Allegro™ Single-Use Chromatography Systems y

Sistemas de filtración de flujo tangencial de un solo uso Allegro ™:

Allegro™ CM150 - Para procesamiento SUTFF a pequeña escala

Allegro™ CS1000 - Para control de procesos y facilidad de uso en escala clínica y de producción

Allegro™ CS4500 - Para control, flexibilidad y facilidad de uso en la fabricación

^{Allegro ™ es una marca comercial de Pall Corporation utilizada bajo licencia limitada no exclusiva y oportuna.}

Hillex® Microcarriers - Microportadores con núcleo de poliestireno y superficie microporosa modificada con amina catiónica

Resinas IEX:
HyperCel™ Star AX

Resinas de modo mixto:
CMM HyperCel™ - Ácido aminobenzoico
MEP HyperCel™ - Mercaptoetilpiridina 
HEA HyperCel™ - Hexilamina
PPA HyperCel™ - Fenilpropilamina

Resinas IEX:
Ceramic HyperD™ Q
Ceramic HyperD™ DEAE
Ceramic HyperD™ CM

Resinas de afinidad:
Heparin HyperD™ 
Lysine HyperD™

Columnas preempaquetadas:
Q and CM Ceramic HyperD™ PRC Prepacked Chromatography Columns

Resolute® Manual Chromatography Columns 
Resolute® Automated Linear Chromatography Columns 

SoloHill® Microcarriers y
SoloHill® Particle Validation Standards 

P: ¿Cuáles son los plazos de entrega? ¿Quién me las puede confirmar?

R: El servicio de atención al cliente de Sartorius local es su único punto de contacto. Los plazos de entrega (desde el pedido hasta la entrega) variarán según el producto, el pedido actual y la situación del nivel de stock. Las confirmaciones de pedidos contendrán las fechas de entrega previstas. Para obtener información anticipada, analice sus necesidades con su gerente de cuenta.

P: ¿A quién le pido mis consumibles (rutas de flujo de un solo uso)?

R: Los consumibles se pueden pedir a la organización de ventas local de Sartorius. Siga el enlace para encontrar su organización de ventas Sartorius local. https://www.sartorius.com/en/general-contact/local-contact  

P: ¿Habrá algún cambio en mi cadena de suministro actual / cambio de sitio de fabricación / número de pieza / cambios de material / empaque / certificado de calidad, etc. en la configuración de mi sistema SAP / empresarial?

R: Continuaremos con la cadena de suministro que heredamos y la revisaremos durante un período. Si funciona actualmente, no se cambiará. El sitio de fabricación seguirá siendo el mismo inicialmente. Más del 80% de los números de pieza se transferirán tal como están, sin cambios planificados (los números de pieza de GMP deben cambiarse ya que hay demasiados dígitos para que nuestro SAP los maneje). La normativa CLP (clasificación, etiquetado y envasado) afectará a la rapidez con la que podamos volver a etiquetar los productos Pall a Sartorius. Nuestros equipos de EH&S y Quality / Ops están revisando esto como un paquete de trabajo más amplio.

P: Tengo un proyecto en curso con Pall, ¿quién será mi nueva persona de contacto (nombre)?

R: No habrá cambios; puede continuar con el mismo contacto del proyecto. Nos pondremos en contacto con los clientes con proyectos en juego para proporcionar detalles bancarios para transferir pedidos a nuevas entidades legales / pagos vencidos.

P: ¿Quién es mi contacto principal para preguntas relacionadas con pedidos?

R: Su representante local de servicio al cliente de Sartorius será su contacto principal como para cualquier otro producto de Sartorius que esté comprando.

P: ¿Qué pasará con las órdenes abiertas existentes?

R: Los pedidos abiertos existentes se migrarán al sistema ERP de Sartorius

P: ¿Necesito realizar un nuevo pedido que reemplace mi pedido existente?

R: No. Sartorius, sin embargo, requerirá aprobación para procesar su pedido y entregar / facturar a Sartorius.

P: ¿Seguirán siendo válidos los Incoterms de un pedido existente?

A: Si 

P: ¿Quién es mi contacto principal para preguntas relacionadas con pedidos?

R: Su representante local de servicio al cliente de Sartorius

P: ¿Cómo realizar mis nuevos pedidos?

Los nuevos pedidos se pueden enviar a su representante local de servicio al cliente de Sartorius oa la dirección de correo electrónico genérica: DHR.BPS.TaskForce@sartorius.com   

P: ¿En qué entidad realizo mi pedido?

R: Los pedidos deben dirigirse a la entidad mencionada en la cotización de Sartorius. Si realiza un pedido a partir de un presupuesto existente, comuníquese con su contacto local de Sartorius, quien le asesorará sobre la entidad adecuada.

P: ¿Necesito una nueva cotización antes de realizar un pedido?

R: Las cotizaciones existentes siguen siendo válidas durante toda la validez como se menciona en la cotización.

