Caracterização do Produto
Garanta a aprovação bem-sucedida de produtos biológicos com uma solução completa de caracterização de produto
A aprovação bem-sucedida de produtos biológicos depende da caracterização robusta do produto - um pacote de dados analíticos que define as características e estrutura do bioterapêutico e prova a segurança, eficácia, pureza, qualidade e resistência. Esta análise aprofundada não é apenas necessária para a conformidade com as diretrizes do FDA e EMA / MHRA, as informações coletadas também informam as decisões críticas conforme o produto passa por cada fase do pipeline, desde a seleção do candidato ou clone até os processos de transferência para a fabricação em escala comercial .
A Sartorius ajuda os fabricantes a desenvolver candidatos a medicamentos, desde o estágio inicial de desenvolvimento até a comercialização, oferecendo uma solução completa de caracterização biológica. Esta solução consiste em plataformas de instrumentação especificamente construídas e ensaios pré-validados disponíveis no mercado, bem como ensaios personalizados para atender aos desafios de caracterização de terapias biológicas cada vez mais complexas. Isso, combinado com o acesso a especialistas do setor, economiza tempo e recursos valiosos, levando a um pacote de dados robusto que orientará o sucesso em todas as fases.
Um parceiro experiente na caracterização de produtos
Acelere seu cronograma de desenvolvimento, pulando o desenvolvimento do ensaio demorado em favor dos ensaios analíticos e de segurança validados da Sartorius para caracterizar seu produto.
Nossos ensaios pré-qualificados e prontos para uso foram amplamente testados com uma variedade de moléculas. Ensaios mais complexos podem ser personalizados para atender às suas necessidades
Um gerente de cliente dedicado atua como um único ponto de contato. Esse indivíduo desenvolve um conhecimento profundo de seu trabalho e está posicionado para fornecer um suporte concreto e individualizado.
Além disso, você tem acesso à equipe estendida de especialistas da Sartorius - equipes técnicas e regulatórias disponíveis para discutir qualquer desafio que você possa encontrar relacionado ao seu trabalho de caracterização de produto
Os fabricantes podem confiar na qualidade dos equipamentos e sistemas validados da Sartorius. Durante o desenvolvimento dos ensaios de fase inicial, a Sartorius fica de olho nas necessidades de validação futuras para garantir que a transferência dos ensaios para uma instalação regulamentada seja rápida e eficiente. As instalações da Sartorius são totalmente compatíveis com cGMP e têm excelentes registros de controle de auditoria com o FDA e EMA / MHRA
