Ensaios Biológicos

Um serviço abrangente de testes biológicos oferece suporte aos desenvolvedores de medicamentos e aos fabricantes de produtos biológicos comerciais, desde a descoberta até a fabricação comercial

Ao produzir produtos biológicos a partir de linhagens celulares de mamíferos e vírus, existe um risco inerente de introdução de contaminantes de base microbiana e viral. Órgãos reguladores, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e Food & Drug Administration (FDA) garantem a segurança e o teste de novos produtos biológicos baseados em proteínas, biossimilares, terapia gênica de vetores virais e vacinas virais . Essas diretrizes são determinadas pela natureza da linha celular ou vírus e o uso pretendido do produto - e a conformidade é demonstrada por meio de testes biológicos.

A Sartorius fornece soluções abrangentes de testes biológicos para todos os estágios de desenvolvimento de medicamentos, desde a descoberta até o lançamento comercial.

Nossas instalações de teste em conformidade com o cGMP global são aprovadas pela FDA e MHRA para testes biológicos de terapias de genes de vetores virais, terapias celulares, vacinas virais, novos produtos biológicos e biossimilares.

A terceirização de testes biológicos para a Sartorius acelera o desenvolvimento analítico e os cronogramas de liberação de lote com acesso imediato a ensaios altamente especializados, prontos para uso ou personalizados, métodos de plataforma e equipamentos analíticos complexos - em última análise, expandindo sua bancada de controle de qualidade.

A terceirização de testes biológicos permite que você se concentre em...
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Velocidade e capacidade

Ignore a configuração cara e demorada de instalações de teste em conformidade com os regulamentos acessando planos de teste de CQ prontos para uso e ensaios cGMP pré-validados.

Amplie sua capacidade de desenvolvimento de análises usando nosso serviço de desenvolvimento de ensaio rápido e específico para produtos, liberando sua equipe para se concentrar nas metas de desenvolvimento de medicamentos e processos.

Os produtores em escala comercial podem alavancar sua capacidade analítica interna terceirizando os testes biológicos para um parceiro confiável.

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Especialidade

O caminho da análise de P&D para os ensaios de liberação compatíveis com cGMP é complexo e multifacetado.

Como especialistas em testes biológicos de produtos baseados em proteínas e virais, nosso amplo conhecimento e experiência com moléculas de proteínas complexas e vírus nos permite desenvolver análises especializadas de alta qualidade e ensaios de liberação de produtos.

Nossos profissionais de qualidade regulatória orientam os clientes desde a descoberta de medicamentos até o lançamento comercial do produto, com planos de testes biológicos feitos sob medida para sua fase de desenvolvimento específica.

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Gerenciamento de cliente dedicado

Nossos gerentes de clientes dedicados trabalham em parceria com sua equipe de gerenciamento de projetos, orientando você em cada etapa do processo.

Tópicos em foco

Caracterização de linha celular

Uma ampla gama de serviços para caracterizar seus bancos de células de mamíferos de acordo com as diretrizes regulatórias.

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Caracterização do produto

Instrumentação específica, ensaios prontos para uso e personalizados atendem aos desafios de caracterização de produtos biológicos cada vez mais...

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Teste de liberação de lote biológico

Prepare seu produto biológico para o lançamento no mercado com uma solução completa de teste de liberação de lote.

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