Sistema de filtración de flujo tangencial de single use CS1000 de ½ "
Para control de procesos y facilidad de uso a escala clínica y de producción
Los sistemas de filtración de flujo tangencial de un solo uso (SUTFF) CS1000 ofrecen todos los controles e instrumentación para ejecutar procesos UF | DF completamente automatizados para volúmenes de alimentación de lotes de 20 a 500 L (200 ga 2,5 kg). Los sistemas son compactos, tienen volúmenes de retención y tienen el rango de procesamiento para ejecutar áreas de superficie de casete de 0,5 a 2,5 m².
Diseñado para la eficiencia en aplicaciones TFF de un solo uso
Alto nivel de automatización basada en operaciones
Tiempo de configuración rápido y fácil de usar
Características clave del sistema
Sistema TFF de un solo uso con bajo volumen de retención y capacidad para ejecutar áreas de superficie de casete de 0,5 a 2,5 m²
Fácil configuración e instalación de kits de flujo
Sistema de control intuitivo que emplea software editor de pasos
Interfaz de usuario interactiva basada en P & ID con ruta de flujo dinámica
Adecuado para aplicaciones de bajo cizallamiento
Diseño GAMP y GxP
El sistema TFF de un solo uso ofrece una combinación de hardware, sistema de control y kits de flujo diseñados para funcionar juntos a la perfección. Un diseño de sistema inteligente garantiza la facilidad de uso cuando se ejecutan secuencias de proceso de TFF totalmente automatizadas con kits de flujo completos que incorporan todas las tecnologías críticas de sensores e instrumentación.
- El sistema TFF de un solo uso facilita el procesamiento automatizado de lotes de 500 a 2000 L de volúmenes de anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y procesos de vacunas.
- Los sensores de un solo uso proporcionan los medios para monitorear y controlar completamente el proceso.
El concepto de automatización se basa en el Process Step Editor (PSE), que permite al usuario configurar secuencias de procesos automatizados (operaciones) de una manera muy sencilla y amigable. Este es un sistema de control intuitivo que es ideal para su uso en el sistema TFF de un solo uso y tiene un editor de operaciones que permite una fácil generación y configuración de procesos específicos del usuario final.
- El software cumple con 21 CFR Parte 11
- El usuario puede seleccionar los puntos de transición que mueven el proceso de un paso al siguiente (con una lógica "y | o") seleccionando uno o más parámetros del proceso como conductividad, volumen retenido, volumen de permeado o peso de la bolsa.
- Se agrega más flexibilidad ya que el sistema permite la configuración y el uso de funciones de bucle y salto, lo que hace factibles las repeticiones de pasos selectivos. Una vez seleccionados por el operador, los informes de lote se generan automáticamente para cada paso al final de un lote.
Especificación técnica
Área de la membrana | 0.5 – 2.5 m² |
Alimentar y retener el ID de la tubería | 1“ (25.4 mm) |
Permeado y entrada de producto | | 1/1“ (1.7 mm) |
Bomba de recirculación | Quattroflow™ 1200SU, Bomba de diafragma de 4 pistones 20 a 1000 L | h |
Lote alimentado | bomba amortiguadora | Ismatec Flowmaster™ FMT300 Bomba peristáltica, ISM Drive 6 – 600 L | h con 12.7 mm elemento |
| Válvula de control | Cuerpo de válvula de diafragma de un solo uso con posicionador |
Válvula de recuperación | Cuerpo de válvula de diafragma de single use |
Bolsa de recirculación | mezclador de 20 L, 50 L, 100 L tote o 50 L, 200 L |
Protección contra sobrepresión | Si |
Presión máxima | 4 barg para secciones de kits de flujo |
Volumen en líneas de alimentación y retenido | 650 mL |
| Rango de temperatura de funcionamiento | 4 – 40°C |
Materiales de construcción del marco del sistema y del gabinete | 304 de acero inoxidable |
Sistema de dimensiones (largo x profundidad x altura) | 1800 × 800 × 1600 mm (nominal) |
Peso del sistema vacío | 350 kg |
| Potencia | 230 V, 1-phase 50 Hz |
Materiales de contacto con el producto para el sistema TFF de un solo uso CS1000 de ½ ”
Componentes en fluido | Materiales de construcción |
Tubería | Silicona curada con platino, reforzada en secciones de alta presión |
Bomba de recirculación de producto Diafiltración | bomba de lote alimentado | Cabezal de polipropileno mecanizado, Cabezal de polietileno moldeado, puertos de polipropileno, |
Conectores y racores | Polipropileno |
Sensores individuales:
|
|
Celda multisensor: temperatura / conductividad / pH / UV | Celda multisensor: temperatura / conductividad / pH / UVPPSU (electrodos: SS 316 L, juntas: EPDM, ventana UV: cuarzo) |
| Accesorios sanitarios | Polipropileno, juntas silicona |
Juntas TC | Silicona |
Válvulas de diafragma | Cuerpo de polipropileno, diafragma TPE |
Normas de calidad
Sartorius mantiene un enfoque pragmático de la calidad de los componentes comprados y fabricados. El hardware del sistema está diseñado y construido según estándares industriales bien reconocidos, que incluyen, entre otros:
Versión actual de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas (GAMP)
Código de Regulaciones Federales 21 - Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos terminados
2004|108|EC
El software cumple con 21 CFR Parte 11 para registros electrónicos, firma y seguimiento de auditoría
Las normas que rigen los medicamentos en la Comunidad Europea, Volumen IV, y Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, Anexo 11, sistemas informáticos.
Nuestra fabricación ha implementado un sistema de gestión de calidad según DIN EN ISO9001: 2008, EN 729. El sistema de gestión de calidad está certificado por un tercero independiente
Colectores de single use
- Fabricado en un ambiente controlado (Clase 7 en funcionamiento según ISO 14644) bajo un sistema de calidad certificado según ISO 9001
- Componentes de características probados para biocompatibilidad y certificados de acuerdo con USP <88>
- Componentes de funciones certificados como TSE | Sin BSA
- Fabricado según un proceso de montaje validado
- Se suministra en doble bolsa e irradiado con una dosis mínima de 25 kGy
Resumen
La combinación de tecnologías de un solo uso y automatización proporciona muchos beneficios en el bioprocesamiento.
Automatización total de procesos | Permite la operación y el control precisos y consistentes de los parámetros clave. Minimiza las interacciones mundanas del operador |
Rutas de flujo totalmente desechables | Fácil instalación del sistema Reduce el tiempo de limpieza, mejora la productividad y proporciona ahorros de costos en la fabricación. |
Sensores de single use | Supervisión y control de los parámetros clave del proceso TFF Permite el control automatizado del procesamiento en condiciones óptimas |
Software editor de pasos de proceso | Flexibilidad para crear recetas que se adapten a procesos individuales Supervisa todas las variables del proceso y proporciona registros de datos e informes por lotes |
Allegro™ is a trademark of Pall Corporation used under non-exclusive and timely limited license.