Estándares de validación de partículas SoloHill
A medida que aumenta la demanda internacional de calidad de productos farmacéuticos, también lo hace la necesidad de un control eficaz y fiable de la contaminación por partículas. La presencia involuntaria de partículas extrañas, móviles y no disueltas en una solución parenteral debe detectarse y remediarse como parte de cualquier programa de calidad sólido. Los procesos farmacéuticos pueden incluir varias fuentes de posible contaminación por partículas: fragmentos de cristalería astillada, fibras de paños para salas blancas, virutas de acero inoxidable del área de producción y muchas más. La detección de estos contaminantes a través de métodos manuales o automatizados es necesaria para garantizar que las unidades afectadas nunca lleguen a la clínica. Los estándares de validación de partículas SoloHill respaldan la capacitación y las pruebas de los inspectores humanos y están diseñados para desafiar y validar los métodos de inspección visual manuales y automatizados.
Características clave del sistema
- Fabricado bajo un sólido programa de calidad certificado por ISO
- Las opciones flexibles simulan una amplia variedad de contaminantes potenciales
- Los estándares personalizados reflejan los riesgos de su entorno de producción
Utilizando nuestra matriz de proyectos única, los proyectos se diseñan en función de los requisitos exactos de tipo y cierre de contenedor, solución de llenado y volumen, así como el tipo, tamaño y número de partículas.
Todos los kits estándar de validación de partículas son ensamblados por técnicos de laboratorio experimentados que utilizan campanas de flujo laminar con filtro HEPA. Los estándares se fabrican utilizando contenedores y sellos suministrados por el cliente, minimizando así las variaciones potenciales debido a los fabricantes de cristalería.
Calidad
El sistema de calidad de validación de partículas SoloHill está certificado según los rigurosos estándares ISO 9001: versión actual.
Todos los proyectos se completan utilizando lo siguiente
- Técnicos de laboratorio calificados con gran experiencia en procesos de producción de estándares de validación, incluido el manejo de productos farmacéuticos.
- Proyectos fabricados en laboratorios dedicados con campanas de flujo laminar con filtro HEPA
- Estaciones de inspección semiautomáticas con iluminación Tyndall
- Tamaño de partículas preciso trazable al Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST)
- Certificado de cumplimiento y trazabilidad proporcionado para todos los proyectos
Soporte técnico
Los especialistas de soporte técnico de SoloHill Particle Validation Standard pueden ayudarlo a identificar los estándares de validación óptimos para sus necesidades.
Los kits de defectos personalizados pueden contener cualquiera de los tipos de partículas siguientes.
| Partícula | Rango de tamaño (μm) | Tamaños disponibles (μm) |
| Esferas de vidrio transparente | 100 – 2000 | 100 - 600 (incluido), 650, 750, 950 and 2000 |
| Esferas de vidrio negro | 100 - 1130 | Incluido |
| Esferas de poliestireno transparente | 100 - 1000 | 100 - 500 (incluido), 750 and 1000 |
| Esferas de poliestireno negro | 100 – 500 | Incluido |
| Esferas de poliestireno rojo | 100-500 | Solicitar disponibilidad |
| Fragmentos de vidrio | 100+ | Ámbar o claro |
| Fibras, de cualquier color (incluidas claras o fluorescentes) | 500+ | Recomendado para comenzar a 500 μm. |
| Fragmentos de acero inoxidable | 100 + | 100 - 1500 |
| Caucho de tapones / émbolos | 100+ | 100+ |
| Subllenado / sobrellenado bruto | N/A | Volumen especificado por el cliente |
| Variaciones en la altura del émbolo (jeringas) | N/A | Altura especificada por el cliente |
| Grietas en cristalería | N/A | Consultar opciones |
| Espacios blanco | N/A | N/A |
| Cabello (claro, oscuro o mixto) | 500 + | 500 + |
| Defectos cosméticos | N/A | Cristalería / solución de relleno / sellado / tapón |
Sistema de Calidad Total certificado según ISO 9001
Los estándares de validación de partículas están disponibles en varias configuraciones personalizadas
Kits de defectos personalizados
Las cotizaciones de Particle Validation Standard se basan en un diseño de kit de defectos personalizado.
- Envase
- Rellenar medios
- Volumen de llenado
- .Material particulado
- Tamaño de partícula
- Cantidad de partículas
