Sistemas de cromatografía por lotes de un solo uso

La implementación de tecnología de un solo uso puede generar ahorros significativos en capital, materiales, mano de obra y costos operativos de las instalaciones. 

Esto se puede lograr con nuestra plataforma del sistema de cromatografía de un solo uso Standard Allegro, junto con el equipo accesorio SU estándar. O podría llevar a la creación de un diseño personalizado. Los diseños personalizados conservarán los componentes principales que hemos validado para su uso en el sistema de cromatografía de un solo uso Allegro. 

Una revisión de sus necesidades de proceso específicas con nuestro equipo global de Soluciones Integradas (INSO) garantizará que se ofrezca una solución para cumplir con precisión todos los requisitos del proceso.

Encuentre la solución adecuada para su proceso de cromatografía

El sistema de cromatografía de un solo uso Allegro es un sistema diseñado para escala piloto, lotes de producción clínica y producción comercial. El diseño del sistema modular flexible permite el funcionamiento de la columna y la membrana con opciones de configuración isocrática o gradiente.


Atributos

Sistema de cromatografía Single-Use Allegro™

Modo de operación

Captura, enlace y elución y flujo continuo

Sostener el volumen

La ruta de flujo de un solo uso mediante válvulas de pellizco de puertos múltiples tiene volúmenes de retención equivalentes a las válvulas de bloque tradicionales de uso múltiple

Operación de productos múltiples

El caudal por columna o membrana se puede optimizar para el proceso eligiendo uno de los dos tamaños de tubos; Los sensores están precalibrados mientras que la instalación de una nueva ruta de flujo es fácil e intuitiva.

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Sistema de cromatografía de un solo uso Allegro™

El diseño de ruta de flujo de un solo uso en Allegro es único en su tipo, ya que todos los cruces de ruta de flujo se implementan como bloques múltiples compactos. Este hecho también simplifica el cambio entre lotes o entre productos. El hardware de un sistema cubre un rango de flujo operativo de hasta 900 L / h, típicamente suficiente para columnas de 10 a 60 cm de diámetro y membranas de 75 ml a 3L.

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Parámetro

⅜ in. Colectores 

½ in. Colectores

Flujo volumétrico

10 to 500 L/h 

20 to 900 L/h 

Diámetro de la columna

10 a 60 cm 

Diámetro interno de la tubería

⅜ in. 

½ in. 

Retención de volumen

0.5 L 

1 L 

La calificación de presión

0 to 4 bar 

Bombas de diafragma de un solo uso

1 -2 (dependent on configuration) 

Puntos de entrada

6 (per pump) 

Puntos de salida

4

Opciones de sensor de pre-columna

Conductividad, pH, medidor de flujo, temperatura.

Opciones de sensor post-columna

Conductividad, pH, UV, medidor de flujo, temperatura

Sensores de presión

Para control, flexibilidad y facilidad de uso en la fabricación.

El sistema de cromatografía de un solo uso Allegro es un sistema flexible diseñado para escala piloto, lotes de producción clínica y producción comercial. El diseño del sistema modular flexible permite la operación de la columna con opciones de configuración isocrática o gradiente. 

Los exclusivos bloques de válvulas de presión permiten al sistema acomodar colectores ID de ⅜ pulg. (0,95 cm) de diámetro interno (ID) y ½ pulg. (1,27 cm), lo que confiere caudales máximos de 500 y 900 L / h respectivamente. El rango de operación de la columna es de 10 - 60 cm de diámetro preenvasado o convencional y cápsulas de cromatografía de membrana y cápsulas de cromatografía de membrana de hasta 3L.

  • Software de control intuitivo Process Step Editor

  • Fácil instalación del sistema e instalación de colectores

  • Opciones de sensores de un solo uso para monitoreo y control de procesos
  • Diseñado para cumplir con todas las aplicaciones típicas de biocromatografía.

Concepto del sistema

El sistema de cromatografía de un solo uso de Allegro ofrece una combinación de hardware, automatización de control y ensamblajes de un solo uso diseñados para funcionar perfectamente juntos. El diseño inteligente del sistema garantiza la facilidad de uso en la ejecución de secuencias de proceso de cromatografía totalmente automatizadas, con conjuntos simplificados de un solo uso, que incorporan todas las tecnologías críticas de sensores e instrumentos. La flexibilidad es un requisito clave para el diseño de sistemas de un solo uso. El sistema ofrece al usuario final una opción de sensores de un solo uso para colectores isocráticos, de gradiente, filtro / trampa de burbujas, columnas y salidas. Se encuentra disponible una gama de sistemas de biocontenedores Allegro 2D y 3D para carga de productos, eluato de productos y tampones. Las básculas de pesaje y las tecnologías de mezcla también se pueden ofrecer con el sistema de cromatografía de un solo uso Allegro para adaptarse a los requisitos individuales del proceso. 

Una revisión de sus necesidades de proceso específicas con nuestros especialistas en aplicaciones o ingenieros de soluciones integradas garantizará que se ofrezca una solución para cumplir exactamente con todos los requisitos del proceso. Esto podría lograrse con nuestro diseño de plataforma estándar para el sistema de cromatografía de un solo uso Allegro, junto con totes y mezcladores estándar. O podría llevar a la creación de un diseño personalizado. Los diseños personalizados conservarán los componentes principales que hemos validado para su uso en el sistema de cromatografía de un solo uso Allegro. 

