Sistema de filtración de flujo tangencial de single use CS1000 de ½ "

Para control de procesos y facilidad de uso a escala clínica y de producción

Los sistemas de filtración de flujo tangencial de un solo uso (SUTFF) CS1000 ofrecen todos los controles e instrumentación para ejecutar procesos UF | DF completamente automatizados para volúmenes de alimentación de lotes de 20 a 500 L (200 ga 2,5 kg). Los sistemas son compactos, tienen volúmenes de retención y tienen el rango de procesamiento para ejecutar áreas de superficie de casete de 0,5 a 2,5 m².

  • Diseñado para la eficiencia en aplicaciones TFF de un solo uso

  • Alto nivel de automatización basada en operaciones

  • Tiempo de configuración rápido y fácil de usar


Este producto ahora forma parte de la cartera de Sartorius
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Características clave del sistema

  • Sistema TFF de un solo uso con bajo volumen de retención y capacidad para ejecutar áreas de superficie de casete de 0,5 a 2,5 m²

  • Fácil configuración e instalación de kits de flujo

  • Sistema de control intuitivo que emplea software editor de pasos

  • Interfaz de usuario interactiva basada en P & ID con ruta de flujo dinámica

  • Controlador de flujo, TMP y peso de la bolsa -

  • Automatización basada en operaciones

  • Acceso de seguridad completo a la configuración

  • Tendencias en tiempo real

  • Análisis de datos gráficos mediante una herramienta de análisis de visualización integrada

  • Registro de datos y eventos

  • Generador de informes por lotes

  • Administración de Usuario

  • Pista de auditoría

Solicite presupuesto

El sistema TFF de un solo uso ofrece una combinación de hardware, sistema de control y kits de flujo diseñados para funcionar juntos a la perfección. Un diseño de sistema inteligente garantiza la facilidad de uso cuando se ejecutan secuencias de proceso de TFF totalmente automatizadas con kits de flujo completos que incorporan todas las tecnologías críticas de sensores e instrumentación.

  • El sistema TFF de un solo uso facilita el procesamiento automatizado de lotes de 500 a 2000 L de volúmenes de anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y procesos de vacunas.
  • Los sensores de un solo uso proporcionan los medios para monitorear y controlar completamente el proceso.


El concepto de automatización se basa en el Process Step Editor (PSE), que permite al usuario configurar secuencias de procesos automatizados (operaciones) de una manera muy sencilla y amigable. Este es un sistema de control intuitivo que es ideal para su uso en el sistema TFF de un solo uso y tiene un editor de operaciones que permite una fácil generación y configuración de procesos específicos del usuario final.

  • El software cumple con 21 CFR Parte 11
  • El usuario puede seleccionar los puntos de transición que mueven el proceso de un paso al siguiente (con una lógica "y | o") seleccionando uno o más parámetros del proceso como conductividad, volumen retenido, volumen de permeado o peso de la bolsa.
  • Se agrega más flexibilidad ya que el sistema permite la configuración y el uso de funciones de bucle y salto, lo que hace factibles las repeticiones de pasos selectivos. Una vez seleccionados por el operador, los informes de lote se generan automáticamente para cada paso al final de un lote.

Especificación técnica

Área de la membrana

0.5 – 2.5 m²

Alimentar y retener el ID de la tubería

1“ (25.4 mm)

Permeado y entrada de producto |
ID del tubo de tampón de diafiltración

1/1“ (1.7 mm)