P: ¿A quién acudir con mis consultas?

R: El Representante de ventas asignado (Gerente de cuentas) es responsable de manejar y calificar los clientes potenciales. Con respecto a las calificaciones técnicas, un especialista en aplicaciones puede brindar soporte si es necesario.

P: ¿Con quién debo ponerme en contacto para obtener asistencia sobre un sistema existente, averías, mantenimiento periódico, asistencia en línea, errores de software, formación, etc.?

R: Todos los clientes recibirán una carta que incluirá los datos de contacto para las solicitudes de servicio. Por lo tanto, consulte la carta para conocer los detalles de contacto.

P: ¿Están cambiando los números de piezas de repuesto? ¿Puedo usar los mismos números de pieza?

R: Sí, utilice los mismos números de pieza que antes. Nuestro equipo de servicio de Sartorius se encargará de su pedido posteriormente.

P: ¿Qué tan rápido es el proceso de cotización de repuestos estándar, repuestos inusuales y equipos?

R: Por lo general, las cotizaciones de repuestos demorarán entre 1 y 3 días. Considere un cierto retraso al principio, ya que los miembros de nuestro equipo administrativo pueden tener que revisar su configuración primero para encontrar la mejor solución para usted.

P: ¿Me almacenarán repuestos si firmo un contrato de servicio para repuestos no estándar de 1200 mm a 2000 mm?

R: Si va a firmar un contrato de servicio con Sartorius, puede incluir en el contrato un soporte de piezas de repuesto específico para el cliente. Esto podría incluir repuestos críticos así como repuestos no estándar. Tenga en cuenta que las piezas de repuesto no estándar deben almacenarse en el sitio del cliente.

P: ¿Dispondrán de repuestos como solía hacer Pall en mi región?

R: Sartorius seguirá brindándole el mismo apoyo que en el pasado.

P: ¿Qué equipos de servicio al cliente son responsables de los pedidos de productos?

R: Su servicio de atención al cliente local será su primer punto de contacto.

P: En caso de cambios, ¿cuál sería el plan de Sartorius en términos de notificación al cliente y proceso de control de cambios? ¿Cuál sería el cronograma para dicha actividad y la fecha del último pedido de productos fabricados por Pall?

R: El representante local de servicio al cliente le informará sobre cualquier cambio relacionado con el pedido tan pronto como aparezcan. Para otros cambios relacionados con el producto, se aplicará el proceso de control de cambios estándar de Sartorius.

P: ¿Dónde se fabrican las rutas de flujo de un solo uso (consumibles)?

R: Pall Portsmouth Reino Unido o Westborough MA.

P: ¿Los kits de flujo se entregan con las etiquetas / números de pieza / certificados de calidad de Pall o Sartorius? ¿Dónde puedo encontrar esta información y fotografías o documentos de muestra?

R: Cambiar las etiquetas a la marca Sartorius llevará algún tiempo. Aproximadamente el 80% de los códigos de producto permanecerán sin cambios. Sartorius pondrá a su disposición certificados de calidad y certificados de análisis para los productos que vendemos.

P: ¿Los casetes Sartorius se ajustan a los sistemas Allegro ™ SU TFF?

R: Sí. Con las placas adaptadoras de Sartorius, los cassettes Sartocon y Sartocube se pueden utilizar en el portafiltros Pall. Para la unidad PD, soporte Slice 200 o casetes Slice SC. Se necesita alguna orientación (por ejemplo, parámetros de instalación (par).

P: ¿Qué pasa con los casetes que ya se utilizan en estos sistemas?

R: Si los clientes deben usar filtros Pall, deben comprarlos a Pall.

P: ¿Cuál será la fecha del último pedido de productos fabricados por Pall?

R: Día 1. Debido a las regulaciones de CLP, seguiremos suministrando equipos / consumibles / repuestos con el logotipo de Pall hasta que hayamos registrado todos los sitios como Sartorius y cumplamos con las regulaciones locales / EH & S

P: Compramos un sistema Allegro: ¿Dónde puedo comprar las piezas de repuesto necesarias en el futuro?

R: A través del equipo de servicio de Sartorius BPS.

P: ¿Cuánto tiempo podrá Sartorius vender el antiguo Allegro Design? Si cambia, ¿cómo me apoyará Sartorius?

R: Los cambios de diseño para mejorar las operaciones del sistema son un procedimiento normal para los fabricantes. Si llega un nuevo sistema mejorado, el equipo de soporte técnico de Sartorius cubrirá el soporte necesario.

P: ¿Qué pasará con las marcas Pall como Allegro?

R: Sartorius ha adquirido el derecho a utilizar determinadas marcas de Pall durante un período limitado. Estos incluyen, por ejemplo, Alegro. También usaremos el nombre BioSMB, pero no usaremos Cadence. Durante el período de transición, Sartorius desarrollará su futura marca.

