Caracterização do Produto

Garanta a aprovação bem-sucedida de produtos biológicos com uma solução completa de caracterização de produto

A aprovação bem-sucedida de produtos biológicos depende da caracterização robusta do produto - um pacote de dados analíticos que define as características e estrutura do bioterapêutico e prova a segurança, eficácia, pureza, qualidade e resistência. Esta análise aprofundada não é apenas necessária para a conformidade com as diretrizes do FDA e EMA / MHRA, as informações coletadas também informam as decisões críticas conforme o produto passa por cada fase do pipeline, desde a seleção do candidato ou clone até os processos de transferência para a fabricação em escala comercial .

A Sartorius ajuda os fabricantes a desenvolver candidatos a medicamentos, desde o estágio inicial de desenvolvimento até a comercialização, oferecendo uma solução completa de caracterização biológica. Esta solução consiste em plataformas de instrumentação especificamente construídas e ensaios pré-validados disponíveis no mercado, bem como ensaios personalizados para atender aos desafios de caracterização de terapias biológicas cada vez mais complexas. Isso, combinado com o acesso a especialistas do setor, economiza tempo e recursos valiosos, levando a um pacote de dados robusto que orientará o sucesso em todas as fases.

Um parceiro experiente na caracterização de produtos
Reduza seus cronogramas de desenvolvimento analítico

Acelere seu cronograma de desenvolvimento, pulando o desenvolvimento do ensaio demorado em favor dos ensaios analíticos e de segurança validados da Sartorius para caracterizar seu produto.

Nossos ensaios pré-qualificados e prontos para uso foram amplamente testados com uma variedade de moléculas. Ensaios mais complexos podem ser personalizados para atender às suas necessidades

Acesse insights e experiência quando você precisar

Um gerente de cliente dedicado atua como um único ponto de contato. Esse indivíduo desenvolve um conhecimento profundo de seu trabalho e está posicionado para fornecer um suporte concreto e individualizado.

Além disso, você tem acesso à equipe estendida de especialistas da Sartorius - equipes técnicas e regulatórias disponíveis para discutir qualquer desafio que você possa encontrar relacionado ao seu trabalho de caracterização de produto

Conte com qualidade integrada

Os fabricantes podem confiar na qualidade dos equipamentos e sistemas validados da Sartorius. Durante o desenvolvimento dos ensaios de fase inicial, a Sartorius fica de olho nas necessidades de validação futuras para garantir que a transferência dos ensaios para uma instalação regulamentada seja rápida e eficiente. As instalações da Sartorius são totalmente compatíveis com cGMP e têm excelentes registros de controle de auditoria com o FDA e EMA / MHRA

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