Bomba de recirculación

Quattroflow™ 1200SU,

Bomba de diafragma de 4 pistones

20 a 1000 L | h

Lote alimentado | bomba amortiguadora

Ismatec Flowmaster™ FMT300

Bomba peristáltica, ISM Drive

6 – 600 L | h con 12.7 mm elemento

Válvula de control

Cuerpo de válvula de diafragma de un solo uso con posicionador

Válvula de recuperación

Cuerpo de válvula de diafragma de single use

Bolsa de recirculación

mezclador de 20 L, 50 L, 100 L tote o 50 L, 200 L 

Protección contra sobrepresión

Si

Presión máxima

4 barg para secciones de kits de flujo

Volumen en líneas de alimentación y retenido

650 mL

Rango de temperatura de funcionamiento

4 – 40°C

Materiales de construcción del marco del sistema y del gabinete

304 de acero inoxidable

Sistema de dimensiones (largo x profundidad x altura)

1800 × 800 × 1600 mm (nominal)

Peso del sistema vacío

350 kg

Potencia

230 V, 1-phase 50 Hz


Materiales de contacto con el producto para el sistema TFF de un solo uso CS1000 de ½ ”

Componentes en fluido

Materiales de construcción

Tubería

Silicona curada con platino, reforzada en secciones de alta presión

Bomba de recirculación de producto



Diafiltración | bomba de lote alimentado

Cabezal de polipropileno mecanizado,
Válvulas EPDM y juntas tóricas,
Diafragma de Santoprene ™


Cabezal de polietileno moldeado, puertos de polipropileno,
Válvulas EPDM y juntas tóricas,
Diafragma de santopreno

Conectores y racores

Polipropileno

Sensores individuales:

  • Presión, UV
  • Temperatura
  • Flujo
  • Conductividad



  • Polisulfona
  • Polisulfona con sensor de acero inoxidable y anillo de silicona
  • PVDF con rodamiento de rubí
  • Polisulfona con electrodo de oro


Celda multisensor: temperatura / conductividad / pH / UV

Celda multisensor: temperatura / conductividad / pH / UVPPSU (electrodos: SS 316 L, juntas: EPDM, ventana UV: cuarzo)

Accesorios sanitarios

Polipropileno, juntas silicona

Juntas TC

Silicona

Válvulas de diafragma

Cuerpo de polipropileno, diafragma TPE


Normas de calidad

Sartorius mantiene un enfoque pragmático de la calidad de los componentes comprados y fabricados. El hardware del sistema está diseñado y construido según estándares industriales bien reconocidos, que incluyen, entre otros:

  • Versión actual de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas (GAMP)

  • Código de Regulaciones Federales 21 - Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos terminados

  • 2004|108|EC​

  • El software cumple con 21 CFR Parte 11 para registros electrónicos, firma y seguimiento de auditoría

  • Las normas que rigen los medicamentos en la Comunidad Europea, Volumen IV, y Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, Anexo 11, sistemas informáticos.

Nuestra fabricación ha implementado un sistema de gestión de calidad según DIN EN ISO9001: 2008, EN 729. El sistema de gestión de calidad está certificado por un tercero independiente

Colectores de single use

  • Fabricado en un ambiente controlado (Clase 7 en funcionamiento según ISO 14644) bajo un sistema de calidad certificado según ISO 9001
  • Componentes de características probados para biocompatibilidad y certificados de acuerdo con USP <88>
  • Componentes de funciones certificados como TSE | Sin BSA
  • Fabricado según un proceso de montaje validado
  • Se suministra en doble bolsa e irradiado con una dosis mínima de 25 kGy



Resumen

La combinación de tecnologías de un solo uso y automatización proporciona muchos beneficios en el bioprocesamiento.

Automatización total de procesos

Permite la operación y el control precisos y consistentes de los parámetros clave. Minimiza las interacciones mundanas del operador

Rutas de flujo totalmente desechables

Fácil instalación del sistema​

Reduce el tiempo de limpieza, mejora la productividad y proporciona ahorros de costos en la fabricación.

Sensores de single use

Supervisión y control de los parámetros clave del proceso TFF Permite el control automatizado del procesamiento en condiciones óptimas

Software editor de pasos de proceso

Flexibilidad para crear recetas que se adapten a procesos individuales Supervisa todas las variables del proceso y proporciona registros de datos e informes por lotes

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