P: ¿Cómo puedo pedir e instalar un nuevo tamaño de portabolsas?

Son posibles diferentes configuraciones y no será necesario ningún servicio. El primer sistema vendrá con 1 soporte para bolsas y los clientes pueden agregar otro soporte para bolsas en el futuro si lo desean. Para los sistemas calificados, el servicio puede involucrarse para realizar un SAT del cliente para calificar equipos y configuraciones adicionales.

P: ¿De quién obtengo los casetes Pall TFF?

R: Estos deben solicitarse a Pall como de costumbre. Sartorius no adquirirá ninguno de los casetes TFF de Pall.

P: Compramos un sistema Allegro: ¿Dónde puedo comprar las piezas de repuesto necesarias en el futuro?

R: A través del equipo de servicio de Sartorius BPS.

P: ¿A quién le pido mis consumibles (rutas de flujo de un solo uso)?

R: Los consumibles se pueden pedir a la organización de ventas local de Sartorius. Siga el enlace para encontrar su organización de ventas Sartorius local. https://www.sartorius.com/en/general-contact/local-contact 

P: ¿Qué pasa con los casetes que ya se utilizan en estos sistemas?

R: Los clientes que quieran seguir utilizando membranas y casetes de Pall deberán adquirirlos directamente de Pall.

P: ¿Qué pasa con los casetes que ya se utilizan en estos sistemas?

R: Inicialmente, se espera que esta información sea proporcionada por los respectivos líderes del sitio; A medida que aprendamos más sobre los negocios por sitio, tendremos una mejor idea de la mejor persona para contactar / configurar un mecanismo que reporta información de operaciones específica por familia de productos (como la tarjeta de envío existente)

P: ¿Diferencia entre columnas lineales y manuales?

R: Ambos tipos de columnas se basan en características de diseño de alta resolución y baja caída de presión: válvulas de boquilla central de 3 posiciones, ruta de flujo de fase móvil y diseño de celdas de distribución de flujo. Ambos permiten empaquetar, desempacar y CIP en columnas dentro de un sistema cerrado. Si bien incluso las columnas manuales pueden tener opcionalmente válvulas de boquilla de control remoto, las columnas de revestimiento automatizadas permiten operaciones unitarias completamente automatizadas. Además, las columnas lineales cuentan con un exclusivo control de pistón multieje y actuación lineal de precisión. Para columnas lineales automatizadas, no se requiere una estación de empaque de lechada.

P: ¿Cuáles son los beneficios de las columnas automáticas?

R: Las operaciones de columna automatizadas simplifican y reducen los riesgos a cualquier escala, pero son particularmente útiles para columnas más grandes. Empaque confiable y consistente, manejo más fácil (menos capacitación del operador), no se necesitan estaciones de empaque adicionales, mantenimiento no basculante sin polipasto (los dos últimos significan menos espacio en la sala limpia) y es posible el uso completo de la lechada de resina.

P: ¿Qué es la cromatografía multicolumna (MCC)?

R: En la fabricación de productos bioterapéuticos, el MCC se ha utilizado hasta ahora principalmente para la etapa de captura de pA del procesamiento de Mab. La cromatografía continua, que implica el uso simultáneo de varias columnas, se conoce más específicamente como cromatografía de contracorriente multicolumna (MCC) o de lecho móvil simulado (SMB). Los pasos realizados repetidamente durante la cromatografía por lotes se ejecutan simultáneamente en diferentes columnas pequeñas ("zonas") durante la cromatografía continua. Se permite el avance del producto en la zona de carga de la primera columna, y la columna de segundo paso captura ese avance. Este enfoque aumenta en gran medida la capacidad de unión de la primera columna con respecto a lo que se observa en los procesos por lotes, reduciendo las cantidades de resina necesarias a menudo hasta en un 80%. El uso de una zona de carga continua mejora la eficiencia del procesamiento, de modo que el tamaño de la columna puede ser menor que el requerido para los procesos por lotes, en los que la carga se detiene cada vez que se cicla la columna. Es importante destacar que se mantienen todos los pasos del proceso por lotes y se pueden usar las mismas químicas absorbentes y soluciones tampón.

P: ¿La cromatografía multicolumna permite la intensificación?

R: Sí, la cromatografía multicolumna, también llamada captura multicolumna (MCC) o cromatografía continua, se ha utilizado ampliamente como la técnica preferida para la intensificación de los pasos de captura cromatográfica para procesos modernos. MCC permite un uso extremadamente eficiente de la capacidad de resina y el uso 'continuo' de las columnas, ya que no hay que esperar a que terminen los pasos sin carga. Se requiere menos resina, se pueden utilizar columnas preempaquetadas más pequeñas, se optimiza el consumo de tampón y se aumenta enormemente la productividad.

P: ¿Cuál es la diferencia entre proceso intensificado y continuo?