Sartorius tiene la flexibilidad de integrar nuestros sistemas con otros equipos de planta y sistemas de control de planta. El diseño del sistema considera plenamente la facilidad de uso en la configuración y el procesamiento del sistema, al tiempo que garantiza el uso de componentes e instrumentos que pueden cumplir los requisitos de rendimiento para los procesos de cromatografía. La adopción de tecnologías de un solo uso puede tener muchos beneficios potenciales en un proceso. Los estudios de costos de bienes (CoG) han mostrado ahorros significativos en capital, materiales, mano de obra y costos operativos de las instalaciones.


Sistema de control

Sartorius Process Step Editor es una automatización basada en PLC (controlador lógico programable) que permite la robustez del proceso en entornos de fabricación y cumple con las pautas CFR21 Part11 y Current Good Manufacturing Practice (cGMP). 

El usuario puede seleccionar los puntos de transición que mueven el proceso de un paso de fase al siguiente. Esto se puede hacer mediante la selección de uno o varios parámetros de proceso (con una lógica "Y" u "OR") como la conductividad, el volumen de la columna, el pH, el volumen y el peso del biocontenedor. Se agrega más flexibilidad ya que el sistema permite la configuración y el uso de las funciones de bucle y salto, haciendo factibles las repeticiones selectivas de pasos. Tras la selección del operador, los informes de lote se generarán automáticamente al final de un lote para cada paso. El contenido del informe por lotes está predefinido. 

Los datos del proceso de control de supervisión y adquisición de datos (SCADA) se capturan utilizando el módulo de software de herramienta analítica integrado a través de comunicaciones de plataforma abierta (OPC) y se guardan en una base de datos discreta. Los datos se pueden mostrar en gráficos personalizados y el análisis de tendencias históricas también se puede llevar a cabo para comparar lotes. El cálculo y la notificación de indicadores de procesos críticos, como el análisis de transición, la asimetría de picos y la altura equivalente a una placa teórica (HETP), se realiza fácilmente con la herramienta analítica.


Características clave del sistema:

  • Opciones de configuración isocráticas o gradientes

  • El sistema utiliza ID pulg. (0,95 cm) ID y ½ pulg. (1,27 cm) colectores ID

  • Utiliza la nueva tecnología de bloqueo de válvulas de pellizco: instalación sencilla del múltiple

  • Sin calibración de sensores de un solo uso.

  • Diseño y documentación que cumplen con "cGMP"

  • Huella compacta del sistema con HMI maniobrable

  • Cromatografía multimodal: sorbentes y cromatografía de membrana.

  • Plataforma de automatización intuitiva Process Step Editor

  • Operación confiable y robusta

  • Capacidad de red Ethernet

  • Acceso de seguridad total a la configuración

  • Registro de datos y eventos.

  • Pista de auditoría


Soluciones completas Downstream de un solo uso

El sistema de cromatografía de un solo uso de Allegro es parte de una familia de sistemas automatizados de un solo uso bien diseñados para el procesamiento posterior. Allegro MVP, SUTFF y los sistemas de cromatografía de un solo uso utilizan la plataforma de software de control de automatización Process Step Editor. Esto permite a los usuarios operar un conjunto de tecnologías de purificación posteriores utilizando una plataforma de software común, que simplifica las prácticas operativas estándar (SOP) y la capacitación del operador, y proporciona un proceso de producción robusto y confiable.

Especificaciones técnicas del sistema

Capacidad del sistema

⅜ in. Colectores

½ in. Colectores

Flujo volumétrico

10 to 500 L/h

20 to 900 L/h

Diámetro de la columna

10 – 60 cm

ID de tubo

⅜ in. (0.95 cm)

½ in. (1.27 cm)

Retención de volumen

0.5 L

1.0 L

La calificación de presión

0 to 4 bar

Sistema de bomba

Hasta x 2 diafragma (single-use)

Puntos de entrada

6 por bomba

Puntos de salida

4




Instrumentos

Ubicación

Alcance y precisión

Sensor de aire

Precolumna (integrada en el sensor de flujo)

Ultrasonico (0 a 100%)

Nivel del sensor

Trampa de burbujas (filtro)

Capacitiva (0 a 100%)

Presión del sensor

Post bomba, pre columna, post columna

-0.5 a 4 bar

Sensor de conductividad

Pre columna (opcional), columna posterior

0 a 150 mS/cm (± 2% ± 0.4 μS/cm)

Sensor de temperatura

Parte del sensor de conductividad

5 a 40 °C (≤ 0.8% del valor medido)

Sensor de pH 

Pre columna (opcional), columna posterior

± 0.1 pH unidad

Detector de UV 

Post columna

0 a 3 AU @ 280 nm, ± 0.5%

Medidor de corriente

Pre columna, post bomba (opcional)

0-500 o 0-1000 L/h ± 3% de lectura o 3%

of full range (whichever is greater)


Dimensiones y peso del sistema

Dimensiones (W x D x H)

186 x 80 x 180 cm (73 x 31.6 x 71 in.)

Peso (neto)

550 kg (1213 lb)

Allegro™ is a trademark of Pall Corporation used under non-exclusive and timely limited license.

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