Teste de biossegurança
Um portfólio abrangente de métodos de teste para garantir que os produtos biofarmacêuticos estejam livres de contaminantes
Produtos biológicos derivados de linhagens de células de mamíferos representam um risco inerente para a introdução de contaminantes microbianos ou virais. Além disso, o próprio processo de fabricação ou produto pode apresentar impurezas que devem ser caracterizadas.
Os fabricantes biofarmacêuticos devem realizar testes rigorosos para garantir que todos os materiais biológicos, em todo o processo de desenvolvimento, sejam seguros, livres de contaminantes e caracterizados. Isso inclui todos os materiais iniciais, como bancos de células e estoques de sementes virais, bem como produtos que avançam nas fases clínica e de comercialização. Planos de controle de qualidade prontos para uso oferecem suporte a toda a gama de testes de biossegurança em cada etapa, reduzindo o tempo necessário para obter resultados.
A abordagem exata para amostragem e teste é específica para um produto e processo de fabricação, mas normalmente inclui:
- Colheita a granel não purificada - testada principalmente para biossegurança, demonstrando isenção de contaminantes microbianos e virais
- Substância Farmacêutica - Testado principalmente para fins de caracterização para mostrar o perfil de pureza do produto e do processo
- Produto medicamentoso - testado quanto à biossegurança, quantidade e pureza e qualidade do produto
A Sartorius fornece pacotes abrangentes de testes de biossegurança em conformidade com os padrões globais da farmacopéia, realizados em instalações credenciadas pela Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) e Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) no Reino Unido.
Garantir que os testes de biossegurança e os ensaios de caracterização sejam cientificamente sólidos e atendam às regulamentações cGMP é um processo complexo que requer experiência multifacetada e geralmente resulta em um investimento significativo de tempo e recursos. A terceirização de testes de biossegurança, caracterização e desenvolvimento de ensaios específicos de produtos para a Sartorius remove essas barreiras e permite que você se concentre no desenvolvimento de medicamentos e na fabricação de produtos.
Nossos especialistas científicos e profissionais de qualidade regulatória trabalham em estreita colaboração com suas equipes de produtos para supervisionar os testes em toda a jornada do medicamento, desde a descoberta inicial do medicamento até a fabricação comercial.
Alcançar marcos de desenvolvimento críticos dentro do cronograma, como testes clínicos de Fase I ou aprovação para lançamento, é de extrema importância para os biofabricantes. A Sartorius fornece planos de teste de CQ prontos para uso e testes cGMP pré-validados para que as equipes de desenvolvimento possam acessar prontamente os testes especializados necessários. Os planos de teste podem ser facilmente personalizados para atender a parâmetros específicos do produto, com rápido desenvolvimento de ensaios específicos do produto. Eles também podem ser acelerados tirando proveito de ensaios rápidos baseados na reação em cadeia da polimerase (PCR) ou ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Oferecemos planos de teste para:
- Produtos derivados de linhas celulares de ovário de hamster chinês (CHO)
- Vacinas virais e estoques de sementes de vetores virais
- Vetor viral e produtos de vacinas virais
Navegar no caminho regulatório para a liberação de um primeiro lote é complexo. É necessária uma equipe focada de especialistas para supervisionar as atividades de teste e caracterização. A Sartorius fornece um gerente de cliente dedicado para coordenar os testes de biossegurança e fazer a ligação com as equipes de desenvolvimento comercial. Nossa equipe irá guiá-lo através do processo e garantir o sucesso.
