Caracterização de Proteína
Envio de IND e autorização de mercado bem-sucedidos dependem de caracterização de proteína robusta para cada estágio de desenvolvimento
Biologics manufacturers must have an in-depth understanding of their therapeutic protein in terms of structure, physicochemical properties, and biological activity. With an increasing number of complex therapeutics based on multiple mechanisms of action, the identification and characterization of proteins have become equally complex. Identifying and linking the attributes of a protein to clinical performance are required through development, but those essential characterization activities also serve as the basis for program acceleration, reducing risk of delays down the line.
Sartorius’ protein characterization services are scaled to each phase of drug development. These services include development, qualification and validation of product characterization assays, such as cell-based potency assays, binding assays and physicochemical tests. Our panel of assays have been pre-qualified with commercial monoclonal antibodies and can shorten analytical development timelines.
The range of analytical testing services Sartorius offers is backed by a team of scientists with years of technical and regulatory experience.
Desde 2007, nossa experiente equipe estabeleceu uma gama de metodologias de plataforma disponíveis para o rápido desenvolvimento de bioensaios críticos. Durante as fases clínicas, um bioensaio de potência qualificado é geralmente necessário para a liberação do lote, enquanto na fase comercial, este ensaio deve ser totalmente validado. Alavancar um bioensaio funcional ao lado de análises estruturais e físico-químicas nas fases iniciais de desenvolvimento permite que os desenvolvedores tomem decisões importantes no início, minimizando atrasos em fases clínicas caras.
Como a caracterização ocorre simultaneamente ao longo das fases clínicas e comerciais, é possível informar as decisões sobre o nível de pool e clone, analisar atributos de qualidade críticos e obter uma vantagem inicial nas necessidades de desenvolvimento de bioensaios complexos Além disso, nossa caracterização de proteínas é parte integrante de nossa plataforma de serviços para terapias baseadas em proteínas. Isso inclui o desenvolvimento de meios de cultura celular com as linhas celulares de alto desempenho e meio de cultura otimizado da Cellca, bem como banco de células totalmente compatível e serviços de caracterização de banco de células para garantir uma progressão contínua de DNA para MCB.