A: Intensificación del proceso: La intensificación del proceso es el deseo de maximizar la productividad general de las operaciones unitarias o el proceso o la instalación con una perspectiva holística de bioprocesamiento Proceso continuo: Realización de un proceso de operaciones unitarias continuas interconectadas, sin (grandes) intermedios tanques de retención, a través de los cuales el producto viaja en un flujo (aparentemente) constante hacia el producto final. Un proceso continuo representa el nivel más alto de intensificación de procesos que un cliente puede lograr.

P: ¿Qué tipo de software se utiliza en las columnas automáticas?

R: Las columnas Resolute® Linear se controlan mediante un control remoto portátil con pantalla táctil. El software tiene un código específico para el control remoto y está diseñado para ser intuitivo. El sistema totalmente automatizado incluye cuatro secuencias principales de serie. Cada secuencia tiene parámetros configurables para que pueda adaptarse a una variedad de requisitos.

P: ¿En qué tamaños están disponibles ambos tipos de columna?

R: Manual: 280 a 1200 mm (a 2000 personalizado), la longitud de carrera de 100-400 mm es estándar, un tubo acrílico es estándar. Lineal: 350 a 2000 mm, capacidad de lecho empacado de 50 a 550 mm, el acrílico es estándar, diferentes grados de acero inoxidable disponibles.

P: ¿Cuáles son los materiales de construcción para ambas columnas?

R: Las columnas Resolute® están disponibles con tubos de columna acrílicos o de acero inoxidable (sin acero inoxidable para 280 mm). Para obtener información más detallada y otros materiales de contacto del producto utilizados en nuestras columnas, consulte las hojas de datos Resolute® Manual y Resolute® Linear.

P: ¿Proporciona columnas preempaquetadas?

R: Tenemos columnas preempaquetadas para el cribado de resina y el desarrollo de procesos. Ofrecemos columnas de 1 y 5 ml y tenemos RoboColumns de 200 y 600 uL para HTPD. Las columnas preempaquetadas más grandes se pueden organizar a través de proveedores externos reconocidos.

P: ¿Se me permitirá realizar pruebas de empaque en sus instalaciones (en América / Europa) para calificar una nueva resina?

R: Las pruebas de empaque serán posibles en nuestras instalaciones con el apoyo de expertos en empaque de columnas. No todas las columnas de todos los tamaños están disponibles. El cliente debe suministrar resinas que no sean de Sartorius y grandes volúmenes de resinas no utilizadas. Es probable que la ubicación inicial de dichos servicios sea Portsmouth Reino Unido, con posibles sitios adicionales más adelante.

P: ¿Podrá empacar resinas de la competencia en las columnas como lo hizo Pall en el pasado (en América / Europa)?

Sí, contaremos con expertos en el equipo que conocen o pueden desarrollar métodos de empaque para cualquier resina comercial en columnas Resolute. Las ubicaciones de Sartorius para estos servicios no están finalmente definidas en este momento, pero es probable que haya ubicaciones en la UE, NA y Asia. El soporte de embalaje también será posible in situ en las ubicaciones de los clientes.

P: ¿Se pueden utilizar los patines PKP para la fabricación a escala piloto?

R: Estos sistemas son adecuados para la producción a pequeña escala o la optimización de procesos, además de fabricar moléculas bioterapéuticas de acuerdo con las pautas de GAMP y bajo cGMP.

P: ¿Qué tan fácil es transferir los parámetros / métodos de proceso que se han desarrollado a partir de un sistema Akta PD / Pilot?

R: En general, transferir métodos de cromatografía entre diferentes sistemas (asumiendo que ambos son en modo por lotes) no es un problema, aunque, por supuesto, el software en los sistemas ÄKTA y los sistemas PKP / PK son diferentes y se deben tener en cuenta, p. diferentes volúmenes vacíos del sistema.

P: ¿Cuál es el acabado de la superficie exterior e interior?

A: La tubería es de acero inoxidable 316 L, interior Ra ≤ 0,8 μm, a 0,4 μm, electropulido. El exterior puede variar según los requisitos del cliente.

P: ¿Cuál es el rango de caudal para los patines PK y PKP?

R: Los patines PKP y PK vienen en varios tamaños cada uno, cubriendo rangos de flujo de 1-150 L / hy 10-4000 L / h, respectivamente.

P: ¿Cuál es el valor que un cliente obtendrá del patín Allegro ™ Chrom?

R: Es una plataforma de cromatografía SU versátil para todas las etapas de cromatografía (flexibilidad y rentabilidad). Ofrece tiempos de respuesta y de cambio reducidos entre lotes y campañas y se puede utilizar con columnas (preempaquetadas) o adsorbedores de membrana (intensificación escalonada).

P: ¿Qué tipo de automatización se utiliza?

R: El editor de pasos de proceso es una automatización basada en PLC y cumple con las pautas CFR21 Part11 y cGMP.

P: ¿Cuáles son los rangos de flujo?

