Para control, flexibilidad y facilidad de uso en la fabricación.

El sistema de cromatografía de un solo uso Allegro es un sistema flexible diseñado para escala piloto, lotes de producción clínica y producción comercial. El diseño del sistema modular flexible permite la operación de la columna con opciones de configuración isocrática o gradiente. 

Los exclusivos bloques de válvulas de presión permiten al sistema acomodar colectores ID de ⅜ pulg. (0,95 cm) de diámetro interno (ID) y ½ pulg. (1,27 cm), lo que confiere caudales máximos de 500 y 900 L / h respectivamente. El rango de operación de la columna es de 10 - 60 cm de diámetro preenvasado o convencional y cápsulas de cromatografía de membrana y cápsulas de cromatografía de membrana de hasta 3L.

• Software de control intuitivo Process Step Editor

• Fácil instalación del sistema e instalación de colectores

• Opciones de sensores de un solo uso para monitoreo y control de procesos

• Diseñado para cumplir con todas las aplicaciones típicas de biocromatografía.

Concepto del sistema

El sistema de cromatografía de un solo uso de Allegro ofrece una combinación de hardware, automatización de control y ensamblajes de un solo uso diseñados para funcionar perfectamente juntos. El diseño inteligente del sistema garantiza la facilidad de uso en la ejecución de secuencias de proceso de cromatografía totalmente automatizadas, con conjuntos simplificados de un solo uso, que incorporan todas las tecnologías críticas de sensores e instrumentos. La flexibilidad es un requisito clave para el diseño de sistemas de un solo uso. El sistema ofrece al usuario final una opción de sensores de un solo uso para colectores isocráticos, de gradiente, filtro / trampa de burbujas, columnas y salidas. Se encuentra disponible una gama de sistemas de biocontenedores Allegro 2D y 3D para carga de productos, eluato de productos y tampones. Las básculas de pesaje y las tecnologías de mezcla también se pueden ofrecer con el sistema de cromatografía de un solo uso Allegro para adaptarse a los requisitos individuales del proceso. 

Una revisión de sus necesidades de proceso específicas con nuestros especialistas en aplicaciones o ingenieros de soluciones integradas garantizará que se ofrezca una solución para cumplir exactamente con todos los requisitos del proceso. Esto podría lograrse con nuestro diseño de plataforma estándar para el sistema de cromatografía de un solo uso Allegro, junto con totes y mezcladores estándar. O podría llevar a la creación de un diseño personalizado. Los diseños personalizados conservarán los componentes principales que hemos validado para su uso en el sistema de cromatografía de un solo uso Allegro. 

Sartorius tiene la flexibilidad de integrar nuestros sistemas con otros equipos de planta y sistemas de control de planta. El diseño del sistema considera plenamente la facilidad de uso en la configuración y el procesamiento del sistema, al tiempo que garantiza el uso de componentes e instrumentos que pueden cumplir los requisitos de rendimiento para los procesos de cromatografía. La adopción de tecnologías de un solo uso puede tener muchos beneficios potenciales en un proceso. Los estudios de costos de bienes (CoG) han mostrado ahorros significativos en capital, materiales, mano de obra y costos operativos de las instalaciones.

Sistema de control

Sartorius Process Step Editor es una automatización basada en PLC (controlador lógico programable) que permite la robustez del proceso en entornos de fabricación y cumple con las pautas CFR21 Part11 y Current Good Manufacturing Practice (cGMP). 

El usuario puede seleccionar los puntos de transición que mueven el proceso de un paso de fase al siguiente. Esto se puede hacer mediante la selección de uno o varios parámetros de proceso (con una lógica "Y" u "OR") como la conductividad, el volumen de la columna, el pH, el volumen y el peso del biocontenedor. Se agrega más flexibilidad ya que el sistema permite la configuración y el uso de las funciones de bucle y salto, haciendo factibles las repeticiones selectivas de pasos. Tras la selección del operador, los informes de lote se generarán automáticamente al final de un lote para cada paso. El contenido del informe por lotes está predefinido. 

Los datos del proceso de control de supervisión y adquisición de datos (SCADA) se capturan utilizando el módulo de software de herramienta analítica integrado a través de comunicaciones de plataforma abierta (OPC) y se guardan en una base de datos discreta. Los datos se pueden mostrar en gráficos personalizados y el análisis de tendencias históricas también se puede llevar a cabo para comparar lotes. El cálculo y la notificación de indicadores de procesos críticos, como el análisis de transición, la asimetría de picos y la altura equivalente a una placa teórica (HETP), se realiza fácilmente con la herramienta analítica.

Características clave del sistema:

• Opciones de configuración isocráticas o gradientes

• El sistema utiliza ID pulg. (0,95 cm) ID y ½ pulg. (1,27 cm) colectores ID

• Utiliza la nueva tecnología de bloqueo de válvulas de pellizco: instalación sencilla del múltiple

• Sin calibración de sensores de un solo uso.

• Diseño y documentación que cumplen con "cGMP"

• Huella compacta del sistema con HMI maniobrable

• Cromatografía multimodal: sorbentes y cromatografía de membrana.

• Plataforma de automatización intuitiva Process Step Editor

• Operación confiable y robusta

• Capacidad de red Ethernet

• Acceso de seguridad total a la configuración

• Registro de datos y eventos.

• Pista de auditoría

Soluciones completas Downstream de un solo uso

El sistema de cromatografía de un solo uso de Allegro es parte de una familia de sistemas automatizados de un solo uso bien diseñados para el procesamiento posterior. Allegro MVP, SUTFF y los sistemas de cromatografía de un solo uso utilizan la plataforma de software de control de automatización Process Step Editor. Esto permite a los usuarios operar un conjunto de tecnologías de purificación posteriores utilizando una plataforma de software común, que simplifica las prácticas operativas estándar (SOP) y la capacitación del operador, y proporciona un proceso de producción robusto y confiable.

Especificaciones técnicas del sistema

Dimensiones y peso del sistema