Banca Celular
Fabricação fechada com soluções estéreis e descartáveis usando enchimento automatizado, produzindo bancos de células de suspensão de mamíferos de alta qualidade
Um Master Cell Bank (MCB) e Working Cell Bank (WCB) totalmente caracterizado, homogêneo e compatível com cGMP tem um impacto crítico na segurança, velocidade e sucesso da jornada do desenvolvimento de medicamentos à fabricação comercial de produtos biológicos. O MCB e o WCB constituem a base de um produto, pois todo o desempenho de fabricação futuro é baseado na qualidade desses bancos.
A Sartorius tem ampla experiência em tecnologias de uso único, bem como conhecimento técnico e regulatório relevante para apoiar o banco de células. Oferecemos uma plataforma de fabricação de banco de células de sistema fechado para células em suspensão de mamíferos que está totalmente integrada com nosso Desenvolvimento de Linha Celular (CLD), testes de biossegurança e serviços de caracterização. A Sartorius pode oferecer a fabricação de> 500 frascos de MCB em menos de 5 meses, desde o início do frasco na sala limpa até a liberação final de QP e WCB em menos de 3 meses.
Nossa instalação de sala limpa cGMP customizada localizada em Newhouse, Reino Unido, é totalmente dedicada a linhas de células de mamíferos em suspensão. Meios de comunicação sem soro e sem componentes animais são usados para produzir bancos de células para uso em aplicações de fabricação de proteínas e vírus. Este sistema de fabricação fechado é totalmente nutriente-caldo qualificado para fornecer segurança de processo adicional e garantia de esterilidade.
O processo de armazenamento de células começa com o renascimento das células em cultura em frasco de agitação dentro de um isolador. A expansão da cultura de células ocorre em sistemas fechados de uso único usando o sistema de transferência Sartorius MYCAP® e usando Sartorius Biowelder® e Biosealer® para transferência asséptica de fluido. A expansão da cultura de células em série de sistema fechado é realizada em frascos de agitação estéreis ou usando o Sartorius Biostat RM® até que células suficientes tenham sido cultivadas para o processo de armazenamento. A colheita é concluída usando sistemas de manifold projetados sob medida e enchimento automatizado rápido utilizando o Sartorius FILL-IT®. Finalmente, o congelamento de células ocorre em um freezer de taxa controlada validado antes do armazenamento na fase de vapor de nitrogênio líquido.
Pacotes integrados de banco de células, testes de biossegurança e caracterização
Fabricação flexível de bancos de células
Oferta integrada com as mais recentes soluções de tecnologia para banco de células de alta qualidade.
- Instalação licenciada cGMP dedicada
- Padrão> 500 frascos, 12e6 célula viável / criotubo
- Processo de uso único fechado e automatizado
- Rapid FILL-IT automatizado enche mais de 500 frascos em 20 minutos
- Congelamento de taxa controlada validada
- Caldo certificado pelo processo qualificado para garantia de esterilidade
- Liberação de lote de pessoa qualificada (QP)
- Flexibilidade de transferência para qualquer CMO para fabricação de produtos
O serviço de teste e banco de células integrado da Sartorius permite a liberação rápida de bancos de células
- Piloto e engenharia - 1 mês
- Teste de fabricação MCB e lançamento <5 meses
- Teste de fabricação WCB e liberação <3 meses
Especializados em testes de biossegurança de banco de células, os gerentes de clientes da Sartorius garantem uma transição perfeita da fabricação para os testes dos bancos, garantindo a conclusão rápida do programa
- Conclusão do pacote de teste MCB <10 semanas
- Conclusão do pacote de testes WCB em <6 semanas
- Planos de teste de CQ com métodos de teste validados cGMP Pronto para Uso (RTU) de acordo com ICH Tópico 5A (R1)
A plataforma de banco de células Sartorius CHO foi desenvolvida usando vários clones da plataforma Cellca Cell Line Development (CLD). A transição perfeita da fabricação CLD para MCB e WCB ocorre por meio de uma abordagem de serviço integrado. Ao combinar banco de células com serviços CLD, um projeto pode passar do DNA de plasmídeo para o MCB lançado final em menos de 10 meses.
A plataforma de banco de células CHO é adequada para todas as linhas de células CHO. Na maioria dos casos, a robusta plataforma de banco de células CHO da Sartorius permite a transferência de tecnologia dos próprios parâmetros de cultura de células dos clientes para adoção na plataforma sem a necessidade de engenharia ou testes piloto
80% da fabricação de produtos de vetor viral tem células HEK293 como a linha celular produtora. Os parâmetros de crescimento da linha celular HEK293 dos clientes podem ser transferidos diretamente para a equipe de fabricação para tradução em um processo de fabricação de banco de células.
Cientistas de fabricação de bancos de células dedicados e profissionais de qualidade criam processos de produção personalizados para o seu banco de células. Esses profissionais demonstram os parâmetros de processo críticos e atributos de qualidade em um piloto ou engenharia ou operação piloto antes da fabricação de cGMP.
A oferta padrão é para bancos de células de alta qualidade com mais de 500 frascos a 12 milhões de células por frasco. Inclui total flexibilidade para fabricar o produto com qualquer parceiro CMO.