R: Caudales entre 10-500L / h (tubería de 3/8 ") y 20-900L / h (tubería de 1/2").

P: ¿Se puede usar el patín para modos isocrático y de gradiente?

R: Sí, es posible. Se requieren diferentes rutas de flujo.

P: ¿Se puede utilizar el sistema para fabricación piloto, clínica y comercial?

R: Sí, los sistemas de cromatografía Allegro ™ SU están diseñados para cumplir con los requisitos de fabricación de cGMP y están documentados en consecuencia.

P: ¿Se puede usar un sistema para todo el proceso de mAb que cubre los pasos de unión / elución y flujo?

R: Sí, es posible. Dependiendo de los requisitos de su proceso, es posible que se necesiten diferentes rutas de flujo. El rango de funcionamiento de la columna es de cápsulas de cromatografía de membrana y preenvasadas o convencionales y de 10 a 60 cm de diámetro.

P: ¿Las rutas de flujo están irradiadas con rayos gamma?

R: Las rutas de flujo (colectores) se proporcionan en 4 secciones, irradiadas con rayos gamma y en bolsas dobles

P: ¿Cómo puedo integrar este sistema a una red SCADA / DCS?

R: El editor de pasos de proceso es una automatización basada en PLC que cumple con las pautas CFR21 Part11 y cGMP. El control de supervisión y la adquisición de datos de proceso (SCADA, Siemens PLC WinCC) se capturan utilizando el módulo de software de herramienta analítica integrado a través de comunicaciones de plataforma abierta (OPC) y se guardan en una base de datos discreta. Capacidad de red Ethernet.

P: ¿Se puede equipar el sistema con automatización Emerson / Rockwell?

R: Robusta plataforma de software común Step Editor utilizada en Allegro ™ SUTFF y sistemas cromados. Siemens PLC WinCC (SCADA) disponible ahora. Wonderware SCADA + Allen Bradley PLC para América.

P: ¿Se puede utilizar el patín para un proceso basado en adsorbedores de membrana?

A: Si. 

P: ¿Cuáles son los volúmenes de columna típicos que puede manejar el sistema?

R: El sistema puede adaptarse a volúmenes de columna de hasta 56,5 l (hasta 60 cm de diámetro con una altura de lecho de 20 cm), funcionando a 300 cm / h.

P: ¿Cuáles son los volúmenes típicos de adsorbedores de membrana que puede manejar el sistema?

R: Esto dependerá del caudal operativo (MV / min) al que desee ejecutar el dispositivo. Con tubos de 1/2 "y un caudal de hasta 900 L / h, puede ejecutar dispositivos Sartobind de 800 ml a casi 20 MV / min y un dispositivo de 2,5 L a poco más de 5 MV / min.

P: ¿Cuáles son los rendimientos típicos que el sistema puede manejar para los procesos de mAb?

R: Como pauta, un sistema Allegro ™ con una trayectoria de flujo de 3/8 "es adecuado para procesar biorreactores de 1000L, utilizando una columna de 40 cm de diámetro interior, 20 cm de columna BH y 3 ciclos para pA, 1 para IEX. De manera similar, Allegro ™ con un 1 / El kit de flujo de 2 "puede manejar la salida de un biorreactor de 2000L con una columna de ID de 60 cm con una columna de BH de 20 cm, los mismos números de ciclo. Los ejemplos suponen un caudal de 300 cm / h. Por supuesto, los cálculos de rendimiento exactos dependerán del título del producto y de los DBC de resina.

P: ¿Se puede conectar el BioSMB a una columna acrílica en lugar de a columnas preempaquetadas?

A: Si. 

P: ¿Es necesario cerrar toda la operación (rutas de flujo y columnas)?

R: En general, la cromatografía no es una operación estéril o completamente cerrada. Eso no es diferente para la cromatografía multicolumna. Pero el uso de columnas preempaquetadas y rutas de flujo de SU irradiadas con rayos gamma en un sistema funcionalmente cerrado puede reducir en gran medida la carga biológica y el riesgo para el producto y los operadores.

P: ¿Las rutas de flujo están irradiadas con rayos gamma?

R: Los colectores se suministran individualmente, en bolsas dobles e irradiados con rayos gamma. Para el SMB 80, la ruta de flujo se suministra en una sola pieza. El SMB 350 viene en 4 partes.

P: ¿Es posible y necesario irradiar con rayos gamma una resina en una columna preempaquetada?

R: Las columnas preempaquetadas para producción normalmente se envasan en salas limpias clasificadas controladas, utilizando tampones preparados en condiciones rigurosas similares. Suponiendo compatibilidad con la resina, las columnas preempaquetadas se pueden limpiar y desinfectar con NaOH. Esta es una operación recomendada antes de su uso en un proceso. Varios estudios y patentes han informado recientemente sobre investigaciones de irradiación gamma de columnas preempaquetadas, en particular que también contienen resinas pA. Actualmente no hay productos comerciales disponibles.

