Vírus específicos de espécies
Atendendo às suas necessidades de teste de vírus específicas da espécie
A fabricação de produtos biológicos apresenta um risco inerente à introdução de vírus, tanto durante o processo como do próprio produto. Os desenvolvedores e fabricantes de medicamentos devem ser diligentes na avaliação de risco, revisando perpetuamente todo o processo de produção para identificar qualquer oportunidade possível de contaminação viral.
Nesse esforço, os fabricantes devem ter uma estratégia dedicada na avaliação de linhagens de células ou estoques de sementes virais de onde os produtos biológicos são derivados, ou qualquer matéria-prima de origem animal sendo introduzida no processo.
Os especialistas da Sartorius consultam quais ensaios devem ser usados e podem projetar e validar ensaios personalizados para seus requisitos exatos, fornecendo uma estratégia abrangente para testes de vírus específicos para espécies:
Pacotes de PCR prontos para uso para painéis de vírus derivados de origem humana, símia, bovina ou suína
Teste de espécie única pronto para uso para contaminantes comuns, como vírus minuto murino (MMV) (também conhecido como vírus minuto de ratos - MVM) ou riscos de vírus emergentes, como SARS-CoV-2.
Para produtos biológicos produzidos a partir de linhas de células de roedores, como CHO e BHK-21, testes de anticorpos específicos são necessários
Nossos especialistas científicos e regulatórios criam um plano de teste de vírus específico para a espécie, feito sob medida para o desenvolvimento de seu medicamento ou necessidades de produto comercial
Planos de teste com qualidade garantida prontos para uso e testes cGMP pré-validados permitem acesso imediato a testes especializados e resultados mais rápidos
Garanta um perfil de biossegurança viral abrangente para o seu produto com métodos de PCR personalizados e validação para fornecer ensaios de detecção viral em conformidade com cGMP adaptados às suas necessidades
Nossos ensaios compatíveis com GMP estão de acordo com as diretrizes da Farmacopeia Europeia (EP) e da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP)
Foco em testes de vírus específicos para espécies
O teste de vírus específico da espécie é exigido predominantemente no material de partida biológico (banco de células mestre e estoque de sementes virais mestre) e durante a fabricação na colheita a granel não purificada e no banco de células no final da produção. O painel viral é baseado no tipo de linha celular junto com um plano de teste de controle de qualidade baseado em risco alinhado com as regulamentações globais.
A tabela abaixo é apenas para fins ilustrativos.
Amostrado de | Painel Viral Bovino e Porcino | Painel de vírus humano | Painel de vírus símio | MVM Virus | MAP & HAP |
|---|---|---|---|---|---|
Banco de células de pesquisa | - | - | - | - | - |
Master Cell Bank | X1 | X2 | X2 | X3 | X3 |
Banco de células de trabalho | - | - | - | - | - |
Fim do banco de células de produção | X1 | X2 | X2 | - | - |
Estoque de semente de vírus mestre | X1 | X2 | X2 | - | |
Estoque de sementes de vírus em funcionamento | - | - | - | - | - |
Colheita a granel não purificada | X1 | X2 | X2 | X3 | X3 |
| Substância droga | - | - | - | - | - |
Produto medicamentoso | - | - | - | - | - |
X1 - Requerido para todas as linhas celulares envolvendo soro bovino ou tripsina suína
X2 - Obrigatório para linhas celulares de origem humana ou símia
X3 - Obrigatório para linhas celulares de origem roedora
Ensaios de bovinos e suínos
Detecção de vírus bovino
O Código de Regulamentações Federais (9CFR) inclui uma diretriz para o teste de soro bovino na produção de um biológico. O regulamento lista os vírus específicos que podem contaminar um lote de soro:
Vírus da diarreia viral bovina (BVDV)
Adenovírus bovino tipo 5 (BAdV5)
Parvovírus bovino (BPV)
Vírus da língua azul (BTV)
Vírus sincicial respiratório bovino (BRSV)
Vírus da raiva
Reovírus tipo 3 (REO-3)
Vírus da parainfluenza bovina tipo 3 (BPiV3).
A Sartorius oferece um ensaio de PCR sensível para a detecção desses vírus bovinos.
Os regulamentos europeus para o teste de contaminação por vírus bovino também exigem o exame de polioma vírus bovino, para o qual a Sartorius também oferece um ensaio de PCR sensível.
Detecção de vírus suíno
O Código de Regulamentações Federais (9CFR) inclui uma diretriz para o teste de produtos derivados de suínos na produção de um biológico. O regulamento lista os vírus específicos que podem contaminar um lote:
- Vírus da diarreia viral bovina (BVDV)
- Vírus da raiva
- Reovírus
- Parvovírus suíno (PPV)
- Adenovírus suíno (PAdV)
- Vírus da gastroenterite transmissível porcina (PTGV)
- Vírus da encefalomielite hemaglutinante suína (PHEV)
A diretriz também observa que se o material derivado de suíno for tripsina (que é comum na produção de proteína recombinante), então o requisito de teste é apenas para parvovírus suíno.
