CS4500 Sistema de filtración de flujo tangencial de single use de 1 "
Para control de procesos y facilidad de uso a escala de producción
El sistema de filtración de flujo tangencial (SUTFF) de single useCS4500 de 1 ”ofrece todos los controles e instrumentación para ejecutar UF | Procesos DF para volúmenes de alimentación de lotes de 500 a 2000 L (1 a 15 kg). El sistema es compacto, tiene un volumen de retención bajo y la capacidad para ejecutar áreas de superficie de casete de 3 a 10 m².
Diseñado para la eficiencia en aplicaciones TFF de single use
Alto nivel de automatización basada en operaciones
Tiempo de configuración rápido y fácil de usar
Características clave del sistema
- Sistema TFF de un solo uso con bajo volumen de retención y capacidad para ejecutar áreas de superficie de casete de 3 a 10 m²
- Fácil configuración e instalación de kits de flujo de un solo uso
- Sistema de control intuitivo que emplea software editor de pasos
- Interfaz de usuario interactiva basada en P & ID con ruta de flujo dinámica
- Adecuado para aplicaciones de bajo cizallamiento
- Diseño GAMP y GxP
El sistema TFF de un solo uso ofrece una combinación de hardware, sistema de control y kits de flujo diseñados para funcionar juntos a la perfección. Un diseño de sistema inteligente garantiza la facilidad de uso cuando se ejecutan secuencias de proceso de TFF totalmente automatizadas con kits de flujo completos que incorporan todas las tecnologías críticas de sensores e instrumentación.
- El sistema TFF de un solo uso facilita el procesamiento automatizado de lotes de 500 a 2000 L de volúmenes de anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y procesos de vacunas.
- Los sensores de single use proporcionan los medios para monitorear y controlar completamente el proceso
El concepto de automatización se basa en el Process Step Editor (PSE), que permite al usuario configurar secuencias de procesos automatizados (operaciones) de una manera muy sencilla y amigable. Este es un sistema de control intuitivo que es ideal para su uso en el sistema TFF de un solo uso y tiene un editor de operaciones que permite una fácil generación y configuración de procesos específicos del usuario final.
- El software cumple con 21 CFR Parte 11
- El usuario puede seleccionar los puntos de transición que mueven el proceso de un paso al siguiente (con una lógica "y | o") seleccionando uno o más parámetros del proceso como conductividad, volumen retenido, volumen de permeado o peso de la bolsa.
- Se agrega más flexibilidad ya que el sistema permite la configuración y el uso de funciones de bucle y salto, lo que hace factibles las repeticiones de pasos selectivos. Una vez seleccionados por el operador, los informes de lote se generan automáticamente para cada paso al final de un lote.
Especificación técnica
Área de la membrana | 3 a 10m2 |
Alimentar y retener el ID de la tubería | 1“ (25.4 mm) |
Permeado y entrada de producto | | 1/1“ (1.7 mm) |
Bomba de recirculación | Quattroflow™ 5050SU Bomba de diafragma de 4 pistones 600 - 4500 L | h |
Lote alimentado | bomba amortiguadora | Quattroflow™ 1200SU Bomba de diafragma de 4 pistones 20 a 1000 L | h |
| Válvula de control | Cuerpo de válvula de diafragma de un solo uso con posicionador |
Válvula de recuperación | Cuerpo de válvula de diafragma de un solo uso |
Bolsa de recirculación | 500L pallet tank o mezclador |
| Protección contra sobrepresión | Si |
Presión máxima | 4 barg para secciones de kits de flujo |
Volumen en líneas de alimentación y retenidoes | 2.5 L |
| Rango de temperatura de funcionamiento | 4 – 40°C |
Materiales de construcción del marco del sistema y del gabinete | Acero inoxidable 304 |
Sistema de dimensiones (largo x profundidad x altura) | 1920 × 1000 × 1718 mm (nominal) |
Peso del sistema vacío | 420 kg |
Potencia | 400 V, trifásico de 50 Hz |
Materiales de contacto del producto para CS4500 1 “Sistema TFF de single use
Componentes en contacto fluido | Materiales de construcción |
| Tubería | Silicona curada con platino, reforzada en secciones de alta presión |
Bomba de recirculación de producto Diafiltración | bomba de lote alimentado | Cabezal de polipropileno mecanizado, Cabezal de polietileno moldeado, puertos de polipropileno, |
Conectores y racores | Polipropileno |
Sensores individuales:
|
|
Celda multisensor: Temperatura | conductividad | pH | UV | PPSU (electrodos: 316 L, juntas: EPDM, ventana UV: cuarzo) |
| Accesorios sanitarios | Polipropileno, juntas silicona |
Juntas TC | Silicona |
Válvulas de diafragma | Body polypropylene, diaphragm TPE |
Placa de distribución | Polipropileno |
Normas de calidad
Sartorius mantiene un enfoque pragmático de la calidad de los componentes comprados y fabricados. El hardware del sistema está diseñado y construido según estándares industriales bien reconocidos, que incluyen, entre otros:
Versión actual de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas (GAMP)
Código de Regulaciones Federales 21 - Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos terminados
2004|108|EC
El software cumple con 21 CFR Parte 11 para registros electrónicos, firma y seguimiento de auditoría
Las normas que rigen los medicamentos en la Comunidad Europea, Volumen IV, y Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, Anexo 11, sistemas informáticos.
Nuestra fabricación ha implementado un sistema de gestión de calidad según DIN EN ISO9001: 2008, EN 729. El sistema de gestión de calidad está certificado por un tercero independiente
Kits de flujo de single use
Fabricado en un ambiente controlado (Clase 7 en funcionamiento según ISO 14644) bajo un sistema de calidad certificado según ISO 9001
Componentes de características probados para biocompatibilidad y certificados de acuerdo con USP <88>
Componentes de funciones certificados como TSE | Sin BSA
Fabricado según un proceso de montaje validado
Se suministra en doble bolsa e irradiado con una dosis mínima de 25 kGy
Resumen
La combinación de tecnologías de un solo uso y automatización proporciona muchos beneficios en el bioprocesamiento.
Automatización completa | Permite la operación y el control precisos y consistentes de los parámetros clave |
Rutas de flujo totalmente desechables | Fácil configuración del sistema |
Sensores de single use | Supervisión y control de los parámetros clave del proceso TFF |
Software editor de pasos de proceso | Flexibilidad para crear recetas que se adapten a procesos individuales |
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