Ver por ejemplo: https://www.genengnews.com/magazine/300/supplement-bioburden-control-in-continuous-capture-of-monoclonal-antibodies/ 

P: ¿Cuáles son los volúmenes de columna típicos que puede manejar el sistema?

R: Esto dependerá del módulo de bomba que se esté utilizando y el máx. tasa de flujo. El BioSMB 80 está diseñado para procesos de biorreactores basados ​​en perfusión que se ejecutarán durante períodos de tiempo más prolongados. El BioSMB 350 está diseñado para gestionar procesos por lotes de hasta 2000 litros de volumen. Este volumen (3g / L) se procesará en 6-8 horas con hasta 8 columnas. Los ejemplos típicos que se encuentran en línea utilizan de cuatro a seis columnas con volúmenes inferiores a 10 litros.

P: ¿Qué tipo de automatización se utiliza?

R: PLC: para sistemas en la UE, se utiliza Siemens. Para EE. UU., Wonderware / Allen Bradley. Delta V parece posible en proyectos personalizados.

P: ¿Se puede utilizar el sistema para la fabricación de cGMP?

R: Los BioSMB 80 y 350 están diseñados para su uso en la fabricación de GMP.

P: ¿En qué paso del proceso se recomienda el uso de BioSMB?

R: Para obtener la productividad, la huella y el costo relacionados con las resinas, los tampones y la mano de obra, se recomienda utilizar BioSMB en el primer paso de cromatografía, que generalmente se lleva a cabo en un modo de captura / afinidad.

P: ¿Qué valor aporta el sistema de acero inoxidable al cliente?

R: Los sistemas de cromatografía PKP y PK cubren una gama completa de aplicaciones con los más altos estándares en principios de diseño y protocolos operativos. Brindamos soluciones de proceso con productos estandarizados y totalmente personalizados y ofrecemos un soporte integral. Conformidad con estándares críticos de la industria y paquetes de documentación completos. Flexible, probado y fácil de usar.

P: ¿Qué valor aportan las columnas al cliente?

R: Reemplace el equipo manual por automatizado para ahorrar mano de obra necesaria durante las actividades de empaque / desempaque, riesgos relacionados con fallas de empaque, así como costos de proceso debido al desperdicio de resina y daños incurridos por el proceso de empaque / desempaque de la columna.

P: ¿Se proporcionará soporte para el IQ / OQ de las columnas?

R: Además de la documentación completa que se proporciona con las columnas Resolute®, nuestro equipo de servicio puede proporcionar soporte IQ / OQ para columnas, documentación y ejecución, según sus requisitos. Discuta sus necesidades con nosotros.

P: ¿Ofrecen capacitación y apoyo en el empaque de columnas con resina?

R: Sí, contamos con expertos en empaquetaduras de columnas que pueden ofrecer capacitación y soporte para empacar cualquier resina en columnas Sartorius, así como resinas Sartorius en cualquier otra columna comercializada.

P: ¿Ofrecen servicios de instalación, capacitación y capacitación para sistemas PK / PKP y Allegro?

A: Si

P: ¿Qué peso de los microportadores vienen embotellados?

R: Dependiendo de la superficie, los microportadores no estériles embotellados vienen con las siguientes cantidades: 10 g, 100 g, 500 gy 1000 g.

P: ¿Cuándo sería beneficioso introducir microportadores en el proceso?

R: Tan pronto como sea posible, los microportadores ofrecen una alternativa valiosa a las botellas giratorias y los biorreactores de lecho fijo cuando se trabaja con células adherentes.

P: ¿Son estériles los microportadores? ¿Requieren hidratación?

R: Los microportadores no son estériles y no requieren hidratación ni preinflamación. Los microportadores con biocarga reducida e irradiados con rayos gamma están disponibles a medida.

P: ¿Cómo se esterilizan los microportadores?

R: Los microportadores se pueden esterilizar en autoclave con la validación adecuada o mediante irradiación gamma.

P: ¿Cómo sabe cuándo es el momento de extraer células de los microportadores?

R: Depende de la línea celular y la configuración del proceso. Consulte los protocolos sobre manipulación de microportadores, visualización de células en microportadores y mediciones cuantitativas de la unión y el crecimiento celular.nd quantitative measurements of cell attachment and growth.   

P: ¿Cómo se extraen las células de los microportadores?

R: Los usuarios pueden emplear métodos de recolección enzimáticos de cultivo celular estándar para el desprendimiento de células de los microportadores. Por lo general, los pasos que utilizan DPBS, EDTA y tripsina sin Ca / Mg permiten la recolección de células de microportadores (consulte el protocolo para obtener más información). Recomendamos optimizar el proceso de tripsinización para cada tipo de célula.

P: ¿Cuál es la tasa de crecimiento celular promedio para cada uno de los productos de microportadores?

