Biosimilares de Opdivo (Nivolumab)

Biosimilares Opdivo

Opdivo (nivolumab) es un anticuerpo monoclonal IgG4 humano que se dirige a la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1).

Opdivo pertenece a una clase de medicamentos contra el cáncer llamados inhibidores de puntos de control inmunológico. Los inhibidores de los puntos de control inmunológico bloquean las vías de señalización que permiten a los tumores evadir la vigilancia inmunitaria, promoviendo la destrucción de las células cancerosas mediada por el sistema inmunitario. Estos fármacos se aplicaron inicialmente en el tratamiento del melanoma, pero ahora se utilizan más ampliamente en la terapia del cáncer.

La eficacia y la mayor aceptación de Opdivo ha despertado interés en el desarrollo de biosimilares, que proporcionarán tratamientos más rentables y ampliamente accesibles. Sin embargo, los fabricantes deben realizar análisis exhaustivos de sus medicamentos para cumplir con los requisitos para la aprobación de biosimilares, un proceso que puede ser complejo y lento.

Sartorius ofrece un conjunto de ensayos listos para usar para caracterizar de manera integral su biosimilar de Opdivo. Nuestras soluciones incluyen ensayos de unión, bioensayos y caracterización fisicoquímica y estructural, diseñados para acelerar su proceso de desarrollo y cumplir con los requisitos reglamentarios.

Nuestros ensayos de nivolumab también son adecuados para otras moléculas que se dirigen a PD-1 como pembrolizumab (Keytruda) y cemiplimab (Libtayo) y también se pueden adaptar fácilmente a moléculas que se dirigen a PD-L1 como atezolimumab (Tecentriq), durvalumab (Imfinzi) y avelumab (Bavencio).

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Simplifique su caracterización de biosimilares

Sartorius proporciona análisis personalizados y un paquete de análisis listo para usar para la caracterización completa de su biosimilar de Opdivo, desde la selección de clones hasta el envío para aprobación regulatoria.

  • Descubra información valiosa sobre su biosimilar

  • Acelere los tiempos de desarrollo

  • Cumplir con los requisitos reglamentarios

  • Aumente la confianza en su producto

  • Limite los riesgos asociados con el desarrollo de biosimilares

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Opdivo - Relevancia clínica

Optivo actúa interfiriendo con la señalización de PD-1, que normalmente actúa como un punto de control inmunológico. Los puntos de control inmunológico ayudan a refinar la actividad del sistema inmunológico y evitan que se dirija y ataque a las células humanas sanas.

Los puntos de control inmunológico pueden ayudar a prevenir la autoinmunidad, pero también presentan una oportunidad para que las células cancerosas eviten la detección y destrucción inmunes al estimular la señalización del punto de control inmunológico.

Las células cancerosas a menudo sobreexpresan proteínas involucradas en las vías de señalización de PD-1, una característica asociada con un mal pronóstico. Por lo tanto, los inhibidores de los puntos de control inmunológico, como Opdivo, que estimulan la acción del sistema inmunológico contra las células cancerosas, son una clase importante de terapias contra el cáncer.

Opdivo está aprobado actualmente para el tratamiento de muchos cánceres avanzados, incluidos el cáncer de pulmón, hígado, riñón y vejiga.


Opdivo - Mecanismo de acción

Opdivo ejerce sus efectos anticancerígenos al unirse a PD-1, un receptor inhibidor que se encuentra en la superficie de las células T y B. PD-1 tiene dos ligandos endógenos, PD-L1 y PD-L2, ubicados en la superficie de muchos tipos de células, incluidas las células inmunes, las células epiteliales y las células cancerosas.

La interacción de PD-1 con PD-L1 y PD-L2 estimula una cascada de señalización que regula negativamente la respuesta inmune al inhibir la activación de las células T. Las células cancerosas a menudo sobreexpresan PD-1 o PD-L1 / 2, lo que estimula la vía de señalización inhibitoria y protege al tumor del sistema inmunológico.

Opdivo bloquea PD-1, evitando que PD-L1 y PD-L2 se unan e inicien sus acciones inmunosupresoras. Esta acción equipa mejor al sistema inmunológico para atacar y destruir las células cancerosas.