A Sartorius oferece um ensaio de PCR sensível para a detecção desses vírus.
Roedor
O vírus minuto murino é um parvovírus de camundongo frequentemente detectado em produtos biológicos envolvendo substratos de células de hamster chinês. Portanto, é recomendado como um teste específico da espécie ao testar linhas de células ou produtos CHO devido ao alto risco de contaminação.
O Vesivirus 2117 (Caliciviridae) é um agente adventício que foi identificado como contaminante de células CHO em 2009. Portanto, é recomendado como um teste específico para a espécie ao testar linhas de células ou produtos CHO devido ao alto risco de contaminação.
A Sartorius oferece ensaios de PCR sensíveis para cada um desses vírusRodent
MAP e HAP
Testes de produção de anticorpos
Os vírus específicos para espécies presentes em linhas de células de roedores podem ser detectados inoculando o produto de teste em animais livres de vírus e examinando o nível de anticorpos séricos ou a atividade enzimática após um período especificado.
Exemplos de tais testes são o teste de produção de anticorpos de camundongo (MAP) e o teste de produção de anticorpos de hamster (HAP).
Os vírus detectados no teste MAP incluem:
- Vírus Ectromelia (ECTV)
- Vírus da coriomeningite linfocítica (LCMV)
- Vírus Hanta (HTNV)
- Vírus da pneumonia de camundongos (PVM)
- Reovírus Tipo 3 (REO)
- Vírus da encefalomielite murina de Theiler (TMEV)
- Vírus da desidrogenase láctica (LDV)
- Vírus Sendai (SenV)
- Vírus minuto de camundongos (MVM)
- Adenovírus de camundongo (MAV 1 e 2)
- Citomegalovírus de camundongo (MCMV)
- Vírus da hepatite de camundongo (MHV)
- Rotavírus de camundongo / diarreia epizoótica de camundongos infantis (EDIM)
- Vírus polioma (PYV)
- Vírus tímico de camundongo (MTLV)
- Vírus K
Os vírus detectados no teste HAP incluem:
Vírus da coriomeningite linfocítica (LCMV)
Vírus da pneumonia de camundongos (PVM)
Reovírus Tipo 3 (REO)
Vírus Sendai (SenV)
Vírus Simian tipo 5 (SV5)
A Sartorius reconhece a importância de ensaios sensíveis e específicos para detectar a contaminação por vírus e identificou uma série de riscos virais para tipos específicos de espécies - humano, símio, bovino, porcino, aviário, coelho e inseto. Nossos cientistas podem desenvolver testes específicos para atender a qualquer requisito de ensaio personalizado.
Pacote de Ensaio | Vírus detectados |
|---|---|
Humano | HIV tipos 1 e 2; HTLV tipos 1 e 2; vírus da hepatite tipos A, B e C; bocavírus humano, vírus herpes simplex humano tipos 1 e 2 vírus herpes humano tipos 6, 7 e 8; CMV; VZV; EBV; parvovírus B19; SRV-1 e 2; vírus espumoso de símio; papiloma humano tipos 16 e 18; poliomavírus humano JC e BK; enterovírus, rubéola, vírus do Nilo Ocidental |
| Símio | Vírus símio 40, vírus espumoso símio, vírus da imunodeficiência símio, retrovírus símio, vírus linfotrópico de células T símio |
Bovino | Vírus da língua azul, adenovírus bovino, adenovírus bovino tipo 3, parvovírus bovino, vírus sincicial respiratório bovino, papilomavírus bovino tipo 4, reovírus, vírus da raiva, vírus da diahorrea viral bovina, polioma vírus bovino, circovírus bovino, vírus da parainfluenza bovina tipo 3, herpes bovino vírus tipo 1 |
| Suíno | Adenovírus suíno, parvovírus suíno, TGV, vírus da encefalomielite hemaglutinante, circovírus suíno |
Aviário | Vírus da leucose aviária tipo J, vírus da nefrite aviária, rotavírus aviário, vírus reticuloendotelial, vírus da anemia das galinhas, vírus da doença de Newcastle |
| Coelho | Vírus vacuolante do rim do coelho, vírus da doença hemorrágica do coelho, vírus Shope fibroma, vírus do papiloma oral do coelho, vírus da doença borna, vírus adenoassociado |
| Inseto | Vírus Boolarra, vírus pariacato, vírus flock house, vírus nodamura |
Ensaios PCR personalizados
Os especialistas da Sartorius desenvolveram um ensaio de PCR para o vírus emergente SARS-CoV-2. Este ensaio é totalmente validado, pronto para uso e pode ser integrado a um plano de teste de controle de qualidade para mitigar o risco de contaminação em bancos de células, estoques de sementes virais e processos e produtos de fabricação.
Os ensaios PCR personalizados de alvo único podem ser desenvolvidos e validados mediante solicitação para atender à sua estratégia de teste de controle de qualidade.