R: La tasa de crecimiento celular depende de la línea celular y su entorno (por ejemplo, medios, suplementos, agitación / aireación, etc.). Recomendamos verificar el protocolo de detección de microportadores a pequeña escala para ayudarlo a comprender cómo obtener medidas cuantitativas de la unión y el crecimiento celular.

P: ¿Cuál es la diferencia entre los microportadores recubiertos con proteína animal y sin productos animales?

R: Los microportadores sin proteína animal (APF) incluyen materias primas verificadas por APF y vienen en 4 tipos de microportadores diferentes (según la composición, la química de la superficie, etc.). Los microportadores recubiertos de proteína están recubiertos con colágeno tipo 1 porcino (gelatina) para mejorar la unión y el crecimiento celular. Los microportadores tratados con colágeno de fijación rápida (FACT) utilizan una modificación de la superficie patentada de la capa de colágeno para mejorar el rendimiento.

P: ¿Cuáles son los beneficios de usar microportadores VS libres de productos animales recubiertos de proteína?

R: Los microportadores recubiertos de proteína animal brindan flexibilidad con excelente adhesión y crecimiento a través de múltiples líneas celulares. Sin embargo, son incompatibles con los procesos sin suero ni animales. Los microportadores sin proteínas animales ofrecen opciones de alto rendimiento para limitar o eliminar las fuentes animales de sus procesos.

P: ¿Es posible obtener una muestra de solo uno de los microportadores? 

R: Ofrecemos kits de inicio de muestra con 5 g de cada tipo de microportador, no muestras de un solo microportador.

El kit básico estándar contiene 5 g de cada microportador Hillex® II, Plastic, Plastic Plus, Star-Plus, Collagen Coated y FACT III.

El kit de inicio Animal Free (APF) incluye 5 gramos de cada microportador Hillex® II, Plastic, Plastic Plus y Star-Plus.

P: ¿Hay un certificado de prueba disponible que demuestre que las materias primas utilizadas para crear los microportadores sin productos animales no contienen animales? ¿Es esto algo que Sartorius podría proporcionar?

R: Sí, Quality Assurance en Sartorius puede proporcionar un certificado.

P: ¿Sartorius proporcionará formación en el laboratorio o asistencia para la selección de microportadores?

R: Consulte los protocolos de microportadores sobre las mejores prácticas de uso y los estudios de pantallas pequeñas para los kits de inicio de microportadores. También estarán disponibles notas de aplicación adicionales. Nuestros expertos técnicos en ventas y especialistas en aplicaciones lo ayudarán a seleccionar los microportadores adecuados.

P: ¿Se seguirán entregando microportadores en el sistema de entrega de microportadores Allegro ™?

A: si. Los kits del sistema de administración de microportadores Allegro ™ para evaluación se entregan esterilizados mediante irradiación gamma (<25 kGy) y contienen 100 g de un microportador específico. Las cantidades de microportador también se pueden personalizar (30 gramos a 8 kilogramos por AMDS).

P: ¿Hay disponibles cantidades personalizadas de un microportador específico?

R: Sí, se pueden entregar cantidades personalizadas de microportadores en los sistemas de entrega de microportadores Allegro ™ (de 30 gramos a 8 kilogramos por AMDS). Se entregan esterilizados por irradiación gamma (<25 kGy)

P: ¿Qué son los estándares de validación de partículas?

R: Estándares fabricados a medida para validar la inspección visual en busca de contaminación por partículas no intencionales durante el control de garantía de calidad de la producción farmacéutica.

P: ¿Cuáles son los criterios para determinar el tipo de material para los estándares de validación de partículas?

R: Después de investigar las posibles fuentes de contaminación del material, se pueden seleccionar estándares de validación de partículas que representen fielmente esos posibles contaminantes. Como ejemplo, las siguientes pautas representan contaminantes estándar por tipo de contenedor:

• Ampollas - Vidrio y Fibra

• Viales: vidrio, fibra, tapón de goma y aluminio

• Jeringas: vidrio, fibra, émbolo y acero inoxidable

Además, se pueden incluir contaminantes potenciales o condiciones únicas para cada proceso, como estándares sobrellenados o insuficientemente llenos, estándares de posición del émbolo, defectos cosméticos y espacios en blanco.

Además, se pueden incluir contaminantes potenciales o condiciones únicas para cada proceso, como estándares sobrellenados o insuficientemente llenos, estándares de posición del émbolo, defectos cosméticos y espacios en blanco.

P: ¿Se pueden suministrar contenedores para crear estándares de validación de partículas?

R: Sí, los clientes deben suministrar cristalería. Los contenedores deben proporcionarse en las mismas condiciones de calidad y limpieza que los contenedores utilizados en su fabricación actual. Para lograr esto, los contenedores deben recolectarse después del procedimiento de lavado, pero antes del llenado. Si eso no es posible o práctico, se pueden proporcionar envases sin abrir de su proveedor de vidrio.

