK) y la apoptosis.
Mediante la unión a TNF-α, Simponi puede neutralizar la amplia gama de diferentes actividades biológicas mediadas por TNF-α.
Simponi – Biosimilar Characterization
Our analytical packages support you through all biosimilar development stages, helping you build a complete picture of your Simponi biosimilar through orthogonal methods.
Physicochemical and structural assays reveal detailed insights into the composition of your biosimilar
Binding assays allow you to quantify and evaluate the binding of your Simponi biosimilar to TNFα as well as other immune system components
Our functional assays measure the biological activity of your biosimilar, including TNFα neutralization capabilities as well as its ability to activate immune responses.
Our bioanalytical comparability services are complemented by a suite of biosafety methods which can be used to release your batches of biosimilar drug.
Tipos de ensayo
La caracterización fisicoquímica y estructural es un paso crucial para determinar la actividad biológica potencial, la estabilidad y la seguridad de su biosimilar.
Nuestra plataforma versátil de métodos fisicoquímicos proporciona la base para su estudio de comparabilidad. Con opciones adecuadas para la selección de clones hasta la comparabilidad formal, podemos generar información detallada sobre las propiedades de su biosimilar.
La combinación de nuestros análisis fisicoquímicos y estructurales listos para usar y nuestros bioensayos y de unión le permite evaluar la relación estructura-función y marca la casilla de los reguladores para la comparabilidad ortogonal.
Como ocurre con la mayoría de los anticuerpos monoclonales terapéuticos, Simponi tiene varios mecanismos de acción diferentes y se requiere una variedad de bioensayos para caracterizar el producto y demostrar la comparabilidad con material innovador.
Ensayo de neutralización Simponi L929
Hemos calificado completamente nuestro ensayo de neutralización utilizando células L929 como el principal ensayo de potencia para biosimilares de Simponi. Esto nos permite determinar la capacidad de su biosimilar para inhibir la función de TNFα, reportada como una medida de potencia relativa frente al estándar de referencia.
Bioensayos de CDC y ADCC
El potencial de que el TNFα se una a la membrana requiere una caracterización completa de las funciones efectoras Fc de Simponi. Los bioensayos de citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y citotoxicidad dependiente de anticuerpos (ADCC) miden la actividad combinada de las funciones de unión a Fab y efectoras de Simponi, mediada a través de una interacción inicial con C1q (CDC) o el receptor Fc-Gamma IIIa (FcRIIIa) (ADCC).
Nuestros ensayos de CDC se pueden realizar con complemento de suero humano o de conejo, lo que proporciona una evaluación sólida. Nuestros ensayos clásicos de ADCC se realizan utilizando células efectoras de donantes genotipados.
Ofrecemos ensayos de unión Simponi TNFα utilizando una versión mejorada del ELISA tradicional en la plataforma Mesoscale Discovery (MSD) para informar la unión relativa de material Simponi biosimilar e innovador, con evaluaciones integrales de paralelismo.
Nuestros métodos de encuadernación Fc pueden calificarse rápidamente para su uso con Simponi. La gama completa de receptores Fc gamma se puede evaluar utilizando tecnología SPR sensible sin etiquetas.
Receptor Fc-Gamma I (FcRI)
Receptor Fc-Gamma IIa (variantes R y H) (FcRIIa)
Receptor Fc-Gamma IIb (FcRIIb)
Receptor Fc-Gamma IIIa (V) (FcRIIIa V)
Receptor Fc-Gamma IIIa (F) (FcRIIIa F)
Receptor Fc-Gamma IIIb (FcRIIIb)
Además, ofrecemos ensayos listos para usar para el receptor de Fc neonatal (FcRn), usando SPR, y C1q, usando ELISA o SPR, para completar nuestro paquete integral de comparabilidad de Fc.