Opdivo - Caracterización de biosimilares

Nuestros paquetes analíticos lo respaldan en todas las etapas de desarrollo de biosimilares, lo que lo ayuda a construir una imagen completa de su biosimilar a través de métodos ortogonales.

  • Los ensayos fisicoquímicos y estructurales revelan información detallada sobre la composición de su biosimilar

  • Los ensayos de unión le permiten cuantificar y evaluar la unión de su biosimilar de Opdivo a PD-1, así como a otros componentes del sistema inmunológico para causar una activación no deseada.

  • Nuestros ensayos funcionales miden la actividad biológica de su biosimilar de Opdivo en plataformas ELISA y basadas en células.

Estos ensayos también son adaptables para la caracterización de biosimilares de pembrolizumab (Keytruda).

Tipos de ensayo

La caracterización fisicoquímica y estructural es un paso crucial para determinar la actividad biológica potencial, la estabilidad y la seguridad de su biosimilar.

Nuestra plataforma versátil de métodos fisicoquímicos proporciona la base para su estudio de comparabilidad. Con opciones adecuadas para la selección de clones hasta la comparabilidad formal, podemos generar información detallada sobre las propiedades de su biosimilar.

La combinación de nuestros análisis fisicoquímicos y estructurales listos para usar y nuestros bioensayos y de unión le permite evaluar la relación estructura-función y marca la casilla de los reguladores para la comparabilidad ortogonal.


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Los bioensayos proporcionan los medios para evaluar directamente la actividad biológica fundamental de los biosimilares de Opdivo. Como tales, representan un componente importante de un estudio de caracterización de productos.

Nuestra amplia experiencia en el desarrollo de nuevos bioensayos para evaluar una amplia gama de anticuerpos monoclonales nos ha permitido crear plataformas de inmunoensayo (ELISA de potencia) y basadas en células (ensayo informador) para medir la actividad de bloqueo de los biosimilares de Opdivo. Estos ensayos son aplicables a la selección de clones, el desarrollo de procesos, la caracterización y los estudios de similitud.

Como molécula de IgG4, Opdivo no debe inducir citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC) o citotoxicidad dependiente del complemento (CDC). Sin embargo, los reguladores requieren estudios que demuestren una falta de función comparable a la del producto innovador. Si bien a menudo es un desafío probar un resultado negativo, Sartorius ha desarrollado un enfoque sólido para informar un resultado negativo con los niveles adecuados de confianza utilizando nuestro ensayo de falta de función listo para usar, que ha sido verificado como aceptable para las autoridades reguladoras.

Si necesita un método de bioensayo Opdivo que no figura en la lista, comuníquese con nosotros.


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Sartorius ha desarrollado ensayos de unión de Opdivo PD-1 para respaldar el desarrollo de procesos mediante estudios de caracterización y comparabilidad de su biosimilar. Estos paquetes también son aplicables a las pruebas de biosimilares de pembrolizumab (Keytruda).

Nuestros métodos ELISA y SPR proporcionan informes coherentes y complementarios de la unión relativa de su biosimilar en comparación con un lote de referencia.

Nuestras plataformas de enlace Fc le permiten determinar posibles interacciones inmunes. Podemos evaluar la gama completa de receptores Fc gamma utilizando tecnología SPR sensible sin etiquetas, para determinar la función Fc potencial:

  • Receptor Fc-Gamma I (FcRI)

  • Receptor Fc-Gamma IIa (variantes R y H) (FcRIIa)

  • Receptor Fc-Gamma IIb (FcRIIb)

  • Receptor Fc-Gamma IIIa (V) (FcRIIIa V)

  • Receptor Fc-Gamma IIIa (F) (FcRIIIa F)

  • Receptor Fc-Gamma IIIb (FcRIIIb)

Además, ofrecemos ensayos listos para usar para el receptor de Fc neonatal (FcRn) usando SPR y C1q (usando ELISA o SPR) para completar nuestro paquete integral de comparabilidad de Fc. C1q es el primer mediador del sistema del complemento clásico y, por tanto, ayuda a determinar la capacidad de citotoxicidad dependiente del complemento.


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