P: ¿Qué tapones se pueden utilizar para el cierre estándar de partículas?

R: Se recomiendan tapones de goma con revestimiento antiadherente para mejorar el flujo libre de partículas en la solución. Las partículas se pueden adherir a los tapones de goma sin recubrimiento, haciendo que el estándar no sea confiable. Los tapones con estructuras 3D elaboradas, como los que se utilizan para los productos liofilizados, también pueden atrapar partículas.

P: ¿Cuántas partículas se pueden insertar en cada estándar?

R: Por lo general, se fabrican patrones en blanco o de partículas individuales. A pedido, se pueden agregar dos o tres partículas por contenedor a su pedido. Las solicitudes de más de 3 partículas se manejarán caso por caso.

P: ¿Cuál es el tamaño de partícula más pequeño disponible?

R: Nuestros técnicos calificados pueden insertar partículas tan pequeñas como 100 micrones para su uso en la validación de la máquina de inspección automatizada.

Los estándares de validación de partículas de menos de 100 micrones pueden adherirse a los tapones de goma o cuñas entre los tapones / émbolos y el vidrio del recipiente.

El tamaño mínimo que fabricamos para la validación de los inspectores humanos suele ser de 100 a 200 µm, según el tipo de partícula.

P: ¿Cuáles son los criterios para determinar el color de partícula ideal?

R: Las máquinas de inspección automatizadas generalmente están equipadas con cámaras en blanco y negro y los inspectores humanos no pueden detectar diferencias de color en partículas pequeñas. Como tal, el color de las partículas puede no ser crítico para su proceso. Sin embargo, sus estándares de validación de partículas deben ser representativos de contaminantes que sean claros y opacos, reflectantes y no reflectantes, livianos y pesados, de colores brillantes y oscuros y de diferentes formas.

P: ¿Es el agua bacteriostática el mejor llenado de líquido?

R: El agua bacteriostática es el llenado de fluido tradicional, excepto cuando el llenado de producto habitual es significativamente diferente en viscosidad o turbidez. En estos casos, se pueden crear estándares de validación de partículas con su producto (se requiere una hoja de datos de seguridad antes de cotizar).

P: ¿Puede el fluido degradar o decolorar el estándar de partículas? ¿Pueden los estándares de partículas afectar el fluido?

R: Es muy raro tener alguna reacción entre la partícula y la solución de relleno bacteriostática estándar.

P: ¿Hay certificados de calidad disponibles para cada pedido?

R: Se incluye un Certificado de cumplimiento y trazabilidad con cada pedido sin cargo adicional. Este Certificado establece que el dimensionamiento de partículas se realiza con instrumentos de medición trazables al Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) y que los estándares se realizan de acuerdo con ISO 9001: versión actual de las directrices del Sistema de Calidad.

P: ¿Existe una cantidad mínima por pedido?

R: Hay un pedido mínimo por tipo y tamaño de partícula.

P: ¿Cómo se etiquetan los estándares de partículas?

R: Los contenedores se proporcionan sin marcar y se proporciona una clave en su kit de estándares de validación particionado que identifica el tamaño de partícula, tipo, etc., por compartimento.

Otras consideraciones de etiquetado incluyen el marcado con tinta negra o fluorescente.

P: ¿Existe una fecha de vencimiento en el estándar de partículas?

R: El certificado de cada lote normalmente tiene una fecha de vencimiento de dos años. Dependiendo de la solución de relleno y el tipo de partícula, la caducidad puede variar.

P: ¿Cómo se manejan los restos de los componentes suministrados por el cliente después de fabricar un pedido?

R: Todos los medicamentos y jeringas se devuelven al Cliente. La cristalería adicional y otros suministros se desechan o reciclan, a menos que se hagan arreglos previos. Los artículos devueltos incurrirán en una tarifa de manejo separada y cargos de envío estándar.

P: ¿Se pueden recibir pedidos en envíos parciales?

R: Se pueden realizar envíos parciales pero incurrirá en una tarifa de manejo separada para cubrir los costos administrativos de múltiples envíos. Los costos de envío estándar también se aplicarán a cada envío.

P: ¿Cuál es el plazo de entrega habitual?

R: Esto dependerá de los detalles del proyecto, como la cantidad pedida, el tamaño de las partículas y la disponibilidad de recursos. Los plazos de entrega se cotizan a medida para cada proyecto.

P: ¿Con qué frecuencia deben validarse las máquinas de inspección automática?

R: Los sistemas visuales automatizados deben validarse utilizando las recomendaciones del fabricante de la máquina o después de que se hayan realizado ajustes o modificaciones al sistema.

P: ¿Qué puede causar un falso positivo?

R: Es posible una lectura de falso positivo en casos como burbujas en el fluido, haces de luz irregulares que causan reflejos, si el fondo del contenedor del producto tiene una forma irregular o si un sistema de inspección visual automatizado está configurado para alta sensibilidad.